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尿道下裂のある青年における手術部位感染症の予防における尿道ステント洗浄の有効性

2026年1月19日 更新者：Xing Liu

尿道下裂のある青年における手術部位感染症予防における尿道ステント洗浄の有効性：前向き、クラスター無作為化、クロスオーバー、多施設共同研究

この前向きのクラスター無作為化クロスオーバー二群対照臨床試験は、尿道下裂のある青年を対象に、尿道ステントチューブ洗浄と尿道カテーテルドレナージの併用が、尿道カテーテルドレナージ単独と比較して術後の創傷感染を防ぐかどうかを判定することを目的としている。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

尿道下裂は、小児患者で最も一般的な性器発育奇形の 1 つで、有病率は約 0.5% です。 尿道下裂の主な症状には、異所性の尿道開口部、陰茎の反り返り、および包皮の異常な分布が含まれます。 現在、尿道形成術は尿道下裂の唯一の治療法であり、生後3年以内に手術が推奨されています。 しかし、経済的、文化的、社会的要因により、多くの子供たちは手術に最適な年齢を逃し、思春期に初回手術または再手術が必要になります。 さらに、思春期前に尿道下裂の修復を受けた一部の小児は、思春期に陰茎反帰やその他の合併症を発症し、再手術が必要になります。 陰茎の成長、陰毛の発達、皮膚付属器の増加、分泌物、勃起頻度など、思春期の生理学的変化により、創傷感染のリスクや術後の治癒不良が増加します。 これらの問題に対処するために、我々は、尿道下裂のある青年の再建尿道にステントを留置し、術後に尿道洗浄を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 重慶医科大学付属小児病院泌尿器科で尿道下裂とタナーステージII～Vと診断された患者。
  2. 患者とその保護者は、研究の性質について知らされ、プロトコルを理解し、遵守を確実にし、インフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  1. 外道前進および顆粒形成術（MAGPI）のみを受けている患者。
  2. 陰茎反り矯正のみを受けている患者。
  3. 尿道瘻造設術を受けている患者のみ。
  4. 重度の心疾患、全身性または局所的な感染症、血小板減少症、凝固障害、先天性免疫不全症、またはコントロール不良の糖尿病など、この手術が禁忌である患者。
  5. すでに他の臨床研究に登録されている患者、または他の臨床研究の追跡調査中の患者。 この研究への参加を希望しない患者、またはフォローアップ要件の遵守が不十分な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：尿道カテーテルドレナージ
これらの患者は、尿道形成術後7日間、尿道カテーテルによるドレナージを受けます。
手順：尿道カテーテルドレナージ
尿道形成術中は、膀胱から尿を排出するために尿道カテーテルの尿道内留置が使用されます。
実験的：尿道ステントチューブ洗浄（尿道カテーテルドレナージと併用）
これらの患者は、尿道形成術後7日間、尿道カテーテルドレナージ（尿道カテーテルドレナージと併用）を受けます。
手順：尿道カテーテルドレナージ
尿道形成術中は、膀胱から尿を排出するために尿道カテーテルの尿道内留置が使用されます。
手順：尿道ステントチューブ洗浄
尿道形成術中、Fr3 尿管カテーテルが再建された尿道に配置され、近位端は尿道創傷を約 2 cm 越えて延びます。 遠位端は F6 シングルルーメン尿管と尿バッグに接続します。 術後 2 日目に、尿道を 5 ml の生理食塩水で 1 日 2 回洗浄します。 この洗浄ルーチンは、カテーテルが取り外されるまで継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全合併症率
時間枠：12ヶ月
尿道下裂を有する思春期男子における尿道形成術後の全合併症の確率。
12ヶ月
特定の合併症率
時間枠：12か月
尿道下裂を有する思春期男児における尿道形成術後の特定の合併症の確率。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿機能
時間枠：12ヶ月
排尿機能は、尿の流れ、排尿力、排尿後の滴下の有無、および排尿時のいきみに関する非検証済みの質問を用いて評価されました。 排尿機能の結果は、複合スコアリングスケールではなく、患者報告によるカテゴリカルおよび順序尺度（尿流パターン、排尿力、排尿後の滴下、いきみ）を用いて評価されました。したがって、最小または最大のスケール値は適用されません。 順序尺度の結果については、より高いカテゴリーはより悪い排尿症状を示します。
12ヶ月
美容的結果
時間枠：12ヶ月
美容的結果は、小児陰茎知覚スコア（PPPS）を用いて評価されました。これは1（非常に不満）から4（非常に満足）までの4段階の順序尺度であり、スコアが高いほど良好な美容的結果を示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xing Liu

捜査官

  • スタディディレクター：Xing Liu, Doctor、Children's Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月2日

一次修了 (推定)

2026年3月12日

研究の完了 (推定)

2026年4月20日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月21日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024258

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の個人情報は除きます。

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有アクセス基準

参加者の個人情報は除きます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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