- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06519877
Absorpce vlákniny a vápníku u starších mužů
Modulace střevního mikrobiomu dietní vlákninou pro zlepšení vstřebávání vápníku a zdraví kostí u starších mužů
Přehled studie
Detailní popis
Osteoporóza a s ní spojené zlomeniny jsou velkým problémem u starších mužů. Každý čtvrtý muž ve věku nad 60 let utrpí během svého života osteoporotickou zlomeninu. Navíc úmrtnost mužů po zlomeninách je téměř dvojnásobná než u žen. Navzdory zátěži zlomenin je málo známo o patogenezi progresivního úbytku kostní hmoty u mužů. Studie poukazují na dietní vlákninu jako na potenciálně důležitý zmírňovač poklesu kostní hmoty, pravděpodobně prostřednictvím zvýšené střevní absorpce a zadržování vápníku, jak bylo studováno u dospívajících, mladých mužů a žen po menopauze. Účinky vlákniny u starších mužů však nebyly testovány a mechanismus, kterým vláknina ovlivňuje vstřebávání vápníku, není jasný. Střevní mikrobiom, který je zásadní pro metabolismus živin hostitele a modulaci hormonů, je pravděpodobným, ale nedostatečně prozkoumaným mechanismem.
Celkovým cílem je zkoumat účinky rozpustné kukuřičné vlákniny na střevní absorpci vápníku s modulací střevního mikrobiomu u starších mužů. Ústřední hypotézou je, že rozpustná kukuřičná vláknina zvyšuje produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem střevním mikrobiomem, což moduluje produkci systémového inzulínu podobného růstového faktoru 1 za účelem zvýšení absorpce vápníku a kostní hmoty.
Tato studie je zkříženou intervenční studií účinků rozpustné kukuřičné vlákniny vs. placebo na střevní absorpci vápníku a složení a funkci střevního mikrobiomu u 30 starších mužských veteránů ve věku ≥ 60 let. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na sekvenční rozpustnou kukuřičnou vlákninu 20 g/den vs. placebo po dobu 4 týdnů, každý se 4týdenním vymývacím obdobím. Po celou dobu studie budou také poskytovány individualizované dávky suplementace vápníkem a vitaminem D. Měření studie na konci každé intervence zahrnuje absorpci vápníku ve střevě pomocí metody duálního stabilního izotopu, podrobnou charakterizaci střevního mikrobiomu pomocí metagenomiky a metabolomiky, posouzení stravy, kalciotropní hormony a hladiny markerů kostního obratu. Bude také získána základní kostní hustota a mikrostruktura.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karin C Wu, MD
- Telefonní číslo: (415) 221-4810
- E-mail: karin.Wu@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
- Nábor
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Karin C Wu, MD
- Telefonní číslo: 415-221-4810
- E-mail: karin.Wu@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karin C Wu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži veteráni ≥ 60 let
Kritéria vyloučení:
- Historie malabsorpce
- Hyperkalcémie (upravený Ca > 10,2 mg/dl)
- Nedostatek vitaminu D (25OHD < 30 ng/ml)
- Chronické onemocnění ledvin stadium 3B nebo horší (CrCl < 45 ml/min)
- Těžký hypogonadismus (AM nalačno, celkový testosteron v séru < 150 ng/dl)
- Denní užívání inhibitoru protonové pumpy
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vápníku
- Užívání léků nebo doplňků, které by mohly ovlivnit střevní mikroflóru v předchozích 3 měsících (antibiotika nebo komerčně dostupná probiotika nebo prebiotika.
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Rozpustná kukuřičná vláknina 20 g/den x 4 týdny, vymývací období 4 týdny a placebo (maltodextrin) x 4 týdny.
|
Rozpustná kukuřičná vláknina, také označovaná jako rezistentní maltodextrin, je druh vlákniny vyrobený z kukuřičného škrobu.
Rozpustná kukuřičná vláknina se obvykle používá k zahušťování zpracovaných potravin a byla prodávána jako prebiotika pro zlepšení zdraví trávicího traktu.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Placebo (maltodextrin) 20 g/den x 4 týdny, vymývací období 4 týdny a rozpustná kukuřičná vláknina x 4 týdny.
|
Rozpustná kukuřičná vláknina, také označovaná jako rezistentní maltodextrin, je druh vlákniny vyrobený z kukuřičného škrobu.
Rozpustná kukuřičná vláknina se obvykle používá k zahušťování zpracovaných potravin a byla prodávána jako prebiotika pro zlepšení zdraví trávicího traktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní frakční absorpce vápníku
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
|
Metoda duálního stabilního izotopového indikátoru vápníku
|
Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické markery kostního obratu
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
|
Odběr krve
|
Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
|
|
Kalciotropní hormony
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
|
Odběr krve
|
Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
|
|
Profilování střevních mikrobů
Časové okno: Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
|
Kolekce stolice
|
Ve 4. a 12. týdnu účasti ve studii (na konci každé fáze léčby x2)
|
|
Přilnavost, snášenlivost a přijatelnost
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 12 týdnů
|
Dotazník
|
Po celou dobu studia v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (Jiný identifikátor: San Francisco VA Health Care System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .