노인 남성의 섬유질 및 칼슘 흡수
노인 남성의 칼슘 흡수 및 뼈 건강을 개선하기 위한 식이섬유에 의한 장내 미생물군집 조절
연구 개요
상세 설명
골다공증 및 관련 골절은 노인 남성의 주요 문제입니다. 60세 이상의 남성 4명 중 1명은 일생 동안 골다공증성 골절을 경험하게 됩니다. 더욱이 골절 후 남성의 사망률은 여성의 거의 두 배에 이릅니다. 골절의 부담에도 불구하고 남성의 진행성 뼈 손실의 병인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 연구에 따르면 식이섬유는 청소년, 젊은 남성, 폐경기 여성을 대상으로 한 연구에서 장내 칼슘 흡수 및 보유 증가를 통해 골량 감소를 완화하는 잠재적으로 중요한 요소입니다. 그러나 노인 남성에 대한 식이섬유의 효과는 테스트되지 않았으며 식이섬유가 칼슘 흡수에 영향을 미치는 메커니즘은 불분명합니다. 숙주의 영양소 대사와 호르몬 조절에 중요한 장내 미생물군집은 그럴 가능성이 높지만 충분히 탐구되지 않은 메커니즘입니다.
전반적인 목적은 노인 남성의 장내 미생물군집 조절과 함께 장내 칼슘 흡수에 대한 수용성 옥수수 섬유의 영향을 조사하는 것입니다. 중심 가설은 수용성 옥수수 섬유가 장내 미생물에 의한 단쇄 지방산의 생산을 증가시키며, 이는 전신 인슐린 유사 성장 인자 1의 생산을 조절하여 칼슘 흡수와 골량을 증가시킨다는 것입니다.
이 연구는 60세 이상 남성 퇴역군인 30명을 대상으로 장내 칼슘 흡수와 장내 미생물군집 구성 및 기능에 대한 수용성 옥수수 섬유질과 위약의 효과에 대한 교차 개입 연구입니다. 참가자는 순차적 수용성 옥수수 섬유질 20g/일 대 위약을 4주 동안 무작위로 1:1로 배정받게 되며 각각 4주간의 휴약 기간을 갖게 됩니다. 연구 기간 동안 개별화된 칼슘 및 비타민 D 보충도 제공됩니다. 각 개입이 끝날 때의 연구 측정에는 이중 안정 동위원소 방법을 통한 장내 칼슘 흡수, 메타게놈학 및 대사체학을 통한 상세한 장내 미생물 특성 분석, 식이 평가, 칼슘 자극 호르몬 및 뼈 전환 지표 수준이 포함됩니다. 기준선 골밀도와 미세구조도 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karin C Wu, MD
- 전화번호: (415) 221-4810
- 이메일: karin.Wu@va.gov
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121-1563
- 모병
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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연락하다:
- Karin C Wu, MD
- 전화번호: 415-221-4810
- 이메일: karin.Wu@va.gov
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수석 연구원:
- Karin C Wu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상 남성 재향군인
제외 기준:
- 흡수장애의 역사
- 고칼슘혈증(보정된 Ca > 10.2mg/dL)
- 비타민 D 부족(25OHD < 30ng/mL)
- 만성신장질환 3B기 이상(CrCl < 45 mL/min)
- 중증 성선기능저하증(AM 공복 혈청 총 테스토스테론 < 150ng/dL)
- 양성자 펌프 억제제의 매일 사용
- 칼슘 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용
- 지난 3개월 동안 장내 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 보충제(항생제 또는 시중에서 판매되는 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스)를 사용합니다.
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
수용성 옥수수 섬유질 20g/일 x 4주, 휴약 기간 4주, 위약(말토덱스트린) x 4주.
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저항성 말토덱스트린이라고도 불리는 수용성 옥수수 섬유는 옥수수 전분으로 만든 식이섬유의 일종입니다.
수용성 옥수수 섬유질은 일반적으로 가공 식품을 걸쭉하게 만드는 데 사용되며 소화 건강을 개선하기 위한 프리바이오틱스로 판매되었습니다.
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실험적: 그룹 2
위약(말토덱스트린) 20g/일 x 4주, 휴약 기간 4주, 수용성 옥수수 섬유질 x 4주.
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저항성 말토덱스트린이라고도 불리는 수용성 옥수수 섬유는 옥수수 전분으로 만든 식이섬유의 일종입니다.
수용성 옥수수 섬유질은 일반적으로 가공 식품을 걸쭉하게 만드는 데 사용되며 소화 건강을 개선하기 위한 프리바이오틱스로 판매되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장의 분수 칼슘 흡수
기간: 연구 참여 4주차 및 12주차(각 치료 단계 종료 시 x2)
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이중 안정 칼슘 동위원소 추적자 방법
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연구 참여 4주차 및 12주차(각 치료 단계 종료 시 x2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 회전율의 생화학적 지표
기간: 연구 참여 4주차 및 12주차(각 치료 단계 종료 시 x2)
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혈액 채취
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연구 참여 4주차 및 12주차(각 치료 단계 종료 시 x2)
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칼슘자극호르몬
기간: 연구 참여 4주차 및 12주차(각 치료 단계 종료 시 x2)
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혈액 채취
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연구 참여 4주차 및 12주차(각 치료 단계 종료 시 x2)
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장내 미생물 프로파일링
기간: 연구 참여 4주차 및 12주차(각 치료 단계 종료 시 x2)
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대변 수집
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연구 참여 4주차 및 12주차(각 치료 단계 종료 시 x2)
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순응성, 내약성 및 수용성
기간: 연구기간 전체 평균 12주
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설문지
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연구기간 전체 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (기타 식별자: San Francisco VA Health Care System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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