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Wirksamkeit der Harnröhrenstentspülung bei der Vorbeugung von Infektionen der Operationsstelle bei Jugendlichen mit Hypospadie

19. Januar 2026 aktualisiert von: Xing Liu

Wirksamkeit der Harnröhrenstentspülung bei der Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle bei Jugendlichen mit Hypospadie: Eine prospektive, Cluster-randomisierte, Crossover-multizentrische Studie

Ziel dieser prospektiven, Cluster-randomisierten, Crossover-, zweiarmigen, kontrollierten klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine Harnröhrenstentschlauchspülung in Kombination mit einer Harnkatheterdrainage postoperative Wundinfektionen im Vergleich zur alleinigen Harnkatheterdrainage bei Jugendlichen mit Hypospadie verhindert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hypospadie ist mit einer Prävalenz von etwa 0,5 % eine der häufigsten genitalen Entwicklungsstörungen bei pädiatrischen Patienten. Zu den primären Manifestationen einer Hypospadie gehören eine ektopische Harnröhrenöffnung, eine Penisrekurvatur und eine abnormale Verteilung der Vorhaut. Derzeit ist die Urethroplastik die einzige Behandlungsmethode für Hypospadie, wobei eine Operation innerhalb der ersten drei Lebensjahre empfohlen wird. Aufgrund wirtschaftlicher, kultureller und sozialer Faktoren erreichen viele Kinder jedoch nicht das optimale Alter für eine Operation und benötigen während der Pubertät eine erste oder erneute Operation. Darüber hinaus entwickeln einige Kinder, die sich vor der Pubertät einer Hypospadie-Reparatur unterzogen haben, im Jugendalter eine Penisverkrümmung und andere Komplikationen, die eine erneute Operation erforderlich machen. Physiologische Veränderungen während der Pubertät, wie z. B. Peniswachstum, Entwicklung von Schamhaaren, vermehrte Hautanhangsgebilde, Sekrete und die Häufigkeit von Erektionen, erhöhen das Risiko einer Wundinfektion und einer schlechten Heilung nach der Operation. Um diese Probleme anzugehen, platzierten wir einen Stent in der rekonstruierten Harnröhre von Jugendlichen mit Hypospadie und führten postoperativ eine Harnröhrenspülung durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter Hypospadie und im Tanner-Stadium II–V in der Abteilung für Urologie des angegliederten Kinderkrankenhauses der Medizinischen Universität Chongqing.
  2. Patienten und ihre Erziehungsberechtigten wurden über die Art der Studie informiert, verstehen das Protokoll, können die Einhaltung sicherstellen und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Nur Patienten, die sich einer Meatal Advancement und Glanuloplastik (MAGPI) unterziehen.
  2. Nur Patienten, die sich einer Penisrekurvaturkorrektur unterziehen.
  3. Nur Patienten, die sich einer Urethrostomie unterziehen.
  4. Patienten mit Kontraindikationen für den Eingriff, wie z. B. schwere Herzerkrankungen, systemische oder lokalisierte Infektionen, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, angeborene Immundefekte oder unkontrollierter Diabetes mellitus.
  5. Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder sich in deren Nachbeobachtung befinden. Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten oder eine unzureichende Compliance mit den Anforderungen an die Nachsorge zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harnkatheterdrainage
Diese Patienten werden nach der Harnröhrenplastik sieben Tage lang einer Harnkatheterdrainage unterzogen
Bei der Harnröhrenplastik wird die intraurethrale Retention von Harnröhrenkathetern genutzt, um den Urin aus der Blase abzuleiten.
Experimental: Harnröhrenstentschlauchspülung (kombiniert mit Harnkatheterdrainage)
Diese Patienten werden nach der Harnröhrenplastik sieben Tage lang einer Harnkatheterdrainage (kombiniert mit einer Harnkatheterdrainage) unterzogen
Bei der Harnröhrenplastik wird die intraurethrale Retention von Harnröhrenkathetern genutzt, um den Urin aus der Blase abzuleiten.
Bei der Harnröhrenplastik wird ein Fr3-Harnleiterkatheter in die rekonstruierte Harnröhre eingeführt, wobei das proximale Ende etwa 2 cm über die Harnröhrenwunde hinausragt. Das distale Ende wird mit einem einlumigen F6-Harnleiter und einem Harnbeutel verbunden. Am zweiten postoperativen Tag wird die Harnröhre zweimal täglich mit 5 ml Kochsalzlösung gespült. Diese Spülroutine wird fortgesetzt, bis der Katheter entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Wahrscheinlichkeit von Gesamtkomplikationen nach einer Urethroplastik bei jugendlichen Jungen mit Hypospadie.
12 Monate
Spezifische Komplikationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Wahrscheinlichkeit spezifischer Komplikationen nach Urethroplastik bei jugendlichen Jungen mit Hypospadie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Harnfunktion wurde mithilfe nicht validierter Fragen zu Harnstrahl, Harnkraft, dem Vorhandensein von Nachträufeln und Pressen beim Wasserlassen bewertet. Die Ergebnisse der Harnfunktion wurden anhand patientenberichteter kategorialer und ordinaler Messungen (Harnstrahlmuster, Harnkraft, Nachträufeln und Pressen) bewertet, nicht anhand einer zusammengesetzten Bewertungsskala; daher gelten keine minimalen oder maximalen Skalenwerte. Bei ordinalen Ergebnissen deuten höhere Kategorien auf schlechtere Harnsymptome hin.
12 Monate
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die kosmetischen Ergebnisse wurden mithilfe des Pediatric Penile Perception Score (PPPS) bewertet, einer 4-Punkte-Ordinalskala von 1 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden), wobei höhere Werte bessere kosmetische Ergebnisse anzeigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgesehen von den persönlichen Daten des Teilnehmers.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abgesehen von den persönlichen Daten des Teilnehmers.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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