Účinnost irigace uretrálního stentu při prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku u dospívajících s hypospadií
19. ledna 2026 aktualizováno: Xing Liu
Účinnost irigace uretrálního stentu při prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku u dospívajících s hypospadií: prospektivní, klastrově randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie
Tato prospektivní, klastrově randomizovaná, zkřížená, dvouramenná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl zjistit, zda irigace uretrální stentové trubice v kombinaci s drenáží močového katetru zabraňuje pooperačním infekcím rány ve srovnání se samotnou drenáží močového katetru u dospívajících s hypospadií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypospadie je jednou z nejčastějších vývojových malformací pohlavních orgánů u dětských pacientů s prevalencí přibližně 0,5 %.
Mezi primární projevy hypospadie patří ektopické otevření uretry, rekurvatura penisu a abnormální distribuce předkožky.
V současné době je uretroplastika jedinou léčbou hypospadie, operace se doporučuje během prvních tří let života.
Kvůli ekonomickým, kulturním a sociálním faktorům však mnoho dětí zmešká optimální věk pro operaci a vyžaduje počáteční nebo reparační operaci během puberty.
U některých dětí, které podstoupily opravu hypospadie před pubertou, se navíc během dospívání rozvine rekurvace penisu a další komplikace, které vyžadují reoperaci.
Fyziologické změny během puberty, jako je růst penisu, vývoj pubického ochlupení, zvýšené kožní přívěsky, sekrece a frekvence erekcí, zvyšují riziko infekce rány a špatného hojení po operaci.
Abychom tyto problémy vyřešili, umístili jsme stent do rekonstruované uretry u adolescentů s hypospadií a pooperačně jsme provedli irigaci uretry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou hypospadie a v Tannerově stádiu II-V na Urologické klinice přidružené dětské nemocnice Chongqing Medical University.
- Pacienti a jejich opatrovníci byli informováni o povaze studie, rozumí protokolu, mohou zajistit shodu a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pouze pacienti, kteří podstupují masový pokrok a glanuloplastiku (MAGPI).
- Pouze pacienti podstupující korekci rekurvatury penisu.
- Pouze pacienti podstupující uretrostomii.
- Pacienti s kontraindikacemi k výkonu, jako je těžké srdeční onemocnění, systémová nebo lokalizovaná infekce, trombocytopenie, poruchy koagulace, vrozené imunodeficience nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Pacienti již zařazení do jiných klinických studií nebo během sledování jiných klinických studií. Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se této studie nebo vykazují špatnou shodu s požadavky na sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Drenáž močového katétru
Tito pacienti budou podstupovat drenáž močového katetru po dobu sedmi dnů po uretroplastice
|
Při uretroplastice se k odvodu moči z močového měchýře používá intrauretrální retence uretrálních katétrů.
|
|
Experimentální: Irigace uretrální trubice stentu (v kombinaci s drenáží močového katétru)
Tito pacienti budou podstupovat drenáž močového katetru (kombinovanou s drenáží močového katetru) po dobu sedmi dnů po uretroplastice
|
Při uretroplastice se k odvodu moči z močového měchýře používá intrauretrální retence uretrálních katétrů.
Během uretroplastiky bude do rekonstruované uretry zaveden ureterální katétr Fr3, jehož proximální konec přesahuje přibližně 2 cm za uretrální ránu.
Distální konec se připojí k jednolumenovému ureteru F6 a močovému vaku.
Druhý pooperační den bude močová trubice proplachována 5 ml fyziologického roztoku dvakrát denně.
Tato rutina irigace bude pokračovat, dokud nebude katetr odstraněn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Pravděpodobnost celkových komplikací po uretroplastice u chlapců v adolescenci s hypospadiem.
|
12 měsíců
|
|
Míry specifických komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Pravděpodobnost specifických komplikací po uretroplastice u dospívajících chlapců s hypospadiem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močová funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Močová funkce byla hodnocena pomocí nevalidovaných otázek týkajících se proudu moči, síly močení, přítomnosti odkapávání po vymočení a nucení při močení.
Výsledky močové funkce byly hodnoceny pomocí pacienty hlášených kategoriálních a ordinálních měření (vzor proudu moči, síla močení, odkapávání po vymočení a nucení), nikoli pomocí složené bodovací škály; proto se nevztahují žádné minimální ani maximální hodnoty škály.
U ordinálních výsledků vyšší kategorie indikují horší močové příznaky.
|
12 měsíců
|
|
Kosmetické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
|
Kosmické výsledky byly hodnoceny pomocí Pediatrického skóre vnímání penisu (PPPS), což je ordinální škála se 4 body od 1 (velmi nespokojený) do 4 (velmi spokojený), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kosmetické výsledky.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis Child. 1970 Feb;45(239):13-23. doi: 10.1136/adc.45.239.13.
- Weber DM, Schonbucher VB, Gobet R, Gerber A, Landolt MA. Is there an ideal age for hypospadias repair? A pilot study. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):345-50. doi: 10.1016/j.jpurol.2008.12.008. Epub 2009 Jan 30.
- Zheng DC, Wang H, Lu MJ, Chen Q, Chen YB, Ren XM, Yao HJ, Xu MX, Zhang K, Cai ZK, Wang Z. A comparative study of the use of a transverse preputial island flap (the Duckett technique) to treat primary and secondary hypospadias in older Chinese patients with severe chordee. World J Urol. 2013 Aug;31(4):965-9. doi: 10.1007/s00345-012-0990-2. Epub 2012 Nov 23.
- Hensle TW, Tennenbaum SY, Reiley EA, Pollard J. Hypospadias repair in adults: adventures and misadventures. J Urol. 2001 Jan;165(1):77-9. doi: 10.1097/00005392-200101000-00019.
- Cakmak M, Caglayan F, Kilic D, Kaygusuz S, Cakmak A, Ulusoy S, Ozlu N, Ozluk O. Efficacy of povidone-iodine in preputial antisepsis. Int J Clin Pract. 2003 Nov;57(9):752-4.
- Li LC, Zhang X, Zhou SW, Zhou XC, Yang WM, Zhang YS. Experience with repair of hypospadias using bladder mucosa in adolescents and adults. J Urol. 1995 Apr;153(4):1117-9.
- Lund L, Engebjerg MC, Pedersen L, Ehrenstein V, Norgaard M, Sorensen HT. Prevalence of hypospadias in Danish boys: a longitudinal study, 1977-2005. Eur Urol. 2009 May;55(5):1022-6. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.005. Epub 2009 Jan 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Vrozené vady
- Urogenitální abnormality
- Nemoci penisu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hypospadias
Další identifikační čísla studie
- 2024258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kromě osobních údajů účastníka.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kromě osobních údajů účastníka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .