糖尿病および神経障害患者の筋肉と骨 (SVT-DNP)
2024年7月19日 更新者：University Hospital, Ghent
この観察研究の目的は、T2DM の一般的な合併症である糖尿病性末梢神経障害 (DNP)、特に糖尿病性感覚運動性多発神経障害を伴う 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の筋線維タイプ組成を評価することです。 研究者はまた、炎症、細胞内のエネルギーの使用、神経機能、筋肉内の小さな血管など、DNPに関連する要因も調査する予定です。
この研究が答えることを目的とした主な質問は、DNP を伴う T2DM 患者と DNP を持たない T2DM 患者の間で、性別や年齢が一致する健康な同世代の人々と比較して、筋線維の種類の組成に違いがあるのかということです。
参加者は次のテストに参加します。
- 筋電図検査 (EMNG): 神経機能、損傷、修復の評価。 DNP またはその他の神経疾患の診断用
- 血液分析: 研究者はインスリン、血糖、脂質プロファイル、炎症を測定します
- ふくらはぎの筋生検（m. 腓腹筋): 医師は筋肉の少量のサンプルを採取し、筋肉の形状と構造を評価します。
- メカノグラフィー: 患者は機能検査を実行します (例: 椅子から立ち上がる）、研究者はジャンプテストによって筋肉の最大パワーと最大力を評価します
- アンケート: 食物摂取、身体活動、喫煙歴、アルコール摂取、病歴に関するもの
- 身長、体重の測定、ヒップとウエスト周囲径の比較
- 末梢定量コンピュータ断層撮影 (pQCT): ふくらはぎの筋肉密度と骨密度をスキャンします。
- 心電図検査 (ECG): 心臓の電気信号の評価
研究者は、(1) DNP のある T2DM 患者、(2) DNP がない T2DM 患者、および (3) 健康な人を比較して、筋線維タイプの組成に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
145
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cato Van De Looverbosch
- 電話番号：0479922969
- メール：cato.vandelooverbosch@ugent.be
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
-
コンタクト：
- Cato Van De Looverbosch
- 電話番号：0032479922969
- メール：cato.vandelooverbosch@ugent.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ゲント大学病院、糖尿病教育者、足科学者を通じて募集されます。
説明
包含基準:
参加者全員:
- 40歳から70歳まで
- BMI 18.5 ～ 35 kg/m2
T2DM 患者:
- 10年以上T2DMの臨床診断を受けている
除外基準:
参加者全員:
- 神経障害の他の原因の可能性（ビタミンB12欠乏、過度のアルコール摂取、化学療法）
- 固定化 (1) 過去の病歴で > 3 か月、または (2) 過去 6 か月で > 4 週間
- 重要な臓器に影響を与える慢性疾患 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 3/4、閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) 3/4、嚢胞性線維症)
- 性腺機能低下症
- 炎症性の関節疾患または腸疾患
- 慢性筋疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 栄養失調疾患、摂食障害、または肥満手術
- 薬物治療（抗凝固薬、グルココルチコイド、抗アンドロゲンまたは抗エストロゲン治療）を使用しているT2DM患者：
- 糖尿病の不十分なコントロール（HbA1c >9%）
健全なコントロール:
- 空腹時血糖値 > 100 mg/dl
- HbA1c > 5.7 %
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HC
健康的なコントロール
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絶食時の血液サンプルを採取します。
F波やH波など、上肢と下肢の感覚神経と運動神経の神経伝導を行います。
mの針EMNG。
前脛骨筋、m.腓腹筋（内側頭）、m。大腿筋膜張筋とM.大臀筋）が行われます。
Mの筋生検。
腓腹筋の手術は、改良型バーグストローム法を使用して局所麻酔下で行われます。
子牛の qPCT スキャンが実行されます。
1 回の両足ジャンプ、複数回の片足ホッピング、椅子の立ち上がり、および座って立つテストが実行されます。
15分間の安静時心電図検査が行われます。
アンケートは、医学的背景 (薬物使用、併存疾患、末梢神経障害の症状など) およびライフスタイル要因 (エチル消費、食物摂取、身体活動、喫煙) に関する情報を収集するために実行されます。
丈とヒップ：ウエストの比率を測ります。
さらに、体重と体組成は生体インピーダンス測定によって測定されます。
収縮期血圧と拡張期血圧（3回の平均）が評価されます。
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T2DM DNP+
糖尿病性神経障害を伴う2型糖尿病
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絶食時の血液サンプルを採取します。
F波やH波など、上肢と下肢の感覚神経と運動神経の神経伝導を行います。
mの針EMNG。
前脛骨筋、m.腓腹筋（内側頭）、m。大腿筋膜張筋とM.大臀筋）が行われます。
Mの筋生検。
腓腹筋の手術は、改良型バーグストローム法を使用して局所麻酔下で行われます。
子牛の qPCT スキャンが実行されます。
1 回の両足ジャンプ、複数回の片足ホッピング、椅子の立ち上がり、および座って立つテストが実行されます。
15分間の安静時心電図検査が行われます。
アンケートは、医学的背景 (薬物使用、併存疾患、末梢神経障害の症状など) およびライフスタイル要因 (エチル消費、食物摂取、身体活動、喫煙) に関する情報を収集するために実行されます。
丈とヒップ：ウエストの比率を測ります。
さらに、体重と体組成は生体インピーダンス測定によって測定されます。
収縮期血圧と拡張期血圧（3回の平均）が評価されます。
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T2DM DNP-
糖尿病性神経障害を伴わない2型糖尿病
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絶食時の血液サンプルを採取します。
F波やH波など、上肢と下肢の感覚神経と運動神経の神経伝導を行います。
mの針EMNG。
前脛骨筋、m.腓腹筋（内側頭）、m。大腿筋膜張筋とM.大臀筋）が行われます。
Mの筋生検。
腓腹筋の手術は、改良型バーグストローム法を使用して局所麻酔下で行われます。
子牛の qPCT スキャンが実行されます。
1 回の両足ジャンプ、複数回の片足ホッピング、椅子の立ち上がり、および座って立つテストが実行されます。
15分間の安静時心電図検査が行われます。
アンケートは、医学的背景 (薬物使用、併存疾患、末梢神経障害の症状など) およびライフスタイル要因 (エチル消費、食物摂取、身体活動、喫煙) に関する情報を収集するために実行されます。
丈とヒップ：ウエストの比率を測ります。
さらに、体重と体組成は生体インピーダンス測定によって測定されます。
収縮期血圧と拡張期血圧（3回の平均）が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健康な対照者との筋線維タイプ組成の違い。
時間枠：入学時
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筋線維の種類の分布、割合、断面積の違いは、筋肉標本のミオシン重鎖 (MHC) 免疫染色によって評価されます。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健常対照者との神経伝導速度の違い
時間枠：入学時
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EMNG検査により神経伝導速度を検査し、神経運動機能を検査します。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健康な対照者との毛細血管の違い。
時間枠：入学時
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毛細血管形成は、Ulex europaeus I (UEA-I) 染色を使用した筋肉標本の組織学的検査によって検査されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健常対照者とのミトコンドリア機能を評価する電子顕微鏡特性の違い
時間枠：入学時
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ミトコンドリアの機能は、筋肉標本の電子顕微鏡検査によって検査されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健康な対照者との最大筋力の差。
時間枠：入学時
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片足ホッピングを複数回行うことにより、メカノグラフィーを使用して最大力を評価します。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健康な対照者との最大パワーの差。
時間枠：入学時
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最大パワーは、片足両足ジャンプを通じてメカノグラフィーを使用して評価されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健康な対照者との機能的筋力の違い。
時間枠：入学時
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椅子立ち上がりテスト、かかと上げテストを通じてメカノグラフィーを用いて機能強度を検査します。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健康な対照者との身体活動レベルの違い。
時間枠：入学時
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ライフスタイル要因の身体活動の違いは、国際身体活動アンケート (IPAQ) - 長形式) を通じて調査されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある 2 型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない 2 型糖尿病患者および健康な対照者との食物摂取量の違い。
時間枠：入学時
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ライフスタイル要因である食物摂取量の違いを、食事頻度アンケートを通じて調査します。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある 2 型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない 2 型糖尿病患者および健康な対照者におけるライフスタイル要因の違い。
時間枠：入学時
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喫煙とエチル摂取というライフスタイル要因の違いは、非公式のアンケートを通じて調査されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健康な対照者との筋肉密度の違い。
時間枠：入学時
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筋肉密度の違いは、ふくらはぎの pQCT を通じて評価されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健康な対照者との骨密度の違い。
時間枠：入学時
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骨密度の違いは、子牛の pQCT を通じて評価されます。
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入学時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健康な対照者との心拍変動の違い。
時間枠：入学時
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心拍数の変動は、15 分間の安静時 ECG によって検査されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある 2 型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない 2 型糖尿病患者および健康な対照者におけるインターロイキン 6 (IL-6) 濃度の違い。
時間枠：入学時
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炎症の違いは、IL-6 の血液分析を通じて評価されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害を伴う 2 型糖尿病患者における腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) 濃度の差異を、糖尿病性神経障害のない 2 型糖尿病患者および健康な対照者と比較した。
時間枠：入学時
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炎症の違いは、TNFαの血液分析を通じて評価されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健康な対照者とのC反応性タンパク質（CRP）濃度の違い。
時間枠：入学時
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炎症の違いはCRPの血液分析を通じて評価されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健康な対照者との単核細胞数の違い。
時間枠：入学時
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炎症の違いは、単核細胞数を評価するフローサイトメトリーによって評価されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健常対照者とのAMPKおよびPGC-1αのタンパク質濃度の違い
時間枠：入学時
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5' アデノシン一リン酸活性化プロテインキナーゼ (AMPK) とペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマコアクチベーター 1 アルファ (PGC-1α) のタンパク質濃度の違いを、(筋肉サンプルの) ウェスタンブロッティングを使用して調べます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健常対照者とのクエン酸シンターゼ活性の違い
時間枠：入学時
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クエン酸シンターゼ活性は、（筋肉サンプルに対する）活性アッセイを使用して検査されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健常対照者におけるコハク酸デヒドロゲナーゼB（SDHB）発現の違い
時間枠：入学時
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SDHBの発現は、筋肉標本のSDHBに対する免疫組織化学的染色によって検査されます。
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入学時
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糖尿病性末梢神経障害のある2型糖尿病患者と、糖尿病性神経障害のない2型糖尿病患者および健常対照者との血管内皮増殖因子（VEGF）濃度の違い。
時間枠：入学時
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血液分析により血管内皮増殖因子濃度を検査します。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruno Lapauw、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2023-0120
- BOF.24Y.2023.0030.01 (その他の助成金/資金番号：Special Research Fund (Ghent University))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開後は、リクエストに応じて匿名の参加者個人データを他の研究者が利用できるようにすることができます。
IPD 共有時間枠
出版後
IPD 共有アクセス基準
責任著者へのリクエストに応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。