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Muscles et os chez les patients atteints de diabète sucré et de neuropathie (SVT-DNP)

19 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la composition des types de fibres musculaires chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DT2) avec une complication courante du DT2 : neuropathie périphérique diabétique (DNP), en particulier polyneuropathie sensorimotrice diabétique. Les chercheurs examineront également les facteurs liés au DNP : l’inflammation, l’utilisation de l’énergie dans la cellule, la fonction nerveuse et les minuscules vaisseaux sanguins dans le muscle.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : existe-t-il des différences dans la composition des types de fibres musculaires entre les personnes atteintes de DT2 avec et sans DNP, par rapport aux pairs en bonne santé du même sexe et du même âge ?

Les participants participeront aux tests suivants :

  • électromyoneurographie (EMNG) : évaluation de la fonction nerveuse, des dommages et de la réparation ; pour le diagnostic du DNP ou d'autres maladies des nerfs
  • analyse de sang : les chercheurs mesureront l'insuline, la glycémie, le profil lipidique, l'inflammation
  • biopsie musculaire du mollet (m. gastrocnémien) : un médecin prélèvera un petit échantillon de muscle pour évaluer la forme et la structure du muscle
  • mécanographie : les patients effectueront des tests fonctionnels (ex. debout d'une chaise), les chercheurs évalueront la puissance maximale et la force maximale des muscles par des tests de saut
  • questionnaires : sur la prise alimentaire, l'activité physique, les antécédents de tabagisme, la consommation d'alcool, les antécédents médicaux
  • mesure de la taille, du poids et comparaison du tour de hanche et du tour de taille
  • Tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) : scan du mollet pour la densité musculaire et la densité osseuse
  • électrocardiographie (ECG) : évaluation des signaux électriques du cœur

Les chercheurs compareront (1) les patients atteints de DT2 avec DNP, (2) les patients atteints de DT2 sans DNP et (3) les personnes en bonne santé pour voir s'il existe des différences dans la composition des types de fibres musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de l'hôpital universitaire de Gand, d'éducateurs en diabète et de podologues.

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants:

  • Entre 40 et 70 ans
  • IMC entre 18,5 et 35 kg/m2

Personnes atteintes de DT2 :

  • Diagnostic clinique du DT2 sur plus de 10 ans

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

  • Autres causes possibles de déficience nerveuse (carence en vitamine B12, consommation excessive d'alcool, chimiothérapie)
  • Immobilisation (1) > 3 mois dans les antécédents ou (2) > 4 semaines au cours des 6 derniers mois
  • Conditions chroniques affectant les organes vitaux (New York Heart Association (NYHA) 3/4, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 3/4, mucoviscidose)
  • Hypogonadisme
  • Maladies inflammatoires des articulations ou des intestins
  • Maladies musculaires chroniques
  • Malignité active
  • Maladie de malnutrition, trouble de l'alimentation ou chirurgie bariatrique
  • Utilisation de médicaments (anticoagulants, glucocorticoïdes, traitement anti-androgène ou anti-œstrogène) personnes atteintes de DT2 :
  • Contrôle insuffisant du diabète (HbA1c >9%)

Contrôles sains :

  • Glycémie à jeun > 100 mg/dl
  • HbA1c > 5,7 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HC
contrôles sains
Test diagnostique: Prélèvement de sang
Des échantillons de sang à jeun seront obtenus.
Test diagnostique: Électromyoneurographie (EMNG)
La conduction nerveuse des nerfs sensoriels et moteurs des membres supérieurs et inférieurs sera réalisée, y compris les ondes F et H. Aiguille EMNG du m. tibial antérieur, m. gastrocnémien (tête médiale), m. tenseur du fascia lata et m. grand fessier) sera réalisée.
Procédure: Biopsie musculaire
Biopsie musculaire du m. gastrocnémien sera réalisé sous anesthésie locale en utilisant la technique de Bergström modifiée.
Radiation: Tomodensitométrie périphérique quantitative (qPCT)
Un scan qPCT du mollet sera effectué.
Dispositif: Mécanographie
Des tests de saut simple sur deux jambes, de sauts multiples sur une jambe, de montée sur chaise et de position assise-debout seront effectués.
Test diagnostique: Électrocardiographie (ECG)
Un ECG de repos de 15 minutes sera réalisé.
Autre: Questionnaires
Des questionnaires seront réalisés pour collecter des informations sur les antécédents médicaux (consommation de drogues, comorbidités, symptômes de neuropathie périphérique, ...) et les facteurs liés au mode de vie (consommation d'éthyle, prise alimentaire, activité physique, tabagisme).
Autre: Anthropométrie
La longueur et le rapport hanches/taille seront mesurés. De plus, le poids corporel et la composition seront déterminés par mesure de bio-impédance. La pression artérielle systolique et diastolique (moyenne de 3 fois) sera évaluée.
DT2 DNP+
diabète de type 2 avec neuropathie diabétique
Test diagnostique: Prélèvement de sang
Des échantillons de sang à jeun seront obtenus.
Test diagnostique: Électromyoneurographie (EMNG)
La conduction nerveuse des nerfs sensoriels et moteurs des membres supérieurs et inférieurs sera réalisée, y compris les ondes F et H. Aiguille EMNG du m. tibial antérieur, m. gastrocnémien (tête médiale), m. tenseur du fascia lata et m. grand fessier) sera réalisée.
Procédure: Biopsie musculaire
Biopsie musculaire du m. gastrocnémien sera réalisé sous anesthésie locale en utilisant la technique de Bergström modifiée.
Radiation: Tomodensitométrie périphérique quantitative (qPCT)
Un scan qPCT du mollet sera effectué.
Dispositif: Mécanographie
Des tests de saut simple sur deux jambes, de sauts multiples sur une jambe, de montée sur chaise et de position assise-debout seront effectués.
Test diagnostique: Électrocardiographie (ECG)
Un ECG de repos de 15 minutes sera réalisé.
Autre: Questionnaires
Des questionnaires seront réalisés pour collecter des informations sur les antécédents médicaux (consommation de drogues, comorbidités, symptômes de neuropathie périphérique, ...) et les facteurs liés au mode de vie (consommation d'éthyle, prise alimentaire, activité physique, tabagisme).
Autre: Anthropométrie
La longueur et le rapport hanches/taille seront mesurés. De plus, le poids corporel et la composition seront déterminés par mesure de bio-impédance. La pression artérielle systolique et diastolique (moyenne de 3 fois) sera évaluée.
T2DM DNP-
diabète de type 2 sans neuropathie diabétique
Test diagnostique: Prélèvement de sang
Des échantillons de sang à jeun seront obtenus.
Test diagnostique: Électromyoneurographie (EMNG)
La conduction nerveuse des nerfs sensoriels et moteurs des membres supérieurs et inférieurs sera réalisée, y compris les ondes F et H. Aiguille EMNG du m. tibial antérieur, m. gastrocnémien (tête médiale), m. tenseur du fascia lata et m. grand fessier) sera réalisée.
Procédure: Biopsie musculaire
Biopsie musculaire du m. gastrocnémien sera réalisé sous anesthésie locale en utilisant la technique de Bergström modifiée.
Radiation: Tomodensitométrie périphérique quantitative (qPCT)
Un scan qPCT du mollet sera effectué.
Dispositif: Mécanographie
Des tests de saut simple sur deux jambes, de sauts multiples sur une jambe, de montée sur chaise et de position assise-debout seront effectués.
Test diagnostique: Électrocardiographie (ECG)
Un ECG de repos de 15 minutes sera réalisé.
Autre: Questionnaires
Des questionnaires seront réalisés pour collecter des informations sur les antécédents médicaux (consommation de drogues, comorbidités, symptômes de neuropathie périphérique, ...) et les facteurs liés au mode de vie (consommation d'éthyle, prise alimentaire, activité physique, tabagisme).
Autre: Anthropométrie
La longueur et le rapport hanches/taille seront mesurés. De plus, le poids corporel et la composition seront déterminés par mesure de bio-impédance. La pression artérielle systolique et diastolique (moyenne de 3 fois) sera évaluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la composition des types de fibres musculaires chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
Les différences dans la distribution des types de fibres musculaires, le pourcentage et la surface transversale seront évalués par immunomarquage des chaînes lourdes de myosine (CMH) de l'échantillon musculaire.
Lors de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de vitesse de conduction nerveuse chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains
Délai: Lors de l'inscription
La vitesse de conduction nerveuse sera examinée par examen EMNG pour examiner la fonction neuromotrice
Lors de l'inscription
Différences de capillarisation chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
La capillarisation sera examinée par examen histologique de l'échantillon musculaire par coloration Ulex europaeus I (UEA-I).
Lors de l'inscription
Différences dans les propriétés au microscope électronique évaluant la fonction mitochondriale chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains
Délai: Lors de l'inscription
La fonction mitochondriale sera examinée par microscopie électronique du spécimen musculaire.
Lors de l'inscription
Différences de force maximale chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
La force maximale sera évaluée à l'aide de la mécanographie par plusieurs sauts sur une jambe.
Lors de l'inscription
Différences de puissance maximale chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
La puissance maximale sera évaluée à l'aide de la mécanographie à travers le saut simple à deux jambes.
Lors de l'inscription
Différences de force musculaire fonctionnelle chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
La force fonctionnelle sera examinée par mécanographie à travers le test de montée sur chaise et le test de montée du talon.
Lors de l'inscription
Différences dans les niveaux d'activité physique chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
Les différences dans le facteur de mode de vie, l'activité physique, seront examinées à travers le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire long).
Lors de l'inscription
Différences dans l'apport alimentaire chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
Les différences dans l'apport alimentaire lié au mode de vie seront examinées au moyen d'un questionnaire sur la fréquence alimentaire.
Lors de l'inscription
Différences dans les facteurs liés au mode de vie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
Les différences dans les facteurs liés au mode de vie, le tabagisme et la consommation d'éthyle seront examinées au moyen de questionnaires non officiels.
Lors de l'inscription
Différences de densité musculaire chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
Les différences de densité musculaire seront évaluées par pQCT du mollet.
Lors de l'inscription
Différences de densité osseuse chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
Les différences de densité osseuse seront évaluées par pQCT du mollet.
Lors de l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de variabilité de la fréquence cardiaque chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
La variabilité de la fréquence cardiaque sera examinée au moyen d'un ECG au repos de 15 minutes.
Lors de l'inscription
Différences de concentration d'interleukine 6 (IL-6) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
Les différences d'inflammation seront évaluées par analyse sanguine de l'IL-6.
Lors de l'inscription
Différences de concentration du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
Les différences d'inflammation seront évaluées par analyse sanguine du TNFα.
Lors de l'inscription
Différences de concentration de protéine C-réactive (CRP) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
Les différences d'inflammation seront évaluées par analyse sanguine de la CRP.
Lors de l'inscription
Différences dans le nombre de cellules mononucléées chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
Les différences d'inflammation seront évaluées par cytométrie en flux pour évaluer le nombre de cellules mononucléées.
Lors de l'inscription
Différences dans les concentrations protéiques d'AMPK et de PGC-1α chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains
Délai: Lors de l'inscription
Les différences dans les concentrations de protéines pour la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate 5' (AMPK) et le coactivateur gamma 1 alpha du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes (PGC-1α) seront examinées par Western blot (sur l'échantillon musculaire)
Lors de l'inscription
Différences dans l'activité de la citrate synthase chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains
Délai: Lors de l'inscription
L'activité du citrate synthase sera examinée à l'aide d'un test d'activité (sur l'échantillon musculaire).
Lors de l'inscription
Différences dans l'expression de la succinate déshydrogénase B (SDHB) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains
Délai: Lors de l'inscription
L'expression du SDHB sera examinée par coloration immunohistochimique pour le SDHB de l'échantillon musculaire.
Lors de l'inscription
Différences dans les concentrations de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique par rapport aux personnes atteintes de diabète de type 2 sans neuropathie diabétique et aux témoins sains.
Délai: Lors de l'inscription
Les concentrations de facteurs de croissance endothéliaux vasculaires seront examinées par analyse sanguine.
Lors de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

University Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Lapauw, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2023-0120
  • BOF.24Y.2023.0030.01 (Autre subvention/numéro de financement: Special Research Fund (Ghent University))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après publication, les données anonymes des participants individuels peuvent être mises à la disposition d’autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Après publication

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande à l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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