Vezel- en calciumabsorptie bij oudere mannen
Modulatie van het darmmicrobioom door voedingsvezels om de calciumopname en de botgezondheid bij oudere mannen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose en daarmee samenhangende fracturen vormen een groot probleem bij oudere mannen. Eén op de vier mannen ouder dan 60 jaar zal tijdens zijn leven een osteoporotische fractuur oplopen. Bovendien is het sterftecijfer bij mannen na fracturen bijna tweemaal zo hoog als bij vrouwen. Ondanks de last van fracturen is er weinig bekend over de pathogenese van progressief botverlies bij mannen. Studies wijzen erop dat voedingsvezels een potentieel belangrijke verzachter zijn van de afname van de botmassa, waarschijnlijk door een verhoogde opname en retentie van calcium in de darmen, zoals onderzocht bij adolescenten, jonge mannen en postmenopauzale vrouwen. De effecten van voedingsvezels bij oudere mannen zijn echter niet getest en het mechanisme waarmee voedingsvezels de calciumabsorptie beïnvloeden is onduidelijk. Het darmmicrobioom, dat cruciaal is voor het metabolisme van voedingsstoffen en de hormoonmodulatie van de gastheer, is een waarschijnlijk maar onderbelicht mechanisme.
Het algemene doel is om de effecten van oplosbare maïsvezels op de calciumabsorptie in de darmen te onderzoeken met modulatie van het darmmicrobioom bij oudere mannen. De centrale hypothese is dat oplosbare maïsvezels de productie van vetzuren met een korte keten door het darmmicrobioom verhogen, waardoor de productie van systemische insuline-achtige groeifactor 1 wordt gemoduleerd om de calciumabsorptie en de botmassa te vergroten.
Deze studie is een cross-over interventiestudie naar de effecten van oplosbare maïsvezels versus placebo op de calciumabsorptie in de darmen en de samenstelling en functie van het darmmicrobioom bij 30 oudere mannelijke veteranen ≥60 jaar oud. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar sequentiële oplosbare maïsvezels 20 g/dag versus placebo gedurende 4 weken, elk met een wash-outperiode van 4 weken. Gedurende de gehele onderzoeksperiode zullen ook geïndividualiseerde doses calcium- en vitamine D-suppletie worden verstrekt. Studiemetingen aan het einde van elke interventie omvatten calciumabsorptie in de darm via een dubbele stabiele isotoopmethode, gedetailleerde karakterisering van het darmmicrobioom met metagenomics en metabolomics, beoordeling van het dieet, calciotrope hormonen en markerniveaus voor botomzet. De basislijnbotdichtheid en microstructuur zullen ook worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karin C Wu, MD
- Telefoonnummer: (415) 221-4810
- E-mail: karin.Wu@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
- Werving
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contact:
- Karin C Wu, MD
- Telefoonnummer: 415-221-4810
- E-mail: karin.Wu@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Karin C Wu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke veteranen ≥ 60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van malabsorptie
- Hypercalciëmie (gecorrigeerde Ca > 10,2 mg/dl)
- Vitamine D-insufficiëntie (25OHD < 30 ng/ml)
- Chronische nierziekte stadium 3B of erger (CrCl < 45 ml/min)
- Ernstig hypogonadisme (AM-nuchter serum totaal testosteron < 150 ng/dl)
- Dagelijks gebruik van protonpompremmer
- Gebruik van medicatie(s) waarvan bekend is dat ze het calciummetabolisme beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen of supplementen die de darmmicrobiota in de afgelopen 3 maanden kunnen beïnvloeden (antibiotica of in de handel verkrijgbare probiotica of prebiotica).
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Oplosbare maïsvezel 20 g/dag x 4 weken, wash-outperiode van 4 weken en placebo (maltodextrine) x 4 weken.
|
Oplosbare maïsvezel, ook wel resistente maltodextrine genoemd, is een soort voedingsvezel gemaakt van maïszetmeel.
Oplosbare maïsvezels worden doorgaans gebruikt om bewerkte voedingsmiddelen dikker te maken en zijn op de markt gebracht als prebioticum om de spijsvertering te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Placebo (maltodextrine) 20 g/dag x 4 weken, uitwasperiode gedurende 4 weken en oplosbare maïsvezels x 4 weken.
|
Oplosbare maïsvezel, ook wel resistente maltodextrine genoemd, is een soort voedingsvezel gemaakt van maïszetmeel.
Oplosbare maïsvezels worden doorgaans gebruikt om bewerkte voedingsmiddelen dikker te maken en zijn op de markt gebracht als prebioticum om de spijsvertering te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intestinale fractionele calciumabsorptie
Tijdsspanne: In week 4 en week 12 van deelname aan het onderzoek (aan het einde van elke behandelfase x2)
|
Dubbele stabiele calciumisotopische tracermethode
|
In week 4 en week 12 van deelname aan het onderzoek (aan het einde van elke behandelfase x2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische markers van botombouw
Tijdsspanne: In week 4 en week 12 van deelname aan het onderzoek (aan het einde van elke behandelfase x2)
|
Bloedafname
|
In week 4 en week 12 van deelname aan het onderzoek (aan het einde van elke behandelfase x2)
|
|
Calciotrope hormonen
Tijdsspanne: In week 4 en week 12 van deelname aan het onderzoek (aan het einde van elke behandelfase x2)
|
Bloedafname
|
In week 4 en week 12 van deelname aan het onderzoek (aan het einde van elke behandelfase x2)
|
|
Microbiële profilering van de darmen
Tijdsspanne: In week 4 en week 12 van deelname aan het onderzoek (aan het einde van elke behandelfase x2)
|
Kruk collectie
|
In week 4 en week 12 van deelname aan het onderzoek (aan het einde van elke behandelfase x2)
|
|
Therapietrouw, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode gemiddeld 12 weken
|
Vragenlijst
|
Gedurende de gehele studieperiode gemiddeld 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karin C Wu, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ENDB-009-23F
- 24-41270 (Andere identificatie: San Francisco VA Health Care System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .