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Absorción de fibra y calcio en hombres mayores

11 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Modulación del microbioma intestinal mediante fibra dietética para mejorar la absorción de calcio y la salud ósea en hombres mayores

Las fracturas osteoporóticas son un problema importante pero poco reconocido en los hombres. Cada vez hay más pruebas de que la ingesta baja de fibra dietética es un factor de riesgo modificable de pérdida ósea relacionada con la edad en los hombres. Los estudios preclínicos y en humanos en adolescentes y mujeres posmenopáusicas sugieren que la ingesta de fibra dietética influye en el metabolismo óseo al modular el microbioma intestinal para aumentar la absorción intestinal de calcio, pero no está claro a través de qué mecanismo molecular y si la fibra dietética tiene los mismos efectos en hombres mayores. En este estudio de intervención cruzada, los investigadores inscribirán y seguirán a 30 veteranos varones mayores para evaluar los efectos de la fibra de maíz soluble en la absorción intestinal de calcio y explorar la contribución del microbioma intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La osteoporosis y las fracturas asociadas son un problema importante en los hombres mayores. Uno de cada cuatro hombres mayores de 60 años sufrirá una fractura osteoporótica durante su vida. Además, la tasa de mortalidad en los hombres después de fracturas es casi el doble que en las mujeres. A pesar de la carga de las fracturas, se sabe poco sobre la patogénesis de la pérdida ósea progresiva en los hombres. Los estudios señalan que la fibra dietética es un mitigador potencialmente importante de la disminución de la masa ósea, probablemente a través de una mayor absorción y retención intestinal de calcio, como se estudió en adolescentes, hombres jóvenes y mujeres posmenopáusicas. Sin embargo, no se han probado los efectos de la fibra dietética en hombres mayores y no está claro el mecanismo por el cual la fibra dietética influye en la absorción de calcio. El microbioma intestinal, que es crucial para el metabolismo de los nutrientes y la modulación hormonal del huésped, es un mecanismo probable pero poco explorado.

El objetivo general es examinar los efectos de la fibra soluble de maíz sobre la absorción intestinal de calcio con modulación del microbioma intestinal en hombres mayores. La hipótesis central es que la fibra soluble de maíz aumenta la producción de ácidos grasos de cadena corta por parte del microbioma intestinal, que modula la producción del factor de crecimiento sistémico similar a la insulina 1 para aumentar la absorción de calcio y la masa ósea.

Este estudio es un estudio de intervención cruzada sobre los efectos de la fibra de maíz soluble frente a placebo sobre la absorción de calcio intestinal y la composición y función del microbioma intestinal en 30 veteranos varones mayores ≥60 años. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a fibra de maíz soluble secuencial 20 g/día versus placebo durante 4 semanas cada uno con un período de lavado de 4 semanas. También se proporcionarán dosis individualizadas de suplementos de calcio y vitamina D durante todo el período del estudio. Las mediciones del estudio al final de cada intervención incluyen la absorción intestinal de calcio mediante un método dual de isótopos estables, caracterización detallada del microbioma intestinal con metagenómica y metabolómica, evaluación dietética, hormonas calciotrópicas y niveles de marcadores de recambio óseo. También se obtendrán la densidad ósea y la microestructura basales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karin C Wu, MD
  • Número de teléfono: (415) 221-4810
  • Correo electrónico: karin.Wu@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contacto:
          • Karin C Wu, MD
          • Número de teléfono: 415-221-4810
          • Correo electrónico: karin.Wu@va.gov
        • Investigador principal:
          • Karin C Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos varones ≥ 60 años

Criterio de exclusión:

  • Historia de malabsorción
  • Hipercalcemia (Ca corregida > 10,2 mg/dL)
  • Insuficiencia de vitamina D (25OHD < 30 ng/mL)
  • Enfermedad renal crónica en estadio 3B o peor (CrCl < 45 ml/min)
  • Hipogonadismo grave (testosterona total sérica en ayunas por la mañana < 150 ng/dl)
  • Uso diario de inhibidor de la bomba de protones.
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo del calcio.
  • Uso de medicamentos o suplementos que podrían afectar la microbiota intestinal en los 3 meses anteriores (antibióticos o probióticos o prebióticos disponibles comercialmente).
  • Presencia de una condición o anomalía que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Fibra de maíz soluble 20 g/día x 4 semanas, período de lavado durante 4 semanas y placebo (maltodextrina) x 4 semanas.
La fibra de maíz soluble, también conocida como maltodextrina resistente, es un tipo de fibra dietética elaborada a partir de almidón de maíz. La fibra de maíz soluble se utiliza normalmente para espesar alimentos procesados ​​y se ha comercializado como prebiótico para mejorar la salud digestiva.
Experimental: Grupo 2
Placebo (maltodextrina) 20 g/día x 4 semanas, período de lavado durante 4 semanas y fibra soluble de maíz x 4 semanas.
La fibra de maíz soluble, también conocida como maltodextrina resistente, es un tipo de fibra dietética elaborada a partir de almidón de maíz. La fibra de maíz soluble se utiliza normalmente para espesar alimentos procesados ​​y se ha comercializado como prebiótico para mejorar la salud digestiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción intestinal fraccionada de calcio.
Periodo de tiempo: En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
Método de trazador isotópico de calcio estable dual
En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores bioquímicos del recambio óseo.
Periodo de tiempo: En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
Extracción de sangre
En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
Hormonas calciotrópicas
Periodo de tiempo: En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
Extracción de sangre
En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
Perfil microbiano intestinal
Periodo de tiempo: En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
Colección de taburetes
En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
Adherencia, tolerabilidad y aceptabilidad.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, un promedio de 12 semanas.
Cuestionario
A lo largo del período de estudio, un promedio de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ENDB-009-23F
  • 24-41270 (Otro identificador: San Francisco VA Health Care System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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