Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svaly a kosti u pacientů s diabetem mellitus a neuropatií (SVT-DNP)

19. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Cílem této observační studie je zhodnotit typové složení svalových vláken u osob s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s častou komplikací T2DM: diabetickou periferní neuropatií (DNP), konkrétně diabetickou senzomotorickou polyneuropatií. Výzkumníci budou také zkoumat faktory související s DNP: zánět, využití energie v buňce, nervové funkce a drobné krevní cévy ve svalu.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Existují rozdíly ve složení typů svalových vláken mezi osobami s T2DM s DNP a bez DNP ve srovnání se zdravými vrstevníky stejného pohlaví a věku?

Účastníci se zúčastní následujících testů:

  • elektromyoneurografie (EMNG): hodnocení funkce, poškození a opravy nervů; pro diagnostiku DNP nebo jiných onemocnění nervů
  • krevní analýza: výzkumníci budou měřit inzulín, krevní cukr, lipidový profil, zánět
  • biopsie svalu v lýtku (m. gastrocnemius): lékař odebere malý vzorek svalu, aby zhodnotil tvar a strukturu svalu
  • mechanografie: pacienti provedou funkční testy (např. vstávání ze židle), vědci vyhodnotí maximální sílu a maximální sílu svalů pomocí skokových testů
  • dotazníky: o příjmu potravy, fyzické aktivitě, kuřácké anamnéze, užívání alkoholu, anamnéze
  • měření výšky, hmotnosti a srovnání obvodu boků a pasu
  • periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT): sken lýtka pro stanovení svalové hustoty a hustoty kostí
  • elektrokardiografie (EKG): hodnocení elektrických signálů srdce

Výzkumníci budou porovnávat (1) pacienty s T2DM s DNP, (2) pacienty s T2DM bez DNP a (3) zdravé osoby, aby zjistili, zda existují rozdíly ve složení typu svalových vláken.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou náborováni prostřednictvím Fakultní nemocnice v Gentu, diabetologických pedagogů a podologů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Ve věku 40-70 let
  • BMI mezi 18,5 - 35 kg/m2

Osoby s T2DM:

  • Více než 10letá klinická diagnóza T2DM

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Možné další příčiny poškození nervů (nedostatek vitaminu B12, nadměrná konzumace alkoholu, chemoterapie)
  • Imobilizace (1) > 3 měsíce v anamnéze nebo (2) > 4 týdny za posledních 6 měsíců
  • Chronické stavy postihující životně důležité orgány (New York Heart Association (NYHA) 3/4, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 3/4, cystická fibróza)
  • Hypogonadismus
  • Zánětlivá onemocnění kloubů nebo střev
  • Chronická onemocnění svalů
  • Aktivní malignita
  • Nemoc z podvýživy, poruchy příjmu potravy nebo bariatrická chirurgie
  • Užívání léků (antikoagulancia, glukokortikoidy, antiandrogenní nebo antiestrogenová léčba) osoby s T2DM:
  • Nedostatečná kontrola diabetu (HbA1c > 9 %)

Zdravé kontroly:

  • Glukóza nalačno > 100 mg/dl
  • HbA1c > 5,7 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HC
zdravé kontroly
Diagnostický test: Odběr krve
Budou odebrány vzorky krve nalačno.
Diagnostický test: Elektromyoneurografie (EMNG)
Bude provedeno nervové vedení senzorických a motorických nervů horní a dolní končetiny včetně F- a H-vln. Jehla EMNG m. tibialis anterior, m. gastrocnemius (střední hlava), m. tensor fascia lata a m. gluteus maximus) bude proveden.
Postup: Svalová biopsie
Svalová biopsie m. gastrocnemius bude provedena v lokální anestezii modifikovanou Bergströmovou technikou.
Záření: Kvantitativní periferní počítačová tomografie (qPCT)
Bude provedeno qPCT sken telete.
Přístroj: Mechanografie
Budou provedeny testy seskok na dvě nohy, vícenásobné poskoky jednou nohou, zvednutí židle a sed do stoje.
Diagnostický test: Elektrokardiografie (EKG)
Bude provedeno 15minutové klidové EKG.
Jiný: Dotazníky
Budou provedeny dotazníky za účelem sběru informací o zdravotním pozadí (užívání drog, komorbidity, příznaky periferní neuropatie, ...) a faktorech životního stylu (konzumace ethylu, příjem potravy, fyzická aktivita, kouření).
Jiný: Antropometrie
Změří se délka a poměr boků a pasu. Dále bude tělesná hmotnost a složení stanoveno měřením bioimpedance. Hodnotí se systolický a diastolický krevní tlak (průměrně 3krát).
T2DM DNP+
diabetes 2. typu s diabetickou neuropatií
Diagnostický test: Odběr krve
Budou odebrány vzorky krve nalačno.
Diagnostický test: Elektromyoneurografie (EMNG)
Bude provedeno nervové vedení senzorických a motorických nervů horní a dolní končetiny včetně F- a H-vln. Jehla EMNG m. tibialis anterior, m. gastrocnemius (střední hlava), m. tensor fascia lata a m. gluteus maximus) bude proveden.
Postup: Svalová biopsie
Svalová biopsie m. gastrocnemius bude provedena v lokální anestezii modifikovanou Bergströmovou technikou.
Záření: Kvantitativní periferní počítačová tomografie (qPCT)
Bude provedeno qPCT sken telete.
Přístroj: Mechanografie
Budou provedeny testy seskok na dvě nohy, vícenásobné poskoky jednou nohou, zvednutí židle a sed do stoje.
Diagnostický test: Elektrokardiografie (EKG)
Bude provedeno 15minutové klidové EKG.
Jiný: Dotazníky
Budou provedeny dotazníky za účelem sběru informací o zdravotním pozadí (užívání drog, komorbidity, příznaky periferní neuropatie, ...) a faktorech životního stylu (konzumace ethylu, příjem potravy, fyzická aktivita, kouření).
Jiný: Antropometrie
Změří se délka a poměr boků a pasu. Dále bude tělesná hmotnost a složení stanoveno měřením bioimpedance. Hodnotí se systolický a diastolický krevní tlak (průměrně 3krát).
T2DM DNP-
diabetes 2. typu bez diabetické neuropatie
Diagnostický test: Odběr krve
Budou odebrány vzorky krve nalačno.
Diagnostický test: Elektromyoneurografie (EMNG)
Bude provedeno nervové vedení senzorických a motorických nervů horní a dolní končetiny včetně F- a H-vln. Jehla EMNG m. tibialis anterior, m. gastrocnemius (střední hlava), m. tensor fascia lata a m. gluteus maximus) bude proveden.
Postup: Svalová biopsie
Svalová biopsie m. gastrocnemius bude provedena v lokální anestezii modifikovanou Bergströmovou technikou.
Záření: Kvantitativní periferní počítačová tomografie (qPCT)
Bude provedeno qPCT sken telete.
Přístroj: Mechanografie
Budou provedeny testy seskok na dvě nohy, vícenásobné poskoky jednou nohou, zvednutí židle a sed do stoje.
Diagnostický test: Elektrokardiografie (EKG)
Bude provedeno 15minutové klidové EKG.
Jiný: Dotazníky
Budou provedeny dotazníky za účelem sběru informací o zdravotním pozadí (užívání drog, komorbidity, příznaky periferní neuropatie, ...) a faktorech životního stylu (konzumace ethylu, příjem potravy, fyzická aktivita, kouření).
Jiný: Antropometrie
Změří se délka a poměr boků a pasu. Dále bude tělesná hmotnost a složení stanoveno měřením bioimpedance. Hodnotí se systolický a diastolický krevní tlak (průměrně 3krát).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve složení svalového vlákna u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Rozdíly v distribuci typu svalových vláken, procentech a ploše průřezu budou hodnoceny pomocí imunobarvení svalového vzorku s těžkým řetězcem myosinu (MHC).
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v rychlosti nervového vedení u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami
Časové okno: Při zápisu
Rychlost nervového vedení bude vyšetřena pomocí vyšetření EMNG pro vyšetření neuromotorické funkce
Při zápisu
Rozdíly v kapilarizaci u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Kapilarizace bude vyšetřena histologickým vyšetřením svalového vzorku pomocí barvení Ulex europaeus I (UEA-I).
Při zápisu
Rozdíly ve vlastnostech elektronového mikroskopu hodnotící mitochondriální funkce u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami
Časové okno: Při zápisu
Funkce mitochondrií bude zkoumána pomocí elektronové mikroskopie svalového vzorku.
Při zápisu
Rozdíly v maximální síle u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Maximální síla bude vyhodnocena pomocí mechanografie prostřednictvím vícenásobného skákání na jednu nohu.
Při zápisu
Rozdíly v maximálním výkonu u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Maximální výkon bude vyhodnocen pomocí mechanografie prostřednictvím jednoduchého seskoku na dvě nohy.
Při zápisu
Rozdíly ve funkční svalové síle u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Funkční pevnost bude zkoumána pomocí mechanografie pomocí testu zvedání židle a testu zvedání paty.
Při zápisu
Rozdíly v úrovních fyzické aktivity u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Rozdíly ve faktoru životního stylu pohybové aktivity budou zkoumány prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Long Form).
Při zápisu
Rozdíly v příjmu potravy u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Rozdíly ve faktoru životního stylu v příjmu potravy budou zkoumány pomocí dotazníku frekvence jídla.
Při zápisu
Rozdíly ve faktorech životního stylu u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Rozdíly ve faktorech životního stylu kouření a konzumace etylenu budou zkoumány prostřednictvím neoficiálních dotazníků.
Při zápisu
Rozdíly ve svalové hustotě u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Rozdíly ve svalové hustotě budou hodnoceny pomocí pQCT telete.
Při zápisu
Rozdíly v hustotě kostí u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Rozdíly v hustotě kostí budou hodnoceny pomocí pQCT telete.
Při zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Variabilita srdeční frekvence bude vyšetřena pomocí 15minutového klidového EKG.
Při zápisu
Rozdíly v koncentraci interleukinu 6 (IL-6) u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Rozdíly v zánětu budou hodnoceny pomocí krevní analýzy IL-6.
Při zápisu
Rozdíly v koncentraci tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα) u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Rozdíly v zánětu budou hodnoceny pomocí krevní analýzy TNFa.
Při zápisu
Rozdíly v koncentraci C-reaktivního proteinu (CRP) u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Rozdíly v zánětu budou hodnoceny pomocí krevní analýzy CRP.
Při zápisu
Rozdíly v počtu mononukleárních buněk u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Rozdíly v zánětu budou hodnoceny pomocí průtokové cytometrie pro posouzení počtu mononukleárních buněk.
Při zápisu
Rozdíly v koncentracích proteinů pro AMPK a PGC-1α u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami
Časové okno: Při zápisu
Rozdíly v koncentracích proteinů pro 5' adenosinmonofosfátem aktivovanou proteinkinázu (AMPK) a peroxisomovým proliferátorem aktivovaný receptor-gama koaktivátor 1 alfa (PGC-1α) budou zkoumány pomocí western blottingu (na vzorku svalu)
Při zápisu
Rozdíly v aktivitě citrátsyntázy u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami
Časové okno: Při zápisu
Aktivita citrátsyntázy bude zkoumána pomocí testu aktivity (na vzorku svalu).
Při zápisu
Rozdíly v expresi sukcinátdehydrogenázy B (SDHB) u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami
Časové okno: Při zápisu
Exprese SDHB bude vyšetřena imunohistochemickým barvením na SDHB svalového vzorku.
Při zápisu
Rozdíly v koncentracích vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u osob s diabetem 2. typu s diabetickou periferní neuropatií ve srovnání s osobami s diabetem 2. typu bez diabetické neuropatie a zdravými kontrolami.
Časové okno: Při zápisu
Koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru budou vyšetřeny pomocí krevní analýzy.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lapauw, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0120
  • BOF.24Y.2023.0030.01 (Jiné číslo grantu/financování: Special Research Fund (Ghent University))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění mohou být anonymní údaje jednotlivých účastníků na požádání zpřístupněny dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání u příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit