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Muscoli e ossa in pazienti con diabete mellito e neuropatia (SVT-DNP)

19 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la composizione del tipo di fibra muscolare nelle persone con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con una complicanza comune del T2DM: neuropatia periferica diabetica (DNP), in particolare polineuropatia sensomotoria diabetica. I ricercatori esamineranno anche i fattori legati al DNP: infiammazione, utilizzo di energia nella cellula, funzione nervosa e minuscoli vasi sanguigni nel muscolo.

La domanda principale a cui si intende rispondere è: ci sono differenze nella composizione del tipo di fibra muscolare tra le persone con T2DM con e senza DNP, rispetto ai coetanei sani della stessa età e sesso?

I partecipanti sosterranno le seguenti prove:

  • elettromioneurografia (EMNG): valutazione della funzione nervosa, del danno e della riparazione; per la diagnosi di DNP o altre malattie dei nervi
  • analisi del sangue: i ricercatori misureranno l'insulina, la glicemia, il profilo lipidico, l'infiammazione
  • biopsia muscolare del polpaccio (m. gastrocnemio): un medico preleverà un piccolo campione di muscolo per valutare la forma e la struttura del muscolo
  • meccanografia: i pazienti eseguiranno test funzionali (es. alzandosi da una sedia), i ricercatori valuteranno la potenza massima e la forza massima dei muscoli mediante test di salto
  • questionari: sull'assunzione alimentare, sull'attività fisica, sull'anamnesi di fumo, sull'uso di alcol, sull'anamnesi medica
  • misurazione dell'altezza, del peso e confronto della circonferenza dei fianchi e della vita
  • Tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT): scansione del polpaccio per la densità muscolare e la densità ossea
  • elettrocardiografia (ECG): valutazione dei segnali elettrici del cuore

I ricercatori confronteranno (1) pazienti con T2DM con DNP, (2) pazienti con T2DM senza DNP e (3) persone sane per vedere se ci sono differenze nella composizione del tipo di fibra muscolare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tramite l'Ospedale universitario di Ghent, educatori del diabete e podologi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Tra i 40 e i 70 anni
  • BMI compreso tra 18,5 e 35 kg/m2

Persone con T2DM:

  • Diagnosi clinica di T2DM da più di 10 anni

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Possibili altre cause di danno nervoso (carenza di vitamina B12, consumo eccessivo di alcol, chemioterapia)
  • Immobilizzazione (1) > 3 mesi nell'anamnesi passata o (2) > 4 settimane negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni croniche che colpiscono gli organi vitali (New York Heart Association (NYHA) 3/4, Global Initiative for Obceptive Lung Disease (GOLD) 3/4, fibrosi cistica)
  • Ipogonadismo
  • Malattie infiammatorie articolari o intestinali
  • Malattie muscolari croniche
  • Malignità attiva
  • Malattie da malnutrizione, disturbi alimentari o chirurgia bariatrica
  • Uso di farmaci (anticoagulanti, glucocorticoidi, trattamenti antiandrogeni o antiestrogeni) persone con T2DM:
  • Controllo insufficiente del diabete (HbA1c >9%)

Controlli salutari:

  • Glicemia a digiuno > 100 mg/dl
  • HbA1c > 5,7%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HC
controlli sani
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Verranno ottenuti campioni di sangue a digiuno.
Test diagnostico: Elettromioneurografia (EMNG)
Verrà eseguita la conduzione nervosa dei nervi sensoriali e motori degli arti superiori e inferiori, comprese le onde F e H. Ago EMNG del m. tibiale anteriore, m. gastrocnemio (testa mediale), m. tensore della fascia lata e m. grande gluteo) verrà eseguito.
Procedura: Biopsia muscolare
Biopsia muscolare del m. il gastrocnemio verrà eseguito in anestesia locale utilizzando la tecnica Bergström modificata.
Radiazione: Tomografia computerizzata periferica quantitativa (qPCT)
Verrà eseguita una scansione qPCT del vitello.
Dispositivo: Meccanografia
Verranno eseguiti test di salto singolo su due gambe, salti multipli su una gamba, sollevamento della sedia e posizione seduta per stare in piedi.
Test diagnostico: Elettrocardiografia (ECG)
Verrà eseguito un ECG a riposo di 15 minuti.
Altro: Questionari
Verranno eseguiti questionari per raccogliere informazioni sul background medico (uso di farmaci, comorbidità, sintomi di neuropatia periferica, ...) e fattori legati allo stile di vita (consumo di etile, assunzione di cibo, attività fisica, fumo).
Altro: Antropometria
Verranno misurati la lunghezza e il rapporto fianchi:vita. Inoltre, il peso e la composizione corporea saranno determinati mediante misurazione della bioimpedenza. Verrà valutata la pressione arteriosa sistolica e diastolica (media di 3 volte).
T2DM DNP+
diabete di tipo 2 con neuropatia diabetica
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Verranno ottenuti campioni di sangue a digiuno.
Test diagnostico: Elettromioneurografia (EMNG)
Verrà eseguita la conduzione nervosa dei nervi sensoriali e motori degli arti superiori e inferiori, comprese le onde F e H. Ago EMNG del m. tibiale anteriore, m. gastrocnemio (testa mediale), m. tensore della fascia lata e m. grande gluteo) verrà eseguito.
Procedura: Biopsia muscolare
Biopsia muscolare del m. il gastrocnemio verrà eseguito in anestesia locale utilizzando la tecnica Bergström modificata.
Radiazione: Tomografia computerizzata periferica quantitativa (qPCT)
Verrà eseguita una scansione qPCT del vitello.
Dispositivo: Meccanografia
Verranno eseguiti test di salto singolo su due gambe, salti multipli su una gamba, sollevamento della sedia e posizione seduta per stare in piedi.
Test diagnostico: Elettrocardiografia (ECG)
Verrà eseguito un ECG a riposo di 15 minuti.
Altro: Questionari
Verranno eseguiti questionari per raccogliere informazioni sul background medico (uso di farmaci, comorbidità, sintomi di neuropatia periferica, ...) e fattori legati allo stile di vita (consumo di etile, assunzione di cibo, attività fisica, fumo).
Altro: Antropometria
Verranno misurati la lunghezza e il rapporto fianchi:vita. Inoltre, il peso e la composizione corporea saranno determinati mediante misurazione della bioimpedenza. Verrà valutata la pressione arteriosa sistolica e diastolica (media di 3 volte).
T2DM DNP-
diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Verranno ottenuti campioni di sangue a digiuno.
Test diagnostico: Elettromioneurografia (EMNG)
Verrà eseguita la conduzione nervosa dei nervi sensoriali e motori degli arti superiori e inferiori, comprese le onde F e H. Ago EMNG del m. tibiale anteriore, m. gastrocnemio (testa mediale), m. tensore della fascia lata e m. grande gluteo) verrà eseguito.
Procedura: Biopsia muscolare
Biopsia muscolare del m. il gastrocnemio verrà eseguito in anestesia locale utilizzando la tecnica Bergström modificata.
Radiazione: Tomografia computerizzata periferica quantitativa (qPCT)
Verrà eseguita una scansione qPCT del vitello.
Dispositivo: Meccanografia
Verranno eseguiti test di salto singolo su due gambe, salti multipli su una gamba, sollevamento della sedia e posizione seduta per stare in piedi.
Test diagnostico: Elettrocardiografia (ECG)
Verrà eseguito un ECG a riposo di 15 minuti.
Altro: Questionari
Verranno eseguiti questionari per raccogliere informazioni sul background medico (uso di farmaci, comorbidità, sintomi di neuropatia periferica, ...) e fattori legati allo stile di vita (consumo di etile, assunzione di cibo, attività fisica, fumo).
Altro: Antropometria
Verranno misurati la lunghezza e il rapporto fianchi:vita. Inoltre, il peso e la composizione corporea saranno determinati mediante misurazione della bioimpedenza. Verrà valutata la pressione arteriosa sistolica e diastolica (media di 3 volte).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella composizione del tipo di fibra muscolare nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Le differenze nella distribuzione del tipo di fibra muscolare, nella percentuale e nell'area della sezione trasversale saranno valutate attraverso l'immunocolorazione della catena pesante della miosina (MHC) del campione muscolare.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella velocità di conduzione nervosa nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani
Lasso di tempo: All'iscrizione
La velocità di conduzione nervosa sarà esaminata mediante esame EMNG per esaminare la funzione neuromotoria
All'iscrizione
Differenze nella capillarizzazione nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
La capillarizzazione sarà esaminata attraverso l'esame istologico del campione muscolare utilizzando la colorazione Ulex europaeus I (UEA-I).
All'iscrizione
Differenze nelle proprietà al microscopio elettronico che valutano la funzione mitocondriale in persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto a persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani
Lasso di tempo: All'iscrizione
La funzione mitocondriale sarà esaminata mediante microscopia elettronica del campione muscolare.
All'iscrizione
Differenze nella forza massima nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
La forza massima sarà valutata utilizzando la meccanografia attraverso salti multipli su una gamba.
All'iscrizione
Differenze nella potenza massima nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
La potenza massima sarà valutata utilizzando la meccanografia attraverso il salto singolo a due gambe.
All'iscrizione
Differenze nella forza muscolare funzionale nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
La forza funzionale sarà esaminata utilizzando la meccanografia attraverso il test di sollevamento della sedia e il test di sollevamento del tallone.
All'iscrizione
Differenze nei livelli di attività fisica nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Le differenze nel fattore stile di vita e l'attività fisica verranno esaminate attraverso l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Long Form).
All'iscrizione
Differenze nell'assunzione di cibo nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Le differenze nell'assunzione di cibo legate al fattore stile di vita saranno esaminate attraverso un questionario sulla frequenza alimentare.
All'iscrizione
Differenze nei fattori di stile di vita nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Le differenze nei fattori legati allo stile di vita, fumo e consumo di etile saranno esaminate attraverso questionari non ufficiali.
All'iscrizione
Differenze nella densità muscolare nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Le differenze nella densità muscolare verranno valutate tramite pQCT del polpaccio.
All'iscrizione
Differenze nella densità ossea nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Le differenze nella densità ossea verranno valutate tramite pQCT del vitello.
All'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella variabilità della frequenza cardiaca nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
La variabilità della frequenza cardiaca verrà esaminata attraverso un ECG a riposo di 15 minuti.
All'iscrizione
Differenze nella concentrazione di interleuchina 6 (IL-6) in persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto a persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Le differenze nell'infiammazione saranno valutate attraverso l'analisi del sangue di IL-6.
All'iscrizione
Differenze nella concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) in persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto a persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Le differenze nell'infiammazione saranno valutate attraverso l'analisi del sangue del TNFα.
All'iscrizione
Differenze nella concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) in persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto a persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Le differenze nell'infiammazione saranno valutate attraverso l'analisi del sangue della CRP.
All'iscrizione
Differenze nel numero di cellule mononucleari nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Le differenze nell'infiammazione saranno valutate mediante citometria a flusso per valutare il numero di cellule mononucleate.
All'iscrizione
Differenze nelle concentrazioni proteiche per AMPK e PGC-1α in persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto a persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani
Lasso di tempo: All'iscrizione
Le differenze nelle concentrazioni proteiche per la proteina chinasi attivata da adenosina monofosfato 5' (AMPK) e il coattivatore gamma 1 alfa del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PGC-1α) saranno esaminate utilizzando western blotting (sul campione muscolare)
All'iscrizione
Differenze nell'attività della citrato sintasi nelle persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto alle persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani
Lasso di tempo: All'iscrizione
L'attività della citrato sintasi verrà esaminata utilizzando un test di attività (sul campione muscolare).
All'iscrizione
Differenze nell'espressione della succinato deidrogenasi B (SDHB) in persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto a persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani
Lasso di tempo: All'iscrizione
L'espressione di SDHB sarà esaminata mediante colorazione immunoistochimica per SDHB del campione muscolare.
All'iscrizione
Differenze nelle concentrazioni del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in persone con diabete di tipo 2 con neuropatia periferica diabetica rispetto a persone con diabete di tipo 2 senza neuropatia diabetica e controlli sani.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Le concentrazioni del fattore di crescita dell'endotelio vascolare verranno esaminate mediante analisi del sangue.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Lapauw, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0120
  • BOF.24Y.2023.0030.01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Special Research Fund (Ghent University))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, i dati anonimi dei singoli partecipanti possono essere messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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