- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06519877
Absorção de fibras e cálcio em homens mais velhos
Modulação do microbioma intestinal pela fibra alimentar para melhorar a absorção de cálcio e a saúde óssea em homens mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose e as fraturas associadas são um grande problema em homens idosos. Um em cada quatro homens com mais de 60 anos sofrerá uma fratura osteoporótica durante a vida. Além disso, a taxa de mortalidade nos homens após fraturas é quase o dobro da das mulheres. Apesar da carga das fraturas, pouco se sabe sobre a patogênese da perda óssea progressiva em homens. Estudos apontam a fibra alimentar como um mitigador potencialmente importante do declínio da massa óssea, provavelmente através do aumento da absorção e retenção intestinal de cálcio, conforme estudado em adolescentes, homens jovens e mulheres na pós-menopausa. Contudo, os efeitos da fibra alimentar em homens mais velhos não foram testados e o mecanismo pelo qual a fibra alimentar influencia a absorção de cálcio não é claro. O microbioma intestinal, que é crucial para o metabolismo dos nutrientes do hospedeiro e para a modulação hormonal, é um mecanismo provável, mas pouco explorado.
O objetivo geral é examinar os efeitos da fibra solúvel de milho na absorção intestinal de cálcio com modulação do microbioma intestinal em homens mais velhos. A hipótese central é que a fibra solúvel de milho aumenta a produção de ácidos graxos de cadeia curta pelo microbioma intestinal, que modula a produção do fator de crescimento sistêmico semelhante à insulina 1 para aumentar a absorção de cálcio e a massa óssea.
Este estudo é um estudo de intervenção cruzado sobre os efeitos da fibra de milho solúvel versus placebo na absorção intestinal de cálcio e composição e função do microbioma intestinal em 30 veteranos do sexo masculino mais velhos ≥60 anos de idade. Os participantes serão randomizados 1:1 para fibra de milho solúvel sequencial 20g/dia versus placebo por 4 semanas cada, com um período de eliminação de 4 semanas. Doses individualizadas de suplementação de cálcio e vitamina D também serão fornecidas durante todo o período do estudo. As medições do estudo no final de cada intervenção incluem absorção intestinal de cálcio por meio de um método de isótopos estáveis duplos, caracterização detalhada do microbioma intestinal com metagenômica e metabolômica, avaliação dietética, hormônios calciotrópicos e níveis de marcadores de remodelação óssea. A densidade óssea basal e a microestrutura também serão obtidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karin C Wu, MD
- Número de telefone: (415) 221-4810
- E-mail: karin.Wu@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- Recrutamento
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contato:
- Karin C Wu, MD
- Número de telefone: 415-221-4810
- E-mail: karin.Wu@va.gov
-
Investigador principal:
- Karin C Wu, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos do sexo masculino ≥ 60 anos de idade
Critério de exclusão:
- História de má absorção
- Hipercalcemia (Ca corrigido > 10,2 mg/dL)
- Insuficiência de vitamina D (25OHD < 30 ng/mL)
- Doença renal crônica estágio 3B ou pior (CrCl < 45 mL/min)
- Hipogonadismo grave (testosterona total sérica em jejum AM < 150 ng/dL)
- Uso diário de inibidor da bomba de prótons
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do cálcio
- Uso de medicamentos ou suplementos que possam afetar a microbiota intestinal nos últimos 3 meses (antibióticos ou probióticos ou prebióticos disponíveis comercialmente).
- Presença de condição ou anormalidade que na opinião do Investigador possa comprometer a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Fibra de milho solúvel 20g/dia x 4 semanas, período de washout por 4 semanas e placebo (maltodextrina) x 4 semanas.
|
A fibra solúvel de milho, também conhecida como maltodextrina resistente, é um tipo de fibra alimentar feita de amido de milho.
A fibra solúvel de milho é normalmente usada para engrossar alimentos processados e tem sido comercializada como um prebiótico para melhorar a saúde digestiva.
|
|
Experimental: Grupo 2
Placebo (maltodextrina) 20g/dia x 4 semanas, período de washout por 4 semanas e fibra de milho solúvel x 4 semanas.
|
A fibra solúvel de milho, também conhecida como maltodextrina resistente, é um tipo de fibra alimentar feita de amido de milho.
A fibra solúvel de milho é normalmente usada para engrossar alimentos processados e tem sido comercializada como um prebiótico para melhorar a saúde digestiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção intestinal fracionada de cálcio
Prazo: Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
|
Método de traçador isotópico de cálcio estável duplo
|
Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores bioquímicos de remodelação óssea
Prazo: Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
|
Extração de sangue
|
Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
|
|
Hormônios calciotrópicos
Prazo: Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
|
Extração de sangue
|
Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
|
|
Perfil microbiano intestinal
Prazo: Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
|
Coleta de fezes
|
Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
|
|
Adesão, tolerabilidade e aceitabilidade
Prazo: Durante todo o período de estudo, uma média de 12 semanas
|
Questionário
|
Durante todo o período de estudo, uma média de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (Outro identificador: San Francisco VA Health Care System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .