Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie błonnika i wapnia u starszych mężczyzn

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Modulacja mikrobiomu jelitowego przez błonnik pokarmowy w celu poprawy wchłaniania wapnia i zdrowia kości u starszych mężczyzn

Złamania osteoporotyczne są poważnym, choć niedocenianym problemem u mężczyzn. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że niskie spożycie błonnika pokarmowego jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka związanej z wiekiem utraty masy kostnej u mężczyzn. Badania przedkliniczne i badania na ludziach przeprowadzone na nastolatkach i kobietach po menopauzie sugerują, że spożycie błonnika pokarmowego wpływa na metabolizm kości poprzez modulację mikrobiomu jelitowego w celu zwiększenia wchłaniania wapnia w jelitach, ale nie jest jasne, poprzez jaki mechanizm molekularny i czy błonnik pokarmowy ma taki sam wpływ na starszych mężczyzn. W tym krzyżowym badaniu interwencyjnym badacze zapiszą i będą obserwować 30 starszych weteranów płci męskiej, aby ocenić wpływ rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego na wchłanianie wapnia w jelitach i zbadać udział mikrobiomu jelitowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Osteoporoza i związane z nią złamania stanowią poważny problem u starszych mężczyzn. Co czwarty mężczyzna w wieku powyżej 60 lat dozna w ciągu swojego życia złamania osteoporotycznego. Co więcej, śmiertelność mężczyzn po złamaniach jest prawie dwukrotnie większa niż u kobiet. Pomimo ciężaru złamań niewiele wiadomo na temat patogenezy postępującej utraty masy kostnej u mężczyzn. Badania wskazują, że błonnik pokarmowy jest potencjalnie ważnym czynnikiem łagodzącym spadek masy kostnej, prawdopodobnie poprzez zwiększone wchłanianie i zatrzymywanie wapnia w jelitach, co badano u nastolatków, młodych mężczyzn i kobiet po menopauzie. Jednakże wpływ błonnika pokarmowego na starszych mężczyzn nie został zbadany, a mechanizm wpływu błonnika pokarmowego na wchłanianie wapnia jest niejasny. Mikrobiom jelitowy, który ma kluczowe znaczenie dla metabolizmu składników odżywczych gospodarza i modulacji hormonów, jest prawdopodobnym, ale niedostatecznie zbadanym mechanizmem.

Ogólnym celem jest zbadanie wpływu rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego na wchłanianie wapnia w jelitach z modulacją mikrobiomu jelitowego u starszych mężczyzn. Główną hipotezą jest to, że rozpuszczalny błonnik kukurydziany zwiększa wytwarzanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych przez mikrobiom jelitowy, co moduluje wytwarzanie ogólnoustrojowego insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 w celu zwiększenia wchłaniania wapnia i masy kostnej.

Niniejsze badanie jest interwencyjnym badaniem krzyżowym dotyczącym wpływu rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego w porównaniu z placebo na wchłanianie wapnia w jelitach oraz skład i funkcjonowanie mikrobiomu jelitowego u 30 starszych weteranów płci męskiej w wieku ≥ 60 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sekwencyjnie rozpuszczalny błonnik kukurydziany w dawce 20 g/dzień w porównaniu z placebo, przez 4 tygodnie każdy z 4-tygodniowym okresem wymywania. Przez cały okres badania podawane będą także zindywidualizowane dawki suplementacji wapnia i witaminy D. Pomiary badawcze na koniec każdej interwencji obejmują wchłanianie wapnia w jelitach metodą podwójnych stabilnych izotopów, szczegółową charakterystykę mikrobiomu jelitowego za pomocą metagenomiki i metabolomiki, ocenę diety, hormony kalciotropowe i poziomy markerów obrotu kostnego. Uzyskana zostanie również wyjściowa gęstość kości i mikrostruktura.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karin C Wu, MD
  • Numer telefonu: (415) 221-4810
  • E-mail: karin.Wu@va.gov

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karin C Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni-weterani w wieku ≥ 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złego wchłaniania
  • Hiperkalcemia (skorygowany Ca > 10,2 mg/dl)
  • Niedobór witaminy D (25OHD < 30 ng/ml)
  • Przewlekła choroba nerek w stopniu 3B lub gorszym (CrCl < 45 ml/min)
  • Ciężki hipogonadyzm (całkowity testosteron w surowicy na czczo AM < 150 ng/dl)
  • Codzienne stosowanie inhibitora pompy protonowej
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia
  • Stosowanie leków lub suplementów, które mogą mieć wpływ na mikroflorę jelitową w ciągu ostatnich 3 miesięcy (antybiotyki lub dostępne na rynku probiotyki lub prebiotyki).
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Rozpuszczalny błonnik kukurydziany 20 g/dzień x 4 tygodnie, okres wymywania przez 4 tygodnie i placebo (maltodekstryna) x 4 tygodnie.
Rozpuszczalny błonnik kukurydziany, nazywany także oporną maltodekstryną, to rodzaj błonnika pokarmowego wytwarzanego ze skrobi kukurydzianej. Rozpuszczalny błonnik kukurydziany jest zwykle stosowany do zagęszczania przetworzonej żywności i jest sprzedawany jako prebiotyk poprawiający zdrowie układu trawiennego.
Eksperymentalny: Grupa 2
Placebo (maltodekstryna) 20 g/dzień x 4 tygodnie, okres wymywania przez 4 tygodnie i rozpuszczalny błonnik kukurydziany x 4 tygodnie.
Rozpuszczalny błonnik kukurydziany, nazywany także oporną maltodekstryną, to rodzaj błonnika pokarmowego wytwarzanego ze skrobi kukurydzianej. Rozpuszczalny błonnik kukurydziany jest zwykle stosowany do zagęszczania przetworzonej żywności i jest sprzedawany jako prebiotyk poprawiający zdrowie układu trawiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jelitowe frakcyjne wchłanianie wapnia
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
Metoda podwójnego stabilnego znacznika izotopowego wapnia
W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczne markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
Rysunek krwi
W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
Hormony kalciotropowe
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
Rysunek krwi
W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
Profilowanie drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
Kolekcja stołków
W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
Przestrzeganie, tolerancja i akceptowalność
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 12 tygodni
Kwestionariusz
Przez cały okres badania, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDB-009-23F
  • 24-41270 (Inny identyfikator: San Francisco VA Health Care System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj