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Músculos y huesos en pacientes con diabetes mellitus y neuropatía (SVT-DNP)

19 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la composición del tipo de fibras musculares en personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con una complicación común de la DM2: neuropatía periférica diabética (DNP), específicamente polineuropatía sensoriomotora diabética. Los investigadores también examinarán los factores relacionados con el DNP: la inflamación, el uso de energía en la célula, la función nerviosa y los pequeños vasos sanguíneos del músculo.

La pregunta principal que pretende responder es: ¿Existen diferencias en la composición del tipo de fibra muscular entre personas con DM2 con y sin DNP, en comparación con pares sanos de la misma edad y sexo?

Los participantes participarán en las siguientes pruebas:

  • electromioneurografía (EMNG): evaluación de la función, daño y reparación de los nervios; para el diagnóstico de DNP u otras enfermedades de los nervios
  • Análisis de sangre: los investigadores medirán la insulina, el azúcar en sangre, el perfil de lípidos y la inflamación.
  • biopsia muscular en la pantorrilla (m. gastrocnemio): un médico tomará una pequeña muestra de músculo para evaluar la forma y estructura del músculo
  • Mecanografía: los pacientes realizarán pruebas funcionales (p. ej. levantarse de una silla), los investigadores evaluarán la potencia máxima y la fuerza máxima de los músculos mediante pruebas de salto
  • Cuestionarios: sobre ingesta de alimentos, actividad física, historial de tabaquismo, consumo de alcohol, historial médico.
  • Medición de altura, peso y comparación de la circunferencia de la cadera y la cintura.
  • Tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT): exploración de la pantorrilla para determinar la densidad muscular y ósea
  • Electrocardiografía (ECG): evaluación de las señales eléctricas del corazón.

Los investigadores compararán (1) pacientes con DM2 con DNP, (2) pacientes con DM2 sin DNP y (3) personas sanas para ver si existen diferencias en la composición del tipo de fibra muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

145

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados a través del Hospital Universitario de Gante, educadores en diabetes y podólogos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  • Entre 40 y 70 años
  • IMC entre 18,5 - 35 kg/m2

Personas con DM2:

  • Más de 10 años de diagnóstico clínico de DM2

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • Posibles otras causas de deterioro de los nervios (deficiencia de vitamina B12, consumo excesivo de alcohol, quimioterapia)
  • Inmovilización (1) > 3 meses en antecedentes o (2) > 4 semanas en los últimos 6 meses
  • Condiciones crónicas que afectan los órganos vitales (Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) 3/4, Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) 3/4, fibrosis quística)
  • hipogonadismo
  • Enfermedades inflamatorias de las articulaciones o intestinales.
  • Enfermedades musculares crónicas
  • malignidad activa
  • Enfermedad de desnutrición, trastorno alimentario o cirugía bariátrica.
  • Uso de medicamentos (anticoagulantes, glucocorticoides, tratamiento antiandrógeno o antiestrógeno) en personas con DM2:
  • Control insuficiente de la diabetes (HbA1c >9%)

Controles saludables:

  • Glucosa en ayunas > 100 mg/dl
  • HbA1c > 5,7 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HC
controles saludables
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Se obtendrán muestras de sangre en ayunas.
Prueba de diagnóstico: Electromioneurografía (EMNG)
Se realizará la conducción nerviosa de los nervios sensoriales y motores de las extremidades superiores e inferiores, incluidas las ondas F y H. Aguja EMNG del m. tibial anterior, m. gastrocnemio (cabeza medial), m. tensor de la fascia lata y m. glúteo mayor).
Procedimiento: Biopsia muscular
Biopsia muscular del m. gastrocnemio se realizará bajo anestesia local utilizando la técnica de Bergström modificada.
Radiación: Tomografía computarizada periférica cuantitativa (qPCT)
Se realizará una exploración qPCT de la pantorrilla.
Dispositivo: Mecanografía
Se realizarán pruebas de salto único con dos piernas, saltos múltiples con una pierna, elevación de silla y sentado y de pie.
Prueba de diagnóstico: Electrocardiografía (ECG)
Se realizará un ECG en reposo de 15 minutos.
Otro: Cuestionarios
Se realizarán cuestionarios para recopilar información sobre antecedentes médicos (consumo de drogas, comorbilidades, síntomas de neuropatía periférica, ...) y factores del estilo de vida (consumo de etilo, ingesta de alimentos, actividad física, tabaquismo).
Otro: Antropometría
Se medirá la longitud y la relación cadera:cintura. Además, el peso y la composición corporal se determinarán mediante medición de bioimpedancia. Se evaluará la presión arterial sistólica y diastólica (media de 3 veces).
DM2 DNP+
diabetes tipo 2 con neuropatía diabética
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Se obtendrán muestras de sangre en ayunas.
Prueba de diagnóstico: Electromioneurografía (EMNG)
Se realizará la conducción nerviosa de los nervios sensoriales y motores de las extremidades superiores e inferiores, incluidas las ondas F y H. Aguja EMNG del m. tibial anterior, m. gastrocnemio (cabeza medial), m. tensor de la fascia lata y m. glúteo mayor).
Procedimiento: Biopsia muscular
Biopsia muscular del m. gastrocnemio se realizará bajo anestesia local utilizando la técnica de Bergström modificada.
Radiación: Tomografía computarizada periférica cuantitativa (qPCT)
Se realizará una exploración qPCT de la pantorrilla.
Dispositivo: Mecanografía
Se realizarán pruebas de salto único con dos piernas, saltos múltiples con una pierna, elevación de silla y sentado y de pie.
Prueba de diagnóstico: Electrocardiografía (ECG)
Se realizará un ECG en reposo de 15 minutos.
Otro: Cuestionarios
Se realizarán cuestionarios para recopilar información sobre antecedentes médicos (consumo de drogas, comorbilidades, síntomas de neuropatía periférica, ...) y factores del estilo de vida (consumo de etilo, ingesta de alimentos, actividad física, tabaquismo).
Otro: Antropometría
Se medirá la longitud y la relación cadera:cintura. Además, el peso y la composición corporal se determinarán mediante medición de bioimpedancia. Se evaluará la presión arterial sistólica y diastólica (media de 3 veces).
DM2 DNP-
diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Se obtendrán muestras de sangre en ayunas.
Prueba de diagnóstico: Electromioneurografía (EMNG)
Se realizará la conducción nerviosa de los nervios sensoriales y motores de las extremidades superiores e inferiores, incluidas las ondas F y H. Aguja EMNG del m. tibial anterior, m. gastrocnemio (cabeza medial), m. tensor de la fascia lata y m. glúteo mayor).
Procedimiento: Biopsia muscular
Biopsia muscular del m. gastrocnemio se realizará bajo anestesia local utilizando la técnica de Bergström modificada.
Radiación: Tomografía computarizada periférica cuantitativa (qPCT)
Se realizará una exploración qPCT de la pantorrilla.
Dispositivo: Mecanografía
Se realizarán pruebas de salto único con dos piernas, saltos múltiples con una pierna, elevación de silla y sentado y de pie.
Prueba de diagnóstico: Electrocardiografía (ECG)
Se realizará un ECG en reposo de 15 minutos.
Otro: Cuestionarios
Se realizarán cuestionarios para recopilar información sobre antecedentes médicos (consumo de drogas, comorbilidades, síntomas de neuropatía periférica, ...) y factores del estilo de vida (consumo de etilo, ingesta de alimentos, actividad física, tabaquismo).
Otro: Antropometría
Se medirá la longitud y la relación cadera:cintura. Además, el peso y la composición corporal se determinarán mediante medición de bioimpedancia. Se evaluará la presión arterial sistólica y diastólica (media de 3 veces).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la composición del tipo de fibra muscular en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las diferencias en la distribución del tipo de fibra muscular, el porcentaje y el área de la sección transversal se evaluarán mediante inmunotinción de cadena pesada de miosina (MHC) de la muestra de músculo.
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la velocidad de conducción nerviosa en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos
Periodo de tiempo: En la inscripción
La velocidad de conducción nerviosa se examinará mediante un examen EMNG para examinar la función neuromotora.
En la inscripción
Diferencias en la capilarización en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
La capilarización se examinará mediante examen histológico de la muestra de músculo mediante tinción con Ulex europaeus I (UEA-I).
En la inscripción
Diferencias en las propiedades microscópicas electrónicas que evalúan la función mitocondrial en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos
Periodo de tiempo: En la inscripción
La función mitocondrial se examinará mediante microscopía electrónica de la muestra de músculo.
En la inscripción
Diferencias en la fuerza máxima en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
La fuerza máxima se evaluará mediante mecanografía mediante múltiples saltos con una pierna.
En la inscripción
Diferencias en la potencia máxima en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
La potencia máxima se evaluará mediante mecanografía mediante un único salto con dos piernas.
En la inscripción
Diferencias en la fuerza muscular funcional en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
La fuerza funcional se examinará mediante mecanografía mediante la prueba de elevación de la silla y la prueba de elevación del talón.
En la inscripción
Diferencias en los niveles de actividad física en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las diferencias en el factor de estilo de vida, la actividad física, se examinarán mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Formulario largo).
En la inscripción
Diferencias en la ingesta de alimentos en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las diferencias en la ingesta de alimentos del factor del estilo de vida se examinarán mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos.
En la inscripción
Diferencias en los factores del estilo de vida en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las diferencias en los factores del estilo de vida, el tabaquismo y el consumo de etilo, se examinarán mediante cuestionarios no oficiales.
En la inscripción
Diferencias en la densidad muscular en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las diferencias en la densidad muscular se evaluarán mediante pQCT de la pantorrilla.
En la inscripción
Diferencias en la densidad ósea en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las diferencias en la densidad ósea se evaluarán mediante pQCT de la pantorrilla.
En la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se examinará mediante un ECG en reposo de 15 minutos.
En la inscripción
Diferencias en la concentración de interleucina 6 (IL-6) en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las diferencias en la inflamación se evaluarán mediante análisis de sangre de IL-6.
En la inscripción
Diferencias en la concentración del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las diferencias en la inflamación se evaluarán mediante análisis de sangre de TNFα.
En la inscripción
Diferencias en la concentración de proteína C reactiva (PCR) en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las diferencias en la inflamación se evaluarán mediante análisis de sangre de PCR.
En la inscripción
Diferencias en el número de células mononucleares en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las diferencias en la inflamación se evaluarán mediante citometría de flujo para evaluar el número de células mononucleares.
En la inscripción
Diferencias en las concentraciones de proteínas de AMPK y PGC-1α en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las diferencias en las concentraciones de proteína para la proteína quinasa activada por monofosfato de adenosina 5' (AMPK) y el coactivador gamma 1 alfa del receptor activado por proliferador de peroxisomas (PGC-1α) se examinarán mediante transferencia Western (en la muestra de músculo)
En la inscripción
Diferencias en la actividad de la citrato sintasa en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos
Periodo de tiempo: En la inscripción
La actividad de la citrato sintasa se examinará mediante un ensayo de actividad (en la muestra de músculo).
En la inscripción
Diferencias en la expresión de succinato deshidrogenasa B (SDHB) en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos
Periodo de tiempo: En la inscripción
La expresión de SDHB se examinará mediante tinción inmunohistoquímica para SDHB de la muestra de músculo.
En la inscripción
Diferencias en las concentraciones del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en personas con diabetes tipo 2 con neuropatía periférica diabética en comparación con personas con diabetes tipo 2 sin neuropatía diabética y controles sanos.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Las concentraciones del factor de crecimiento endotelial vascular se examinarán mediante análisis de sangre.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Lapauw, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2023-0120
  • BOF.24Y.2023.0030.01 (Otro número de subvención/financiamiento: Special Research Fund (Ghent University))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación, los datos anónimos de los participantes individuales pueden ponerse a disposición de otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición del autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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