- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06519877
Wchłanianie błonnika i wapnia u starszych mężczyzn
Modulacja mikrobiomu jelitowego przez błonnik pokarmowy w celu poprawy wchłaniania wapnia i zdrowia kości u starszych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza i związane z nią złamania stanowią poważny problem u starszych mężczyzn. Co czwarty mężczyzna w wieku powyżej 60 lat dozna w ciągu swojego życia złamania osteoporotycznego. Co więcej, śmiertelność mężczyzn po złamaniach jest prawie dwukrotnie większa niż u kobiet. Pomimo ciężaru złamań niewiele wiadomo na temat patogenezy postępującej utraty masy kostnej u mężczyzn. Badania wskazują, że błonnik pokarmowy jest potencjalnie ważnym czynnikiem łagodzącym spadek masy kostnej, prawdopodobnie poprzez zwiększone wchłanianie i zatrzymywanie wapnia w jelitach, co badano u nastolatków, młodych mężczyzn i kobiet po menopauzie. Jednakże wpływ błonnika pokarmowego na starszych mężczyzn nie został zbadany, a mechanizm wpływu błonnika pokarmowego na wchłanianie wapnia jest niejasny. Mikrobiom jelitowy, który ma kluczowe znaczenie dla metabolizmu składników odżywczych gospodarza i modulacji hormonów, jest prawdopodobnym, ale niedostatecznie zbadanym mechanizmem.
Ogólnym celem jest zbadanie wpływu rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego na wchłanianie wapnia w jelitach z modulacją mikrobiomu jelitowego u starszych mężczyzn. Główną hipotezą jest to, że rozpuszczalny błonnik kukurydziany zwiększa wytwarzanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych przez mikrobiom jelitowy, co moduluje wytwarzanie ogólnoustrojowego insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 w celu zwiększenia wchłaniania wapnia i masy kostnej.
Niniejsze badanie jest interwencyjnym badaniem krzyżowym dotyczącym wpływu rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego w porównaniu z placebo na wchłanianie wapnia w jelitach oraz skład i funkcjonowanie mikrobiomu jelitowego u 30 starszych weteranów płci męskiej w wieku ≥ 60 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sekwencyjnie rozpuszczalny błonnik kukurydziany w dawce 20 g/dzień w porównaniu z placebo, przez 4 tygodnie każdy z 4-tygodniowym okresem wymywania. Przez cały okres badania podawane będą także zindywidualizowane dawki suplementacji wapnia i witaminy D. Pomiary badawcze na koniec każdej interwencji obejmują wchłanianie wapnia w jelitach metodą podwójnych stabilnych izotopów, szczegółową charakterystykę mikrobiomu jelitowego za pomocą metagenomiki i metabolomiki, ocenę diety, hormony kalciotropowe i poziomy markerów obrotu kostnego. Uzyskana zostanie również wyjściowa gęstość kości i mikrostruktura.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karin C Wu, MD
- Numer telefonu: (415) 221-4810
- E-mail: karin.Wu@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
- Rekrutacyjny
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Karin C Wu, MD
- Numer telefonu: 415-221-4810
- E-mail: karin.Wu@va.gov
-
Główny śledczy:
- Karin C Wu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni-weterani w wieku ≥ 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia złego wchłaniania
- Hiperkalcemia (skorygowany Ca > 10,2 mg/dl)
- Niedobór witaminy D (25OHD < 30 ng/ml)
- Przewlekła choroba nerek w stopniu 3B lub gorszym (CrCl < 45 ml/min)
- Ciężki hipogonadyzm (całkowity testosteron w surowicy na czczo AM < 150 ng/dl)
- Codzienne stosowanie inhibitora pompy protonowej
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wapnia
- Stosowanie leków lub suplementów, które mogą mieć wpływ na mikroflorę jelitową w ciągu ostatnich 3 miesięcy (antybiotyki lub dostępne na rynku probiotyki lub prebiotyki).
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Rozpuszczalny błonnik kukurydziany 20 g/dzień x 4 tygodnie, okres wymywania przez 4 tygodnie i placebo (maltodekstryna) x 4 tygodnie.
|
Rozpuszczalny błonnik kukurydziany, nazywany także oporną maltodekstryną, to rodzaj błonnika pokarmowego wytwarzanego ze skrobi kukurydzianej.
Rozpuszczalny błonnik kukurydziany jest zwykle stosowany do zagęszczania przetworzonej żywności i jest sprzedawany jako prebiotyk poprawiający zdrowie układu trawiennego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Placebo (maltodekstryna) 20 g/dzień x 4 tygodnie, okres wymywania przez 4 tygodnie i rozpuszczalny błonnik kukurydziany x 4 tygodnie.
|
Rozpuszczalny błonnik kukurydziany, nazywany także oporną maltodekstryną, to rodzaj błonnika pokarmowego wytwarzanego ze skrobi kukurydzianej.
Rozpuszczalny błonnik kukurydziany jest zwykle stosowany do zagęszczania przetworzonej żywności i jest sprzedawany jako prebiotyk poprawiający zdrowie układu trawiennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jelitowe frakcyjne wchłanianie wapnia
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
|
Metoda podwójnego stabilnego znacznika izotopowego wapnia
|
W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczne markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
|
Rysunek krwi
|
W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
|
|
Hormony kalciotropowe
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
|
Rysunek krwi
|
W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
|
|
Profilowanie drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
|
Kolekcja stołków
|
W 4. i 12. tygodniu udziału w badaniu (na końcu każdej fazy leczenia x2)
|
|
Przestrzeganie, tolerancja i akceptowalność
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 12 tygodni
|
Kwestionariusz
|
Przez cały okres badania, średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (Inny identyfikator: San Francisco VA Health Care System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .