- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06519877
Fiber- og kalsiumabsorpsjon hos eldre menn
Modulering av tarmmikrobiomet med kostfiber for å forbedre kalsiumabsorpsjon og beinhelse hos eldre menn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Osteoporose og tilhørende brudd er et stort problem hos eldre menn. Én av fire menn over 60 år vil få et osteoporotisk brudd i løpet av livet. Dessuten er dødeligheten hos menn etter brudd nesten dobbelt så stor som hos kvinner. Til tross for belastningen av brudd, er lite forstått om patogenesen av progressivt bentap hos menn. Studier peker på kostfiber som en potensielt viktig middel for nedgang i benmasse, sannsynligvis gjennom økt intestinal kalsiumabsorpsjon og retensjon, som studert hos ungdom, unge menn og postmenopausale kvinner. Effekten av kostfiber hos eldre menn er imidlertid ikke testet, og mekanismen som kostfiber påvirker kalsiumabsorpsjonen er uklar. Tarmmikrobiomet, som er avgjørende for vertens næringsstoffmetabolisme og hormonmodulering, er en sannsynlig, men underutforsket mekanisme.
Det overordnede målet er å undersøke effekten av løselig maisfiber på kalsiumabsorpsjon i tarmen med modulering av tarmmikrobiomet hos eldre menn. Den sentrale hypotesen er at løselig maisfiber øker produksjonen av kortkjedede fettsyrer av tarmmikrobiomet, som modulerer produksjonen av systemisk insulinlignende vekstfaktor 1 for å øke kalsiumabsorpsjon og beinmasse.
Denne studien er en crossover-intervensjonsstudie på effekten av løselig maisfiber vs. placebo på intestinal kalsiumabsorpsjon og tarmmikrobiomsammensetning og funksjon hos 30 eldre mannlige veteraner ≥60 år. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til sekvensielt løselig maisfiber 20 g/dag vs. placebo i 4 uker hver med en 4-ukers utvaskingsperiode. Individuelle doser av kalsium- og vitamin D-tilskudd vil også bli gitt gjennom hele studieperioden. Studiemålinger ved slutten av hver intervensjon inkluderer intestinal kalsiumabsorpsjon via en dobbel stabil isotopmetode, detaljert tarmmikrobiomkarakterisering med metagenomikk og metabolomikk, diettvurdering, kalsiotrope hormoner og benomsetningsmarkørnivåer. Baseline bentetthet og mikrostruktur vil også bli oppnådd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karin C Wu, MD
- Telefonnummer: (415) 221-4810
- E-post: karin.Wu@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
- Rekruttering
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Ta kontakt med:
- Karin C Wu, MD
- Telefonnummer: 415-221-4810
- E-post: karin.Wu@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Karin C Wu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige veteraner ≥ 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malabsorpsjon
- Hyperkalsemi (korrigert Ca > 10,2 mg/dL)
- Vitamin D-mangel (25OHD < 30 ng/ml)
- Kronisk nyresykdom stadium 3B eller verre (CrCl < 45 ml/min)
- Alvorlig hypogonadisme (AM fastende serum totalt testosteron < 150 ng/dL)
- Daglig bruk av protonpumpehemmer
- Bruk av medisin(er) kjent for å påvirke kalsiummetabolismen
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke tarmmikrobiota de siste 3 månedene (antibiotika eller kommersielt tilgjengelige probiotika eller prebiotika.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskeren mener ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Oppløselig maisfiber 20g/dag x 4 uker, utvaskingsperiode i 4 uker og placebo (maltodekstrin) x 4 uker.
|
Oppløselig maisfiber, også referert til som resistent maltodekstrin, er en type kostfiber laget av maisstivelse.
Oppløselig maisfiber brukes vanligvis til å tykne bearbeidet mat og har blitt markedsført som et prebiotikum for å forbedre fordøyelseshelsen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Placebo (maltodekstrin) 20g/dag x 4 uker, utvaskingsperiode i 4 uker, og løselig maisfiber x 4 uker.
|
Oppløselig maisfiber, også referert til som resistent maltodekstrin, er en type kostfiber laget av maisstivelse.
Oppløselig maisfiber brukes vanligvis til å tykne bearbeidet mat og har blitt markedsført som et prebiotikum for å forbedre fordøyelseshelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal fraksjonert kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
|
Dobbel stabil kalsiumisotopisk sporingsmetode
|
Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske markører for beinomsetning
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
|
Blodtrekk
|
Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
|
|
Kalsiotropiske hormoner
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
|
Blodtrekk
|
Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
|
|
Tarmmikrobiell profilering
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
|
Krakk samling
|
Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
|
|
Overholdelse, toleranse og aksept
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig 12 uker
|
Spørreskjema
|
Gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (Annen identifikator: San Francisco VA Health Care System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .