- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06520423
Effektiviteten av urethral stentskylling for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet hos ungdom med hypospadi
19. januar 2026 oppdatert av: Xing Liu
Effektiviteten av urethral stent irrigasjon for å forhindre kirurgiske infeksjoner hos ungdom med hypospadier: en prospektiv, klynge-randomisert, crossover, multisenter-studie
Denne prospektive, klynge-randomiserte, crossover, to-arms kontrollerte kliniske studien tar sikte på å avgjøre om irrigasjon av urethral stentrør, kombinert med urinkateterdrenering, forhindrer postoperative sårinfeksjoner sammenlignet med urinkateterdrenering alene hos ungdom med hypospadi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypospadi er en av de vanligste kjønnsutviklingsmisdannelsene hos pediatriske pasienter, med en prevalens på omtrent 0,5 %.
De primære manifestasjonene av hypospadi inkluderer en ektopisk urethral åpning, penis recurvatur og unormal fordeling av prepuce.
Foreløpig er uretroplastikk den eneste behandlingen for hypospadi, med kirurgi anbefalt innen de tre første leveårene.
På grunn av økonomiske, kulturelle og sosiale faktorer går imidlertid mange barn glipp av den optimale alderen for kirurgi og krever innledende eller re-reparert kirurgi under puberteten.
I tillegg utvikler noen barn som gjennomgikk hypospadi-reparasjon før puberteten penis-rekurvatur og andre komplikasjoner i ungdomsårene, noe som nødvendiggjør reoperasjon.
Fysiologiske endringer under puberteten, som penisvekst, utvikling av kjønnshår, økte hudvedheng, sekresjoner og hyppighet av ereksjoner, øker risikoen for sårinfeksjon og dårlig tilheling etter operasjonen.
For å løse disse problemene, plasserte vi en stent i det rekonstruerte urinrøret hos ungdom med hypospadi og utførte urinrørsskylling postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hypospadi og i Tanner-stadier II-V ved Institutt for urologi, tilknyttet barnesykehus ved Chongqing Medical University.
- Pasienter og deres foresatte har blitt informert om studiens art, forstår protokollen, kan sikre overholdelse og har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kun pasienter som gjennomgår kjøttfremgang og glanuloplastikk (MAGPI).
- Pasienter som kun gjennomgår korrigering av penis-rekurvatur.
- Kun pasienter som gjennomgår uretrostomi.
- Pasienter med kontraindikasjoner for prosedyren, slik som alvorlig hjertesykdom, systemisk eller lokalisert infeksjon, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser, medfødte immunsvikt eller ukontrollert diabetes mellitus.
- Pasienter som allerede er registrert i eller under oppfølging av andre kliniske studier. Pasienter som ikke ønsker å delta i denne studien eller viser dårlig etterlevelse av oppfølgingskrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drenering av urinkateter
Disse pasientene vil gjennomgå urinkateterdrenering i syv dager etter uretroplastikk
|
Under uretroplastikk brukes intraurethral retensjon av urethrale katetre for å drenere urin fra blæren.
|
|
Eksperimentell: Uretrale stentrørskylling (kombinert med urinkateterdrenering)
Disse pasientene vil gjennomgå urinkateterdrenering (kombinert med urinkateterdrenering) i syv dager etter uretroplastikk
|
Under uretroplastikk brukes intraurethral retensjon av urethrale katetre for å drenere urin fra blæren.
Under uretroplastikk vil et Fr3 urinrørskateter plasseres i det rekonstruerte urinrøret, med den proksimale enden som strekker seg ca. 2 cm forbi urinrørssåret.
Den distale enden vil kobles til en F6 single-lumen ureter og en urinpose.
Den andre postoperative dagen vil urinrøret skylles med 5 ml saltvann to ganger daglig.
Denne skyllerutinen vil fortsette til kateteret er fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Sannsynlighet for samlede komplikasjoner etter urétroplastikk hos tenårings gutter med hypospadi.
|
12 måneder
|
|
Spesifikke komplikasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Sannsynlighet for spesifikke komplikasjoner etter uretroplastikk hos tenåringsgutter med hypospadi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinær funksjon ble evaluert ved bruk av ikke-validerte spørsmål som omhandlet urinstrøm, urinkraft, tilstedeværelsen av drypping etter vannlating og anstrengelse under vannlating.
Urinære funksjonsutfall ble vurdert ved bruk av pasientrapporterte kategoriske og ordinære mål (urinstrømmonster, urinkraft, drypping etter vannlating og anstrengelse), snarere enn en sammensatt poengskala; derfor gjelder ingen minimums- eller maksimumsskaleverdier.
For ordinære utfall indikerer høyere kategorier dårligere urinsymptomer.
|
12 måneder
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Kosmetiske resultater ble vurdert ved bruk av Pediatric Penile Perception Score (PPPS), en 4-punkts ordinalskala som går fra 1 (veldig misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd), der høyere poengsummer indikerer bedre kosmetiske resultater.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis Child. 1970 Feb;45(239):13-23. doi: 10.1136/adc.45.239.13.
- Weber DM, Schonbucher VB, Gobet R, Gerber A, Landolt MA. Is there an ideal age for hypospadias repair? A pilot study. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):345-50. doi: 10.1016/j.jpurol.2008.12.008. Epub 2009 Jan 30.
- Zheng DC, Wang H, Lu MJ, Chen Q, Chen YB, Ren XM, Yao HJ, Xu MX, Zhang K, Cai ZK, Wang Z. A comparative study of the use of a transverse preputial island flap (the Duckett technique) to treat primary and secondary hypospadias in older Chinese patients with severe chordee. World J Urol. 2013 Aug;31(4):965-9. doi: 10.1007/s00345-012-0990-2. Epub 2012 Nov 23.
- Hensle TW, Tennenbaum SY, Reiley EA, Pollard J. Hypospadias repair in adults: adventures and misadventures. J Urol. 2001 Jan;165(1):77-9. doi: 10.1097/00005392-200101000-00019.
- Cakmak M, Caglayan F, Kilic D, Kaygusuz S, Cakmak A, Ulusoy S, Ozlu N, Ozluk O. Efficacy of povidone-iodine in preputial antisepsis. Int J Clin Pract. 2003 Nov;57(9):752-4.
- Li LC, Zhang X, Zhou SW, Zhou XC, Yang WM, Zhang YS. Experience with repair of hypospadias using bladder mucosa in adolescents and adults. J Urol. 1995 Apr;153(4):1117-9.
- Lund L, Engebjerg MC, Pedersen L, Ehrenstein V, Norgaard M, Sorensen HT. Prevalence of hypospadias in Danish boys: a longitudinal study, 1977-2005. Eur Urol. 2009 May;55(5):1022-6. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.005. Epub 2009 Jan 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
12. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penile sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hypospadier
Andre studie-ID-numre
- 2024258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bortsett fra deltakerens personlige opplysninger.
IPD-delingstidsramme
6 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
Bortsett fra deltakerens personlige opplysninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .