- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06520423
Wirksamkeit der Harnröhrenstentspülung bei der Vorbeugung von Infektionen der Operationsstelle bei Jugendlichen mit Hypospadie
19. Januar 2026 aktualisiert von: Xing Liu
Wirksamkeit der Harnröhrenstentspülung bei der Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle bei Jugendlichen mit Hypospadie: Eine prospektive, Cluster-randomisierte, Crossover-multizentrische Studie
Ziel dieser prospektiven, Cluster-randomisierten, Crossover-, zweiarmigen, kontrollierten klinischen Studie ist es, festzustellen, ob eine Harnröhrenstentschlauchspülung in Kombination mit einer Harnkatheterdrainage postoperative Wundinfektionen im Vergleich zur alleinigen Harnkatheterdrainage bei Jugendlichen mit Hypospadie verhindert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypospadie ist mit einer Prävalenz von etwa 0,5 % eine der häufigsten genitalen Entwicklungsstörungen bei pädiatrischen Patienten.
Zu den primären Manifestationen einer Hypospadie gehören eine ektopische Harnröhrenöffnung, eine Penisrekurvatur und eine abnormale Verteilung der Vorhaut.
Derzeit ist die Urethroplastik die einzige Behandlungsmethode für Hypospadie, wobei eine Operation innerhalb der ersten drei Lebensjahre empfohlen wird.
Aufgrund wirtschaftlicher, kultureller und sozialer Faktoren erreichen viele Kinder jedoch nicht das optimale Alter für eine Operation und benötigen während der Pubertät eine erste oder erneute Operation.
Darüber hinaus entwickeln einige Kinder, die sich vor der Pubertät einer Hypospadie-Reparatur unterzogen haben, im Jugendalter eine Penisverkrümmung und andere Komplikationen, die eine erneute Operation erforderlich machen.
Physiologische Veränderungen während der Pubertät, wie z. B. Peniswachstum, Entwicklung von Schamhaaren, vermehrte Hautanhangsgebilde, Sekrete und die Häufigkeit von Erektionen, erhöhen das Risiko einer Wundinfektion und einer schlechten Heilung nach der Operation.
Um diese Probleme anzugehen, platzierten wir einen Stent in der rekonstruierten Harnröhre von Jugendlichen mit Hypospadie und führten postoperativ eine Harnröhrenspülung durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Hypospadie und im Tanner-Stadium II–V in der Abteilung für Urologie des angegliederten Kinderkrankenhauses der Medizinischen Universität Chongqing.
- Patienten und ihre Erziehungsberechtigten wurden über die Art der Studie informiert, verstehen das Protokoll, können die Einhaltung sicherstellen und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Nur Patienten, die sich einer Meatal Advancement und Glanuloplastik (MAGPI) unterziehen.
- Nur Patienten, die sich einer Penisrekurvaturkorrektur unterziehen.
- Nur Patienten, die sich einer Urethrostomie unterziehen.
- Patienten mit Kontraindikationen für den Eingriff, wie z. B. schwere Herzerkrankungen, systemische oder lokalisierte Infektionen, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, angeborene Immundefekte oder unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder sich in deren Nachbeobachtung befinden. Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten oder eine unzureichende Compliance mit den Anforderungen an die Nachsorge zeigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Harnkatheterdrainage
Diese Patienten werden nach der Harnröhrenplastik sieben Tage lang einer Harnkatheterdrainage unterzogen
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Bei der Harnröhrenplastik wird die intraurethrale Retention von Harnröhrenkathetern genutzt, um den Urin aus der Blase abzuleiten.
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Experimental: Harnröhrenstentschlauchspülung (kombiniert mit Harnkatheterdrainage)
Diese Patienten werden nach der Harnröhrenplastik sieben Tage lang einer Harnkatheterdrainage (kombiniert mit einer Harnkatheterdrainage) unterzogen
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Bei der Harnröhrenplastik wird die intraurethrale Retention von Harnröhrenkathetern genutzt, um den Urin aus der Blase abzuleiten.
Bei der Harnröhrenplastik wird ein Fr3-Harnleiterkatheter in die rekonstruierte Harnröhre eingeführt, wobei das proximale Ende etwa 2 cm über die Harnröhrenwunde hinausragt.
Das distale Ende wird mit einem einlumigen F6-Harnleiter und einem Harnbeutel verbunden.
Am zweiten postoperativen Tag wird die Harnröhre zweimal täglich mit 5 ml Kochsalzlösung gespült.
Diese Spülroutine wird fortgesetzt, bis der Katheter entfernt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Wahrscheinlichkeit von Gesamtkomplikationen nach einer Urethroplastik bei jugendlichen Jungen mit Hypospadie.
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12 Monate
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Spezifische Komplikationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
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Wahrscheinlichkeit spezifischer Komplikationen nach Urethroplastik bei jugendlichen Jungen mit Hypospadie.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Harnfunktion wurde mithilfe nicht validierter Fragen zu Harnstrahl, Harnkraft, dem Vorhandensein von Nachträufeln und Pressen beim Wasserlassen bewertet.
Die Ergebnisse der Harnfunktion wurden anhand patientenberichteter kategorialer und ordinaler Messungen (Harnstrahlmuster, Harnkraft, Nachträufeln und Pressen) bewertet, nicht anhand einer zusammengesetzten Bewertungsskala; daher gelten keine minimalen oder maximalen Skalenwerte.
Bei ordinalen Ergebnissen deuten höhere Kategorien auf schlechtere Harnsymptome hin.
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12 Monate
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Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Die kosmetischen Ergebnisse wurden mithilfe des Pediatric Penile Perception Score (PPPS) bewertet, einer 4-Punkte-Ordinalskala von 1 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden), wobei höhere Werte bessere kosmetische Ergebnisse anzeigen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis Child. 1970 Feb;45(239):13-23. doi: 10.1136/adc.45.239.13.
- Weber DM, Schonbucher VB, Gobet R, Gerber A, Landolt MA. Is there an ideal age for hypospadias repair? A pilot study. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):345-50. doi: 10.1016/j.jpurol.2008.12.008. Epub 2009 Jan 30.
- Zheng DC, Wang H, Lu MJ, Chen Q, Chen YB, Ren XM, Yao HJ, Xu MX, Zhang K, Cai ZK, Wang Z. A comparative study of the use of a transverse preputial island flap (the Duckett technique) to treat primary and secondary hypospadias in older Chinese patients with severe chordee. World J Urol. 2013 Aug;31(4):965-9. doi: 10.1007/s00345-012-0990-2. Epub 2012 Nov 23.
- Hensle TW, Tennenbaum SY, Reiley EA, Pollard J. Hypospadias repair in adults: adventures and misadventures. J Urol. 2001 Jan;165(1):77-9. doi: 10.1097/00005392-200101000-00019.
- Cakmak M, Caglayan F, Kilic D, Kaygusuz S, Cakmak A, Ulusoy S, Ozlu N, Ozluk O. Efficacy of povidone-iodine in preputial antisepsis. Int J Clin Pract. 2003 Nov;57(9):752-4.
- Li LC, Zhang X, Zhou SW, Zhou XC, Yang WM, Zhang YS. Experience with repair of hypospadias using bladder mucosa in adolescents and adults. J Urol. 1995 Apr;153(4):1117-9.
- Lund L, Engebjerg MC, Pedersen L, Ehrenstein V, Norgaard M, Sorensen HT. Prevalence of hypospadias in Danish boys: a longitudinal study, 1977-2005. Eur Urol. 2009 May;55(5):1022-6. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.005. Epub 2009 Jan 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Angeborene Anomalien
- Urogenitale Anomalien
- Peniserkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hypospadie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Abgesehen von den persönlichen Daten des Teilnehmers.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Abgesehen von den persönlichen Daten des Teilnehmers.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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