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Absorção de fibras e cálcio em homens mais velhos

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Modulação do microbioma intestinal pela fibra alimentar para melhorar a absorção de cálcio e a saúde óssea em homens mais velhos

As fraturas osteoporóticas são um problema importante, mas pouco reconhecido, nos homens. Há evidências crescentes de que a baixa ingestão de fibras alimentares é um fator de risco modificável para perda óssea relacionada à idade em homens. Estudos pré-clínicos e humanos em adolescentes e mulheres na pós-menopausa sugerem que a ingestão de fibra alimentar influencia o metabolismo ósseo, modulando o microbioma intestinal para aumentar a absorção intestinal de cálcio, mas não está claro através de qual mecanismo molecular e se a fibra alimentar tem os mesmos efeitos em homens mais velhos. Neste estudo de intervenção cruzado, os investigadores inscreverão e acompanharão 30 veteranos do sexo masculino mais velhos para avaliar os efeitos da fibra de milho solúvel na absorção intestinal de cálcio e explorar a contribuição do microbioma intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A osteoporose e as fraturas associadas são um grande problema em homens idosos. Um em cada quatro homens com mais de 60 anos sofrerá uma fratura osteoporótica durante a vida. Além disso, a taxa de mortalidade nos homens após fraturas é quase o dobro da das mulheres. Apesar da carga das fraturas, pouco se sabe sobre a patogênese da perda óssea progressiva em homens. Estudos apontam a fibra alimentar como um mitigador potencialmente importante do declínio da massa óssea, provavelmente através do aumento da absorção e retenção intestinal de cálcio, conforme estudado em adolescentes, homens jovens e mulheres na pós-menopausa. Contudo, os efeitos da fibra alimentar em homens mais velhos não foram testados e o mecanismo pelo qual a fibra alimentar influencia a absorção de cálcio não é claro. O microbioma intestinal, que é crucial para o metabolismo dos nutrientes do hospedeiro e para a modulação hormonal, é um mecanismo provável, mas pouco explorado.

O objetivo geral é examinar os efeitos da fibra solúvel de milho na absorção intestinal de cálcio com modulação do microbioma intestinal em homens mais velhos. A hipótese central é que a fibra solúvel de milho aumenta a produção de ácidos graxos de cadeia curta pelo microbioma intestinal, que modula a produção do fator de crescimento sistêmico semelhante à insulina 1 para aumentar a absorção de cálcio e a massa óssea.

Este estudo é um estudo de intervenção cruzado sobre os efeitos da fibra de milho solúvel versus placebo na absorção intestinal de cálcio e composição e função do microbioma intestinal em 30 veteranos do sexo masculino mais velhos ≥60 anos de idade. Os participantes serão randomizados 1:1 para fibra de milho solúvel sequencial 20g/dia versus placebo por 4 semanas cada, com um período de eliminação de 4 semanas. Doses individualizadas de suplementação de cálcio e vitamina D também serão fornecidas durante todo o período do estudo. As medições do estudo no final de cada intervenção incluem absorção intestinal de cálcio por meio de um método de isótopos estáveis ​​duplos, caracterização detalhada do microbioma intestinal com metagenômica e metabolômica, avaliação dietética, hormônios calciotrópicos e níveis de marcadores de remodelação óssea. A densidade óssea basal e a microestrutura também serão obtidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Karin C Wu, MD
  • Número de telefone: (415) 221-4810
  • E-mail: karin.Wu@va.gov

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • Recrutamento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karin C Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos do sexo masculino ≥ 60 anos de idade

Critério de exclusão:

  • História de má absorção
  • Hipercalcemia (Ca corrigido > 10,2 mg/dL)
  • Insuficiência de vitamina D (25OHD < 30 ng/mL)
  • Doença renal crônica estágio 3B ou pior (CrCl < 45 mL/min)
  • Hipogonadismo grave (testosterona total sérica em jejum AM < 150 ng/dL)
  • Uso diário de inibidor da bomba de prótons
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do cálcio
  • Uso de medicamentos ou suplementos que possam afetar a microbiota intestinal nos últimos 3 meses (antibióticos ou probióticos ou prebióticos disponíveis comercialmente).
  • Presença de condição ou anormalidade que na opinião do Investigador possa comprometer a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Fibra de milho solúvel 20g/dia x 4 semanas, período de washout por 4 semanas e placebo (maltodextrina) x 4 semanas.
A fibra solúvel de milho, também conhecida como maltodextrina resistente, é um tipo de fibra alimentar feita de amido de milho. A fibra solúvel de milho é normalmente usada para engrossar alimentos processados ​​e tem sido comercializada como um prebiótico para melhorar a saúde digestiva.
Experimental: Grupo 2
Placebo (maltodextrina) 20g/dia x 4 semanas, período de washout por 4 semanas e fibra de milho solúvel x 4 semanas.
A fibra solúvel de milho, também conhecida como maltodextrina resistente, é um tipo de fibra alimentar feita de amido de milho. A fibra solúvel de milho é normalmente usada para engrossar alimentos processados ​​e tem sido comercializada como um prebiótico para melhorar a saúde digestiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção intestinal fracionada de cálcio
Prazo: Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
Método de traçador isotópico de cálcio estável duplo
Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores bioquímicos de remodelação óssea
Prazo: Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
Extração de sangue
Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
Hormônios calciotrópicos
Prazo: Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
Extração de sangue
Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
Perfil microbiano intestinal
Prazo: Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
Coleta de fezes
Na semana 4 e na semana 12 de participação no estudo (no final de cada fase de tratamento x2)
Adesão, tolerabilidade e aceitabilidade
Prazo: Durante todo o período de estudo, uma média de 12 semanas
Questionário
Durante todo o período de estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ENDB-009-23F
  • 24-41270 (Outro identificador: San Francisco VA Health Care System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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