당뇨병 및 신경병증 환자의 근육과 뼈 (SVT-DNP)
2024년 7월 19일 업데이트: University Hospital, Ghent
이 관찰 연구의 목표는 T2DM의 일반적인 합병증인 당뇨병성 말초 신경병증(DNP), 특히 당뇨병성 감각운동성 다발신경병증이 있는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 근섬유 유형 구성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 또한 DNP와 관련된 요인, 즉 염증, 세포 내 에너지 사용, 신경 기능 및 근육 내 작은 혈관을 조사할 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 성별 및 연령이 일치하는 건강한 동료와 비교하여 DNP 유무에 관계없이 T2DM 환자 사이에 근섬유 유형 구성에 차이가 있습니까?
참가자는 다음 테스트에 참여하게 됩니다.
- 근전도검사(EMNG): 신경 기능, 손상 및 복구 평가; DNP 또는 기타 신경 질환 진단용
- 혈액 분석: 연구자들은 인슐린, 혈당, 지질 프로필, 염증을 측정합니다.
- 종아리 근육 생검(m. 비복근): 의사는 근육의 모양과 구조를 평가하기 위해 소량의 근육 샘플을 채취합니다.
- 기계학: 환자는 기능 테스트를 수행합니다(예: 의자에서 일어서기) 연구자들은 점프 테스트를 통해 근육의 최대 파워와 최대 힘을 평가할 예정입니다.
- 설문조사: 음식 섭취, 신체 활동, 흡연 이력, 음주, 병력
- 키, 몸무게 측정, 엉덩이둘레와 허리둘레 비교
- 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT): 종아리의 근육 밀도와 골밀도 스캔
- 심전도(ECG): 심장의 전기 신호 평가
연구자들은 (1) DNP가 있는 T2DM 환자, (2) DNP가 없는 T2DM 환자, (3) 건강한 사람을 비교하여 근섬유 유형 구성에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
145
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cato Van De Looverbosch
- 전화번호: 0479922969
- 이메일: cato.vandelooverbosch@ugent.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Cato Van De Looverbosch
- 전화번호: 0032479922969
- 이메일: cato.vandelooverbosch@ugent.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 겐트 대학 병원, 당뇨병 교육자 및 발 전문의를 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
모든 참가자:
- 40~70세 사이
- BMI 18.5~35kg/m2
T2DM 환자:
- 10년 이상의 T2DM 임상 진단
제외 기준:
모든 참가자:
- 신경 장애의 가능한 다른 원인(비타민 B12 결핍, 과도한 음주, 화학 요법)
- 부동 (1) > 과거 병력 중 3개월 이상 또는 (2) 지난 6개월 중 > 4주
- 필수 장기에 영향을 미치는 만성 질환(New York Heart Association(NYHA) 3/4, Global Initiative for Obstructive Lung Disease(GOLD) 3/4, 낭포성 섬유증)
- 성선기능저하증
- 염증성 관절 또는 장 질환
- 만성 근육 질환
- 활동성 악성종양
- 영양실조 질환, 섭식 장애 또는 비만 수술
- T2DM 환자의 약물 사용(항응고제, 글루코코르티코이드, 항안드로겐 또는 항에스트로겐 치료):
- 당뇨병 관리 부족(HbA1c >9%)
건강한 컨트롤:
- 공복 혈당 > 100mg/dl
- HbA1c > 5.7%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HC
건강한 통제
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공복 혈액 샘플을 채취합니다.
F파와 H파를 포함하여 상지와 하지의 감각 신경과 운동 신경의 신경 전도가 수행됩니다.
m의 바늘 EMNG.
전경골근, m. 비복근(내측 머리), m. 대퇴근막장근 및 m. 대둔근)을 시행하게 됩니다.
M의 근육 생검.
비복근은 변형된 Bergström 기법을 사용하여 국소 마취하에 시행됩니다.
송아지의 qPCT 스캔이 수행됩니다.
한 발로 두 발로 뛰기, 한 발로 여러 번 뛰기, 의자 들기 및 앉아서 일어서기 테스트가 수행됩니다.
15분 휴식 ECG가 수행됩니다.
의학적 배경(약물 사용, 동반 질환, 말초 신경병증 증상 등)과 생활 방식 요인(에틸 소비, 음식 섭취, 신체 활동, 흡연)에 대한 정보를 수집하기 위해 설문지를 수행합니다.
길이와 엉덩이:허리 비율이 측정됩니다.
또한, 생체 임피던스 측정을 통해 체중과 구성이 결정됩니다.
수축기 및 확장기 혈압(평균 3회)을 평가합니다.
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T2DM DNP+
당뇨병성 신경병증을 동반한 제2형 당뇨병
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공복 혈액 샘플을 채취합니다.
F파와 H파를 포함하여 상지와 하지의 감각 신경과 운동 신경의 신경 전도가 수행됩니다.
m의 바늘 EMNG.
전경골근, m. 비복근(내측 머리), m. 대퇴근막장근 및 m. 대둔근)을 시행하게 됩니다.
M의 근육 생검.
비복근은 변형된 Bergström 기법을 사용하여 국소 마취하에 시행됩니다.
송아지의 qPCT 스캔이 수행됩니다.
한 발로 두 발로 뛰기, 한 발로 여러 번 뛰기, 의자 들기 및 앉아서 일어서기 테스트가 수행됩니다.
15분 휴식 ECG가 수행됩니다.
의학적 배경(약물 사용, 동반 질환, 말초 신경병증 증상 등)과 생활 방식 요인(에틸 소비, 음식 섭취, 신체 활동, 흡연)에 대한 정보를 수집하기 위해 설문지를 수행합니다.
길이와 엉덩이:허리 비율이 측정됩니다.
또한, 생체 임피던스 측정을 통해 체중과 구성이 결정됩니다.
수축기 및 확장기 혈압(평균 3회)을 평가합니다.
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T2DM DNP-
당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병
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공복 혈액 샘플을 채취합니다.
F파와 H파를 포함하여 상지와 하지의 감각 신경과 운동 신경의 신경 전도가 수행됩니다.
m의 바늘 EMNG.
전경골근, m. 비복근(내측 머리), m. 대퇴근막장근 및 m. 대둔근)을 시행하게 됩니다.
M의 근육 생검.
비복근은 변형된 Bergström 기법을 사용하여 국소 마취하에 시행됩니다.
송아지의 qPCT 스캔이 수행됩니다.
한 발로 두 발로 뛰기, 한 발로 여러 번 뛰기, 의자 들기 및 앉아서 일어서기 테스트가 수행됩니다.
15분 휴식 ECG가 수행됩니다.
의학적 배경(약물 사용, 동반 질환, 말초 신경병증 증상 등)과 생활 방식 요인(에틸 소비, 음식 섭취, 신체 활동, 흡연)에 대한 정보를 수집하기 위해 설문지를 수행합니다.
길이와 엉덩이:허리 비율이 측정됩니다.
또한, 생체 임피던스 측정을 통해 체중과 구성이 결정됩니다.
수축기 및 확장기 혈압(평균 3회)을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 근섬유 유형 구성의 차이.
기간: 등록시
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근육 섬유 유형 분포, 백분율 및 단면적의 차이는 근육 표본의 미오신 중쇄(MHC) 면역염색을 통해 평가됩니다.
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 신경 전도 속도 차이
기간: 등록시
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신경운동 기능을 검사하기 위해 EMNG 검사를 통해 신경전도 속도를 검사하게 됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 모세혈관 형성의 차이.
기간: 등록시
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Ulex europaeus I(UEA-I) 염색을 사용하여 근육 표본의 조직학적 검사를 통해 모세혈관화를 검사합니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 미토콘드리아 기능을 평가하는 전자현미경 특성의 차이
기간: 등록시
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미토콘드리아 기능은 근육 표본의 전자 현미경을 통해 검사됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 최대 힘의 차이.
기간: 등록시
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최대 힘은 여러 번의 한쪽 다리 호핑을 통해 기계학을 사용하여 평가됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 최대 출력 차이.
기간: 등록시
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최대 파워는 단일 두 다리 점프를 통해 기계학을 사용하여 평가됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 기능적 근력 차이.
기간: 등록시
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기능적 강도는 기계학을 이용하여 의자기립검사와 발뒤꿈치 오르기검사를 통해 검사한다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 신체 활동 수준 차이.
기간: 등록시
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생활방식 요소 신체 활동의 차이는 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) - Long Form)을 통해 조사됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 음식 섭취량 차이.
기간: 등록시
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생활습관 요인에 따른 음식 섭취량의 차이는 음식 빈도 설문지를 통해 조사할 예정이다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군을 비교한 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 생활 습관 요인의 차이.
기간: 등록시
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생활습관 요인인 흡연과 에틸소비의 차이를 비공식 설문조사를 통해 조사할 예정이다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 근육 밀도 차이.
기간: 등록시
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근육 밀도의 차이는 종아리의 pQCT를 통해 평가됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 골밀도 차이.
기간: 등록시
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골밀도의 차이는 송아지의 pQCT를 통해 평가됩니다.
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등록시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자와 당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자 및 건강한 대조군의 심박수 변이도 차이.
기간: 등록시
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심박수 변동성은 15분 휴식 ECG를 통해 검사됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자와 당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자 및 건강한 대조군의 인터루킨 6(IL-6) 농도 차이.
기간: 등록시
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염증의 차이는 IL-6의 혈액 분석을 통해 평가됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 종양괴사인자 알파(TNFα) 농도의 차이.
기간: 등록시
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염증의 차이는 TNFα의 혈액 분석을 통해 평가됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 C반응성 단백질(CRP) 농도 차이.
기간: 등록시
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염증의 차이는 CRP의 혈액 분석을 통해 평가됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 단핵 세포 수의 차이.
기간: 등록시
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단핵 세포 수를 평가하기 위해 유세포 분석을 통해 염증의 차이를 평가합니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 AMPK 및 PGC-1α에 대한 단백질 농도의 차이
기간: 등록시
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5' 아데노신 모노포스페이트 활성화 단백질 키나제(AMPK)와 퍼옥시솜 증식제 활성화 수용체-감마 보조활성화제 1 알파(PGC-1α)에 대한 단백질 농도의 차이는 웨스턴 블롯팅(근육 샘플에서)을 사용하여 검사됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 구연산염 합성효소 활성의 차이
기간: 등록시
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구연산염 합성효소 활성은 활성 분석(근육 샘플에 대한)을 사용하여 검사됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자와 건강한 대조군에 비해 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 숙신산 탈수소효소 B(SDHB) 발현 차이
기간: 등록시
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SDHB 발현은 근육 표본의 SDHB에 대한 면역조직화학 염색을 통해 검사됩니다.
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등록시
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당뇨병성 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자와 당뇨병성 신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자 및 건강한 대조군의 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 농도의 차이.
기간: 등록시
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혈관 내피 성장 인자 농도는 혈액 분석을 통해 검사됩니다.
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Lapauw, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0120
- BOF.24Y.2023.0030.01 (기타 보조금/기금 번호: Special Research Fund (Ghent University))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 후 익명의 개인 참가자 데이터는 요청 시 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 액세스 기준
교신저자에게 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .