Мышцы и кости у пациентов с сахарным диабетом и нейропатией (SVT-DNP)
19 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Цель этого обсервационного исследования — оценить состав типов мышечных волокон у людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с распространенным осложнением СД2: диабетической периферической нейропатией (ДНП), в частности диабетической сенсомоторной полинейропатией. Исследователи также изучат факторы, связанные с ДНП: воспаление, использование энергии клеткой, функцию нервов и крошечные кровеносные сосуды в мышцах.
Главный вопрос, на который он призван ответить: существуют ли различия в составе типов мышечных волокон между людьми с СД2 с ДНП и без него по сравнению со здоровыми сверстниками того же пола и возраста?
Участникам предстоит пройти следующие испытания:
- электромионеврография (ЭМНГ): оценка функции нерва, повреждений и восстановления; для диагностики ДНП или других заболеваний нервов
- анализ крови: исследователи будут измерять уровень инсулина, уровень сахара в крови, липидный профиль, воспаление.
- биопсия мышц голени (m. икроножная мышца): врач возьмет небольшой образец мышцы, чтобы оценить форму и структуру мышц.
- механография: пациенты будут выполнять функциональные тесты (например, стоя со стула), исследователи будут оценивать максимальную мощность и максимальную силу мышц с помощью прыжковых тестов.
- анкеты: о приеме пищи, физической активности, курении, употреблении алкоголя, истории болезни
- измерение роста, веса и сравнение окружности бедер и талии
- Периферическая количественная компьютерная томография (pQCT): сканирование теленка на предмет мышечной плотности и плотности костей.
- электрокардиография (ЭКГ): оценка электрических сигналов сердца
Исследователи сравнит (1) пациентов с СД2 с ДНП, (2) пациентов с СД2 без ДНП и (3) здоровых людей, чтобы увидеть, есть ли различия в составе типов мышечных волокон.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
145
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cato Van De Looverbosch
- Номер телефона: 0479922969
- Электронная почта: cato.vandelooverbosch@ugent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Cato Van De Looverbosch
- Номер телефона: 0032479922969
- Электронная почта: cato.vandelooverbosch@ugent.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны через Университетскую больницу Гента, преподавателей диабета и подологов.
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- В возрасте 40-70 лет
- ИМТ от 18,5 до 35 кг/м2
Лица с СД2:
- Более чем 10-летний клинический диагноз СД2.
Критерий исключения:
Все участники:
- Возможные другие причины поражения нервов (дефицит витамина B12, чрезмерное употребление алкоголя, химиотерапия)
- Иммобилизация (1) > 3 месяцев в анамнезе или (2) > 4 недель за последние 6 месяцев
- Хронические заболевания, поражающие жизненно важные органы (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) 3/4, Глобальная инициатива по обструктивным заболеваниям легких (GOLD) 3/4, муковисцидоз)
- Гипогонадизм
- Воспалительные заболевания суставов или кишечника
- Хронические мышечные заболевания
- Активное злокачественное новообразование
- Болезнь недоедания, расстройство пищевого поведения или бариатрическая хирургия
- Использование лекарств (антикоагулянты, глюкокортикоиды, антиандрогенное или антиэстрогенное лечение) лицами с СД2:
- Недостаточный контроль диабета (HbA1c >9%)
Здоровый контроль:
- Глюкоза натощак > 100 мг/дл
- HbA1c > 5,7 %
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ХК
здоровый контроль
|
Образцы крови будут взяты натощак.
Осуществляется нервная проводимость сенсорных и двигательных нервов верхней и нижней конечности, включая F- и H-волны.
Игла ЭМНГ м.б.
передняя большеберцовая мышца, m. gastrocnemius (медиальная головка), m. напрягатель широкой фасции и m. большая ягодичная мышца).
Биопсия мышцы m.
икроножной мышцы будет выполняться под местной анестезией с использованием модифицированной техники Бергстрема.
Будет выполнено qPCT-сканирование теленка.
Будут выполнены тесты на одиночный прыжок на двух ногах, многократные прыжки на одной ноге, подъем на стул и сидение в стойке.
Будет выполнена 15-минутная ЭКГ покоя.
Анкеты будут проводиться для сбора информации о состоянии здоровья (употребление наркотиков, сопутствующие заболевания, симптомы периферической невропатии, ...) и факторах образа жизни (употребление этилового спирта, прием пищи, физическая активность, курение).
Будет измерена длина и соотношение бедер: талии.
Кроме того, вес и состав тела будут определяться путем измерения биоимпеданса.
Будет оценено систолическое и диастолическое артериальное давление (в среднем 3 раза).
|
|
СД2Т ДНП+
сахарный диабет 2 типа с диабетической нейропатией
|
Образцы крови будут взяты натощак.
Осуществляется нервная проводимость сенсорных и двигательных нервов верхней и нижней конечности, включая F- и H-волны.
Игла ЭМНГ м.б.
передняя большеберцовая мышца, m. gastrocnemius (медиальная головка), m. напрягатель широкой фасции и m. большая ягодичная мышца).
Биопсия мышцы m.
икроножной мышцы будет выполняться под местной анестезией с использованием модифицированной техники Бергстрема.
Будет выполнено qPCT-сканирование теленка.
Будут выполнены тесты на одиночный прыжок на двух ногах, многократные прыжки на одной ноге, подъем на стул и сидение в стойке.
Будет выполнена 15-минутная ЭКГ покоя.
Анкеты будут проводиться для сбора информации о состоянии здоровья (употребление наркотиков, сопутствующие заболевания, симптомы периферической невропатии, ...) и факторах образа жизни (употребление этилового спирта, прием пищи, физическая активность, курение).
Будет измерена длина и соотношение бедер: талии.
Кроме того, вес и состав тела будут определяться путем измерения биоимпеданса.
Будет оценено систолическое и диастолическое артериальное давление (в среднем 3 раза).
|
|
Т2СД ДНП-
сахарный диабет 2 типа без диабетической нейропатии
|
Образцы крови будут взяты натощак.
Осуществляется нервная проводимость сенсорных и двигательных нервов верхней и нижней конечности, включая F- и H-волны.
Игла ЭМНГ м.б.
передняя большеберцовая мышца, m. gastrocnemius (медиальная головка), m. напрягатель широкой фасции и m. большая ягодичная мышца).
Биопсия мышцы m.
икроножной мышцы будет выполняться под местной анестезией с использованием модифицированной техники Бергстрема.
Будет выполнено qPCT-сканирование теленка.
Будут выполнены тесты на одиночный прыжок на двух ногах, многократные прыжки на одной ноге, подъем на стул и сидение в стойке.
Будет выполнена 15-минутная ЭКГ покоя.
Анкеты будут проводиться для сбора информации о состоянии здоровья (употребление наркотиков, сопутствующие заболевания, симптомы периферической невропатии, ...) и факторах образа жизни (употребление этилового спирта, прием пищи, физическая активность, курение).
Будет измерена длина и соотношение бедер: талии.
Кроме того, вес и состав тела будут определяться путем измерения биоимпеданса.
Будет оценено систолическое и диастолическое артериальное давление (в среднем 3 раза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в составе типов мышечных волокон у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми.
Временное ограничение: При зачислении
|
Различия в распределении типов мышечных волокон, процентном соотношении и площади поперечного сечения будут оцениваться с помощью иммуноокрашивания тяжелой цепи миозина (MHC) образца мышцы.
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в скорости нервной проводимости у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: При зачислении
|
Скорость нервной проводимости будет проверяться с помощью ЭМНГ-исследования для изучения нейромоторной функции.
|
При зачислении
|
|
Различия в капилляризации у лиц с сахарным диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с сахарным диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми.
Временное ограничение: При зачислении
|
Капилляризацию будут исследовать путем гистологического исследования образца мышцы с использованием окрашивания Ulex europaeus I (UEA-I).
|
При зачислении
|
|
Различия в электронно-микроскопических свойствах, оценивающих функцию митохондрий, у лиц с сахарным диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: При зачислении
|
Митохондриальную функцию будут исследовать с помощью электронной микроскопии образца мышцы.
|
При зачислении
|
|
Различия в максимальной силе у людей с диабетом 2 типа с диабетической периферической невропатией по сравнению с людьми с диабетом 2 типа без диабетической невропатии и здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: При зачислении
|
Максимальная сила будет оцениваться с помощью механографии посредством многократных прыжков на одной ноге.
|
При зачислении
|
|
Различия в максимальной мощности у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: При зачислении
|
Максимальная мощность будет оцениваться с помощью механографии в прыжке на две ноги.
|
При зачислении
|
|
Различия в функциональной мышечной силе у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической невропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической невропатии и здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: При зачислении
|
Функциональная сила будет проверяться с помощью механографии посредством теста на подъем со стула и теста на подъем пятки.
|
При зачислении
|
|
Различия в уровне физической активности у лиц с сахарным диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с сахарным диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми.
