Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av urethral stentskylling for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet hos ungdom med hypospadi

19. januar 2026 oppdatert av: Xing Liu

Effektiviteten av urethral stent irrigasjon for å forhindre kirurgiske infeksjoner hos ungdom med hypospadier: en prospektiv, klynge-randomisert, crossover, multisenter-studie

Denne prospektive, klynge-randomiserte, crossover, to-arms kontrollerte kliniske studien tar sikte på å avgjøre om irrigasjon av urethral stentrør, kombinert med urinkateterdrenering, forhindrer postoperative sårinfeksjoner sammenlignet med urinkateterdrenering alene hos ungdom med hypospadi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypospadi er en av de vanligste kjønnsutviklingsmisdannelsene hos pediatriske pasienter, med en prevalens på omtrent 0,5 %. De primære manifestasjonene av hypospadi inkluderer en ektopisk urethral åpning, penis recurvatur og unormal fordeling av prepuce. Foreløpig er uretroplastikk den eneste behandlingen for hypospadi, med kirurgi anbefalt innen de tre første leveårene. På grunn av økonomiske, kulturelle og sosiale faktorer går imidlertid mange barn glipp av den optimale alderen for kirurgi og krever innledende eller re-reparert kirurgi under puberteten. I tillegg utvikler noen barn som gjennomgikk hypospadi-reparasjon før puberteten penis-rekurvatur og andre komplikasjoner i ungdomsårene, noe som nødvendiggjør reoperasjon. Fysiologiske endringer under puberteten, som penisvekst, utvikling av kjønnshår, økte hudvedheng, sekresjoner og hyppighet av ereksjoner, øker risikoen for sårinfeksjon og dårlig tilheling etter operasjonen. For å løse disse problemene, plasserte vi en stent i det rekonstruerte urinrøret hos ungdom med hypospadi og utførte urinrørsskylling postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med hypospadi og i Tanner-stadier II-V ved Institutt for urologi, tilknyttet barnesykehus ved Chongqing Medical University.
  2. Pasienter og deres foresatte har blitt informert om studiens art, forstår protokollen, kan sikre overholdelse og har signert et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun pasienter som gjennomgår kjøttfremgang og glanuloplastikk (MAGPI).
  2. Pasienter som kun gjennomgår korrigering av penis-rekurvatur.
  3. Kun pasienter som gjennomgår uretrostomi.
  4. Pasienter med kontraindikasjoner for prosedyren, slik som alvorlig hjertesykdom, systemisk eller lokalisert infeksjon, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser, medfødte immunsvikt eller ukontrollert diabetes mellitus.
  5. Pasienter som allerede er registrert i eller under oppfølging av andre kliniske studier. Pasienter som ikke ønsker å delta i denne studien eller viser dårlig etterlevelse av oppfølgingskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Drenering av urinkateter
Disse pasientene vil gjennomgå urinkateterdrenering i syv dager etter uretroplastikk
Under uretroplastikk brukes intraurethral retensjon av urethrale katetre for å drenere urin fra blæren.
Eksperimentell: Uretrale stentrørskylling (kombinert med urinkateterdrenering)
Disse pasientene vil gjennomgå urinkateterdrenering (kombinert med urinkateterdrenering) i syv dager etter uretroplastikk
Under uretroplastikk brukes intraurethral retensjon av urethrale katetre for å drenere urin fra blæren.
Under uretroplastikk vil et Fr3 urinrørskateter plasseres i det rekonstruerte urinrøret, med den proksimale enden som strekker seg ca. 2 cm forbi urinrørssåret. Den distale enden vil kobles til en F6 single-lumen ureter og en urinpose. Den andre postoperative dagen vil urinrøret skylles med 5 ml saltvann to ganger daglig. Denne skyllerutinen vil fortsette til kateteret er fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Sannsynlighet for samlede komplikasjoner etter urétroplastikk hos tenårings gutter med hypospadi.
12 måneder
Spesifikke komplikasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
Sannsynlighet for spesifikke komplikasjoner etter uretroplastikk hos tenåringsgutter med hypospadi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Urinær funksjon ble evaluert ved bruk av ikke-validerte spørsmål som omhandlet urinstrøm, urinkraft, tilstedeværelsen av drypping etter vannlating og anstrengelse under vannlating. Urinære funksjonsutfall ble vurdert ved bruk av pasientrapporterte kategoriske og ordinære mål (urinstrømmonster, urinkraft, drypping etter vannlating og anstrengelse), snarere enn en sammensatt poengskala; derfor gjelder ingen minimums- eller maksimumsskaleverdier. For ordinære utfall indikerer høyere kategorier dårligere urinsymptomer.
12 måneder
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
Kosmetiske resultater ble vurdert ved bruk av Pediatric Penile Perception Score (PPPS), en 4-punkts ordinalskala som går fra 1 (veldig misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd), der høyere poengsummer indikerer bedre kosmetiske resultater.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

12. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bortsett fra deltakerens personlige opplysninger.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bortsett fra deltakerens personlige opplysninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere