- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06520423
Efficacia dell'irrigazione dello stent uretrale nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico negli adolescenti con ipospadia
19 gennaio 2026 aggiornato da: Xing Liu
Efficacia dell'irrigazione con stent uretrale nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico negli adolescenti con ipospadia: uno studio prospettico, randomizzato, crossover e multicentrico
Questo studio clinico prospettico, cluster-randomizzato, crossover, controllato a due bracci mira a determinare se l'irrigazione del tubo dello stent uretrale, combinata con il drenaggio del catetere urinario, previene le infezioni della ferita postoperatoria rispetto al solo drenaggio del catetere urinario negli adolescenti con ipospadia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipospadia è una delle malformazioni dello sviluppo genitale più comuni nei pazienti pediatrici, con una prevalenza di circa lo 0,5%.
Le manifestazioni primarie dell'ipospadia comprendono un'apertura uretrale ectopica, la ricurvatura del pene e una distribuzione anormale del prepuzio.
Attualmente l’uretroplastica è l’unico trattamento per l’ipospadia, con l’intervento chirurgico consigliato entro i primi tre anni di vita.
Tuttavia, a causa di fattori economici, culturali e sociali, molti bambini non raggiungono l’età ottimale per l’intervento chirurgico e necessitano di un intervento chirurgico iniziale o di nuova riparazione durante la pubertà.
Inoltre, alcuni bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia prima della pubertà sviluppano recidiva del pene e altre complicazioni durante l'adolescenza, che richiedono un nuovo intervento.
I cambiamenti fisiologici durante la pubertà, come la crescita del pene, lo sviluppo dei peli pubici, l’aumento delle appendici cutanee, delle secrezioni e della frequenza delle erezioni, aumentano il rischio di infezione della ferita e scarsa guarigione post-operatoria.
Per affrontare questi problemi, abbiamo posizionato uno stent nell’uretra ricostruita di adolescenti con ipospadia ed eseguito l’irrigazione uretrale dopo l’intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ipospadia e stadio Tanner II-V presso il Dipartimento di Urologia, Ospedale pediatrico affiliato dell'Università di Medicina di Chongqing.
- I pazienti e i loro tutori sono stati informati sulla natura dello studio, hanno compreso il protocollo, possono garantire la conformità e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti esclusivamente a avanzamento della carne e glanuloplastica (MAGPI).
- Pazienti sottoposti esclusivamente a correzione della ricurvatura del pene.
- Solo pazienti sottoposti a uretrostomia.
- Pazienti con controindicazioni alla procedura, come gravi malattie cardiache, infezioni sistemiche o localizzate, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, immunodeficienze congenite o diabete mellito non controllato.
- Pazienti già arruolati o durante il follow-up di altri studi clinici. Pazienti che non desiderano partecipare a questo studio o che dimostrano scarsa compliance ai requisiti di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Drenaggio del catetere urinario
Questi pazienti verranno sottoposti a drenaggio del catetere urinario per sette giorni dopo l'uretroplastica
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Durante l'uretroplastica, la ritenzione intrauretrale dei cateteri uretrali viene utilizzata per drenare l'urina dalla vescica.
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Sperimentale: Irrigazione del tubo dello stent uretrale (combinata con il drenaggio del catetere urinario)
Questi pazienti verranno sottoposti a drenaggio del catetere urinario (combinato con drenaggio del catetere urinario) per sette giorni dopo l'uretroplastica
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Durante l'uretroplastica, la ritenzione intrauretrale dei cateteri uretrali viene utilizzata per drenare l'urina dalla vescica.
Durante l'uretroplastica, un catetere ureterale Fr3 verrà posizionato nell'uretra ricostruita, con l'estremità prossimale che si estende per circa 2 cm oltre la ferita uretrale.
L'estremità distale si collegherà a un uretere a lume singolo F6 e a una sacca urinaria.
In seconda giornata postoperatoria, l'uretra verrà irrigata con 5 ml di soluzione salina due volte al giorno.
Questa routine di irrigazione continuerà fino alla rimozione del catetere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso complessivo di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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Probabilità di complicazioni complessive dopo uretroplastica in ragazzi adolescenti con ipospadia.
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12 mesi
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Tassi di complicanze specifiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Probabilità di complicanze specifiche dopo uretroplastica in adolescenti maschi con ipospadia.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La funzione urinaria è stata valutata utilizzando domande non validate riguardanti il flusso urinario, la potenza urinaria, la presenza di sgocciolamento post-minzionale e lo sforzo durante la minzione.
Gli esiti della funzione urinaria sono stati valutati utilizzando misure categoriche e ordinali riportate dai pazienti (schema del flusso urinario, potenza urinaria, sgocciolamento post-minzionale e sforzo), piuttosto che una scala di punteggio composita; pertanto, non si applicano valori di scala minimi o massimi.
Per gli esiti ordinali, categorie più elevate indicano sintomi urinari peggiori.
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12 mesi
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Risultati estetici
Lasso di tempo: 12 mesi
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I risultati estetici sono stati valutati utilizzando il Pediatric Penile Perception Score (PPPS), una scala ordinale a 4 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto), con punteggi più alti che indicano risultati estetici migliori.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis Child. 1970 Feb;45(239):13-23. doi: 10.1136/adc.45.239.13.
- Weber DM, Schonbucher VB, Gobet R, Gerber A, Landolt MA. Is there an ideal age for hypospadias repair? A pilot study. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):345-50. doi: 10.1016/j.jpurol.2008.12.008. Epub 2009 Jan 30.
- Zheng DC, Wang H, Lu MJ, Chen Q, Chen YB, Ren XM, Yao HJ, Xu MX, Zhang K, Cai ZK, Wang Z. A comparative study of the use of a transverse preputial island flap (the Duckett technique) to treat primary and secondary hypospadias in older Chinese patients with severe chordee. World J Urol. 2013 Aug;31(4):965-9. doi: 10.1007/s00345-012-0990-2. Epub 2012 Nov 23.
- Hensle TW, Tennenbaum SY, Reiley EA, Pollard J. Hypospadias repair in adults: adventures and misadventures. J Urol. 2001 Jan;165(1):77-9. doi: 10.1097/00005392-200101000-00019.
- Cakmak M, Caglayan F, Kilic D, Kaygusuz S, Cakmak A, Ulusoy S, Ozlu N, Ozluk O. Efficacy of povidone-iodine in preputial antisepsis. Int J Clin Pract. 2003 Nov;57(9):752-4.
- Li LC, Zhang X, Zhou SW, Zhou XC, Yang WM, Zhang YS. Experience with repair of hypospadias using bladder mucosa in adolescents and adults. J Urol. 1995 Apr;153(4):1117-9.
- Lund L, Engebjerg MC, Pedersen L, Ehrenstein V, Norgaard M, Sorensen HT. Prevalence of hypospadias in Danish boys: a longitudinal study, 1977-2005. Eur Urol. 2009 May;55(5):1022-6. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.005. Epub 2009 Jan 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
12 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Malattie del pene
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Ipospadia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
A parte le informazioni personali del partecipante.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A parte le informazioni personali del partecipante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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