Mięśnie i kości u pacjentów z cukrzycą i neuropatią (SVT-DNP)
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena składu włókien mięśniowych u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) z częstym powikłaniem T2DM: obwodową neuropatią cukrzycową (DNP), w szczególności cukrzycową polineuropatią czuciowo-ruchową. Naukowcy przyjrzą się także czynnikom związanym z DNP: stanom zapalnym, zużyciu energii w komórce, funkcjonowaniu nerwów i drobnym naczyniom krwionośnym w mięśniach.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy istnieją różnice w składzie włókien mięśniowych pomiędzy osobami chorymi na T2DM z DNP i bez DNP w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami dobranymi pod względem płci i wieku?
Uczestnicy wezmą udział w następujących testach:
- elektromyoneurografia (EMNG): ocena funkcji, uszkodzenia i naprawy nerwów; do diagnostyki DNP lub innych chorób nerwów
- analiza krwi: badacze będą mierzyć insulinę, poziom cukru we krwi, profil lipidowy, stan zapalny
- biopsja mięśnia łydki (m. brzuchaty łydki): lekarz pobierze małą próbkę mięśnia, aby ocenić kształt i strukturę mięśnia
- mechanografia: pacjenci będą wykonywać badania funkcjonalne (np. podczas wstawania z krzesła) badacze ocenią maksymalną moc i maksymalną siłę mięśni w testach skoków
- kwestionariusze: dotyczące spożycia pokarmu, aktywności fizycznej, palenia tytoniu, spożywania alkoholu, wywiadu chorobowego
- pomiar wzrostu, masy ciała oraz porównanie obwodu bioder i talii
- obwodowa ilościowa tomografia komputerowa (pQCT): skanowanie łydki pod kątem gęstości mięśni i gęstości kości
- elektrokardiografia (EKG): ocena sygnałów elektrycznych serca
Naukowcy porównają (1) pacjentów z T2DM z DNP, (2) pacjentów z T2DM bez DNP oraz (3) osoby zdrowe, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w składzie typów włókien mięśniowych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
145
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cato Van De Looverbosch
- Numer telefonu: 0479922969
- E-mail: cato.vandelooverbosch@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Cato Van De Looverbosch
- Numer telefonu: 0032479922969
- E-mail: cato.vandelooverbosch@ugent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutacja uczestników będzie odbywać się za pośrednictwem Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie, edukatorów diabetologicznych i podologów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy:
- W wieku 40-70 lat
- BMI w granicach 18,5 - 35 kg/m2
Osoby chore na T2DM:
- Ponad 10-letnia diagnostyka kliniczna T2DM
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy:
- Możliwe inne przyczyny uszkodzenia nerwów (niedobór witaminy B12, nadmierne spożycie alkoholu, chemioterapia)
- Unieruchomienie (1) > 3 miesiące w przeszłości lub (2) > 4 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekłe schorzenia narządów życiowych (New York Heart Association (NYHA) 3/4, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 3/4, mukowiscydoza)
- Hipogonadyzm
- Choroby zapalne stawów lub jelit
- Przewlekłe choroby mięśni
- Aktywny nowotwór
- Choroba niedożywienia, zaburzenia odżywiania lub operacja bariatryczna
- Stosowanie leków (antykoagulanty, glikokortykosteroidy, leczenie antyandrogenowe lub antyestrogenowe) u osób chorych na T2DM:
- Niewystarczająca kontrola cukrzycy (HbA1c > 9%)
Zdrowa kontrola:
- Glukoza na czczo > 100 mg/dl
- HbA1c > 5,7%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HC
zdrowe kontrole
|
Zostaną pobrane próbki krwi na czczo.
Wykonane zostanie przewodnictwo nerwowe nerwów czuciowych i ruchowych kończyny górnej i dolnej z uwzględnieniem załamków F i H.
Igła EMNG m.
piszczelowy przedni, m. brzuchaty łydki (głowa przyśrodkowa), m. napinacz powięzi szerokiej i m. pośladkowy wielki) zostanie wykonany.
Biopsja mięśnia m.
brzuchatego łydki zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym, zmodyfikowaną techniką Bergströma.
Zostanie wykonane badanie qPCT cielęcia.
Przeprowadzane będą pojedyncze skoki na dwie nogi, wielokrotne podskoki na jednej nodze, wspinanie się na krześle oraz testy z siadu i stania.
Zostanie wykonane 15-minutowe spoczynkowe EKG.
Ankiety zostaną przeprowadzone w celu zebrania informacji na temat stanu zdrowia (zażywanie narkotyków, choroby współistniejące, objawy neuropatii obwodowej, ...) i czynników stylu życia (spożycie etylu, spożycie żywności, aktywność fizyczna, palenie).
Zmierzona zostanie długość oraz stosunek bioder do talii.
Ponadto masa i skład ciała zostaną określone poprzez pomiar bioimpedancji.
Ocenie zostanie poddane skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (średnio 3-krotne).
|
|
T2DM DNP+
cukrzyca typu 2 z neuropatią cukrzycową
|
Zostaną pobrane próbki krwi na czczo.
Wykonane zostanie przewodnictwo nerwowe nerwów czuciowych i ruchowych kończyny górnej i dolnej z uwzględnieniem załamków F i H.
Igła EMNG m.
piszczelowy przedni, m. brzuchaty łydki (głowa przyśrodkowa), m. napinacz powięzi szerokiej i m. pośladkowy wielki) zostanie wykonany.
Biopsja mięśnia m.
brzuchatego łydki zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym, zmodyfikowaną techniką Bergströma.
Zostanie wykonane badanie qPCT cielęcia.
Przeprowadzane będą pojedyncze skoki na dwie nogi, wielokrotne podskoki na jednej nodze, wspinanie się na krześle oraz testy z siadu i stania.
Zostanie wykonane 15-minutowe spoczynkowe EKG.
Ankiety zostaną przeprowadzone w celu zebrania informacji na temat stanu zdrowia (zażywanie narkotyków, choroby współistniejące, objawy neuropatii obwodowej, ...) i czynników stylu życia (spożycie etylu, spożycie żywności, aktywność fizyczna, palenie).
Zmierzona zostanie długość oraz stosunek bioder do talii.
Ponadto masa i skład ciała zostaną określone poprzez pomiar bioimpedancji.
Ocenie zostanie poddane skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (średnio 3-krotne).
|
|
T2DM DNP-
cukrzyca typu 2 bez neuropatii cukrzycowej
|
Zostaną pobrane próbki krwi na czczo.
Wykonane zostanie przewodnictwo nerwowe nerwów czuciowych i ruchowych kończyny górnej i dolnej z uwzględnieniem załamków F i H.
Igła EMNG m.
piszczelowy przedni, m. brzuchaty łydki (głowa przyśrodkowa), m. napinacz powięzi szerokiej i m. pośladkowy wielki) zostanie wykonany.
Biopsja mięśnia m.
brzuchatego łydki zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym, zmodyfikowaną techniką Bergströma.
Zostanie wykonane badanie qPCT cielęcia.
Przeprowadzane będą pojedyncze skoki na dwie nogi, wielokrotne podskoki na jednej nodze, wspinanie się na krześle oraz testy z siadu i stania.
Zostanie wykonane 15-minutowe spoczynkowe EKG.
Ankiety zostaną przeprowadzone w celu zebrania informacji na temat stanu zdrowia (zażywanie narkotyków, choroby współistniejące, objawy neuropatii obwodowej, ...) i czynników stylu życia (spożycie etylu, spożycie żywności, aktywność fizyczna, palenie).
Zmierzona zostanie długość oraz stosunek bioder do talii.
Ponadto masa i skład ciała zostaną określone poprzez pomiar bioimpedancji.
Ocenie zostanie poddane skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (średnio 3-krotne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w składzie typów włókien mięśniowych u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Różnice w rozmieszczeniu typów włókien mięśniowych, ich zawartości procentowej i polu przekroju poprzecznego zostaną ocenione poprzez barwienie immunologiczne próbki mięśnia na łańcuch ciężki miozyny (MHC).
|
Przy zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w szybkości przewodzenia nerwowego u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Prędkość przewodzenia nerwowego zostanie zbadana za pomocą badania EMNG w celu zbadania funkcji neuromotorycznej
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w kapilaryzacji u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Kapilaryzacja zostanie zbadana poprzez badanie histologiczne próbki mięśnia przy użyciu barwienia Ulex europaeus I (UEA-I).
|
Przy zapisie
|
|
Różnice we właściwościach mikroskopu elektronowego oceniających funkcję mitochondriów u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Funkcja mitochondriów zostanie zbadana za pomocą mikroskopu elektronowego próbki mięśnia.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w sile maksymalnej u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Maksymalna siła będzie oceniana za pomocą mechanografii poprzez wielokrotne podskakiwanie na jednej nodze.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w mocy maksymalnej u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Moc maksymalna będzie oceniana za pomocą mechanografii poprzez pojedynczy skok na dwie nogi.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w funkcjonalnej sile mięśni u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Wytrzymałość funkcjonalna zostanie zbadana za pomocą mechanografii poprzez test unoszenia się na krześle i test unoszenia pięty.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w poziomie aktywności fizycznej osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Różnice w czynniku stylu życia, aktywności fizycznej, zostaną zbadane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – długa forma).
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w spożyciu pokarmu u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Różnice w spożyciu pokarmów związanych ze stylem życia zostaną zbadane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w czynnikach stylu życia u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i zdrową grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Różnice w czynnikach związanych ze stylem życia, paleniem i spożyciem etylu, zostaną zbadane za pomocą nieoficjalnych kwestionariuszy.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w gęstości mięśni u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Różnice w gęstości mięśni zostaną ocenione za pomocą pQCT łydki.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w gęstości kości u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Różnice w gęstości kości zostaną ocenione za pomocą pQCT łydki.
|
Przy zapisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zmienności rytmu serca u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Zmienność rytmu serca zostanie zbadana za pomocą 15-minutowego spoczynkowego EKG.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w stężeniu interleukiny 6 (IL-6) u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej oraz grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Różnice w zapaleniu zostaną ocenione poprzez analizę IL-6 we krwi.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w stężeniu czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu do osób chorych na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Różnice w zapaleniu zostaną ocenione poprzez analizę TNFα we krwi.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Różnice w przebiegu stanu zapalnego zostaną ocenione poprzez analizę CRP we krwi.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w liczbie komórek jednojądrzastych u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Różnice w zapaleniu zostaną ocenione za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny liczby komórek jednojądrzastych.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w stężeniu białek AMPK i PGC-1α u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Różnice w stężeniach białek dla kinazy białkowej aktywowanej monofosforanem adenozyny 5' (AMPK) i koaktywatora gamma 1 alfa aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PGC-1α) zostaną zbadane za pomocą metody Western blotting (na próbce mięśnia).
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w aktywności syntazy cytrynianowej u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Aktywność syntazy cytrynianowej będzie badana za pomocą testu aktywności (na próbce mięśnia).
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w ekspresji dehydrogenazy bursztynianowej B (SDHB) u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Ekspresja SDHB będzie badana poprzez barwienie immunohistochemiczne w kierunku SDHB próbki mięśnia.
|
Przy zapisie
|
|
Różnice w stężeniu czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) u osób chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową w porównaniu z osobami chorymi na cukrzycę typu 2 bez neuropatii cukrzycowej i grupą kontrolną osób zdrowych.
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego będzie badane poprzez analizę krwi.
|
Przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Lapauw, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0120
- BOF.24Y.2023.0030.01 (Inny numer grantu/finansowania: Special Research Fund (Ghent University))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po publikacji anonimowe dane poszczególnych uczestników mogą zostać na żądanie udostępnione innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie do odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .