Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiber- og kalsiumabsorpsjon hos eldre menn

11. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Modulering av tarmmikrobiomet med kostfiber for å forbedre kalsiumabsorpsjon og beinhelse hos eldre menn

Osteoporotiske brudd er et stort, men underkjent problem hos menn. Det er økende bevis på at lavt inntak av kostfiber er en modifiserbar risikofaktor for aldersrelatert bentap hos menn. Prekliniske og humane studier på ungdom og postmenopausale kvinner antyder at kostfiberinntak påvirker beinmetabolismen ved å modulere tarmmikrobiomet for å øke tarmkalsiumabsorpsjonen, men det er uklart gjennom hvilken molekylær mekanisme og om kostfiber har samme effekt hos eldre menn. I denne crossover-intervensjonsstudien vil etterforskerne registrere og følge 30 eldre mannlige veteraner for å evaluere effekten av løselig maisfiber på kalsiumabsorpsjon i tarmen og utforske bidraget til tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose og tilhørende brudd er et stort problem hos eldre menn. Én av fire menn over 60 år vil få et osteoporotisk brudd i løpet av livet. Dessuten er dødeligheten hos menn etter brudd nesten dobbelt så stor som hos kvinner. Til tross for belastningen av brudd, er lite forstått om patogenesen av progressivt bentap hos menn. Studier peker på kostfiber som en potensielt viktig middel for nedgang i benmasse, sannsynligvis gjennom økt intestinal kalsiumabsorpsjon og retensjon, som studert hos ungdom, unge menn og postmenopausale kvinner. Effekten av kostfiber hos eldre menn er imidlertid ikke testet, og mekanismen som kostfiber påvirker kalsiumabsorpsjonen er uklar. Tarmmikrobiomet, som er avgjørende for vertens næringsstoffmetabolisme og hormonmodulering, er en sannsynlig, men underutforsket mekanisme.

Det overordnede målet er å undersøke effekten av løselig maisfiber på kalsiumabsorpsjon i tarmen med modulering av tarmmikrobiomet hos eldre menn. Den sentrale hypotesen er at løselig maisfiber øker produksjonen av kortkjedede fettsyrer av tarmmikrobiomet, som modulerer produksjonen av systemisk insulinlignende vekstfaktor 1 for å øke kalsiumabsorpsjon og beinmasse.

Denne studien er en crossover-intervensjonsstudie på effekten av løselig maisfiber vs. placebo på intestinal kalsiumabsorpsjon og tarmmikrobiomsammensetning og funksjon hos 30 eldre mannlige veteraner ≥60 år. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til sekvensielt løselig maisfiber 20 g/dag vs. placebo i 4 uker hver med en 4-ukers utvaskingsperiode. Individuelle doser av kalsium- og vitamin D-tilskudd vil også bli gitt gjennom hele studieperioden. Studiemålinger ved slutten av hver intervensjon inkluderer intestinal kalsiumabsorpsjon via en dobbel stabil isotopmetode, detaljert tarmmikrobiomkarakterisering med metagenomikk og metabolomikk, diettvurdering, kalsiotrope hormoner og benomsetningsmarkørnivåer. Baseline bentetthet og mikrostruktur vil også bli oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karin C Wu, MD
  • Telefonnummer: (415) 221-4810
  • E-post: karin.Wu@va.gov

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karin C Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige veteraner ≥ 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om malabsorpsjon
  • Hyperkalsemi (korrigert Ca > 10,2 mg/dL)
  • Vitamin D-mangel (25OHD < 30 ng/ml)
  • Kronisk nyresykdom stadium 3B eller verre (CrCl < 45 ml/min)
  • Alvorlig hypogonadisme (AM fastende serum totalt testosteron < 150 ng/dL)
  • Daglig bruk av protonpumpehemmer
  • Bruk av medisin(er) kjent for å påvirke kalsiummetabolismen
  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke tarmmikrobiota de siste 3 månedene (antibiotika eller kommersielt tilgjengelige probiotika eller prebiotika.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskeren mener ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Oppløselig maisfiber 20g/dag x 4 uker, utvaskingsperiode i 4 uker og placebo (maltodekstrin) x 4 uker.
Oppløselig maisfiber, også referert til som resistent maltodekstrin, er en type kostfiber laget av maisstivelse. Oppløselig maisfiber brukes vanligvis til å tykne bearbeidet mat og har blitt markedsført som et prebiotikum for å forbedre fordøyelseshelsen.
Eksperimentell: Gruppe 2
Placebo (maltodekstrin) 20g/dag x 4 uker, utvaskingsperiode i 4 uker, og løselig maisfiber x 4 uker.
Oppløselig maisfiber, også referert til som resistent maltodekstrin, er en type kostfiber laget av maisstivelse. Oppløselig maisfiber brukes vanligvis til å tykne bearbeidet mat og har blitt markedsført som et prebiotikum for å forbedre fordøyelseshelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal fraksjonert kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
Dobbel stabil kalsiumisotopisk sporingsmetode
Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske markører for beinomsetning
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
Blodtrekk
Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
Kalsiotropiske hormoner
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
Blodtrekk
Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
Tarmmikrobiell profilering
Tidsramme: Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
Krakk samling
Ved uke 4 og uke 12 med studiedeltakelse (ved slutten av hver behandlingsfase x2)
Overholdelse, toleranse og aksept
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig 12 uker
Spørreskjema
Gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENDB-009-23F
  • 24-41270 (Annen identifikator: San Francisco VA Health Care System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere