- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06519877
Усвоение клетчатки и кальция у пожилых мужчин
Модуляция кишечного микробиома пищевыми волокнами для улучшения абсорбции кальция и здоровья костей у пожилых мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз и связанные с ним переломы являются серьезной проблемой для пожилых мужчин. Каждый четвертый мужчина старше 60 лет в течение своей жизни получит остеопорозный перелом. Более того, уровень смертности у мужчин после переломов почти в два раза выше, чем у женщин. Несмотря на тяжесть переломов, мало что известно о патогенезе прогрессирующей потери костной массы у мужчин. Исследования указывают на то, что пищевая клетчатка является потенциально важным средством смягчения снижения костной массы, вероятно, за счет увеличения абсорбции и удержания кальция в кишечнике, как это было изучено на подростках, молодых мужчинах и женщинах в постменопаузе. Однако влияние пищевых волокон на пожилых мужчин не исследовалось, и механизм, с помощью которого пищевые волокна влияют на усвоение кальция, неясен. Микробиом кишечника, который имеет решающее значение для метаболизма питательных веществ и гормональной модуляции хозяина, является вероятным, но недостаточно изученным механизмом.
Общая цель — изучить влияние растворимой кукурузной клетчатки на всасывание кальция в кишечнике с модуляцией микробиома кишечника у пожилых мужчин. Основная гипотеза заключается в том, что растворимая кукурузная клетчатка увеличивает выработку короткоцепочечных жирных кислот микробиомом кишечника, что модулирует выработку системного инсулиноподобного фактора роста 1 для увеличения абсорбции кальция и увеличения костной массы.
Это исследование представляет собой перекрестное интервенционное исследование влияния растворимой кукурузной клетчатки по сравнению с плацебо на абсорбцию кальция в кишечнике, состав и функцию кишечного микробиома у 30 пожилых мужчин-ветеранов в возрасте ≥60 лет. Участники будут рандомизированы 1:1 для последовательного приема 20 г растворимой кукурузной клетчатки в день по сравнению с плацебо в течение 4 недель каждая с 4-недельным периодом вымывания. Индивидуальные дозы добавок кальция и витамина D также будут предоставляться на протяжении всего периода исследования. Измерения исследования в конце каждого вмешательства включают в себя абсорбцию кальция в кишечнике с помощью метода двойных стабильных изотопов, подробную характеристику микробиома кишечника с помощью метагеномики и метаболомики, оценку диеты, кальциотропные гормоны и уровни маркеров обмена костной ткани. Также будут получены базовые плотность и микроструктура кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karin C Wu, MD
- Номер телефона: (415) 221-4810
- Электронная почта: karin.Wu@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
- Рекрутинг
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Контакт:
- Karin C Wu, MD
- Номер телефона: 415-221-4810
- Электронная почта: karin.Wu@va.gov
-
Главный следователь:
- Karin C Wu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины-ветераны ≥ 60 лет
Критерий исключения:
- История мальабсорбции
- Гиперкальциемия (скорректированный Ca > 10,2 мг/дл)
- Недостаточность витамина D (25OHD < 30 нг/мл)
- Хроническая болезнь почек стадии 3B или хуже (CrCl < 45 мл/мин)
- Тяжелый гипогонадизм (утренний уровень общего тестостерона в сыворотке крови натощак < 150 нг/дл)
- Ежедневное использование ингибитора протонной помпы
- Использование лекарств, о которых известно, что они влияют на метаболизм кальция.
- Использование лекарств или добавок, которые могли повлиять на микробиоту кишечника в течение предыдущих 3 месяцев (антибиотики или коммерчески доступные пробиотики или пребиотики).
- Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Растворимая кукурузная клетчатка 20 г/день х 4 недели, период вымывания 4 недели и плацебо (мальтодекстрин) х 4 недели.
|
Растворимая кукурузная клетчатка, также называемая устойчивым мальтодекстрином, представляет собой разновидность пищевой клетчатки, полученной из кукурузного крахмала.
Растворимая кукурузная клетчатка обычно используется для загущения обработанных пищевых продуктов и продается как пребиотик для улучшения здоровья пищеварения.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Плацебо (мальтодекстрин) 20 г/день х 4 недели, период вымывания 4 недели и растворимая кукурузная клетчатка х 4 недели.
|
Растворимая кукурузная клетчатка, также называемая устойчивым мальтодекстрином, представляет собой разновидность пищевой клетчатки, полученной из кукурузного крахмала.
Растворимая кукурузная клетчатка обычно используется для загущения обработанных пищевых продуктов и продается как пребиотик для улучшения здоровья пищеварения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционная абсорбция кальция в кишечнике
Временное ограничение: На 4-й и 12-й неделе участия в исследовании (в конце каждой фазы лечения x2)
|
Метод двойного стабильного изотопного индикатора кальция
|
На 4-й и 12-й неделе участия в исследовании (в конце каждой фазы лечения x2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимические маркеры обновления костной ткани
Временное ограничение: На 4-й и 12-й неделе участия в исследовании (в конце каждой фазы лечения x2)
|
Забор крови
|
На 4-й и 12-й неделе участия в исследовании (в конце каждой фазы лечения x2)
|
|
Кальциотропные гормоны
Временное ограничение: На 4-й и 12-й неделе участия в исследовании (в конце каждой фазы лечения x2)
|
Забор крови
|
На 4-й и 12-й неделе участия в исследовании (в конце каждой фазы лечения x2)
|
|
Микробиологический профиль кишечника
Временное ограничение: На 4-й и 12-й неделе участия в исследовании (в конце каждой фазы лечения x2)
|
Коллекция табуретов
|
На 4-й и 12-й неделе участия в исследовании (в конце каждой фазы лечения x2)
|
|
Приверженность, переносимость и приемлемость
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования, в среднем 12 недель
|
Анкета
|
На протяжении всего периода исследования, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (Другой идентификатор: San Francisco VA Health Care System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .