- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06519877
Absorción de fibra y calcio en hombres mayores
Modulación del microbioma intestinal mediante fibra dietética para mejorar la absorción de calcio y la salud ósea en hombres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis y las fracturas asociadas son un problema importante en los hombres mayores. Uno de cada cuatro hombres mayores de 60 años sufrirá una fractura osteoporótica durante su vida. Además, la tasa de mortalidad en los hombres después de fracturas es casi el doble que en las mujeres. A pesar de la carga de las fracturas, se sabe poco sobre la patogénesis de la pérdida ósea progresiva en los hombres. Los estudios señalan que la fibra dietética es un mitigador potencialmente importante de la disminución de la masa ósea, probablemente a través de una mayor absorción y retención intestinal de calcio, como se estudió en adolescentes, hombres jóvenes y mujeres posmenopáusicas. Sin embargo, no se han probado los efectos de la fibra dietética en hombres mayores y no está claro el mecanismo por el cual la fibra dietética influye en la absorción de calcio. El microbioma intestinal, que es crucial para el metabolismo de los nutrientes y la modulación hormonal del huésped, es un mecanismo probable pero poco explorado.
El objetivo general es examinar los efectos de la fibra soluble de maíz sobre la absorción intestinal de calcio con modulación del microbioma intestinal en hombres mayores. La hipótesis central es que la fibra soluble de maíz aumenta la producción de ácidos grasos de cadena corta por parte del microbioma intestinal, que modula la producción del factor de crecimiento sistémico similar a la insulina 1 para aumentar la absorción de calcio y la masa ósea.
Este estudio es un estudio de intervención cruzada sobre los efectos de la fibra de maíz soluble frente a placebo sobre la absorción de calcio intestinal y la composición y función del microbioma intestinal en 30 veteranos varones mayores ≥60 años. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a fibra de maíz soluble secuencial 20 g/día versus placebo durante 4 semanas cada uno con un período de lavado de 4 semanas. También se proporcionarán dosis individualizadas de suplementos de calcio y vitamina D durante todo el período del estudio. Las mediciones del estudio al final de cada intervención incluyen la absorción intestinal de calcio mediante un método dual de isótopos estables, caracterización detallada del microbioma intestinal con metagenómica y metabolómica, evaluación dietética, hormonas calciotrópicas y niveles de marcadores de recambio óseo. También se obtendrán la densidad ósea y la microestructura basales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karin C Wu, MD
- Número de teléfono: (415) 221-4810
- Correo electrónico: karin.Wu@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- Reclutamiento
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Contacto:
- Karin C Wu, MD
- Número de teléfono: 415-221-4810
- Correo electrónico: karin.Wu@va.gov
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Investigador principal:
- Karin C Wu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos varones ≥ 60 años
Criterio de exclusión:
- Historia de malabsorción
- Hipercalcemia (Ca corregida > 10,2 mg/dL)
- Insuficiencia de vitamina D (25OHD < 30 ng/mL)
- Enfermedad renal crónica en estadio 3B o peor (CrCl < 45 ml/min)
- Hipogonadismo grave (testosterona total sérica en ayunas por la mañana < 150 ng/dl)
- Uso diario de inhibidor de la bomba de protones.
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo del calcio.
- Uso de medicamentos o suplementos que podrían afectar la microbiota intestinal en los 3 meses anteriores (antibióticos o probióticos o prebióticos disponibles comercialmente).
- Presencia de una condición o anomalía que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Fibra de maíz soluble 20 g/día x 4 semanas, período de lavado durante 4 semanas y placebo (maltodextrina) x 4 semanas.
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La fibra de maíz soluble, también conocida como maltodextrina resistente, es un tipo de fibra dietética elaborada a partir de almidón de maíz.
La fibra de maíz soluble se utiliza normalmente para espesar alimentos procesados y se ha comercializado como prebiótico para mejorar la salud digestiva.
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Experimental: Grupo 2
Placebo (maltodextrina) 20 g/día x 4 semanas, período de lavado durante 4 semanas y fibra soluble de maíz x 4 semanas.
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La fibra de maíz soluble, también conocida como maltodextrina resistente, es un tipo de fibra dietética elaborada a partir de almidón de maíz.
La fibra de maíz soluble se utiliza normalmente para espesar alimentos procesados y se ha comercializado como prebiótico para mejorar la salud digestiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción intestinal fraccionada de calcio.
Periodo de tiempo: En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
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Método de trazador isotópico de calcio estable dual
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En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores bioquímicos del recambio óseo.
Periodo de tiempo: En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
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Extracción de sangre
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En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
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Hormonas calciotrópicas
Periodo de tiempo: En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
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Extracción de sangre
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En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
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Perfil microbiano intestinal
Periodo de tiempo: En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
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Colección de taburetes
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En la semana 4 y en la semana 12 de participación en el estudio (al final de cada fase de tratamiento x2)
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Adherencia, tolerabilidad y aceptabilidad.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, un promedio de 12 semanas.
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Cuestionario
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A lo largo del período de estudio, un promedio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (Otro identificador: San Francisco VA Health Care System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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