Временное ограничение: При зачислении
|
Различия в факторах физической активности, связанных с образом жизни, будут изучены с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ) – полная форма).
|
При зачислении
|
|
Различия в потреблении пищи у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической невропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической невропатии и здоровыми людьми.
Временное ограничение: При зачислении
|
Различия в потреблении пищи в зависимости от образа жизни будут изучены с помощью анкеты по частоте приема пищи.
|
При зачислении
|
|
Различия в факторах образа жизни у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической невропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической невропатии и здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: При зачислении
|
Различия в факторах образа жизни, курении и потреблении этилового спирта, будут изучены с помощью неофициальных анкет.
|
При зачислении
|
|
Различия в плотности мышц у людей с диабетом 2 типа с диабетической периферической невропатией по сравнению с людьми с диабетом 2 типа без диабетической невропатии и здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: При зачислении
|
Различия в плотности мышц будут оцениваться с помощью pQCT теленка.
|
При зачислении
|
|
Различия в плотности костной ткани у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: При зачислении
|
Различия в плотности костей будут оцениваться с помощью ПККТ теленка.
|
При зачислении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в вариабельности сердечного ритма у лиц с сахарным диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с сахарным диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми.
Временное ограничение: При зачислении
|
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться с помощью 15-минутной ЭКГ покоя.
|
При зачислении
|
|
Различия в концентрации интерлейкина 6 (IL-6) у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми.
Временное ограничение: При зачислении
|
Различия в воспалении будут оцениваться с помощью анализа крови на IL-6.
|
При зачислении
|
|
Различия в концентрации фактора некроза опухоли альфа (TNFα) у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: При зачислении
|
Различия в воспалении будут оцениваться с помощью анализа крови на TNFα.
|
При зачислении
|
|
Различия в концентрации С-реактивного белка (СРБ) у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми.
Временное ограничение: При зачислении
|
Различия в воспалении будут оцениваться с помощью анализа крови на СРБ.
|
При зачислении
|
|
Различия в количестве мононуклеаров у людей с диабетом 2 типа с диабетической периферической невропатией по сравнению с людьми с диабетом 2 типа без диабетической невропатии и здоровыми людьми.
Временное ограничение: При зачислении
|
Различия в воспалении будут оцениваться с помощью проточной цитометрии для оценки количества мононуклеарных клеток.
|
При зачислении
|
|
Различия в концентрациях белка AMPK и PGC-1α у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: При зачислении
|
Различия в концентрациях белка для 5'-аденозинмонофосфат-активируемой протеинкиназы (AMPK) и рецептора, активирующего пролифератор пероксисомы-гамма-коактиватора 1 альфа (PGC-1α), будут исследованы с помощью вестерн-блоттинга (на образце мышц).
|
При зачислении
|
|
Различия в активности цитратсинтазы у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: При зачислении
|
Активность цитратсинтазы будет проверяться с помощью анализа активности (на образце мышц).
|
При зачислении
|
|
Различия в экспрессии сукцинатдегидрогеназы B (SDHB) у лиц с диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с лицами с диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: При зачислении
|
Экспрессию SDHB будут проверять с помощью иммуногистохимического окрашивания образца мышц на SDHB.
|
При зачислении
|
|
Различия в концентрациях фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) у людей с диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией по сравнению с людьми с диабетом 2 типа без диабетической нейропатии и здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: При зачислении
|
Концентрацию фактора роста эндотелия сосудов будут проверять с помощью анализа крови.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno Lapauw, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания периферической нервной системы
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0120
- BOF.24Y.2023.0030.01 (Другой номер гранта/финансирования: Special Research Fund (Ghent University))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации анонимные данные отдельных участников могут быть предоставлены другим исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу соответствующему автору
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .