Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van irrigatie van een urethrale stent bij het voorkomen van infecties op de operatieplaats bij adolescenten met hypospadie

19 januari 2026 bijgewerkt door: Xing Liu

Effectiviteit van urethrale stentirrigatie bij het voorkomen van infecties op de operatieplaats bij adolescenten met hypospadie: een prospectief, clustergerandomiseerd, crossover, multicenter onderzoek

Deze prospectieve, clustergerandomiseerde, cross-over, twee-armige, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel te bepalen of irrigatie van de urethrale stentbuis, gecombineerd met urinekatheterdrainage, postoperatieve wondinfecties voorkomt in vergelijking met urinekatheterdrainage alleen bij adolescenten met hypospadie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypospadie is een van de meest voorkomende misvormingen van de genitale ontwikkeling bij pediatrische patiënten, met een prevalentie van ongeveer 0,5%. De belangrijkste manifestaties van hypospadie zijn onder meer een ectopische opening van de urethra, recurvatuur van de penis en een abnormale verdeling van de voorhuid. Momenteel is urethroplastiek de enige behandeling voor hypospadie, waarbij een operatie binnen de eerste drie levensjaren wordt aanbevolen. Als gevolg van economische, culturele en sociale factoren missen veel kinderen echter de optimale leeftijd voor een operatie en hebben ze tijdens de puberteit een initiële of herhersteloperatie nodig. Bovendien ontwikkelen sommige kinderen die vóór de puberteit een herstel van hypospadie hebben ondergaan, tijdens de adolescentie recurvatuur van de penis en andere complicaties, waardoor een heroperatie noodzakelijk is. Fysiologische veranderingen tijdens de puberteit, zoals de groei van de penis, de ontwikkeling van schaamhaar, toegenomen huidaanhangsels, afscheidingen en frequentie van erecties, verhogen het risico op wondinfectie en slechte genezing na de operatie. Om deze problemen aan te pakken, plaatsten we een stent in de gereconstrueerde urethra van adolescenten met hypospadie en voerden we postoperatief urethrale irrigatie uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose hypospadie en in Tanner-stadia II-V bij de afdeling Urologie, aangesloten kinderziekenhuis van de Chongqing Medical University.
  2. Patiënten en hun voogden zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek, begrijpen het protocol, kunnen naleving garanderen en hebben een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alleen patiënten die een vleesverbetering en glanuloplastiek (MAGPI) ondergaan.
  2. Patiënten die alleen correctie van de penisrecurvatuur ondergaan.
  3. Alleen patiënten die een urethrostomie ondergaan.
  4. Patiënten met contra-indicaties voor de procedure, zoals ernstige hartziekte, systemische of gelokaliseerde infectie, trombocytopenie, stollingsstoornissen, aangeboren immuundeficiënties of ongecontroleerde diabetes mellitus.
  5. Patiënten die al deelnamen aan of tijdens de follow-up van andere klinische onderzoeken. Patiënten die niet aan dit onderzoek willen deelnemen of blijk geven van slechte naleving van de follow-upvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Urinekatheter drainage
Deze patiënten zullen gedurende zeven dagen na de uretroplastiek urinekatheterdrainage ondergaan
Tijdens urethroplastiek wordt intra-urethrale retentie van urethrakatheters gebruikt om urine uit de blaas af te voeren.
Experimenteel: Urethrale stentbuisirrigatie (gecombineerd met urinekatheterdrainage)
Deze patiënten zullen gedurende zeven dagen na de uretroplastiek urinekatheterdrainage ondergaan (gecombineerd met urinekatheterdrainage).
Tijdens urethroplastiek wordt intra-urethrale retentie van urethrakatheters gebruikt om urine uit de blaas af te voeren.
Tijdens urethroplastiek wordt een Fr3-ureterkatheter in de gereconstrueerde urethra geplaatst, waarbij het proximale uiteinde ongeveer 2 cm voorbij de urethrawond uitsteekt. Het distale uiteinde wordt aangesloten op een F6-ureter met enkel lumen en een urinezak. Op de tweede postoperatieve dag wordt de urethra tweemaal daags gespoeld met 5 ml zoutoplossing. Deze irrigatieroutine gaat door totdat de katheter wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele complicatiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Kans op algemene complicaties na urethroplastiek bij adolescente jongens met hypospadie.
12 maanden
Specifieke complicatiefrequenties
Tijdsspanne: 12 maanden
Kans op specifieke complicaties na urethroplastiek bij adolescente jongens met hypospadie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
De urinaire functie werd geëvalueerd met niet-gevalideerde vragen over de urinestraal, urinedruk, de aanwezigheid van naplassen en persen tijdens het plassen. Urinaire functie-uitkomsten werden beoordeeld met door patiënten gerapporteerde categorische en ordinale maten (urinestraalpatroon, urinedruk, naplassen en persen), in plaats van een samengestelde scoringsschaal; daarom zijn er geen minimum- of maximumschaalwaarden van toepassing. Voor ordinale uitkomsten duiden hogere categorieën op ernstigere urinaire symptomen.
12 maanden
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Cosmetische resultaten werden beoordeeld met behulp van de Pediatric Penile Perception Score (PPPS), een 4-punts ordinale schaal variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 4 (zeer tevreden), waarbij hogere scores betere cosmetische resultaten aangeven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

12 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Afgezien van de persoonlijke gegevens van de deelnemer.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Afgezien van de persoonlijke gegevens van de deelnemer.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren