Fiber- og calciumabsorption hos ældre mænd
Modulation af tarmmikrobiomet ved hjælp af kostfibre for at forbedre calciumabsorption og knoglesundhed hos ældre mænd
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose og relaterede frakturer er et stort problem hos ældre mænd. Hver fjerde mand over 60 år vil få et osteoporotisk brud i løbet af sin levetid. Desuden er dødeligheden hos mænd efter frakturer næsten dobbelt så stor som hos kvinder. På trods af byrden af frakturer, er lidt forstået om patogenesen af progressivt knogletab hos mænd. Undersøgelser peger på kostfibre som en potentielt vigtig mildner for fald i knoglemasse, sandsynligvis gennem øget intestinal calciumabsorption og retention, som undersøgt hos unge, unge mænd og postmenopausale kvinder. Effekten af kostfibre hos ældre mænd er dog ikke blevet testet, og mekanismen, hvorved kostfibre påvirker calciumabsorptionen, er uklar. Tarmmikrobiomet, som er afgørende for værtens næringsstofmetabolisme og hormonmodulation, er en sandsynlig, men underudforsket mekanisme.
Det overordnede mål er at undersøge virkningerne af opløselige majsfibre på intestinal calciumabsorption med modulering af tarmmikrobiomet hos ældre mænd. Den centrale hypotese er, at opløselige majsfibre øger produktionen af kortkædede fedtsyrer i tarmmikrobiomet, som modulerer produktionen af systemisk insulinlignende vækstfaktor 1 for at øge calciumabsorption og knoglemasse.
Denne undersøgelse er en crossover-interventionsundersøgelse af virkningerne af opløselige majsfibre vs. placebo på intestinal calciumabsorption og tarmmikrobiomsammensætning og funktion hos 30 ældre mandlige veteraner ≥60 år. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til sekventielle opløselige majsfibre 20 g/dag vs. placebo i 4 uger hver med en 4-ugers udvaskningsperiode. Individuelle doser af calcium- og D-vitamintilskud vil også blive givet gennem hele studieperioden. Undersøgelsesmålinger ved afslutningen af hver intervention inkluderer intestinal calciumabsorption via en dobbelt stabil isotopmetode, detaljeret tarmmikrobiomkarakterisering med metagenomics og metabolomics, diætvurdering, calciotrope hormoner og knogleomsætningsmarkørniveauer. Baseline knogletæthed og mikrostruktur vil også blive opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karin C Wu, MD
- Telefonnummer: (415) 221-4810
- E-mail: karin.Wu@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
- Rekruttering
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Karin C Wu, MD
- Telefonnummer: 415-221-4810
- E-mail: karin.Wu@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Karin C Wu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige veteraner ≥ 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om malabsorption
- Hypercalcæmi (korrigeret Ca > 10,2 mg/dL)
- D-vitaminmangel (25OHD < 30 ng/ml)
- Kronisk nyresygdom stadium 3B eller værre (CrCl < 45 ml/min)
- Alvorlig hypogonadisme (AM fastende serum totalt testosteron < 150 ng/dL)
- Daglig brug af protonpumpehæmmer
- Brug af medicin, der vides at påvirke calciummetabolismen
- Brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke tarmmikrobiota i de foregående 3 måneder (antibiotika eller kommercielt tilgængelige probiotika eller præbiotika.
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Opløselige majsfibre 20 g/dag x 4 uger, udvaskningsperiode i 4 uger og placebo (maltodextrin) x 4 uger.
|
Opløselig majsfiber, også kaldet resistent maltodextrin, er en type kostfiber fremstillet af majsstivelse.
Opløselige majsfibre bruges typisk til at fortykke forarbejdede fødevarer og er blevet markedsført som et præbiotikum for at forbedre fordøjelsessundheden.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Placebo (maltodextrin) 20g/dag x 4 uger, udvaskningsperiode i 4 uger og opløselige majsfibre x 4 uger.
|
Opløselig majsfiber, også kaldet resistent maltodextrin, er en type kostfiber fremstillet af majsstivelse.
Opløselige majsfibre bruges typisk til at fortykke forarbejdede fødevarer og er blevet markedsført som et præbiotikum for at forbedre fordøjelsessundheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal fraktioneret calciumabsorption
Tidsramme: I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af hver behandlingsfase x2)
|
Dobbelt stabil calciumisotopsporingsmetode
|
I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af hver behandlingsfase x2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemiske markører for knogleomsætning
Tidsramme: I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af hver behandlingsfase x2)
|
Blodtrækning
|
I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af hver behandlingsfase x2)
|
|
Calciotrope hormoner
Tidsramme: I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af hver behandlingsfase x2)
|
Blodtrækning
|
I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af hver behandlingsfase x2)
|
|
Tarmmikrobiel profilering
Tidsramme: I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af hver behandlingsfase x2)
|
Skammel samling
|
I uge 4 og uge 12 af studiedeltagelse (ved slutningen af hver behandlingsfase x2)
|
|
Overholdelse, tolerabilitet og accept
Tidsramme: Gennem hele studieperioden i gennemsnit 12 uger
|
Spørgeskema
|
Gennem hele studieperioden i gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (Anden identifikator: San Francisco VA Health Care System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .