Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spieren en botten bij patiënten met diabetes mellitus en neuropathie (SVT-DNP)

19 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Het doel van deze observationele studie is om de samenstelling van het spiervezeltype te evalueren bij mensen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met een veel voorkomende complicatie van T2DM: diabetische perifere neuropathie (DNP), met name diabetische sensorimotorische polyneuropathie. Onderzoekers zullen ook kijken naar factoren die verband houden met DNP: ontstekingen, het energiegebruik in de cel, de zenuwfunctie en de kleine bloedvaten in de spieren.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Zijn er verschillen in de samenstelling van het spiervezeltype tussen personen met T2DM met en zonder DNP, in vergelijking met geslacht en gezonde leeftijdsgenoten?

Deelnemers zullen deelnemen aan de volgende tests:

  • elektromyoneurografie (EMNG): evaluatie van zenuwfunctie, schade en herstel; voor de diagnose van DNP of andere zenuwziekten
  • bloedanalyse: onderzoekers zullen insuline, bloedsuikerspiegel, lipidenprofiel en ontstekingen meten
  • spierbiopsie in de kuit (m. gastrocnemius): een arts zal een klein spiermonster nemen om de vorm en structuur van de spier te beoordelen
  • mechanografie: patiënten zullen functionele tests uitvoeren (bijv. opstaan ​​uit een stoel), zullen onderzoekers de maximale kracht en maximale kracht van de spieren evalueren door middel van springtesten
  • vragenlijsten: over voedselinname, fysieke activiteit, rookgeschiedenis, alcoholgebruik, medische geschiedenis
  • meting van lengte, gewicht en vergelijking van de heup- en tailleomtrek
  • perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT): scan van de kuit op spierdichtheid en botdichtheid
  • elektrocardiografie (ECG): evaluatie van elektrische signalen van het hart

Onderzoekers zullen (1) patiënten met T2DM met DNP, (2) patiënten met T2DM zonder DNP, en (3) gezonde personen vergelijken om te zien of er verschillen zijn in de samenstelling van het spiervezeltype

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

145

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd via het Universitair Ziekenhuis Gent, diabetesdocenten en podologen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

  • Tussen de 40 en 70 jaar oud
  • BMI tussen 18,5 - 35 kg/m2

Personen met T2DM:

  • Meer dan 10 jaar durende klinische diagnose van T2DM

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  • Mogelijke andere oorzaken van zenuwbeschadiging (vitamine B12-tekort, overmatig alcoholgebruik, chemotherapie)
  • Immobilisatie (1) > 3 maanden in de voorgeschiedenis of (2) > 4 weken in de afgelopen 6 maanden
  • Chronische aandoeningen die de vitale organen aantasten (New York Heart Association (NYHA) 3/4, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 3/4, cystic fibrosis)
  • Hypogonadisme
  • Inflammatoire gewrichts- of darmziekten
  • Chronische spierziekten
  • Actieve maligniteit
  • Ondervoedingsziekte, eetstoornis of bariatrische chirurgie
  • Medicatiegebruik (anticoagulantia, glucocorticoïden, anti-androgeen- of anti-oestrogeenbehandeling) personen met T2DM:
  • Onvoldoende controle over diabetes (HbA1c >9%)

Gezonde controles:

  • Nuchtere glucose > 100 mg/dl
  • HbA1c > 5,7%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
H.C
gezonde controles
Diagnostische toets: Bloedafname
Er zullen nuchtere bloedmonsters worden afgenomen.
Diagnostische toets: Elektromyoneurografie (EMNG)
Zenuwgeleiding van sensorische en motorische zenuwen van het bovenste en onderste ledemaat zal worden uitgevoerd, inclusief F- en H-golven. Naald EMNG van de m. tibialis anterior, m. gastrocnemius (mediale kop), m. tensor fascia lata en m. gluteus maximus) zal worden uitgevoerd.
Procedure: Spierbiopsie
Spierbiopsie van de m. gastrocnemius zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met behulp van de aangepaste Bergström-techniek.
Straling: Kwantitatieve perifere computertomografie (qPCT)
Er wordt een qPCT-scan van het kalf uitgevoerd.
Apparaat: Mechanografie
Er zullen enkele tests met twee benen springen, meerdere sprongen met één been, stoelopstaan ​​en zitten naar staan ​​worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Elektrocardiografie (ECG)
Er wordt een rust-ECG van 15 minuten uitgevoerd.
Ander: Vragenlijsten
Er zullen vragenlijsten worden opgesteld om informatie te verzamelen over de medische achtergrond (drugsgebruik, comorbiditeiten, symptomen van perifere neuropathie, ...) en leefstijlfactoren (ethylconsumptie, voedselinname, fysieke activiteit, roken).
Ander: Antropometrie
Lengte en heup:taille verhouding worden gemeten. Verder zullen het lichaamsgewicht en de samenstelling worden bepaald door middel van bio-impedantiemeting. De systolische en diastolische bloeddruk (gemiddeld 3 keer) zullen worden geëvalueerd.
T2DM DNP+
diabetes type 2 met diabetische neuropathie
Diagnostische toets: Bloedafname
Er zullen nuchtere bloedmonsters worden afgenomen.
Diagnostische toets: Elektromyoneurografie (EMNG)
Zenuwgeleiding van sensorische en motorische zenuwen van het bovenste en onderste ledemaat zal worden uitgevoerd, inclusief F- en H-golven. Naald EMNG van de m. tibialis anterior, m. gastrocnemius (mediale kop), m. tensor fascia lata en m. gluteus maximus) zal worden uitgevoerd.
Procedure: Spierbiopsie
Spierbiopsie van de m. gastrocnemius zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met behulp van de aangepaste Bergström-techniek.
Straling: Kwantitatieve perifere computertomografie (qPCT)
Er wordt een qPCT-scan van het kalf uitgevoerd.
Apparaat: Mechanografie
Er zullen enkele tests met twee benen springen, meerdere sprongen met één been, stoelopstaan ​​en zitten naar staan ​​worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Elektrocardiografie (ECG)
Er wordt een rust-ECG van 15 minuten uitgevoerd.
Ander: Vragenlijsten
Er zullen vragenlijsten worden opgesteld om informatie te verzamelen over de medische achtergrond (drugsgebruik, comorbiditeiten, symptomen van perifere neuropathie, ...) en leefstijlfactoren (ethylconsumptie, voedselinname, fysieke activiteit, roken).
Ander: Antropometrie
Lengte en heup:taille verhouding worden gemeten. Verder zullen het lichaamsgewicht en de samenstelling worden bepaald door middel van bio-impedantiemeting. De systolische en diastolische bloeddruk (gemiddeld 3 keer) zullen worden geëvalueerd.
T2DM DNP-
diabetes type 2 zonder diabetische neuropathie
Diagnostische toets: Bloedafname
Er zullen nuchtere bloedmonsters worden afgenomen.
Diagnostische toets: Elektromyoneurografie (EMNG)
Zenuwgeleiding van sensorische en motorische zenuwen van het bovenste en onderste ledemaat zal worden uitgevoerd, inclusief F- en H-golven. Naald EMNG van de m. tibialis anterior, m. gastrocnemius (mediale kop), m. tensor fascia lata en m. gluteus maximus) zal worden uitgevoerd.
Procedure: Spierbiopsie
Spierbiopsie van de m. gastrocnemius zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met behulp van de aangepaste Bergström-techniek.
Straling: Kwantitatieve perifere computertomografie (qPCT)
Er wordt een qPCT-scan van het kalf uitgevoerd.
Apparaat: Mechanografie
Er zullen enkele tests met twee benen springen, meerdere sprongen met één been, stoelopstaan ​​en zitten naar staan ​​worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Elektrocardiografie (ECG)
Er wordt een rust-ECG van 15 minuten uitgevoerd.
Ander: Vragenlijsten
Er zullen vragenlijsten worden opgesteld om informatie te verzamelen over de medische achtergrond (drugsgebruik, comorbiditeiten, symptomen van perifere neuropathie, ...) en leefstijlfactoren (ethylconsumptie, voedselinname, fysieke activiteit, roken).
Ander: Antropometrie
Lengte en heup:taille verhouding worden gemeten. Verder zullen het lichaamsgewicht en de samenstelling worden bepaald door middel van bio-impedantiemeting. De systolische en diastolische bloeddruk (gemiddeld 3 keer) zullen worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de samenstelling van het spiervezeltype bij personen met type 2-diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2-diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verschillen in verdeling, percentage en dwarsdoorsnede van het spiervezeltype zullen worden geëvalueerd door middel van myosine zware keten (MHC) immunokleuring van het spiermonster.
Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in zenuwgeleidingssnelheid bij personen met diabetes type 2 met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met diabetes type 2 zonder diabetische neuropathie en gezonde controles
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De zenuwgeleidingssnelheid zal worden onderzocht door middel van EMNG-onderzoek om de neuromotorische functie te onderzoeken
Bij inschrijving
Verschillen in capillarisatie bij personen met diabetes type 2 met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met diabetes type 2 zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Capillarisatie zal worden onderzocht door middel van histologisch onderzoek van het spiermonster met behulp van Ulex europaeus I (UEA-I) kleuring.
Bij inschrijving
Verschillen in elektronenmicroscopische eigenschappen die de mitochondriale functie beoordelen bij personen met type 2 diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2 diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De mitochondriale functie zal worden onderzocht door middel van elektronenmicroscopie van het spiermonster.
Bij inschrijving
Verschillen in maximale kracht bij personen met diabetes type 2 met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met diabetes type 2 zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De maximale kracht wordt geëvalueerd met behulp van mechanografie door meerdere sprongen met één been.
Bij inschrijving
Verschillen in maximale kracht bij personen met type 2 diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2 diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Het maximale vermogen wordt geëvalueerd met behulp van mechanografie via de enkele sprong met twee benen.
Bij inschrijving
Verschillen in functionele spierkracht bij personen met type 2 diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2 diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De functionele kracht zal worden onderzocht met behulp van mechanografie via de stoelstijgingstest en de hielstijgingstest.
Bij inschrijving
Verschillen in fysieke activiteitsniveaus bij personen met type 2-diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2-diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verschillen in de leefstijlfactor fysieke activiteit zullen worden onderzocht via de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Long Form).
Bij inschrijving
Verschillen in voedselinname bij personen met diabetes type 2 met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met diabetes type 2 zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verschillen in de leefstijlfactor voedselinname zullen worden onderzocht via een voedselfrequentievragenlijst.
Bij inschrijving
Verschillen in levensstijlfactoren bij personen met type 2-diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2-diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verschillen in leefstijlfactoren roken en ethylconsumptie zullen worden onderzocht via niet-officiële vragenlijsten.
Bij inschrijving
Verschillen in spierdichtheid bij personen met diabetes type 2 met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met diabetes type 2 zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verschillen in spierdichtheid zullen worden geëvalueerd via pQCT van het kalf.
Bij inschrijving
Verschillen in botdichtheid bij personen met type 2-diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2-diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verschillen in botdichtheid zullen worden geëvalueerd via pQCT van het kalf.
Bij inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in hartslagvariabiliteit bij personen met type 2-diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2-diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De hartslagvariatie wordt onderzocht via een rust-ECG van 15 minuten.
Bij inschrijving
Verschillen in de concentratie interleukine 6 (IL-6) bij personen met diabetes type 2 met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met diabetes type 2 zonder diabetische neuropathie en bij gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verschillen in ontsteking zullen worden geëvalueerd door middel van bloedanalyse van IL-6.
Bij inschrijving
Verschillen in de concentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNFα) bij personen met type 2-diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2-diabetes zonder diabetische neuropathie en bij gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verschillen in ontsteking zullen worden geëvalueerd door middel van bloedanalyse van TNFα.
Bij inschrijving
Verschillen in de concentratie C-reactief proteïne (CRP) bij personen met type 2-diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2-diabetes zonder diabetische neuropathie en bij gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verschillen in ontsteking zullen worden geëvalueerd door middel van bloedanalyse van CRP.
Bij inschrijving
Verschillen in aantallen mononucleaire cellen bij personen met type 2-diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2-diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verschillen in ontsteking zullen worden geëvalueerd door middel van flowcytometrie om het aantal mononucleaire cellen te bepalen.
Bij inschrijving
Verschillen in eiwitconcentraties voor AMPK en PGC-1α bij personen met type 2-diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2-diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Verschillen in eiwitconcentraties voor 5'-adenosinemonofosfaat-geactiveerd proteïnekinase (AMPK) en peroxisoomproliferator-geactiveerde receptor-gamma-coactivator 1 alfa (PGC-1α) zullen worden onderzocht met behulp van western blotting (op het spiermonster)
Bij inschrijving
Verschillen in citraatsynthase-activiteit bij personen met type 2-diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2-diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De activiteit van citraatsynthase zal worden onderzocht met behulp van een activiteitstest (op het spiermonster).
Bij inschrijving
Verschillen in de expressie van succinaatdehydrogenase B (SDHB) bij personen met type 2-diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2-diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles
Tijdsspanne: Bij inschrijving
SDHB-expressie zal worden onderzocht door middel van immunohistochemische kleuring voor SDHB van het spiermonster.
Bij inschrijving
Verschillen in vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-concentraties bij personen met type 2-diabetes met diabetische perifere neuropathie vergeleken met personen met type 2-diabetes zonder diabetische neuropathie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De concentraties van vasculaire endotheliale groeifactoren zullen worden onderzocht door middel van bloedanalyse.
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

University Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Lapauw, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0120
  • BOF.24Y.2023.0030.01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Special Research Fund (Ghent University))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie kunnen anonieme individuele deelnemersgegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren