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Músculos e Ossos em Pacientes com Diabetes Mellitus e Neuropatia (SVT-DNP)

19 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a composição do tipo de fibra muscular em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com uma complicação comum do DM2: neuropatia periférica diabética (DNP), especificamente polineuropatia sensório-motora diabética. Os pesquisadores também analisarão fatores relacionados ao DNP: inflamação, uso de energia na célula, função nervosa e pequenos vasos sanguíneos no músculo.

A principal questão que pretende responder é: Existem diferenças na composição do tipo de fibra muscular entre pessoas com DM2 com e sem DNP, em comparação com pares saudáveis ​​de sexo e idade?

Os participantes participarão dos seguintes testes:

  • eletromioneurografia (EMNG): avaliação da função nervosa, dano e reparo; para diagnóstico de DNP ou outras doenças dos nervos
  • análise de sangue: pesquisadores medirão insulina, açúcar no sangue, perfil lipídico, inflamação
  • biópsia muscular na panturrilha (m. gastrocnêmio): um médico colherá uma pequena amostra de músculo para avaliar a forma e estrutura muscular
  • mecanografia: os pacientes realizarão testes funcionais (por ex. levantando-se de uma cadeira), os pesquisadores avaliarão a potência máxima e a força máxima dos músculos por meio de testes de salto
  • questionários: sobre ingestão alimentar, atividade física, histórico de tabagismo, uso de álcool, histórico médico
  • medição de altura, peso e comparação da circunferência do quadril e da cintura
  • Tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT): varredura da panturrilha para densidade muscular e óssea
  • eletrocardiografia (ECG): avaliação dos sinais elétricos do coração

Os pesquisadores irão comparar (1) pacientes com DM2 com DNP, (2) pacientes com DM2 sem DNP e (3) pessoas saudáveis ​​para ver se há diferenças na composição do tipo de fibra muscular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados através do Hospital Universitário de Ghent, educadores em diabetes e podologistas.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

  • Entre 40-70 anos de idade
  • IMC entre 18,5 - 35 kg/m2

Pessoas com DM2:

  • Diagnóstico clínico de DM2 há mais de 10 anos

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • Possíveis outras causas de comprometimento nervoso (deficiência de vitamina B12, consumo excessivo de álcool, quimioterapia)
  • Imobilização (1) > 3 meses na história pregressa ou (2) > 4 semanas nos últimos 6 meses
  • Condições crônicas que afetam os órgãos vitais (New York Heart Association (NYHA) 3/4, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 3/4, fibrose cística)
  • Hipogonadismo
  • Doenças inflamatórias articulares ou intestinais
  • Doenças musculares crônicas
  • Malignidade ativa
  • Doença de desnutrição, transtorno alimentar ou cirurgia bariátrica
  • Uso de medicamentos (anticoagulantes, glicocorticóides, tratamento antiandrogênico ou antiestrogênico) em pessoas com DM2:
  • Controle insuficiente do diabetes (HbA1c >9%)

Controles saudáveis:

  • Glicemia de jejum > 100 mg/dl
  • HbA1c > 5,7%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HC
controles saudáveis
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Amostras de sangue em jejum serão obtidas.
Teste de diagnostico: Eletromioneurografia (EMNG)
Será realizada condução nervosa dos nervos sensoriais e motores dos membros superiores e inferiores, incluindo ondas F e H. Agulha EMNG do m. tibial anterior, m. gastrocnêmio (cabeça medial), m. tensor da fáscia lata e m. glúteo máximo) será realizado.
Procedimento: Biópsia muscular
Biópsia muscular do m. gastrocnêmio será realizado sob anestesia local pela técnica de Bergström modificada.
Radiação: Tomografia computadorizada periférica quantitativa (qPCT)
Uma varredura qPCT da panturrilha será realizada.
Dispositivo: Mecanografia
Serão realizados testes de salto único com duas pernas, salto múltiplo com uma perna, elevação da cadeira e sentar para levantar.
Teste de diagnostico: Eletrocardiografia (ECG)
Será realizado um ECG de repouso de 15 minutos.
Outro: Questionários
Serão realizados questionários para coletar informações sobre antecedentes médicos (uso de drogas, comorbidades, sintomas de neuropatia periférica, ...) e fatores de estilo de vida (consumo de etila, ingestão alimentar, atividade física, tabagismo).
Outro: Antropometria
Comprimento e relação quadril:cintura serão medidos. Além disso, o peso corporal e a composição serão determinados por medição de bioimpedância. A pressão arterial sistólica e diastólica (média de 3 vezes) será avaliada.
DM2 DNP+
diabetes tipo 2 com neuropatia diabética
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Amostras de sangue em jejum serão obtidas.
Teste de diagnostico: Eletromioneurografia (EMNG)
Será realizada condução nervosa dos nervos sensoriais e motores dos membros superiores e inferiores, incluindo ondas F e H. Agulha EMNG do m. tibial anterior, m. gastrocnêmio (cabeça medial), m. tensor da fáscia lata e m. glúteo máximo) será realizado.
Procedimento: Biópsia muscular
Biópsia muscular do m. gastrocnêmio será realizado sob anestesia local pela técnica de Bergström modificada.
Radiação: Tomografia computadorizada periférica quantitativa (qPCT)
Uma varredura qPCT da panturrilha será realizada.
Dispositivo: Mecanografia
Serão realizados testes de salto único com duas pernas, salto múltiplo com uma perna, elevação da cadeira e sentar para levantar.
Teste de diagnostico: Eletrocardiografia (ECG)
Será realizado um ECG de repouso de 15 minutos.
Outro: Questionários
Serão realizados questionários para coletar informações sobre antecedentes médicos (uso de drogas, comorbidades, sintomas de neuropatia periférica, ...) e fatores de estilo de vida (consumo de etila, ingestão alimentar, atividade física, tabagismo).
Outro: Antropometria
Comprimento e relação quadril:cintura serão medidos. Além disso, o peso corporal e a composição serão determinados por medição de bioimpedância. A pressão arterial sistólica e diastólica (média de 3 vezes) será avaliada.
T2DM DNP-
diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Amostras de sangue em jejum serão obtidas.
Teste de diagnostico: Eletromioneurografia (EMNG)
Será realizada condução nervosa dos nervos sensoriais e motores dos membros superiores e inferiores, incluindo ondas F e H. Agulha EMNG do m. tibial anterior, m. gastrocnêmio (cabeça medial), m. tensor da fáscia lata e m. glúteo máximo) será realizado.
Procedimento: Biópsia muscular
Biópsia muscular do m. gastrocnêmio será realizado sob anestesia local pela técnica de Bergström modificada.
Radiação: Tomografia computadorizada periférica quantitativa (qPCT)
Uma varredura qPCT da panturrilha será realizada.
Dispositivo: Mecanografia
Serão realizados testes de salto único com duas pernas, salto múltiplo com uma perna, elevação da cadeira e sentar para levantar.
Teste de diagnostico: Eletrocardiografia (ECG)
Será realizado um ECG de repouso de 15 minutos.
Outro: Questionários
Serão realizados questionários para coletar informações sobre antecedentes médicos (uso de drogas, comorbidades, sintomas de neuropatia periférica, ...) e fatores de estilo de vida (consumo de etila, ingestão alimentar, atividade física, tabagismo).
Outro: Antropometria
Comprimento e relação quadril:cintura serão medidos. Além disso, o peso corporal e a composição serão determinados por medição de bioimpedância. A pressão arterial sistólica e diastólica (média de 3 vezes) será avaliada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na composição do tipo de fibra muscular em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
As diferenças na distribuição do tipo de fibra muscular, porcentagem e área de seção transversal serão avaliadas através da imunocoloração da cadeia pesada da miosina (MHC) da amostra muscular.
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na velocidade de condução nervosa em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis
Prazo: Na inscrição
A velocidade de condução nervosa será examinada através do exame EMNG para examinar a função neuromotora
Na inscrição
Diferenças na capilarização em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
A capilarização será examinada por meio de exame histológico da amostra muscular usando coloração Ulex europaeus I (UEA-I).
Na inscrição
Diferenças nas propriedades microscópicas eletrônicas que avaliam a função mitocondrial em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis
Prazo: Na inscrição
A função mitocondrial será examinada através de microscopia eletrônica da amostra muscular.
Na inscrição
Diferenças na força máxima em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
A força máxima será avaliada por meio de mecanografia por meio de múltiplos saltos unilaterais.
Na inscrição
Diferenças na potência máxima em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
A potência máxima será avaliada por meio de mecanografia por meio do salto simples com duas pernas.
Na inscrição
Diferenças na força muscular funcional em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
A força funcional será examinada por meio de mecanografia por meio do teste de elevação da cadeira e teste de elevação do calcanhar.
Na inscrição
Diferenças nos níveis de atividade física em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
As diferenças no fator estilo de vida (atividade física) serão examinadas por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Formulário Longo).
Na inscrição
Diferenças na ingestão alimentar em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
As diferenças na ingestão alimentar do fator estilo de vida serão examinadas por meio de um questionário de frequência alimentar.
Na inscrição
Diferenças nos fatores de estilo de vida em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
As diferenças nos fatores de estilo de vida, tabagismo e consumo de etila serão examinadas por meio de questionários não oficiais.
Na inscrição
Diferenças na densidade muscular em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
As diferenças na densidade muscular serão avaliadas através do pQCT da panturrilha.
Na inscrição
Diferenças na densidade óssea em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
As diferenças na densidade óssea serão avaliadas através do pQCT da panturrilha.
Na inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na variabilidade da frequência cardíaca em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
A variabilidade da frequência cardíaca será examinada por meio de um ECG de repouso de 15 minutos.
Na inscrição
Diferenças na concentração de interleucina 6 (IL-6) em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
As diferenças na inflamação serão avaliadas através de análise sanguínea de IL-6.
Na inscrição
Diferenças na concentração do fator de necrose tumoral alfa (TNFα) em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
As diferenças na inflamação serão avaliadas através de análise sanguínea de TNFα.
Na inscrição
Diferenças na concentração de proteína C reativa (PCR) em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
As diferenças na inflamação serão avaliadas por meio de análise sanguínea de PCR.
Na inscrição
Diferenças no número de células mononucleares em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
As diferenças na inflamação serão avaliadas por meio de citometria de fluxo para avaliar o número de células mononucleares.
Na inscrição
Diferenças nas concentrações de proteína para AMPK e PGC-1α em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis
Prazo: Na inscrição
Diferenças nas concentrações de proteína para proteína quinase ativada por adenosina monofosfato 5' (AMPK) e receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma coativador 1 alfa (PGC-1α) serão examinadas usando western blotting (na amostra muscular)
Na inscrição
Diferenças na atividade da citrato sintase em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis
Prazo: Na inscrição
A atividade da citrato sintase será examinada usando um ensaio de atividade (na amostra muscular).
Na inscrição
Diferenças na expressão da succinato desidrogenase B (SDHB) em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis
Prazo: Na inscrição
A expressão de SDHB será examinada através de coloração imuno-histoquímica para SDHB da amostra muscular.
Na inscrição
Diferenças nas concentrações do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em pessoas com diabetes tipo 2 com neuropatia periférica diabética em comparação com pessoas com diabetes tipo 2 sem neuropatia diabética e controles saudáveis.
Prazo: Na inscrição
As concentrações do fator de crescimento endotelial vascular serão examinadas por meio de análise de sangue.
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Lapauw, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2023-0120
  • BOF.24Y.2023.0030.01 (Número de outro subsídio/financiamento: Special Research Fund (Ghent University))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação, os dados anônimos dos participantes individuais podem ser disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação ao autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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