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Absorption des fibres et du calcium chez les hommes âgés

11 février 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Modulation du microbiome intestinal par les fibres alimentaires pour améliorer l'absorption du calcium et la santé osseuse chez les hommes âgés

Les fractures ostéoporotiques constituent un problème majeur mais sous-estimé chez les hommes. Il est de plus en plus évident qu’un faible apport en fibres alimentaires constitue un facteur de risque modifiable de perte osseuse liée à l’âge chez les hommes. Des études précliniques et humaines chez des adolescents et des femmes ménopausées suggèrent que l'apport en fibres alimentaires influence le métabolisme osseux en modulant le microbiome intestinal pour augmenter l'absorption intestinale du calcium, mais on ne sait pas clairement par quel mécanisme moléculaire et si les fibres alimentaires ont les mêmes effets chez les hommes âgés. Dans cette étude d'intervention croisée, les enquêteurs recruteront et suivront 30 vétérans masculins plus âgés pour évaluer les effets des fibres de maïs solubles sur l'absorption intestinale du calcium et explorer la contribution du microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'ostéoporose et les fractures associées constituent un problème majeur chez les hommes âgés. Un homme sur quatre de plus de 60 ans subira une fracture ostéoporotique au cours de sa vie. De plus, le taux de mortalité après fractures chez les hommes est près de deux fois supérieur à celui des femmes. Malgré le fardeau des fractures, on sait peu de choses sur la pathogenèse de la perte osseuse progressive chez les hommes. Des études indiquent que les fibres alimentaires constituent un atténuateur potentiellement important du déclin de la masse osseuse, probablement en raison d'une absorption et d'une rétention intestinales accrues du calcium, comme cela a été étudié chez les adolescents, les jeunes hommes et les femmes ménopausées. Cependant, les effets des fibres alimentaires chez les hommes âgés n’ont pas été testés et le mécanisme par lequel les fibres alimentaires influencent l’absorption du calcium n’est pas clair. Le microbiome intestinal, qui joue un rôle crucial dans le métabolisme des nutriments de l’hôte et la modulation hormonale, est un mécanisme probable mais sous-exploré.

L'objectif global est d'examiner les effets des fibres de maïs solubles sur l'absorption intestinale du calcium avec modulation du microbiome intestinal chez les hommes âgés. L'hypothèse centrale est que les fibres de maïs solubles augmentent la production d'acides gras à chaîne courte par le microbiome intestinal, ce qui module la production de facteur de croissance systémique de type insuline 1 pour augmenter l'absorption du calcium et la masse osseuse.

Cette étude est une étude d'intervention croisée sur les effets des fibres de maïs solubles par rapport au placebo sur l'absorption intestinale du calcium et composition et fonction du microbiome intestinal chez 30 vétérans masculins plus âgés de ≥ 60 ans. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir 20 g/jour de fibres de maïs solubles séquentielles par rapport à un placebo pendant 4 semaines chacun avec une période de sevrage de 4 semaines. Des doses individualisées de supplémentation en calcium et en vitamine D seront également fournies tout au long de la période d'étude. Les mesures de l'étude à la fin de chaque intervention comprennent l'absorption intestinale du calcium via une méthode à double isotope stable, caractérisation détaillée du microbiome intestinal avec métagénomique et métabolomique, évaluation alimentaire, hormones calciotropiques et niveaux de marqueurs du remodelage osseux. La densité osseuse et la microstructure de base seront également obtenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Karin C Wu, MD
  • Numéro de téléphone: (415) 221-4810
  • E-mail: karin.Wu@va.gov

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
        • Recrutement
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contact:
          • Karin C Wu, MD
          • Numéro de téléphone: 415-221-4810
          • E-mail: karin.Wu@va.gov
        • Chercheur principal:
          • Karin C Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants de sexe masculin âgés de ≥ 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malabsorption
  • Hypercalcémie (Ca corrigé > 10,2 mg/dL)
  • Insuffisance en vitamine D (25OHD < 30 ng/mL)
  • Maladie rénale chronique de stade 3B ou pire (ClCr < 45 mL/min)
  • Hypogonadisme sévère (testostérone totale sérique à jeun < 150 ng/dL)
  • Utilisation quotidienne d'un inhibiteur de la pompe à protons
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme du calcium
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments pouvant avoir un impact sur le microbiote intestinal au cours des 3 mois précédents (antibiotiques ou probiotiques ou prébiotiques disponibles dans le commerce).
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Fibres de maïs solubles 20 g/jour x 4 semaines, période de sevrage pendant 4 semaines et placebo (maltodextrine) x 4 semaines.
Les fibres de maïs solubles, également appelées maltodextrine résistante, sont un type de fibre alimentaire fabriquée à partir d'amidon de maïs. Les fibres de maïs solubles sont généralement utilisées pour épaissir les aliments transformés et ont été commercialisées comme prébiotique pour améliorer la santé digestive.
Expérimental: Groupe 2
Placebo (maltodextrine) 20 g/jour x 4 semaines, période de sevrage pendant 4 semaines et fibres de maïs solubles x 4 semaines.
Les fibres de maïs solubles, également appelées maltodextrine résistante, sont un type de fibre alimentaire fabriquée à partir d'amidon de maïs. Les fibres de maïs solubles sont généralement utilisées pour épaissir les aliments transformés et ont été commercialisées comme prébiotique pour améliorer la santé digestive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnée intestinale du calcium
Délai: Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
Méthode de traceur isotopique double du calcium stable
Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Délai: Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
Prise de sang
Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
Hormones calciotropes
Délai: Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
Prise de sang
Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
Profilage microbien intestinal
Délai: Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
Collection de tabourets
Aux semaines 4 et 12 de participation à l'étude (à la fin de chaque phase de traitement x2)
Adhésion, tolérabilité et acceptabilité
Délai: Tout au long de la période d'études, une moyenne de 12 semaines
Questionnaire
Tout au long de la période d'études, une moyenne de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDB-009-23F
  • 24-41270 (Autre identifiant: San Francisco VA Health Care System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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