Muokattu periosteaalin esto, jossa implantti asetetaan samanaikaisesti esteettiselle alueelle
Modifioitu periosteaalisen esto, jossa käytetään luusiirrettä vs. kollageenisieni ja implantti asetetaan samanaikaisesti esteettiselle alueelle
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen ja röntgentutkimus. Tantan yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian klinikalta valitaan 20 paikkaa, joissa on jäljellä juuria tai ei-palautuvia hampaita yläleuan etualueella ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Nämä sivustot jaetaan kahteen ryhmään; jokaisessa on kymmenen leikkauspaikkaa. Vaiheen I hoidon jälkeen tehdään toivottoman hampaan traumaattinen poisto, jossa yritetään mahdollisimman paljon säilyttää luun labiaalinen levy ja sen päällä oleva pehmytkudos.
- Kun hammas on poistettu, syvennys poistetaan varovasti ja huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella. Sitten hammasimplantti asetetaan parhaaseen proteesin käyttöasentoon noudattaen välittömien implanttien ohjeita käyttämällä esivalmistettua tietokoneohjattua kirurgista mallia.
- Tarkan implantin asettamisen jälkeen kokopaksuinen läppä nostetaan mesiaaliseen ja distaaliseen papillaan muodostaen bukkaalisen vaipan. 1 mm:n paksuinen luulevy leikataan ja hydratoidaan steriilissä suolaliuoksessa 30 sekunnin ajan sen pehmentämiseksi; sen tulee olla 1-2 mm suurempi ja syvempi kuin vestibulaariluu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen ja röntgentutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoitus selostetaan potilaille ja tietoon perustuvat suostumukset hankitaan Tantan yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen toimikunnan hyväksymien ohjeiden mukaisesti. Tantan yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian klinikalta valitaan 20 paikkaa, joissa on jäljellä juuria tai ei-palautuvia hampaita yläleuan etualueella ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Kaksikymmentä leikkauspaikkaa jaetaan kahteen ryhmään; jokaisessa on kymmenen leikkauspaikkaa. Ryhmittely tehdään satunnaisesti peräkkäin numeroidut, läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret (SNOSE).
Vaiheen I terapia
- Kaikille ilmoittautuneille potilaille suoritetaan kokosuun supra- ja subgingivaalinen hilseily ja juurihöyläys. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan suunsa kahdesti päivässä 0,12-prosenttisella klooriheksidiinillä 2 viikon ajan.
- Ennen hampaan poistoa tehdään alustavat röntgenkuvaukset yläleuan kaaresta kartiosädetietokonetomografialla (CBCT). Uuttamista edeltävät mittaukset otetaan CBCT-skannauksista täysin ehjän ≤1 mm:n huuleen luulevyn olemassaolon arvioimiseksi. Poistettavan hampaan huuleen levyn paksuus mitataan poikkileikkauksilla kolmelta tasolta häpyluun harjan alapuolella: 0, 2 ja 5 mm.
Kirurginen tekniikka:
- Paikallisen nukutuksen jälkeen tehdään toivottoman hampaan traumaattinen poisto, jossa pyritään mahdollisimman hyvin säilyttämään luun labiaalinen levy ja sen päällä oleva pehmytkudos.
- Kun hammas on poistettu, syvennys poistetaan varovasti ja huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella. Sitten Auto Fit Dental Implantin toimittama hammasimplantti asetetaan parhaaseen proteesin käyttöasentoon noudattaen välittömien implanttien ohjeita käyttämällä esivalmistettua tietokoneohjattua kirurgista mallia.
- Tarkan implantin asettamisen jälkeen kokopaksuinen läppä nostetaan mesiaaliseen ja distaaliseen papillaan muodostaen bukkaalisen vaipan. GRANNTIE:n 1 mm paksuinen luulamelli leikataan ja hydratoidaan steriilissä suolaliuoksessa 30 sekunnin ajan sen pehmentämiseksi; sen tulee olla 1-2 mm suurempi ja syvempi kuin vestibulaariluu.
Labaalirako täytetään joko luusiirteellä (Regeinoss cortico cancelleous rakeet kollageeniksenograftilla. GRANNTIE) tai kollageenisienellä.
Istuimen aukko tiivistetään käyttämällä räätälöityä parantavaa tukia, joka ruuvataan implanttiin, viimeistellään ja kiillotetaan asianmukaisesti pehmytkudosten esiintuloprofiilin varmistamiseksi. Papilla ommellaan takaisin käyttämällä 5.0 polypropeenisilmukkaa. Kaikissa tapauksissa ompeleet poistetaan 2 viikon kuluttua.
Leikkauksen jälkeinen vaihe - Kaikki koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeiset ohjeet, mukaan lukien:
- Huuhtelu 0,1 % klooriheksidiinillä kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
- Antibioottiyhdistelmä 500 mg metronidatsolia ja amoksisilliiniklavulanaattia (Augmentin 1g) 12 tunnin välein yhtenä päivänä ennen leikkausta ja jatkuen 5 päivää uuttamisen jälkeen.
- Ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), ibuprofeeni 400 mg kahdesti päivässä viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghadeer Elbagoory, Msc
- Puhelinnumero: Tanta 00201118851277
- Sähköposti: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Rekrytointi
- ElGharbiya
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- Puhelinnumero: 00201118851277
- Sähköposti: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehjä luun labiaalinen levy, paksuus ≤1 mm (Socket type I).
- Kohtalainen tai paksu ienfenotyyppi.
- Luun laatu vaihtelee välillä D2-D3, joka on saatu ennen leikkausta kartiosädetietokonetomografialla.
- Vähintään 3 mm keratinisoitunutta ientä.
- Optimaalinen hoitomyöntyvyys, mistä todistavat hoitoaikojen puuttuminen ja positiivinen asenne suuhygieniaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat ja systeemiset sairaudet, jotka estävät implantin ja parodontaalikirurgian.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tupakointi
- Puuttuva luun poskilevy.
- Aiempi kemoterapia, sädehoito pään ja/tai kaulan alueella.
- Bisfosfonaattihoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kollageenisieniryhmä:
kymmenen kohtaa käsitellään MPI-tekniikalla+ aivokuoren laminakalvolla ja kollageenisienellä. Implantin ja luun poskilevyn välinen hyppyrako täytetään kollageenisienellä. |
Paikallisen anathesian jälkeen toivottoman hampaan traumaattinen uutto saadaan yrittämään mahdollisimman paljon luun labiaalisen levyn ja päällä olevan pehmytkudoksen säilyttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Luusiirtoryhmä:
kymmentä kohtaa käsitellään MPI-tekniikalla + kortikaalinen laminakalvo ja ksenograft kollageeni. Implanttien ja luun poskilevyn välinen hyppyrako täytetään ksenograftin kollageenilla. |
Paikallisen anathesian jälkeen toivottoman hampaan traumaattinen uutto saadaan yrittämään mahdollisimman paljon luun labiaalisen levyn ja päällä olevan pehmytkudoksen säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen kartion säteen tietokonetomografia (CBCT) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta implanttien sijoittamisen jälkeen.
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida luun määrää muodostettua labiaalista implantaatin kanssa CBCT: n.
Tämä tehdään mittaamalla luun paksuus luun harjalla, 2 mm ja 5 mm harjanteen yläpuolella
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta implanttien sijoittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttivakaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta implanttien sijoittamisen jälkeen.
|
Implantin stabiilisuus: se mitataan resonanssitaajuusanalyysilaitetta käyttämällä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta implanttien sijoittamisen jälkeen.
|
|
Pehmytkudoksen paraneminen
Aikaikkuna: Viikon kuluessa leikkauksen jälkeen 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Se tallennetaan pehmytkudoksen paranemisindeksin mukaan Kliininen havainto erittäin huono • Kudoksen väri: ≥ 50% ikenen punaisesta
|
Viikon kuluessa leikkauksen jälkeen 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
|
Estetiikka
Aikaikkuna: välittömästi lopullisen proteesin toimituksen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin.
|
Sitä arvioidaan vaaleanpunaisella esteettisen pistemäärän (PES) muuttujilla 0 1 2 mesiaalinen papilla-muoto vs. referensshammas puuttuu epätäydellinen täydellistä etäisyyttä papilla -muotoa vs. referensshammas puuttuu epätäydellinen täydellistä pehmeän kudoksen marginaalin tason täydellistä tasoa vs. hampaiden pääainetta> 2 mm: n vähäinen disaraa 1-2 mm Ei discrepeant. Alveolaarinen prosessivaje ilmeinen pieni ei mitään pehmeän kudoksen väri väri vs. referenssihammas ilmeinen ero kohtalainen ero Ei eroa pehmeä kudoksen tekstuuri vs. referenssihammas ilmeinen ero kohtalainen ero ei eroa ei eroa
|
välittömästi lopullisen proteesin toimituksen jälkeen ja 6 kuukautta myöhemmin.
|
|
Digitaalinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta.
|
Jokaiselle ryhmälle altistetaan intraoraalinen skannaus lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta.
Kun peri-implanttien limakalvotaso on lastattu, arvioidaan eri väliajojen skannaustiedostojen päällekkäisyyksillä, jotta voidaan seurata ohjelmistolla laskettua limakalvon pystysuuntaista ja vaakasuoraa lineaarista mittausta.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMPDR 4-24 2191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .