Modifikovaná periostální inhibice se současným umístěním implantátu v estetické zóně
Modifikovaná periostální inhibice využívající kostní štěp versus kolagenová houba se současným umístěním implantátu v estetické zóně
Randomizovaná kontrolovaná klinická a rentgenová studie. Z Parodontologické kliniky Fakulty zubního lékařství Univerzity Tanta bude vybráno dvacet lokalit se zbývajícími kořeny nebo neobnovitelnými zuby v přední oblasti čelisti, která splňují kritéria pro zařazení. Tyto stránky budou rozděleny do dvou skupin; z nichž každá má deset chirurgických míst. Po terapii fáze I bude provedena traumatická extrakce beznadějného zubu, aby se co nejvíce zachovala labiální destička kosti a překrývající se měkké tkáně.
- Jakmile je zub extrahován, je objímka jemně očištěna a propláchnuta sterilním fyziologickým roztokem. Poté se dentální implantát umístí do nejlépe proteticky řízené polohy podle pokynů pro okamžité implantáty s použitím prefabrikované počítačem řízené chirurgické šablony.
- Po přesném umístění implantátu bude na meziiální a distální papile zvednut lalok v plné tloušťce, čímž vznikne bukální obal. Kostní plátek o tloušťce 1 mm se ořízne a hydratuje ve sterilním fyziologickém roztoku po dobu 30 s, aby změknul; měla by být o 1-2 mm větší a hlubší než vestibulární kost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná klinická a rentgenová studie. Účel této studie bude vysvětlen pacientům a bude získán informovaný souhlas podle pokynů přijatých Etickou komisí pro výzkum Fakulty zubního lékařství Tanta University. Z Parodontologické kliniky Fakulty zubního lékařství Univerzity Tanta bude vybráno dvacet lokalit se zbývajícími kořeny nebo neobnovitelnými zuby v přední oblasti čelisti, která splňují kritéria pro zařazení. Dvacet chirurgických míst bude rozděleno do dvou skupin; z nichž každá má deset chirurgických míst. Seskupování bude provedeno náhodně, postupně číslované, neprůhledné, zapečetěné obálky (SNOSE).
Fáze I terapie
- Všem zařazeným pacientům bude provedeno supra a subgingivální škálování a hoblování kořenů. Pacienti budou poučeni, aby si dvakrát denně vyplachovali ústní vodu 0,12 % chlorhexidinu po dobu 2 týdnů.
- Před extrakcí zubu budou provedeny počáteční rentgenové záznamy pomocí skenů pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) čelistního oblouku. Předextrakční měření budou provedena z CBCT skenů, aby se vyhodnotila přítomnost plně intaktní labiální dlahy kosti ≤1 mm. Tloušťka labiální dlahy zubu, který má být extrahován, bude měřena na příčných řezech ve třech úrovních pod hřebenem labiální kosti: 0, 2 a 5 mm.
Chirurgická technika:
- Po lokální anestezii bude provedena traumatická extrakce beznadějného zubu s co největší snahou zachovat labiální ploténku kosti a překrývající měkkou tkáň.
- Jakmile je zub extrahován, je objímka jemně očištěna a propláchnuta sterilním fyziologickým roztokem. Poté se dentální implantát poskytovaný Auto Fit Dental Implant umístí do nejlépe proteticky řízené polohy podle pokynů pro okamžité implantáty s použitím prefabrikované počítačem řízené chirurgické šablony.
- Po přesném umístění implantátu bude na meziiální a distální papile zvednut lalok v plné tloušťce, čímž vznikne bukální obal. Kostní vrstva poskytnutá GRANNTIE o tloušťce 1 mm bude oříznuta a hydratována ve sterilním fyziologickém roztoku po dobu 30 s, aby změkla; měla by být o 1-2 mm větší a hlubší než vestibulární kost.
Mezera labií bude vyplněna buď kostním štěpem (Regeinoss cortico spongiózní granule s kolagen-xenograftem. GRANNTIE )nebo kolagenová houba.
Otvor objímky bude utěsněn pomocí přizpůsobeného hojivého abutmentu přišroubovaného k implantátu, odpovídajícím způsobem dokončen a vyleštěn, aby byl zajištěn správný profil vystupování měkkých tkání. Papila bude sešita zpět pomocí 5,0 polypropylenové smyčky. Ve všech případech budou stehy odstraněny po 2 týdnech.
Pooperační fáze – Všichni pacienti obdrží pooperační instrukce včetně:
- Výplach úst 0,1% chlorhexidinem dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
- Kombinace antibiotik 500 mg metronidazolu spolu s klavulanátem amoxicilinu (Augmentin 1g) každých 12 hodin jeden den před operací a pokračující 5 dní po extrakci.
- Nesteroidní protizánětlivá léčba (NSAID) Ibuprofen 400 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghadeer Elbagoory, Msc
- Telefonní číslo: Tanta 00201118851277
- E-mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- ElGharbiya
-
Kontakt:
- Ghadeer Elbagoory, Msc
- Telefonní číslo: 00201118851277
- E-mail: ghadeer_elbagoory@dent.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intaktní labiální kostní dlaha o tloušťce ≤1 mm (zásuvka typu I).
- Střední až tlustý gingivální fenotyp.
- Kvalita kosti se pohybuje od D2-D3, jak bylo získáno z předoperační počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
- Přítomnost alespoň 3 mm keratinizované gingivy.
- Optimální compliance, o čemž svědčí nevynechání schůzky s ošetřením a pozitivní přístup k ústní hygieně.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti a systémové stavy vylučující implantaci a parodontální chirurgii.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kouření
- Absence bukální desky kosti.
- Anamnéza chemoterapie, radioterapie v oblasti hlavy a/nebo krku.
- Léčba bisfosfonáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina kolagenových houbiček:
deset míst bude ošetřeno technikou MPI + kortikální lamina membránou a kolagenovou houbou. Skákací mezera mezi implantátem a bukální destičkou kosti bude vyplněna kolagenovou houbou. |
Po místní anathetii bude provedena traumatická extrakce beznadějného zubu, která se bude snažit co nejvíce k zachování labiální desky kosti a překrývající měkké tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kostních štěpů:
deset míst bude ošetřeno MPI technikou + kortikální lamina membrána a xenograft kolagen. Skákací mezera mezi implantátem a bukální dlahou kosti bude vyplněna xenograftovým kolagenem. |
Po místní anathetii bude provedena traumatická extrakce beznadějného zubu, která se bude snažit co nejvíce k zachování labiální desky kosti a překrývající měkké tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení radiografické počítačové tomografie (CBCT)
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po umístění implantátu.
|
Primárním výsledkem studie je posouzení množství kosti vytvořené labial na implantát na CBCT.
To bude provedeno měřením tloušťky kostí na hřebenu kostí, 2 mm a 5 mm nad hřebenem
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců po umístění implantátu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců po umístění implantátu.
|
Stabilita implantátu: bude měřena pomocí rezonančního frekvenčního analýzy.
|
Základní linie a 6 měsíců po umístění implantátu.
|
|
Hojení měkkých tkání
Časové okno: do jednoho týdne po operaci, 1 měsíc a 6 měsíců
|
bude zaznamenáno podle indexu hojení měkkých tkání, skóre klinického zjištění velmi špatné • Tepová barva: ≥ 50% Gingiva červené
|
do jednoho týdne po operaci, 1 měsíc a 6 měsíců
|
|
Estetikum
Časové okno: Ihned po konečném protetickém doručení a o 6 měsíců později.
|
it will be evaluated by pink esthetic score (PES) Variables 0 1 2 Mesial papilla Shape vs. reference tooth Absent Incomplete Complete Distal papilla Shape vs. reference tooth Absent Incomplete Complete Level of soft-tissue margin Level vs. reference tooth Major discrepancy > 2mm Minor discrepancy 1-2 mm No discrepancy < 1mm Soft-tissue contour Natural, matching reference tooth Unnatural Fairly natural Natural Alveolar process Alveolar process deficiency Zjevné mírné mírné žádné žádné barvy měkkých tkání vs. referenční zub Zjevný rozdíl Mírný rozdíl žádný rozdíl textura měkký
|
Ihned po konečném protetickém doručení a o 6 měsíců později.
|
|
Digitální hodnocení
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců.
|
Každá skupina bude podrobena intraorálnímu skenování na začátku, 6 a 12 měsíců.
Po načtení změn v úrovni pei-implantátu bude hodnoceno superpozicí skenovacích souborů různých intervalů pro monitorování vertikálního a horizontálního lineárního měření sliznice vypočtené pomocí softwaru.
|
Základní linie, 6 a 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ghadeer Elbagoory, Msc, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMPDR 4-24 2191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .