Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskler og knogler hos patienter med diabetes mellitus og neuropati (SVT-DNP)

19. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Målet med dette observationsstudie er at evaluere sammensætningen af ​​muskelfibertypen hos mennesker med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med en almindelig komplikation af T2DM: diabetisk perifer neuropati (DNP), specifikt diabetisk sensorimotorisk polyneuropati. Forskere vil også se på faktorer relateret til DNP: betændelse, brug af energi i cellen, nervefunktion og de små blodkar i musklen.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Er der forskelle i muskelfibertypesammensætning mellem personer med T2DM med og uden DNP sammenlignet med køn og aldersmatchede raske jævnaldrende?

Deltagerne vil deltage i følgende tests:

  • elektromyoneurografi (EMNG): evaluering af nervefunktion, beskadigelse og reparation; til diagnosticering af DNP eller andre sygdomme i nerverne
  • blodanalyse: forskere vil måle insulin, blodsukker, lipidprofil, inflammation
  • muskelbiopsi i læggen (m. gastrocnemius): en læge vil tage en lille muskelprøve for at vurdere muskelformen og -strukturen
  • mekanografi: patienter vil udføre funktionelle tests (f.eks. stående fra en stol), vil forskerne evaluere musklernes maksimale kraft og maksimale kraft ved at springe tests
  • spørgeskemaer: om madindtagelse, fysisk aktivitet, rygehistorie, alkoholbrug, sygehistorie
  • måling af højde, vægt og sammenligning af hofte- og taljeomkreds
  • perifer kvantitativ computertomografi (pQCT): scanning af læggen for muskeltæthed og knogletæthed
  • elektrokardiografi (EKG): evaluering af hjertets elektriske signaler

Forskere vil sammenligne (1) patienter med T2DM med DNP, (2) patienter med T2DM uden DNP og (3) raske personer for at se, om der er forskelle i sammensætningen af ​​muskelfibre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Gent Universitetshospital, diabetesundervisere og podologer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Mellem 40-70 år
  • BMI mellem 18,5 - 35 kg/m2

Personer med T2DM:

  • Mere end 10 års klinisk diagnose af T2DM

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Mulige andre årsager til nervesvigt (vitamin B12-mangel, overdrevent alkoholforbrug, kemoterapi)
  • Immobilisering (1) > 3 måneder i tidligere historie eller (2) > 4 uger i de seneste 6 måneder
  • Kroniske tilstande, der påvirker de vitale organer (New York Heart Association (NYHA) 3/4, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 3/4, cystisk fibrose)
  • Hypogonadisme
  • Inflammatoriske led- eller tarmsygdomme
  • Kroniske muskelsygdomme
  • Aktiv malignitet
  • Underernæringssygdom, spiseforstyrrelse eller fedmekirurgi
  • Medicinbrug (antikoagulantia, glukokortikoider, anti-androgen eller anti-østrogen behandling) personer med T2DM:
  • Utilstrækkelig kontrol med diabetes (HbA1c >9%)

Sund kontrol:

  • Fastende glukose > 100 mg/dl
  • HbA1c > 5,7 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HC
sunde kontroller
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Der vil blive taget fastende blodprøver.
Diagnostisk test: Elektromyoneurografi (EMNG)
Nerveledning af sensoriske og motoriske nerver i den øvre og nedre ekstremitet vil blive udført, herunder F- og H-bølger. Nål EMNG af m. tibialis anterior, m. gastrocnemius (medialt hoved), m. tensor fascia lata og m. gluteus maximus) vil blive udført.
Procedure: Muskelbiopsi
Muskelbiopsi af m. gastrocnemius vil blive udført under lokalbedøvelse ved brug af den modificerede Bergström teknik.
Stråling: Kvantitativ perifer computertomografi (qPCT)
En qPCT-scanning af kalven vil blive udført.
Enhed: Mekanografi
Enkelt to-bens hop, flere et-bens hop, stolestigning og sidde til at stå tests vil blive udført.
Diagnostisk test: Elektrokardiografi (EKG)
Et 15-minutters hvile-EKG vil blive udført.
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer vil blive udført for at indsamle information om medicinsk baggrund (stofbrug, følgesygdomme, symptomer på perifer neuropati, ...) og livsstilsfaktorer (ethylforbrug, fødeindtagelse, fysisk aktivitet, rygning).
Andet: Antropometri
Længde og hofte/talje-forhold vil blive målt. Endvidere vil kropsvægt og sammensætning blive bestemt ved bioimpedansmåling. Systolisk og diastolisk blodtryk (gennemsnit af 3 gange) vil blive evalueret.
T2DM DNP+
type 2-diabetes med diabetisk neuropati
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Der vil blive taget fastende blodprøver.
Diagnostisk test: Elektromyoneurografi (EMNG)
Nerveledning af sensoriske og motoriske nerver i den øvre og nedre ekstremitet vil blive udført, herunder F- og H-bølger. Nål EMNG af m. tibialis anterior, m. gastrocnemius (medialt hoved), m. tensor fascia lata og m. gluteus maximus) vil blive udført.
Procedure: Muskelbiopsi
Muskelbiopsi af m. gastrocnemius vil blive udført under lokalbedøvelse ved brug af den modificerede Bergström teknik.
Stråling: Kvantitativ perifer computertomografi (qPCT)
En qPCT-scanning af kalven vil blive udført.
Enhed: Mekanografi
Enkelt to-bens hop, flere et-bens hop, stolestigning og sidde til at stå tests vil blive udført.
Diagnostisk test: Elektrokardiografi (EKG)
Et 15-minutters hvile-EKG vil blive udført.
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer vil blive udført for at indsamle information om medicinsk baggrund (stofbrug, følgesygdomme, symptomer på perifer neuropati, ...) og livsstilsfaktorer (ethylforbrug, fødeindtagelse, fysisk aktivitet, rygning).
Andet: Antropometri
Længde og hofte/talje-forhold vil blive målt. Endvidere vil kropsvægt og sammensætning blive bestemt ved bioimpedansmåling. Systolisk og diastolisk blodtryk (gennemsnit af 3 gange) vil blive evalueret.
T2DM DNP-
type 2 diabetes uden diabetisk neuropati
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Der vil blive taget fastende blodprøver.
Diagnostisk test: Elektromyoneurografi (EMNG)
Nerveledning af sensoriske og motoriske nerver i den øvre og nedre ekstremitet vil blive udført, herunder F- og H-bølger. Nål EMNG af m. tibialis anterior, m. gastrocnemius (medialt hoved), m. tensor fascia lata og m. gluteus maximus) vil blive udført.
Procedure: Muskelbiopsi
Muskelbiopsi af m. gastrocnemius vil blive udført under lokalbedøvelse ved brug af den modificerede Bergström teknik.
Stråling: Kvantitativ perifer computertomografi (qPCT)
En qPCT-scanning af kalven vil blive udført.
Enhed: Mekanografi
Enkelt to-bens hop, flere et-bens hop, stolestigning og sidde til at stå tests vil blive udført.
Diagnostisk test: Elektrokardiografi (EKG)
Et 15-minutters hvile-EKG vil blive udført.
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer vil blive udført for at indsamle information om medicinsk baggrund (stofbrug, følgesygdomme, symptomer på perifer neuropati, ...) og livsstilsfaktorer (ethylforbrug, fødeindtagelse, fysisk aktivitet, rygning).
Andet: Antropometri
Længde og hofte/talje-forhold vil blive målt. Endvidere vil kropsvægt og sammensætning blive bestemt ved bioimpedansmåling. Systolisk og diastolisk blodtryk (gennemsnit af 3 gange) vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i muskelfibertypesammensætning hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskelle i muskelfibertypefordeling, procentdel og tværsnitsareal vil blive evalueret gennem myosin tung kæde (MHC) immunfarvning af muskelprøven.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i nerveledningshastighed hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller
Tidsramme: Ved indskrivning
Nerveledningshastigheden vil blive undersøgt gennem EMNG undersøgelse for at undersøge neuromotorisk funktion
Ved indskrivning
Forskelle i kapillarisering hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Kapillarisering vil blive undersøgt gennem histologisk undersøgelse af muskelprøven med Ulex europaeus I (UEA-I) farvning.
Ved indskrivning
Forskelle i elektronmikroskopiske egenskaber, der vurderer mitokondriel funktion hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og sunde kontroller
Tidsramme: Ved indskrivning
Mitokondriel funktion vil blive undersøgt gennem elektronmikroskopi af muskelprøven.
Ved indskrivning
Forskelle i maksimal kraft hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Maksimal kraft vil blive evalueret ved hjælp af mekanografi gennem multiple one leg hop.
Ved indskrivning
Forskelle i maksimal styrke hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og sunde kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Maksimal kraft vil blive evalueret ved hjælp af mekanografi gennem det enkelte to-bens spring.
Ved indskrivning
Forskelle i funktionel muskelstyrke hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Funktionel styrke vil blive undersøgt ved hjælp af mekanografi gennem stolestigningstesten og hælstigningstest.
Ved indskrivning
Forskelle i fysisk aktivitetsniveau hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskelle i livsstilsfaktoren fysisk aktivitet vil blive undersøgt gennem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Long Form).
Ved indskrivning
Forskelle i fødeindtagelse hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og sunde kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskelle i livsstilsfaktoren fødeindtagelse vil blive undersøgt gennem et madhyppighedsspørgeskema.
Ved indskrivning
Forskelle i livsstilsfaktorer hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og sunde kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskelle i livsstilsfaktorer rygning og ethylforbrug vil blive undersøgt gennem ikke-officielle spørgeskemaer.
Ved indskrivning
Forskelle i muskeltæthed hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskelle i muskeltæthed vil blive evalueret gennem pQCT af læggen.
Ved indskrivning
Forskelle i knogletæthed hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskelle i knogletæthed vil blive evalueret gennem pQCT af kalven.
Ved indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i hjertefrekvensvariabilitet hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Hjertefrekvensvariabiliteten vil blive undersøgt gennem et 15-minutters hvile-EKG.
Ved indskrivning
Forskelle i interleukin 6 (IL-6) koncentration hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskelle i inflammation vil blive evalueret gennem blodanalyse af IL-6.
Ved indskrivning
Forskelle i tumor necrosis factor alfa (TNFα) koncentration hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskelle i inflammation vil blive evalueret gennem blodanalyse af TNFα.
Ved indskrivning
Forskelle i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein (CRP) hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskelle i inflammation vil blive evalueret gennem blodanalyse af CRP.
Ved indskrivning
Forskelle i mononukleære celleantal hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskelle i inflammation vil blive evalueret gennem flowcytometri for at vurdere mononukleære celleantal.
Ved indskrivning
Forskelle i proteinkoncentrationer for AMPK og PGC-1α hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller
Tidsramme: Ved indskrivning
Forskelle i proteinkoncentrationer for 5' adenosin monophosphat-aktiveret proteinkinase (AMPK) og peroxisomproliferator-aktiveret receptor-gamma coactivator 1 alpha (PGC-1α) vil blive undersøgt ved hjælp af western blotting (på muskelprøven)
Ved indskrivning
Forskelle i citratsyntaseaktivitet hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og sunde kontroller
Tidsramme: Ved indskrivning
Citratsyntaseaktivitet vil blive undersøgt ved hjælp af et aktivitetsassay (på muskelprøven).
Ved indskrivning
Forskelle i succinatdehydrogenase B (SDHB) udtryk hos personer med type 2 diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2 diabetes uden diabetisk neuropati og raske kontroller
Tidsramme: Ved indskrivning
SDHB-ekspression vil blive undersøgt gennem immunhistokemisk farvning for SDHB af muskelprøven.
Ved indskrivning
Forskelle i koncentrationer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hos personer med type 2-diabetes med diabetisk perifer neuropati sammenlignet med personer med type 2-diabetes uden diabetisk neuropati og sunde kontroller.
Tidsramme: Ved indskrivning
Vaskulære endotelvækstfaktorkoncentrationer vil blive undersøgt gennem blodanalyse.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Lapauw, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0120
  • BOF.24Y.2023.0030.01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Special Research Fund (Ghent University))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse kan anonyme individuelle deltagerdata efter anmodning stilles til rådighed for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til korresponderende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner