- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06520423
Effectiviteit van irrigatie van een urethrale stent bij het voorkomen van infecties op de operatieplaats bij adolescenten met hypospadie
19 januari 2026 bijgewerkt door: Xing Liu
Effectiviteit van urethrale stentirrigatie bij het voorkomen van infecties op de operatieplaats bij adolescenten met hypospadie: een prospectief, clustergerandomiseerd, crossover, multicenter onderzoek
Deze prospectieve, clustergerandomiseerde, cross-over, twee-armige, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel te bepalen of irrigatie van de urethrale stentbuis, gecombineerd met urinekatheterdrainage, postoperatieve wondinfecties voorkomt in vergelijking met urinekatheterdrainage alleen bij adolescenten met hypospadie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypospadie is een van de meest voorkomende misvormingen van de genitale ontwikkeling bij pediatrische patiënten, met een prevalentie van ongeveer 0,5%.
De belangrijkste manifestaties van hypospadie zijn onder meer een ectopische opening van de urethra, recurvatuur van de penis en een abnormale verdeling van de voorhuid.
Momenteel is urethroplastiek de enige behandeling voor hypospadie, waarbij een operatie binnen de eerste drie levensjaren wordt aanbevolen.
Als gevolg van economische, culturele en sociale factoren missen veel kinderen echter de optimale leeftijd voor een operatie en hebben ze tijdens de puberteit een initiële of herhersteloperatie nodig.
Bovendien ontwikkelen sommige kinderen die vóór de puberteit een herstel van hypospadie hebben ondergaan, tijdens de adolescentie recurvatuur van de penis en andere complicaties, waardoor een heroperatie noodzakelijk is.
Fysiologische veranderingen tijdens de puberteit, zoals de groei van de penis, de ontwikkeling van schaamhaar, toegenomen huidaanhangsels, afscheidingen en frequentie van erecties, verhogen het risico op wondinfectie en slechte genezing na de operatie.
Om deze problemen aan te pakken, plaatsten we een stent in de gereconstrueerde urethra van adolescenten met hypospadie en voerden we postoperatief urethrale irrigatie uit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hypospadie en in Tanner-stadia II-V bij de afdeling Urologie, aangesloten kinderziekenhuis van de Chongqing Medical University.
- Patiënten en hun voogden zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek, begrijpen het protocol, kunnen naleving garanderen en hebben een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen patiënten die een vleesverbetering en glanuloplastiek (MAGPI) ondergaan.
- Patiënten die alleen correctie van de penisrecurvatuur ondergaan.
- Alleen patiënten die een urethrostomie ondergaan.
- Patiënten met contra-indicaties voor de procedure, zoals ernstige hartziekte, systemische of gelokaliseerde infectie, trombocytopenie, stollingsstoornissen, aangeboren immuundeficiënties of ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Patiënten die al deelnamen aan of tijdens de follow-up van andere klinische onderzoeken. Patiënten die niet aan dit onderzoek willen deelnemen of blijk geven van slechte naleving van de follow-upvereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Urinekatheter drainage
Deze patiënten zullen gedurende zeven dagen na de uretroplastiek urinekatheterdrainage ondergaan
|
Tijdens urethroplastiek wordt intra-urethrale retentie van urethrakatheters gebruikt om urine uit de blaas af te voeren.
|
|
Experimenteel: Urethrale stentbuisirrigatie (gecombineerd met urinekatheterdrainage)
Deze patiënten zullen gedurende zeven dagen na de uretroplastiek urinekatheterdrainage ondergaan (gecombineerd met urinekatheterdrainage).
|
Tijdens urethroplastiek wordt intra-urethrale retentie van urethrakatheters gebruikt om urine uit de blaas af te voeren.
Tijdens urethroplastiek wordt een Fr3-ureterkatheter in de gereconstrueerde urethra geplaatst, waarbij het proximale uiteinde ongeveer 2 cm voorbij de urethrawond uitsteekt.
Het distale uiteinde wordt aangesloten op een F6-ureter met enkel lumen en een urinezak.
Op de tweede postoperatieve dag wordt de urethra tweemaal daags gespoeld met 5 ml zoutoplossing.
Deze irrigatieroutine gaat door totdat de katheter wordt verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele complicatiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kans op algemene complicaties na urethroplastiek bij adolescente jongens met hypospadie.
|
12 maanden
|
|
Specifieke complicatiefrequenties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kans op specifieke complicaties na urethroplastiek bij adolescente jongens met hypospadie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De urinaire functie werd geëvalueerd met niet-gevalideerde vragen over de urinestraal, urinedruk, de aanwezigheid van naplassen en persen tijdens het plassen.
Urinaire functie-uitkomsten werden beoordeeld met door patiënten gerapporteerde categorische en ordinale maten (urinestraalpatroon, urinedruk, naplassen en persen), in plaats van een samengestelde scoringsschaal; daarom zijn er geen minimum- of maximumschaalwaarden van toepassing.
Voor ordinale uitkomsten duiden hogere categorieën op ernstigere urinaire symptomen.
|
12 maanden
|
|
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cosmetische resultaten werden beoordeeld met behulp van de Pediatric Penile Perception Score (PPPS), een 4-punts ordinale schaal variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 4 (zeer tevreden), waarbij hogere scores betere cosmetische resultaten aangeven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis Child. 1970 Feb;45(239):13-23. doi: 10.1136/adc.45.239.13.
- Weber DM, Schonbucher VB, Gobet R, Gerber A, Landolt MA. Is there an ideal age for hypospadias repair? A pilot study. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):345-50. doi: 10.1016/j.jpurol.2008.12.008. Epub 2009 Jan 30.
- Zheng DC, Wang H, Lu MJ, Chen Q, Chen YB, Ren XM, Yao HJ, Xu MX, Zhang K, Cai ZK, Wang Z. A comparative study of the use of a transverse preputial island flap (the Duckett technique) to treat primary and secondary hypospadias in older Chinese patients with severe chordee. World J Urol. 2013 Aug;31(4):965-9. doi: 10.1007/s00345-012-0990-2. Epub 2012 Nov 23.
- Hensle TW, Tennenbaum SY, Reiley EA, Pollard J. Hypospadias repair in adults: adventures and misadventures. J Urol. 2001 Jan;165(1):77-9. doi: 10.1097/00005392-200101000-00019.
- Cakmak M, Caglayan F, Kilic D, Kaygusuz S, Cakmak A, Ulusoy S, Ozlu N, Ozluk O. Efficacy of povidone-iodine in preputial antisepsis. Int J Clin Pract. 2003 Nov;57(9):752-4.
- Li LC, Zhang X, Zhou SW, Zhou XC, Yang WM, Zhang YS. Experience with repair of hypospadias using bladder mucosa in adolescents and adults. J Urol. 1995 Apr;153(4):1117-9.
- Lund L, Engebjerg MC, Pedersen L, Ehrenstein V, Norgaard M, Sorensen HT. Prevalence of hypospadias in Danish boys: a longitudinal study, 1977-2005. Eur Urol. 2009 May;55(5):1022-6. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.005. Epub 2009 Jan 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
12 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
20 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Urogenitale afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hypospadie
Andere studie-ID-nummers
- 2024258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Afgezien van de persoonlijke gegevens van de deelnemer.
IPD-tijdsbestek voor delen
6 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
Afgezien van de persoonlijke gegevens van de deelnemer.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .