Muskel og bein hos pasienter med diabetes mellitus og nevropati (SVT-DNP)
19. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere muskelfibertypesammensetningen hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med en vanlig komplikasjon av T2DM: diabetisk perifer nevropati (DNP), spesielt diabetisk sensorimotorisk polynevropati. Forskere skal også se på faktorer relatert til DNP: betennelse, bruk av energi i cellen, nervefunksjon og de små blodårene i muskelen.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Er det forskjeller i muskelfibertypesammensetning mellom personer med T2DM med og uten DNP, sammenlignet med kjønn og alderstilpassede friske jevnaldrende?
Deltakerne vil delta i følgende tester:
- elektromyoneurografi (EMNG): evaluering av nervefunksjon, skade og reparasjon; for diagnose av DNP eller andre sykdommer i nervene
- blodanalyse: forskere vil måle insulin, blodsukker, lipidprofil, betennelse
- muskelbiopsi i leggen (m. gastrocnemius): en lege vil ta en liten muskelprøve for å evaluere muskelformen og strukturen
- mekanografi: Pasienter vil utføre funksjonstester (f.eks. stå opp fra en stol), vil forskere evaluere maksimal kraft og maksimal kraft i musklene ved å hoppe tester
- spørreskjemaer: om matinntak, fysisk aktivitet, røykehistorie, alkoholbruk, sykehistorie
- måling av høyde, vekt og sammenligning av hofte- og midjeomkrets
- perifer kvantitativ computertomografi (pQCT): skanning av leggen for muskeltetthet og bentetthet
- elektrokardiografi (EKG): evaluering av elektriske signaler fra hjertet
Forskere vil sammenligne (1) pasienter med T2DM med DNP, (2) pasienter med T2DM uten DNP, og (3) friske personer for å se om det er forskjeller i muskelfibertypesammensetning
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
145
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cato Van De Looverbosch
- Telefonnummer: 0479922969
- E-post: cato.vandelooverbosch@ugent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cato Van De Looverbosch
- Telefonnummer: 0032479922969
- E-post: cato.vandelooverbosch@ugent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom Ghent Universitetssykehus, diabetespedagoger og podologer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Mellom 40-70 år
- BMI mellom 18,5 - 35 kg/m2
Personer med T2DM:
- Mer enn 10 års klinisk diagnose av T2DM
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- Mulige andre årsaker til nervesvikt (vitamin B12-mangel, overdreven alkoholforbruk, kjemoterapi)
- Immobilisering (1) > 3 måneder i tidligere historie eller (2) > 4 uker i siste 6 måneder
- Kroniske tilstander som påvirker de vitale organene (New York Heart Association (NYHA) 3/4, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 3/4, cystisk fibrose)
- Hypogonadisme
- Inflammatoriske ledd- eller tarmsykdommer
- Kroniske muskelsykdommer
- Aktiv malignitet
- Underernæringssykdom, spiseforstyrrelse eller fedmekirurgi
- Medisinbruk (antikoagulanter, glukokortikoider, antiandrogen eller anti-østrogenbehandling) personer med T2DM:
- Utilstrekkelig kontroll av diabetes (HbA1c >9 %)
Sunne kontroller:
- Fastende glukose > 100 mg/dl
- HbA1c > 5,7 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HC
sunne kontroller
|
Fastende blodprøver vil bli tatt.
Nerveledning av sensoriske og motoriske nerver i over- og underekstremitet vil bli utført, inkludert F- og H-bølger.
Nål EMNG av m.
tibialis anterior, m. gastrocnemius (medialt hode), m. tensor fascia lata og m. gluteus maximus) vil bli utført.
Muskelbiopsi av m.
gastrocnemius vil bli utført under lokalbedøvelse ved bruk av modifisert Bergström-teknikk.
En qPCT-skanning av leggen vil bli utført.
Enkelt hopp på to bein, flere ett-bens hopping, stolheving og sitt-til-stå-tester vil bli utført.
Et 15-minutters hvile-EKG vil bli utført.
Det vil bli utført spørreskjemaer for å samle informasjon om medisinsk bakgrunn (medikamentbruk, komorbiditeter, symptomer på perifer nevropati, ...) og livsstilsfaktorer (etylforbruk, matinntak, fysisk aktivitet, røyking).
Lengde og hofte/midje-forhold vil bli målt.
Videre vil kroppsvekt og sammensetning bli bestemt ved bioimpedansmåling.
Systolisk og diastolisk blodtrykk (gjennomsnittlig 3 ganger) vil bli evaluert.
|
|
T2DM DNP+
type 2 diabetes med diabetisk nevropati
|
Fastende blodprøver vil bli tatt.
Nerveledning av sensoriske og motoriske nerver i over- og underekstremitet vil bli utført, inkludert F- og H-bølger.
Nål EMNG av m.
tibialis anterior, m. gastrocnemius (medialt hode), m. tensor fascia lata og m. gluteus maximus) vil bli utført.
Muskelbiopsi av m.
gastrocnemius vil bli utført under lokalbedøvelse ved bruk av modifisert Bergström-teknikk.
En qPCT-skanning av leggen vil bli utført.
Enkelt hopp på to bein, flere ett-bens hopping, stolheving og sitt-til-stå-tester vil bli utført.
Et 15-minutters hvile-EKG vil bli utført.
Det vil bli utført spørreskjemaer for å samle informasjon om medisinsk bakgrunn (medikamentbruk, komorbiditeter, symptomer på perifer nevropati, ...) og livsstilsfaktorer (etylforbruk, matinntak, fysisk aktivitet, røyking).
Lengde og hofte/midje-forhold vil bli målt.
Videre vil kroppsvekt og sammensetning bli bestemt ved bioimpedansmåling.
Systolisk og diastolisk blodtrykk (gjennomsnittlig 3 ganger) vil bli evaluert.
|
|
T2DM DNP-
diabetes type 2 uten diabetisk nevropati
|
Fastende blodprøver vil bli tatt.
Nerveledning av sensoriske og motoriske nerver i over- og underekstremitet vil bli utført, inkludert F- og H-bølger.
Nål EMNG av m.
tibialis anterior, m. gastrocnemius (medialt hode), m. tensor fascia lata og m. gluteus maximus) vil bli utført.
Muskelbiopsi av m.
gastrocnemius vil bli utført under lokalbedøvelse ved bruk av modifisert Bergström-teknikk.
En qPCT-skanning av leggen vil bli utført.
Enkelt hopp på to bein, flere ett-bens hopping, stolheving og sitt-til-stå-tester vil bli utført.
Et 15-minutters hvile-EKG vil bli utført.
Det vil bli utført spørreskjemaer for å samle informasjon om medisinsk bakgrunn (medikamentbruk, komorbiditeter, symptomer på perifer nevropati, ...) og livsstilsfaktorer (etylforbruk, matinntak, fysisk aktivitet, røyking).
Lengde og hofte/midje-forhold vil bli målt.
Videre vil kroppsvekt og sammensetning bli bestemt ved bioimpedansmåling.
Systolisk og diastolisk blodtrykk (gjennomsnittlig 3 ganger) vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i muskelfibertypesammensetning hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller i muskelfibertypefordeling, prosentandel og tverrsnittsareal vil bli evaluert gjennom myosin tung kjede (MHC) immunfarging av muskelprøven.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i nerveledningshastighet hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller
Tidsramme: Ved påmelding
|
Nerveledningshastighet vil bli undersøkt gjennom EMNG-undersøkelse for å undersøke nevromotorisk funksjon
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i kapillarisering hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Kapillarisering vil bli undersøkt gjennom histologisk undersøkelse av muskelprøven ved bruk av Ulex europaeus I (UEA-I)-farging.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i elektronmikroskopiske egenskaper som vurderer mitokondriell funksjon hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mitokondriell funksjon vil bli undersøkt gjennom elektronmikroskopi av muskelprøven.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i maksimal kraft hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Maksimal kraft vil bli evaluert ved hjelp av mekanografi gjennom flere ettbenshopping.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i maksimal kraft hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Maksimal kraft vil bli evaluert ved hjelp av mekanografi gjennom enkelthoppet med to ben.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i funksjonell muskelstyrke hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Funksjonell styrke vil bli undersøkt ved hjelp av mekanografi gjennom stolhevingstesten og hælstigningstesten.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i fysisk aktivitetsnivå hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller i livsstilsfaktoren fysisk aktivitet vil bli undersøkt gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Long Form).
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i matinntak hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller i livsstilsfaktoren matinntak vil bli undersøkt gjennom et spørreskjema om matfrekvens.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i livsstilsfaktorer hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller i livsstilsfaktorer røyking og etylforbruk vil bli undersøkt gjennom ikke-offisielle spørreskjemaer.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i muskeltetthet hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller i muskeltetthet vil bli evaluert gjennom pQCT av leggen.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i bentetthet hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller i bentetthet vil bli evaluert gjennom pQCT av kalven.
|
Ved påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i hjertefrekvensvariasjon hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli undersøkt gjennom et 15-minutters hvile-EKG.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i interleukin 6 (IL-6) konsentrasjon hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller i betennelse vil bli evaluert gjennom blodanalyse av IL-6.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i tumor necrosis factor alfa (TNFα) konsentrasjon hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller i betennelse vil bli evaluert gjennom blodanalyse av TNFα.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller i betennelse vil bli evaluert gjennom blodanalyse av CRP.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i mononukleære celletall hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller i inflammasjon vil bli evaluert gjennom flowcytometri for å vurdere mononukleære celletall.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i proteinkonsentrasjoner for AMPK og PGC-1α hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forskjeller i proteinkonsentrasjoner for 5'-adenosinmonofosfataktivert proteinkinase (AMPK) og peroksisomproliferatoraktivert reseptor-gamma-koaktivator 1 alfa (PGC-1α) vil bli undersøkt ved bruk av western blotting (på muskelprøven)
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i sitratsyntaseaktivitet hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sitratsyntaseaktivitet vil bli undersøkt ved hjelp av en aktivitetsanalyse (på muskelprøven).
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i uttrykk for succinatdehydrogenase B (SDHB) hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller
Tidsramme: Ved påmelding
|
SDHB-ekspresjon vil bli undersøkt gjennom immunhistokjemisk farging for SDHB av muskelprøven.
|
Ved påmelding
|
|
Forskjeller i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) konsentrasjoner hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer nevropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uten diabetisk nevropati og friske kontroller.
Tidsramme: Ved påmelding
|
Konsentrasjoner av vaskulær endotelvekstfaktor vil bli undersøkt gjennom blodanalyse.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Lapauw, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sarkopeni
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0120
- BOF.24Y.2023.0030.01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Special Research Fund (Ghent University))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering kan anonyme individuelle deltakerdata gjøres tilgjengelige for andre forskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til korresponderende forfatter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .