- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06519877
Assorbimento di fibre e calcio negli uomini anziani
Modulazione del microbioma intestinale mediante fibre alimentari per migliorare l’assorbimento del calcio e la salute delle ossa negli uomini anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’osteoporosi e le fratture associate rappresentano un grave problema negli uomini anziani. Un uomo su quattro di età superiore ai 60 anni subirà una frattura osteoporotica nel corso della sua vita. Inoltre, il tasso di mortalità negli uomini dopo le fratture è quasi il doppio di quello delle donne. Nonostante il peso delle fratture, si sa poco sulla patogenesi della progressiva perdita ossea negli uomini. Gli studi indicano la fibra alimentare come un mitigatore potenzialmente importante del declino della massa ossea, probabilmente attraverso un aumento dell’assorbimento e della ritenzione di calcio a livello intestinale, come studiato negli adolescenti, nei giovani uomini e nelle donne in postmenopausa. Tuttavia, gli effetti delle fibre alimentari negli uomini anziani non sono stati testati e il meccanismo attraverso il quale le fibre alimentari influenzano l’assorbimento del calcio non è chiaro. Il microbioma intestinale, cruciale per il metabolismo dei nutrienti dell’ospite e la modulazione ormonale, è un meccanismo probabile ma sottoesplorato.
L’obiettivo generale è esaminare gli effetti della fibra di mais solubile sull’assorbimento intestinale del calcio con modulazione del microbioma intestinale negli uomini anziani. L’ipotesi centrale è che la fibra di mais solubile aumenti la produzione di acidi grassi a catena corta da parte del microbioma intestinale, che modula la produzione del fattore di crescita sistemico insulino-simile 1 per aumentare l’assorbimento del calcio e la massa ossea.
Questo studio è uno studio di intervento crossover sugli effetti della fibra di mais solubile rispetto al placebo sull'assorbimento intestinale del calcio e sulla composizione e sulla funzione del microbioma intestinale in 30 veterani maschi più anziani di età ≥ 60 anni. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 al trattamento sequenziale di fibra di mais solubile 20 g/giorno rispetto al placebo per 4 settimane ciascuno con un periodo di washout di 4 settimane. Verranno inoltre fornite dosi personalizzate di integrazione di calcio e vitamina D durante il periodo di studio. Le misurazioni dello studio al termine di ogni intervento includono l’assorbimento del calcio intestinale tramite un metodo a doppio isotopo stabile, la caratterizzazione dettagliata del microbioma intestinale con metagenomica e metabolomica, la valutazione della dieta, gli ormoni calciotropi e i livelli di marcatori del turnover osseo. Verranno inoltre ottenute la densità ossea e la microstruttura di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karin C Wu, MD
- Numero di telefono: (415) 221-4810
- Email: karin.Wu@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
- Reclutamento
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contatto:
- Karin C Wu, MD
- Numero di telefono: 415-221-4810
- Email: karin.Wu@va.gov
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Investigatore principale:
- Karin C Wu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani maschi di età ≥ 60 anni
Criteri di esclusione:
- Storia di malassorbimento
- Ipercalcemia (Ca corretto > 10,2 mg/dL)
- Insufficienza di vitamina D (25OHD < 30 ng/mL)
- Malattia renale cronica stadio 3B o peggiore (CrCl < 45 ml/min)
- Ipogonadismo grave (testosterone sierico totale a digiuno < 150 ng/dl)
- Uso quotidiano dell'inibitore della pompa protonica
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del calcio
- Uso di farmaci o integratori che potrebbero avere un impatto sul microbiota intestinale nei 3 mesi precedenti (antibiotici o probiotici o prebiotici disponibili in commercio).
- Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Fibra di mais solubile 20 g/giorno x 4 settimane, periodo di washout per 4 settimane e placebo (maltodestrina) x 4 settimane.
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La fibra di mais solubile, denominata anche maltodestrina resistente, è un tipo di fibra alimentare a base di amido di mais.
La fibra di mais solubile viene generalmente utilizzata per addensare gli alimenti trasformati ed è stata commercializzata come prebiotico per migliorare la salute dell'apparato digerente.
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Sperimentale: Gruppo 2
Placebo (maltodestrina) 20 g/giorno x 4 settimane, periodo di washout per 4 settimane e fibra di mais solubile x 4 settimane.
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La fibra di mais solubile, denominata anche maltodestrina resistente, è un tipo di fibra alimentare a base di amido di mais.
La fibra di mais solubile viene generalmente utilizzata per addensare gli alimenti trasformati ed è stata commercializzata come prebiotico per migliorare la salute dell'apparato digerente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento frazionato intestinale del calcio
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
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Metodo con tracciante isotopico del calcio doppio stabile
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Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori biochimici del turnover osseo
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
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Prelievo di sangue
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Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
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Ormoni calciotropi
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
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Prelievo di sangue
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Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
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Profilazione microbica intestinale
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
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Collezione di sgabelli
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Alla settimana 4 e alla settimana 12 di partecipazione allo studio (alla fine di ciascuna fase di trattamento x2)
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Aderenza, tollerabilità e accettabilità
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, una media di 12 settimane
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Questionario
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Durante tutto il periodo di studio, una media di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (Altro identificatore: San Francisco VA Health Care System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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