- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06519877
Absorption des fibres et du calcium chez les hommes âgés
Modulation du microbiome intestinal par les fibres alimentaires pour améliorer l'absorption du calcium et la santé osseuse chez les hommes âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose et les fractures associées constituent un problème majeur chez les hommes âgés. Un homme sur quatre de plus de 60 ans subira une fracture ostéoporotique au cours de sa vie. De plus, le taux de mortalité après fractures chez les hommes est près de deux fois supérieur à celui des femmes. Malgré le fardeau des fractures, on sait peu de choses sur la pathogenèse de la perte osseuse progressive chez les hommes. Des études indiquent que les fibres alimentaires constituent un atténuateur potentiellement important du déclin de la masse osseuse, probablement en raison d'une absorption et d'une rétention intestinales accrues du calcium, comme cela a été étudié chez les adolescents, les jeunes hommes et les femmes ménopausées. Cependant, les effets des fibres alimentaires chez les hommes âgés n’ont pas été testés et le mécanisme par lequel les fibres alimentaires influencent l’absorption du calcium n’est pas clair. Le microbiome intestinal, qui joue un rôle crucial dans le métabolisme des nutriments de l’hôte et la modulation hormonale, est un mécanisme probable mais sous-exploré.
L'objectif global est d'examiner les effets des fibres de maïs solubles sur l'absorption intestinale du calcium avec modulation du microbiome intestinal chez les hommes âgés. L'hypothèse centrale est que les fibres de maïs solubles augmentent la production d'acides gras à chaîne courte par le microbiome intestinal, ce qui module la production de facteur de croissance systémique de type insuline 1 pour augmenter l'absorption du calcium et la masse osseuse.
Cette étude est une étude d'intervention croisée sur les effets des fibres de maïs solubles par rapport au placebo sur l'absorption intestinale du calcium et composition et fonction du microbiome intestinal chez 30 vétérans masculins plus âgés de ≥ 60 ans. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir 20 g/jour de fibres de maïs solubles séquentielles par rapport à un placebo pendant 4 semaines chacun avec une période de sevrage de 4 semaines. Des doses individualisées de supplémentation en calcium et en vitamine D seront également fournies tout au long de la période d'étude. Les mesures de l'étude à la fin de chaque intervention comprennent l'absorption intestinale du calcium via une méthode à double isotope stable, caractérisation détaillée du microbiome intestinal avec métagénomique et métabolomique, évaluation alimentaire, hormones calciotropiques et niveaux de marqueurs du remodelage osseux. La densité osseuse et la microstructure de base seront également obtenues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karin C Wu, MD
- Numéro de téléphone: (415) 221-4810
- E-mail: karin.Wu@va.gov
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
- Recrutement
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Contact:
- Karin C Wu, MD
- Numéro de téléphone: 415-221-4810
- E-mail: karin.Wu@va.gov
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Chercheur principal:
- Karin C Wu, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants de sexe masculin âgés de ≥ 60 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malabsorption
- Hypercalcémie (Ca corrigé > 10,2 mg/dL)
- Insuffisance en vitamine D (25OHD < 30 ng/mL)
- Maladie rénale chronique de stade 3B ou pire (ClCr < 45 mL/min)
- Hypogonadisme sévère (testostérone totale sérique à jeun < 150 ng/dL)
- Utilisation quotidienne d'un inhibiteur de la pompe à protons
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme du calcium
- Utilisation de médicaments ou de suppléments pouvant avoir un impact sur le microbiote intestinal au cours des 3 mois précédents (antibiotiques ou probiotiques ou prébiotiques disponibles dans le commerce).
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Fibres de maïs solubles 20 g/jour x 4 semaines, période de sevrage pendant 4 semaines et placebo (maltodextrine) x 4 semaines.
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Les fibres de maïs solubles, également appelées maltodextrine résistante, sont un type de fibre alimentaire fabriquée à partir d'amidon de maïs.
Les fibres de maïs solubles sont généralement utilisées pour épaissir les aliments transformés et ont été commercialisées comme prébiotique pour améliorer la santé digestive.
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Expérimental: Groupe 2
Placebo (maltodextrine) 20 g/jour x 4 semaines, période de sevrage pendant 4 semaines et fibres de maïs solubles x 4 semaines.
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Les fibres de maïs solubles, également appelées maltodextrine résistante, sont un type de fibre alimentaire fabriquée à partir d'amidon de maïs.
Les fibres de maïs solubles sont généralement utilisées pour épaissir les aliments transformés et ont été commercialisées comme prébiotique pour améliorer la santé digestive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption fractionnée intestinale du calcium
Délai: Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
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Méthode de traceur isotopique double du calcium stable
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Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Délai: Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
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Prise de sang
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Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
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Hormones calciotropes
Délai: Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
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Prise de sang
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Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
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Profilage microbien intestinal
Délai: Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
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Collection de tabourets
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Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
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Adhésion, tolérabilité et acceptabilité
Délai: Tout au long de la période d'études, une moyenne de 12 semaines
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Questionnaire
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Tout au long de la période d'études, une moyenne de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (Autre identifiant: San Francisco VA Health Care System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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