- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06519877
Ballaststoff- und Kalziumaufnahme bei älteren Männern
Modulation des Darmmikrobioms durch Ballaststoffe zur Verbesserung der Kalziumaufnahme und Knochengesundheit bei älteren Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose und damit verbundene Frakturen sind ein großes Problem bei älteren Männern. Jeder vierte Mann über 60 erleidet im Laufe seines Lebens eine osteoporotische Fraktur. Darüber hinaus ist die Sterblichkeitsrate nach Frakturen bei Männern fast doppelt so hoch wie bei Frauen. Trotz der Belastung durch Frakturen ist wenig über die Pathogenese des fortschreitenden Knochenschwunds bei Männern bekannt. Studien deuten darauf hin, dass Ballaststoffe ein potenziell wichtiger Faktor für den Rückgang der Knochenmasse sind, wahrscheinlich durch eine erhöhte Kalziumabsorption und -retention im Darm, wie bei Jugendlichen, jungen Männern und Frauen nach der Menopause untersucht wurde. Allerdings wurden die Auswirkungen von Ballaststoffen bei älteren Männern nicht getestet und der Mechanismus, durch den Ballaststoffe die Kalziumabsorption beeinflussen, ist unklar. Das Darmmikrobiom, das für den Nährstoffstoffwechsel und die Hormonmodulation des Wirts von entscheidender Bedeutung ist, ist ein wahrscheinlicher, aber wenig erforschter Mechanismus.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen löslicher Maisfasern auf die intestinale Kalziumabsorption mit Modulation des Darmmikrobioms bei älteren Männern zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass lösliche Maisfasern die Produktion kurzkettiger Fettsäuren durch das Darmmikrobiom steigern, was die Produktion des systemischen insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 moduliert, um die Kalziumabsorption und die Knochenmasse zu erhöhen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Crossover-Interventionsstudie zu den Auswirkungen von löslichen Maisfasern im Vergleich zu Placebo auf die intestinale Kalziumabsorption sowie die Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms bei 30 älteren männlichen Veteranen ≥60 Jahren. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer sequentiellen Gabe von 20 g/Tag löslicher Maisfaser im Vergleich zu Placebo für jeweils 4 Wochen mit einer 4-wöchigen Auswaschphase zugeteilt. Während des gesamten Studienzeitraums werden auch individuelle Dosen einer Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung bereitgestellt. Zu den Studienmessungen am Ende jedes Eingriffs gehören die intestinale Kalziumabsorption über eine Methode mit zwei stabilen Isotopen, eine detaillierte Charakterisierung des Darmmikrobioms mit Metagenomik und Metabolomik, eine Ernährungsbewertung, kalziotrope Hormone und Markerwerte für den Knochenumsatz. Es werden auch die Grundknochendichte und die Mikrostruktur ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karin C Wu, MD
- Telefonnummer: (415) 221-4810
- E-Mail: karin.Wu@va.gov
Studienorte
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California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
- Rekrutierung
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Kontakt:
- Karin C Wu, MD
- Telefonnummer: 415-221-4810
- E-Mail: karin.Wu@va.gov
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Hauptermittler:
- Karin C Wu, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Veteranen ≥ 60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Malabsorption
- Hyperkalzämie (korrigiertes Ca > 10,2 mg/dl)
- Vitamin-D-Mangel (25OHD < 30 ng/ml)
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3B oder schlimmer (CrCl < 45 ml/min)
- Schwerer Hypogonadismus (AM-Nüchtern-Gesamttestosteron im Serum < 150 ng/dl)
- Tägliche Einnahme von Protonenpumpenhemmer
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kalziumstoffwechsel beeinflussen
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die sich auf die Darmflora auswirken könnten, in den letzten 3 Monaten (Antibiotika oder im Handel erhältliche Probiotika oder Präbiotika).
- Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Lösliche Maisfaser 20 g/Tag x 4 Wochen, Auswaschphase für 4 Wochen und Placebo (Maltodextrin) x 4 Wochen.
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Lösliche Maisfasern, auch resistentes Maltodextrin genannt, sind eine Art Ballaststoffe, die aus Maisstärke hergestellt werden.
Lösliche Maisfasern werden typischerweise zum Eindicken verarbeiteter Lebensmittel verwendet und als Präbiotikum zur Verbesserung der Verdauungsgesundheit vermarktet.
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Experimental: Gruppe 2
Placebo (Maltodextrin) 20 g/Tag x 4 Wochen, Auswaschphase für 4 Wochen und lösliche Maisfasern x 4 Wochen.
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Lösliche Maisfasern, auch resistentes Maltodextrin genannt, sind eine Art Ballaststoffe, die aus Maisstärke hergestellt werden.
Lösliche Maisfasern werden typischerweise zum Eindicken verarbeiteter Lebensmittel verwendet und als Präbiotikum zur Verbesserung der Verdauungsgesundheit vermarktet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fraktionierte Calciumabsorption im Darm
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
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Duale stabile Calciumisotopen-Tracer-Methode
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In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Marker des Knochenumsatzes
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
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Blutabnahme
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In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
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Calciotrope Hormone
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
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Blutabnahme
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In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
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Mikrobielles Profiling im Darm
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
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Hockerkollektion
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In Woche 4 und Woche 12 der Studienteilnahme (am Ende jeder Behandlungsphase x2)
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Einhaltung, Verträglichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 12 Wochen
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Fragebogen
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Während des gesamten Studienzeitraums durchschnittlich 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (Andere Kennung: San Francisco VA Health Care System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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