Kuidun ja kalsiumin imeytyminen vanhemmilla miehillä
Suoliston mikrobiomin muokkaaminen ravintokuidun avulla kalsiumin imeytymisen ja luuston terveyden parantamiseksi vanhemmilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi ja siihen liittyvät murtumat ovat suuri ongelma iäkkäillä miehillä. Joka neljäs yli 60-vuotias mies saa osteoporoottisen murtuman elämänsä aikana. Lisäksi miesten kuolleisuus murtumien jälkeen on lähes kaksi kertaa suurempi kuin naisten. Murtumien aiheuttamasta taakasta huolimatta miesten progressiivisen luukadon patogeneesistä tiedetään vain vähän. Tutkimukset osoittavat ravintokuidun potentiaalisesti tärkeänä luumassan vähenemisen lieventäjänä, mikä todennäköisesti johtuu lisääntyneestä kalsiumin imeytymisestä ja pidättymisestä suolistosta, kuten on tutkittu nuorilla, nuorilla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla. Kuitujen vaikutuksia vanhemmilla miehillä ei kuitenkaan ole testattu, ja mekanismi, jolla ravintokuitu vaikuttaa kalsiumin imeytymiseen, on epäselvä. Suoliston mikrobiomi, joka on ratkaisevan tärkeä isännän ravinteiden aineenvaihdunnalle ja hormonimodulaatiolle, on todennäköinen, mutta alitutkittu mekanismi.
Yleisenä tavoitteena on tutkia liukoisen maissikuidun vaikutuksia suoliston kalsiumin imeytymiseen ikääntyneiden miesten suoliston mikrobiomin moduloimalla. Keskeinen hypoteesi on, että liukoinen maissikuitu lisää suoliston mikrobiomin lyhytketjuisten rasvahappojen tuotantoa, mikä moduloi systeemisen insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n tuotantoa kalsiumin imeytymisen ja luumassan lisäämiseksi.
Tämä tutkimus on ristikkäinen interventiotutkimus liukoisen maissikuidun vs. lumelääkkeen vaikutuksista suoliston kalsiumin imeytymiseen ja suoliston mikrobiomin koostumukseen ja toimintaan 30 vanhemmalla, ≥60-vuotiaalla veteraanilla. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 peräkkäiseen liukoiseen maissikuituun 20 g/vrk vs. lumelääke 4 viikon ajan 4 viikon pesujaksolla. Myös yksilölliset kalsium- ja D-vitamiinilisäannokset tarjotaan koko tutkimusjakson ajan. Kunkin toimenpiteen lopussa suoritettuihin tutkimusmittauksiin sisältyy kalsiumin imeytyminen suolistosta kaksoisstabiililla isotooppimenetelmällä, yksityiskohtainen suoliston mikrobiomin karakterisointi metagenomiikalla ja metabolomiikalla, ruokavalion arviointi, kalsiotrooppiset hormonit ja luun vaihtuvuuden merkkiainetasot. Myös luun tiheys ja mikrorakenne saadaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karin C Wu, MD
- Puhelinnumero: (415) 221-4810
- Sähköposti: karin.Wu@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
- Rekrytointi
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin C Wu, MD
- Puhelinnumero: 415-221-4810
- Sähköposti: karin.Wu@va.gov
-
Päätutkija:
- Karin C Wu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesveteraanit ≥ 60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Imeytymishäiriön historia
- Hyperkalsemia (korjattu Ca > 10,2 mg/dl)
- D-vitamiinin puutos (25OHD < 30 ng/ml)
- Krooninen munuaissairaus, vaihe 3B tai pahempi (CrCl < 45 ml/min)
- Vaikea hypogonadismi (AM-paasto seerumin kokonaistestosteroni < 150 ng/dl)
- Protonipumpun estäjän päivittäinen käyttö
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin aineenvaihduntaan
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan viimeisen kolmen kuukauden aikana (antibiootit tai kaupallisesti saatavilla olevat probiootit tai prebiootit).
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Liukoinen maissikuitu 20g/vrk x 4 viikkoa, poistumisjakso 4 viikkoa ja lumelääke (maltodekstriini) x 4 viikkoa.
|
Liukoinen maissikuitu, jota kutsutaan myös resistentiksi maltodekstriiniksi, on maissitärkkelyksestä valmistettu ravintokuitu.
Liukoista maissikuitua käytetään tyypillisesti jalostettujen elintarvikkeiden sakeuttamiseen, ja sitä on markkinoitu prebioottina ruoansulatuskanavan terveyttä parantavana.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Plasebo (maltodekstriini) 20 g/vrk x 4 viikkoa, poistumisjakso 4 viikkoa ja liukoinen maissikuitu x 4 viikkoa.
|
Liukoinen maissikuitu, jota kutsutaan myös resistentiksi maltodekstriiniksi, on maissitärkkelyksestä valmistettu ravintokuitu.
Liukoista maissikuitua käytetään tyypillisesti jalostettujen elintarvikkeiden sakeuttamiseen, ja sitä on markkinoitu prebioottina ruoansulatuskanavan terveyttä parantavana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin imeytyminen suolistosta
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen viikolla 4 ja viikolla 12 (kunkin hoitovaiheen lopussa x2)
|
Kaksoisstabiili kalsium-isotooppimerkkimenetelmä
|
Tutkimukseen osallistumisen viikolla 4 ja viikolla 12 (kunkin hoitovaiheen lopussa x2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen viikolla 4 ja viikolla 12 (kunkin hoitovaiheen lopussa x2)
|
Verenotto
|
Tutkimukseen osallistumisen viikolla 4 ja viikolla 12 (kunkin hoitovaiheen lopussa x2)
|
|
Kalsiotrooppiset hormonit
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen viikolla 4 ja viikolla 12 (kunkin hoitovaiheen lopussa x2)
|
Verenotto
|
Tutkimukseen osallistumisen viikolla 4 ja viikolla 12 (kunkin hoitovaiheen lopussa x2)
|
|
Suoliston mikrobien profilointi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen viikolla 4 ja viikolla 12 (kunkin hoitovaiheen lopussa x2)
|
Jakkarakokoelma
|
Tutkimukseen osallistumisen viikolla 4 ja viikolla 12 (kunkin hoitovaiheen lopussa x2)
|
|
Sitoutuminen, siedettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Kyselylomake
|
Koko opintojakson aikana keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (Muu tunniste: San Francisco VA Health Care System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .