- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06520423
Эффективность ирригации уретрального стента в профилактике инфекций в области хирургического вмешательства у подростков с гипоспадией
19 января 2026 г. обновлено: Xing Liu
Эффективность ирригации уретрального стента в профилактике инфекций в области хирургического вмешательства у подростков с гипоспадией: проспективное кластерное рандомизированное перекрестное многоцентровое исследование
Это проспективное кластерно-рандомизированное перекрестное контролируемое клиническое исследование с двумя группами направлено на определение того, предотвращает ли ирригация уретрального стента в сочетании с дренированием мочевого катетера послеоперационные раневые инфекции по сравнению с дренированием только мочевого катетера у подростков с гипоспадией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоспадия — один из наиболее частых пороков развития половых органов у детей, распространенность которого составляет около 0,5%.
Первичные проявления гипоспадии включают эктопическое отверстие уретры, искривление полового члена и аномальное распределение крайней плоти.
В настоящее время уретропластика является единственным методом лечения гипоспадии, хирургическое вмешательство рекомендуется в течение первых трех лет жизни.
Однако из-за экономических, культурных и социальных факторов многие дети не достигают оптимального возраста для операции и нуждаются в первичной или повторной хирургической операции в период полового созревания.
Кроме того, у некоторых детей, перенесших операцию по восстановлению гипоспадии до полового созревания, в подростковом возрасте развивается рецидив полового члена и другие осложнения, что требует повторной операции.
Физиологические изменения в период полового созревания, такие как рост полового члена, появление волос на лобке, увеличение придатков кожи, секреции и частота эрекций, увеличивают риск инфицирования ран и плохого заживления после операции.
Для решения этих проблем мы установили стент в реконструированную уретру подростков с гипоспадией и после операции провели ирригацию уретры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом гипоспадия II-V стадии Таннера в отделении урологии филиала детской больницы Медицинского университета Чунцина.
- Пациенты и их опекуны были проинформированы о характере исследования, понимают протокол, могут обеспечить соблюдение требований и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие только меатальное продвижение и гланулопластику (MAGPI).
- Пациенты, которым проводится только коррекция кривизны полового члена.
- Только пациенты, перенесшие уретростомию.
- Пациенты с противопоказаниями к процедуре, такими как тяжелые заболевания сердца, системная или локализованная инфекция, тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови, врожденные иммунодефициты или неконтролируемый сахарный диабет.
- Пациенты, уже включенные в другие клинические исследования или находящиеся в процессе их наблюдения. Пациенты, которые не желают участвовать в этом исследовании или демонстрируют плохое соблюдение требований последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дренаж мочевого катетера
Этим пациентам будет проведен дренирование мочевого катетера в течение семи дней после уретропластики.
|
При уретропластике применяют внутриуретральную ретенцию уретральных катетеров для оттока мочи из мочевого пузыря.
|
|
Экспериментальный: Ирригация уретрального стента (в сочетании с дренированием мочевого катетера)
Этим пациентам будет проведен дренаж мочевого катетера (в сочетании с дренированием мочевого катетера) в течение семи дней после уретропластики.
|
При уретропластике применяют внутриуретральную ретенцию уретральных катетеров для оттока мочи из мочевого пузыря.
Во время уретропластики в реконструированную уретру устанавливают мочеточниковый катетер Fr3, проксимальный конец которого выходит примерно на 2 см за пределы раны уретры.
Дистальный конец соединяется с однопросветным мочеточником F6 и мочевым мешком.
На второй послеоперационный день уретру промывают 5 мл физиологического раствора два раза в день.
Эта процедура ирригации будет продолжаться до тех пор, пока катетер не будет удален.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вероятность общих осложнений после уретропластики у мальчиков-подростков с гипоспадией.
|
12 месяцев
|
|
Частоты конкретных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вероятность специфических осложнений после уретропластики у мальчиков-подростков с гипоспадией.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция мочеиспускания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция мочеиспускания оценивалась с использованием непроверенных вопросов, касающихся струи мочи, силы мочеиспускания, наличия подтекания мочи после мочеиспускания и напряжения во время мочеиспускания.
Исходы функции мочеиспускания оценивались с использованием категориальных и порядковых показателей, о которых сообщали пациенты (характер струи мочи, сила мочеиспускания, подтекание после мочеиспускания и напряжение), а не составной шкалы оценки; следовательно, минимальные или максимальные значения шкалы не применяются.
Для порядковых исходов более высокие категории указывают на худшие симптомы мочеиспускания.
|
12 месяцев
|
|
Косметические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Косметические результаты оценивались с использованием Педиатрической шкалы восприятия пениса (ПШВП), представляющей собой 4-балльную порядковую шкалу от 1 (очень неудовлетворен) до 4 (очень удовлетворен), причём более высокие баллы указывают на лучшие косметические результаты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis Child. 1970 Feb;45(239):13-23. doi: 10.1136/adc.45.239.13.
- Weber DM, Schonbucher VB, Gobet R, Gerber A, Landolt MA. Is there an ideal age for hypospadias repair? A pilot study. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):345-50. doi: 10.1016/j.jpurol.2008.12.008. Epub 2009 Jan 30.
- Zheng DC, Wang H, Lu MJ, Chen Q, Chen YB, Ren XM, Yao HJ, Xu MX, Zhang K, Cai ZK, Wang Z. A comparative study of the use of a transverse preputial island flap (the Duckett technique) to treat primary and secondary hypospadias in older Chinese patients with severe chordee. World J Urol. 2013 Aug;31(4):965-9. doi: 10.1007/s00345-012-0990-2. Epub 2012 Nov 23.
- Hensle TW, Tennenbaum SY, Reiley EA, Pollard J. Hypospadias repair in adults: adventures and misadventures. J Urol. 2001 Jan;165(1):77-9. doi: 10.1097/00005392-200101000-00019.
- Cakmak M, Caglayan F, Kilic D, Kaygusuz S, Cakmak A, Ulusoy S, Ozlu N, Ozluk O. Efficacy of povidone-iodine in preputial antisepsis. Int J Clin Pract. 2003 Nov;57(9):752-4.
- Li LC, Zhang X, Zhou SW, Zhou XC, Yang WM, Zhang YS. Experience with repair of hypospadias using bladder mucosa in adolescents and adults. J Urol. 1995 Apr;153(4):1117-9.
- Lund L, Engebjerg MC, Pedersen L, Ehrenstein V, Norgaard M, Sorensen HT. Prevalence of hypospadias in Danish boys: a longitudinal study, 1977-2005. Eur Urol. 2009 May;55(5):1022-6. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.005. Epub 2009 Jan 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Врожденные аномалии
- Урогенитальные аномалии
- Заболевания полового члена
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гипоспадия
Другие идентификационные номера исследования
- 2024258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Кроме личной информации участника.
Сроки обмена IPD
6 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Кроме личной информации участника.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .