Efectividad de la irrigación con stent uretral en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico en adolescentes con hipospadias
19 de enero de 2026 actualizado por: Xing Liu
Efectividad de la irrigación con stent uretral en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico en adolescentes con hipospadias: un estudio multicéntrico, cruzado, aleatorizado por grupos
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado por grupos, cruzado y controlado de dos brazos tiene como objetivo determinar si la irrigación con tubo de stent uretral, combinada con drenaje con catéter urinario, previene infecciones posoperatorias de la herida en comparación con el drenaje con catéter urinario solo en adolescentes con hipospadias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipospadias es una de las malformaciones del desarrollo genital más comunes en pacientes pediátricos, con una prevalencia de aproximadamente el 0,5%.
Las manifestaciones primarias del hipospadias incluyen una abertura uretral ectópica, recurvatura del pene y distribución anormal del prepucio.
Actualmente, la uretroplastia es el único tratamiento para el hipospadias, recomendándose la cirugía dentro de los primeros tres años de vida.
Sin embargo, debido a factores económicos, culturales y sociales, muchos niños no alcanzan la edad óptima para la cirugía y requieren una cirugía inicial o de reparación durante la pubertad.
Además, algunos niños que se sometieron a reparación de hipospadias antes de la pubertad desarrollan recurrencia del pene y otras complicaciones durante la adolescencia, lo que requiere una nueva operación.
Los cambios fisiológicos durante la pubertad, como el crecimiento del pene, el desarrollo del vello púbico, el aumento de los apéndices de la piel, las secreciones y la frecuencia de las erecciones, aumentan el riesgo de infección de la herida y mala cicatrización posquirúrgica.
Para abordar estos problemas, colocamos un stent en la uretra reconstruida de adolescentes con hipospadias y realizamos irrigación uretral posoperatoriamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hipospadias y en estadios II-V de Tanner en el Departamento de Urología del Hospital Infantil Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing.
- Los pacientes y sus tutores han sido informados sobre la naturaleza del estudio, comprenden el protocolo, pueden garantizar el cumplimiento y han firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos únicamente a avance del meato y glanuloplastia (MAGPI).
- Pacientes sometidos únicamente a corrección de recurvatura del pene.
- Pacientes sometidos únicamente a uretrostomía.
- Pacientes con contraindicaciones para el procedimiento, como enfermedad cardíaca grave, infección sistémica o localizada, trombocitopenia, trastornos de la coagulación, inmunodeficiencias congénitas o diabetes mellitus no controlada.
- Pacientes ya inscritos en o durante el seguimiento de otros estudios clínicos. Pacientes que no deseen participar en este estudio o demuestren un cumplimiento deficiente de los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Drenaje de catéter urinario
Estos pacientes se someterán a drenaje con catéter urinario durante siete días después de la uretroplastia.
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Durante la uretroplastia, se utiliza la retención intrauretral de catéteres uretrales para drenar la orina de la vejiga.
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Experimental: Irrigación con tubo de stent uretral (combinado con drenaje con catéter urinario)
Estos pacientes se someterán a drenaje con catéter urinario (combinado con drenaje con catéter urinario) durante siete días después de la uretroplastia.
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Durante la uretroplastia, se utiliza la retención intrauretral de catéteres uretrales para drenar la orina de la vejiga.
Durante la uretroplastia, se colocará un catéter ureteral Fr3 en la uretra reconstruida, con el extremo proximal extendiéndose aproximadamente 2 cm más allá de la herida uretral.
El extremo distal se conectará a un uréter de luz única F6 y a una bolsa urinaria.
En el segundo día postoperatorio, se irrigará la uretra con 5 ml de solución salina dos veces al día.
Esta rutina de irrigación continuará hasta que se retire el catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Probabilidad de complicaciones generales tras una uretroplastia en adolescentes varones con hipospadias.
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12 meses
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Tasas de complicaciones específicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Probabilidad de complicaciones específicas tras la uretroplastia en adolescentes con hipospadias.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función urinaria se evaluó mediante preguntas no validadas que abordaban el flujo urinario, la potencia urinaria, la presencia de goteo postmiccional y el esfuerzo durante la micción.
Los resultados de la función urinaria se evaluaron utilizando medidas categóricas y ordinales reportadas por los pacientes (patrón del flujo urinario, potencia urinaria, goteo postmiccional y esfuerzo), en lugar de una escala de puntuación compuesta; por lo tanto, no se aplican valores mínimos o máximos de la escala.
Para los resultados ordinales, las categorías más altas indican peores síntomas urinarios.
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12 meses
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados cosméticos se evaluaron utilizando la Escala de Percepción del Pene Pediátrico (PPPS), una escala ordinal de 4 puntos que va de 1 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho), donde puntuaciones más altas indican mejores resultados cosméticos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis Child. 1970 Feb;45(239):13-23. doi: 10.1136/adc.45.239.13.
- Weber DM, Schonbucher VB, Gobet R, Gerber A, Landolt MA. Is there an ideal age for hypospadias repair? A pilot study. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):345-50. doi: 10.1016/j.jpurol.2008.12.008. Epub 2009 Jan 30.
- Zheng DC, Wang H, Lu MJ, Chen Q, Chen YB, Ren XM, Yao HJ, Xu MX, Zhang K, Cai ZK, Wang Z. A comparative study of the use of a transverse preputial island flap (the Duckett technique) to treat primary and secondary hypospadias in older Chinese patients with severe chordee. World J Urol. 2013 Aug;31(4):965-9. doi: 10.1007/s00345-012-0990-2. Epub 2012 Nov 23.
- Hensle TW, Tennenbaum SY, Reiley EA, Pollard J. Hypospadias repair in adults: adventures and misadventures. J Urol. 2001 Jan;165(1):77-9. doi: 10.1097/00005392-200101000-00019.
- Cakmak M, Caglayan F, Kilic D, Kaygusuz S, Cakmak A, Ulusoy S, Ozlu N, Ozluk O. Efficacy of povidone-iodine in preputial antisepsis. Int J Clin Pract. 2003 Nov;57(9):752-4.
- Li LC, Zhang X, Zhou SW, Zhou XC, Yang WM, Zhang YS. Experience with repair of hypospadias using bladder mucosa in adolescents and adults. J Urol. 1995 Apr;153(4):1117-9.
- Lund L, Engebjerg MC, Pedersen L, Ehrenstein V, Norgaard M, Sorensen HT. Prevalence of hypospadias in Danish boys: a longitudinal study, 1977-2005. Eur Urol. 2009 May;55(5):1022-6. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.005. Epub 2009 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades del pene
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipospadias
Otros números de identificación del estudio
- 2024258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Aparte de los datos personales del participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Aparte de los datos personales del participante.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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