高齢男性の繊維とカルシウムの吸収
高齢男性のカルシウム吸収と骨の健康を改善するための食物繊維による腸内微生物叢の調節
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症とそれに伴う骨折は、高齢の男性にとって大きな問題です。 60歳以上の男性の4人に1人が、生涯のうちに骨粗鬆症による骨折を経験します。 さらに、骨折後の男性の死亡率は女性のほぼ2倍です。 骨折による負担にもかかわらず、男性の進行性骨量減少の病因についてはほとんど理解されていません。 青年、若い男性、閉経後の女性を対象とした研究では、食物繊維が骨量の減少を緩和する可能性があり、これはおそらく腸内でのカルシウムの吸収と保持の増加を介して重要であることが指摘されています。 しかし、高齢男性における食物繊維の影響は試験されておらず、食物繊維がカルシウムの吸収に影響を与えるメカニズムは不明です。 腸内マイクロバイオームは宿主の栄養代謝とホルモン調節に重要であり、そのメカニズムは考えられますが、十分に解明されていません。
全体的な目的は、高齢男性の腸内微生物叢の調節による腸内カルシウム吸収に対する可溶性トウモロコシ繊維の影響を調べることです。 中心的な仮説は、可溶性トウモロコシ繊維が腸内微生物叢による短鎖脂肪酸の産生を増強し、それが全身性のインスリン様成長因子 1 の産生を調節して、カルシウムの吸収と骨量を増加させるというものです。
この研究は、60歳以上の高齢男性退役軍人30名を対象に、腸管カルシウム吸収および腸内微生物叢の組成と機能に対する可溶性トウモロコシ繊維とプラセボの効果に関するクロスオーバー介入研究です。 参加者は、4週間の休薬期間を設けて、1日あたり20gの可溶性トウモロコシ繊維とプラセボを4週間連続して摂取する群に1:1で無作為に割り付けられる。 研究期間を通じて、個別の用量のカルシウムとビタミンDの補給も提供されます。 各介入終了時の研究測定には、二重安定同位体法による腸内カルシウム吸収、メタゲノミクスおよびメタボロミクスによる詳細な腸内マイクロバイオームの特性評価、食事の評価、石灰刺激ホルモン、および骨代謝回転マーカーレベルが含まれます。 ベースラインの骨密度と微細構造も取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karin C Wu, MD
- 電話番号：(415) 221-4810
- メール：karin.Wu@va.gov
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
- 募集
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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コンタクト：
- Karin C Wu, MD
- 電話番号：415-221-4810
- メール：karin.Wu@va.gov
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主任研究者：
- Karin C Wu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の男性退役軍人
除外基準:
- 吸収不良の病歴
- 高カルシウム血症（補正Ca > 10.2 mg/dL）
- ビタミンD欠乏症（25OHD < 30 ng/mL）
- 慢性腎臓病ステージ3B以上（CrCl < 45 mL/min）
- 重度の性腺機能低下症（午前空腹時血清総テストステロン < 150 ng/dL）
- プロトンポンプ阻害剤の日常使用
- カルシウム代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用
- 過去 3 か月以内に腸内細菌叢に影響を与える可能性のある薬やサプリメント (抗生物質、市販のプロバイオティクスやプレバイオティクス) を使用した。
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
可溶性トウモロコシ繊維 20g/日 x 4 週間、休薬期間 4 週間、およびプラセボ (マルトデキストリン) x 4 週間。
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可溶性コーンファイバーは難消化性マルトデキストリンとも呼ばれ、コーンスターチから作られる食物繊維の一種です。
可溶性トウモロコシ繊維は通常、加工食品にとろみをつけるために使用され、消化器官の健康を改善するプレバイオティクスとして販売されています。
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実験的：グループ2
プラセボ（マルトデキストリン）20g/日×4週間、休薬期間4週間、可溶性コーンファイバー×4週間。
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可溶性コーンファイバーは難消化性マルトデキストリンとも呼ばれ、コーンスターチから作られる食物繊維の一種です。
可溶性トウモロコシ繊維は通常、加工食品にとろみをつけるために使用され、消化器官の健康を改善するプレバイオティクスとして販売されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内でのカルシウム吸収率
時間枠：研究参加の4週目および12週目（各治療段階x2の終了時）
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二重安定カルシウム同位体トレーサー法
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研究参加の4週目および12週目（各治療段階x2の終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝回転の生化学マーカー
時間枠：研究参加の4週目および12週目（各治療段階x2の終了時）
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採血
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研究参加の4週目および12週目（各治療段階x2の終了時）
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カルシウム刺激ホルモン
時間枠：研究参加の4週目および12週目（各治療段階x2の終了時）
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採血
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研究参加の4週目および12週目（各治療段階x2の終了時）
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腸内微生物プロファイリング
時間枠：研究参加の4週目および12週目（各治療段階x2の終了時）
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採便
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研究参加の4週目および12週目（各治療段階x2の終了時）
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遵守、忍容性、受容性
時間枠：学習期間全体を通じて、平均 12 週間
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アンケート
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学習期間全体を通じて、平均 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karin C Wu, MD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (その他の識別子：San Francisco VA Health Care System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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