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Ballaststoff- und Kalziumaufnahme bei älteren Männern

11. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Modulation des Darmmikrobioms durch Ballaststoffe zur Verbesserung der Kalziumaufnahme und Knochengesundheit bei älteren Männern

Osteoporotische Frakturen sind ein großes, aber wenig erkanntes Problem bei Männern. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine geringe Ballaststoffaufnahme ein veränderbarer Risikofaktor für altersbedingten Knochenschwund bei Männern ist. Präklinische und Humanstudien an Jugendlichen und Frauen nach der Menopause legen nahe, dass die Aufnahme von Ballaststoffen den Knochenstoffwechsel beeinflusst, indem sie das Darmmikrobiom moduliert, um die Kalziumabsorption im Darm zu steigern. Es ist jedoch unklar, durch welchen molekularen Mechanismus und ob Ballaststoffe bei älteren Männern die gleichen Auswirkungen haben. In dieser Crossover-Interventionsstudie werden die Forscher 30 ältere männliche Veteranen einschreiben und begleiten, um die Auswirkungen löslicher Maisfasern auf die Kalziumabsorption im Darm zu bewerten und den Beitrag des Darmmikrobioms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose und damit verbundene Frakturen sind ein großes Problem bei älteren Männern. Jeder vierte Mann über 60 erleidet im Laufe seines Lebens eine osteoporotische Fraktur. Darüber hinaus ist die Sterblichkeitsrate nach Frakturen bei Männern fast doppelt so hoch wie bei Frauen. Trotz der Belastung durch Frakturen ist wenig über die Pathogenese des fortschreitenden Knochenschwunds bei Männern bekannt. Studien deuten darauf hin, dass Ballaststoffe ein potenziell wichtiger Faktor für den Rückgang der Knochenmasse sind, wahrscheinlich durch eine erhöhte Kalziumabsorption und -retention im Darm, wie bei Jugendlichen, jungen Männern und Frauen nach der Menopause untersucht wurde. Allerdings wurden die Auswirkungen von Ballaststoffen bei älteren Männern nicht getestet und der Mechanismus, durch den Ballaststoffe die Kalziumabsorption beeinflussen, ist unklar. Das Darmmikrobiom, das für den Nährstoffstoffwechsel und die Hormonmodulation des Wirts von entscheidender Bedeutung ist, ist ein wahrscheinlicher, aber wenig erforschter Mechanismus.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen löslicher Maisfasern auf die intestinale Kalziumabsorption mit Modulation des Darmmikrobioms bei älteren Männern zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass lösliche Maisfasern die Produktion kurzkettiger Fettsäuren durch das Darmmikrobiom steigern, was die Produktion des systemischen insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 moduliert, um die Kalziumabsorption und die Knochenmasse zu erhöhen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Crossover-Interventionsstudie zu den Auswirkungen von löslichen Maisfasern im Vergleich zu Placebo auf die intestinale Kalziumabsorption sowie die Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms bei 30 älteren männlichen Veteranen ≥60 Jahren. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer sequentiellen Gabe von 20 g/Tag löslicher Maisfaser im Vergleich zu Placebo für jeweils 4 Wochen mit einer 4-wöchigen Auswaschphase zugeteilt. Während des gesamten Studienzeitraums werden auch individuelle Dosen einer Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung bereitgestellt. Zu den Studienmessungen am Ende jedes Eingriffs gehören die intestinale Kalziumabsorption über eine Methode mit zwei stabilen Isotopen, eine detaillierte Charakterisierung des Darmmikrobioms mit Metagenomik und Metabolomik, eine Ernährungsbewertung, kalziotrope Hormone und Markerwerte für den Knochenumsatz. Es werden auch die Grundknochendichte und die Mikrostruktur ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karin C Wu, MD
  • Telefonnummer: (415) 221-4810
  • E-Mail: karin.Wu@va.gov

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karin C Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Veteranen ≥ 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malabsorption
  • Hyperkalzämie (korrigiertes Ca > 10,2 mg/dl)
  • Vitamin-D-Mangel (25OHD < 30 ng/ml)
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3B oder schlimmer (CrCl < 45 ml/min)
  • Schwerer Hypogonadismus (AM-Nüchtern-Gesamttestosteron im Serum < 150 ng/dl)
  • Tägliche Einnahme von Protonenpumpenhemmer
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel beeinflussen
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die sich auf die Darmflora auswirken könnten, in den letzten 3 Monaten (Antibiotika oder im Handel erhältliche Probiotika oder Präbiotika).
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Lösliche Maisfaser 20 g/Tag x 4 Wochen, Auswaschphase für 4 Wochen und Placebo (Maltodextrin) x 4 Wochen.
Lösliche Maisfasern, auch resistentes Maltodextrin genannt, sind eine Art Ballaststoffe, die aus Maisstärke hergestellt werden. Lösliche Maisfasern werden typischerweise zum Eindicken verarbeiteter Lebensmittel verwendet und als Präbiotikum zur Verbesserung der Verdauungsgesundheit vermarktet.
Experimental: Gruppe 2
Placebo (Maltodextrin) 20 g/Tag x 4 Wochen, Auswaschphase für 4 Wochen und lösliche Maisfasern x 4 Wochen.
Lösliche Maisfasern, auch resistentes Maltodextrin genannt, sind eine Art Ballaststoffe, die aus Maisstärke hergestellt werden. Lösliche Maisfasern werden typischerweise zum Eindicken verarbeiteter Lebensmittel verwendet und als Präbiotikum zur Verbesserung der Verdauungsgesundheit vermarktet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Calciumabsorption im Darm
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
Duale stabile Calciumisotopen-Tracer-Methode
In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Marker des Knochenumsatzes
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
Blutabnahme
In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
Calciotrope Hormone
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
Blutabnahme
In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
Mikrobielles Profiling im Darm
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
Hockerkollektion
In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
Einhaltung, Verträglichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 12 Wochen
Fragebogen
Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDB-009-23F
  • 24-41270 (Andere Kennung: San Francisco VA Health Care System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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