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Muskeln und Knochen bei Patienten mit Diabetes mellitus und Neuropathie (SVT-DNP)

19. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Zusammensetzung der Muskelfasertypen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit einer häufigen Komplikation von T2DM zu bewerten: diabetische periphere Neuropathie (DNP), insbesondere diabetische sensomotorische Polyneuropathie. Die Forscher werden auch Faktoren im Zusammenhang mit DNP untersuchen: Entzündungen, den Energieverbrauch in der Zelle, die Nervenfunktion und die winzigen Blutgefäße im Muskel.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Gibt es Unterschiede in der Zusammensetzung der Muskelfasertypen zwischen Personen mit T2DM mit und ohne DNP im Vergleich zu gleichgeschlechtlichen und altersgleichen gesunden Gleichaltrigen?

Die Teilnehmer nehmen an folgenden Tests teil:

  • Elektromyoneurographie (EMNG): Beurteilung der Nervenfunktion, -schädigung und -reparatur; zur Diagnose von DNP oder anderen Erkrankungen der Nerven
  • Blutanalyse: Forscher werden Insulin, Blutzucker, Lipidprofil und Entzündungen messen
  • Muskelbiopsie in der Wade (m. Gastrocnemius): Ein Arzt entnimmt eine kleine Muskelprobe, um die Muskelform und -struktur zu beurteilen
  • Mechanographie: Patienten führen Funktionstests durch (z. B. Beim Aufstehen von einem Stuhl werden die Forscher die maximale Leistung und die maximale Kraft der Muskeln durch Sprungtests bewerten
  • Fragebögen: zu Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, Rauchergeschichte, Alkoholkonsum, Krankengeschichte
  • Messung von Körpergröße, Gewicht und der Vergleich von Hüft- und Taillenumfang
  • periphere quantitative Computertomographie (pQCT): Untersuchung der Wade auf Muskeldichte und Knochendichte
  • Elektrokardiographie (EKG): Auswertung elektrischer Signale des Herzens

Die Forscher werden (1) Patienten mit T2DM mit DNP, (2) Patienten mit T2DM ohne DNP und (3) gesunde Personen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Zusammensetzung der Muskelfasertypen gibt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden über das Universitätsklinikum Gent, Diabetesberater und Podologen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Zwischen 40 und 70 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 35 kg/m2

Personen mit T2DM:

  • Klinische Diagnose von T2DM seit mehr als 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Mögliche andere Ursachen einer Nervenbeeinträchtigung (Vitamin-B12-Mangel, übermäßiger Alkoholkonsum, Chemotherapie)
  • Immobilisierung (1) > 3 Monate in der Vorgeschichte oder (2) > 4 Wochen in den letzten 6 Monaten
  • Chronische Erkrankungen, die lebenswichtige Organe beeinträchtigen (New York Heart Association (NYHA) 3/4, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) 3/4, Mukoviszidose)
  • Hypogonadismus
  • Entzündliche Gelenk- oder Darmerkrankungen
  • Chronische Muskelerkrankungen
  • Aktive Malignität
  • Unterernährungskrankheit, Essstörung oder bariatrische Operation
  • Medikamenteneinnahme (Antikoagulanzien, Glukokortikoide, Anti-Androgen- oder Anti-Östrogen-Behandlung) Personen mit T2DM:
  • Unzureichende Kontrolle des Diabetes (HbA1c >9 %)

Gesunde Kontrollen:

  • Nüchternglukose > 100 mg/dl
  • HbA1c > 5,7 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HC
gesunde Kontrollen
Diagnosetest: Blutprobe
Es werden Nüchternblutproben entnommen.
Diagnosetest: Elektromyoneurographie (EMNG)
Die Nervenleitung sensorischer und motorischer Nerven der oberen und unteren Extremität wird durchgeführt, einschließlich F- und H-Wellen. Nadel EMNG des m. Tibialis anterior, m. Gastrocnemius (medialer Kopf), m. Tensor Fascia lata und m. großer Gesäßmuskel) durchgeführt.
Verfahren: Muskelbiopsie
Muskelbiopsie des m. Gastrocnemius wird unter örtlicher Betäubung mit der modifizierten Bergström-Technik durchgeführt.
Strahlung: Quantitative periphere Computertomographie (qPCT)
Es wird ein qPCT-Scan des Kalbes durchgeführt.
Gerät: Mechanographie
Es werden einzelne Sprünge mit zwei Beinen, mehrere Sprünge mit einem Bein, Stuhlaufsteh- und Sitz-Steh-Tests durchgeführt.
Diagnosetest: Elektrokardiographie (EKG)
Es wird ein 15-minütiges Ruhe-EKG durchgeführt.
Sonstiges: Fragebögen
Es werden Fragebögen durchgeführt, um Informationen zum medizinischen Hintergrund (Drogenkonsum, Komorbiditäten, Symptome einer peripheren Neuropathie, ...) und zu Lebensstilfaktoren (Ethylkonsum, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Rauchen) zu sammeln.
Sonstiges: Anthropometrie
Gemessen werden Länge und Hüft-Taillen-Verhältnis. Darüber hinaus werden Körpergewicht und -zusammensetzung mittels Bioimpedanzmessung bestimmt. Der systolische und diastolische Blutdruck (Mittelwert aus dem 3-fachen) wird ausgewertet.
T2DM DNP+
Typ-2-Diabetes mit diabetischer Neuropathie
Diagnosetest: Blutprobe
Es werden Nüchternblutproben entnommen.
Diagnosetest: Elektromyoneurographie (EMNG)
Die Nervenleitung sensorischer und motorischer Nerven der oberen und unteren Extremität wird durchgeführt, einschließlich F- und H-Wellen. Nadel EMNG des m. Tibialis anterior, m. Gastrocnemius (medialer Kopf), m. Tensor Fascia lata und m. großer Gesäßmuskel) durchgeführt.
Verfahren: Muskelbiopsie
Muskelbiopsie des m. Gastrocnemius wird unter örtlicher Betäubung mit der modifizierten Bergström-Technik durchgeführt.
Strahlung: Quantitative periphere Computertomographie (qPCT)
Es wird ein qPCT-Scan des Kalbes durchgeführt.
Gerät: Mechanographie
Es werden einzelne Sprünge mit zwei Beinen, mehrere Sprünge mit einem Bein, Stuhlaufsteh- und Sitz-Steh-Tests durchgeführt.
Diagnosetest: Elektrokardiographie (EKG)
Es wird ein 15-minütiges Ruhe-EKG durchgeführt.
Sonstiges: Fragebögen
Es werden Fragebögen durchgeführt, um Informationen zum medizinischen Hintergrund (Drogenkonsum, Komorbiditäten, Symptome einer peripheren Neuropathie, ...) und zu Lebensstilfaktoren (Ethylkonsum, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Rauchen) zu sammeln.
Sonstiges: Anthropometrie
Gemessen werden Länge und Hüft-Taillen-Verhältnis. Darüber hinaus werden Körpergewicht und -zusammensetzung mittels Bioimpedanzmessung bestimmt. Der systolische und diastolische Blutdruck (Mittelwert aus dem 3-fachen) wird ausgewertet.
T2DM DNP-
Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie
Diagnosetest: Blutprobe
Es werden Nüchternblutproben entnommen.
Diagnosetest: Elektromyoneurographie (EMNG)
Die Nervenleitung sensorischer und motorischer Nerven der oberen und unteren Extremität wird durchgeführt, einschließlich F- und H-Wellen. Nadel EMNG des m. Tibialis anterior, m. Gastrocnemius (medialer Kopf), m. Tensor Fascia lata und m. großer Gesäßmuskel) durchgeführt.
Verfahren: Muskelbiopsie
Muskelbiopsie des m. Gastrocnemius wird unter örtlicher Betäubung mit der modifizierten Bergström-Technik durchgeführt.
Strahlung: Quantitative periphere Computertomographie (qPCT)
Es wird ein qPCT-Scan des Kalbes durchgeführt.
Gerät: Mechanographie
Es werden einzelne Sprünge mit zwei Beinen, mehrere Sprünge mit einem Bein, Stuhlaufsteh- und Sitz-Steh-Tests durchgeführt.
Diagnosetest: Elektrokardiographie (EKG)
Es wird ein 15-minütiges Ruhe-EKG durchgeführt.
Sonstiges: Fragebögen
Es werden Fragebögen durchgeführt, um Informationen zum medizinischen Hintergrund (Drogenkonsum, Komorbiditäten, Symptome einer peripheren Neuropathie, ...) und zu Lebensstilfaktoren (Ethylkonsum, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Rauchen) zu sammeln.
Sonstiges: Anthropometrie
Gemessen werden Länge und Hüft-Taillen-Verhältnis. Darüber hinaus werden Körpergewicht und -zusammensetzung mittels Bioimpedanzmessung bestimmt. Der systolische und diastolische Blutdruck (Mittelwert aus dem 3-fachen) wird ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Zusammensetzung der Muskelfasertypen bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Verteilung, dem Prozentsatz und der Querschnittsfläche der Muskelfasertypen werden durch Immunfärbung der schweren Myosinkette (MHC) der Muskelprobe bewertet.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Nervenleitungsgeschwindigkeit bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Nervenleitungsgeschwindigkeit wird durch eine EMNG-Untersuchung untersucht, um die neuromotorische Funktion zu untersuchen
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Kapillarisierung bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Kapillarisierung wird durch histologische Untersuchung der Muskelprobe mittels Ulex europaeus I (UEA-I)-Färbung untersucht.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in den elektronenmikroskopischen Eigenschaften zur Beurteilung der Mitochondrienfunktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die mitochondriale Funktion wird durch Elektronenmikroskopie der Muskelprobe untersucht.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Maximalkraft bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die maximale Kraft wird mithilfe der Mechanographie durch mehrfaches Hüpfen mit einem Bein bewertet.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der maximalen Leistung bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die maximale Leistung wird mithilfe der Mechanographie durch den einzelnen zweibeinigen Sprung bewertet.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der funktionellen Muskelkraft bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die funktionelle Stärke wird mithilfe der Mechanographie durch den Stuhlaufstehtest und den Fersenaufstehtest untersucht.
Bei der Einschreibung
Unterschiede im körperlichen Aktivitätsniveau bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Unterschiede im Lebensstilfaktor körperliche Aktivität werden anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Langform) untersucht.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Nahrungsaufnahme bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Unterschiede im Lifestyle-Faktor Nahrungsaufnahme werden anhand eines Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit untersucht.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in den Lebensstilfaktoren bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Unterschiede in den Lebensstilfaktoren Rauchen und Ethylkonsum werden anhand nichtoffizieller Fragebögen untersucht.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Muskeldichte bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Muskeldichte werden durch pQCT des Kalbes bewertet.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Knochendichte bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Knochendichte werden durch pQCT des Kalbes bewertet.
Bei der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Herzfrequenzvariabilität wird durch ein 15-minütiges Ruhe-EKG untersucht.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Interleukin 6 (IL-6)-Konzentration bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Entzündung werden durch eine Blutanalyse von IL-6 bewertet.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFα) bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Entzündung werden durch eine Blutanalyse von TNFα bewertet.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der C-reaktiven Protein (CRP)-Konzentration bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Entzündung werden durch eine Blutanalyse von CRP bewertet.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Anzahl mononukleärer Zellen bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Entzündung werden durch Durchflusszytometrie ausgewertet, um die Anzahl mononukleärer Zellen zu bestimmen.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in den Proteinkonzentrationen für AMPK und PGC-1α bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Unterschiede in den Proteinkonzentrationen für 5'-Adenosinmonophosphat-aktivierte Proteinkinase (AMPK) und Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma-Koaktivator 1 Alpha (PGC-1α) werden mittels Western Blot (an der Muskelprobe) untersucht.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Citrat-Synthase-Aktivität bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Citrat-Synthase-Aktivität wird mithilfe eines Aktivitätstests (an der Muskelprobe) untersucht.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in der Succinatdehydrogenase B (SDHB)-Expression bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die SDHB-Expression wird durch immunhistochemische Färbung der Muskelprobe auf SDHB untersucht.
Bei der Einschreibung
Unterschiede in den Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit diabetischer peripherer Neuropathie im Vergleich zu Personen mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Neuropathie und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors werden durch Blutanalyse untersucht.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Lapauw, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0120
  • BOF.24Y.2023.0030.01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Special Research Fund (Ghent University))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung können anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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