Effektiviteten af urethral stentskylning til forebyggelse af kirurgiske infektioner hos unge med hypospadier
19. januar 2026 opdateret af: Xing Liu
Effektiviteten af urethral stent irrigation til at forebygge kirurgiske infektioner hos unge med hypospadier: en prospektiv, klynge-randomiseret, crossover, multicenter undersøgelse
Dette prospektive, klynge-randomiserede, crossover, to-armede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at afgøre, om urethral stentrørskylning, kombineret med urinkatetedrænage, forhindrer postoperative sårinfektioner sammenlignet med urinkatetedrænage alene hos unge med hypospadi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypospadi er en af de mest almindelige genitale udviklingsmisdannelser hos pædiatriske patienter med en prævalens på ca. 0,5 %.
De primære manifestationer af hypospadier omfatter en ektopisk urethral åbning, penis recurvatur og unormal fordeling af forhuden.
I øjeblikket er urethroplastik den eneste behandling for hypospadi, med kirurgi anbefalet inden for de første tre leveår.
Men på grund af økonomiske, kulturelle og sociale faktorer går mange børn glip af den optimale alder for operation og kræver indledende eller re-reparation operation under puberteten.
Derudover udvikler nogle børn, der gennemgik hypospadi-reparation før puberteten, penis-gendannelse og andre komplikationer i ungdomsårene, hvilket nødvendiggør genoperation.
Fysiologiske ændringer under puberteten, såsom vækst af penis, udvikling af kønsbehåring, øget hudvedhæng, sekreter og hyppighed af erektioner, øger risikoen for sårinfektion og dårlig heling efter operationen.
For at løse disse problemer placerede vi en stent i det rekonstruerede urinrør hos unge med hypospadi og udførte urinrørskylning postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med hypospadi og i Tanner-stadier II-V på Urologisk afdeling, tilknyttet børnehospital ved Chongqing Medical University.
- Patienter og deres værger er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår protokollen, kan sikre overholdelse og har underskrevet en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kun patienter, der gennemgår kødfremgang og glanuloplastik (MAGPI).
- Kun patienter, der gennemgår korrektion af penis-rekurvatur.
- Kun patienter, der gennemgår uretrostomi.
- Patienter med kontraindikationer til proceduren, såsom alvorlig hjertesygdom, systemisk eller lokaliseret infektion, trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser, medfødte immundefekter eller ukontrolleret diabetes mellitus.
- Patienter, der allerede er tilmeldt eller under opfølgningen af andre kliniske undersøgelser. Patienter, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse eller viser dårlig overholdelse af opfølgningskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Urinkateter dræning
Disse patienter vil gennemgå urinkatetedræning i syv dage efter urethroplastik
|
Under urethroplastik bruges intraurethral retention af urethrale katetre til at dræne urin fra blæren.
|
|
Eksperimentel: Urethral stentrørskylning (kombineret med urinkatetedrænage)
Disse patienter vil gennemgå urinkatetedrænage (kombineret med urinkatetedrænage) i syv dage efter urethroplastik
|
Under urethroplastik bruges intraurethral retention af urethrale katetre til at dræne urin fra blæren.
Under urethroplastik vil et Fr3 urinrørskateter blive anbragt i det rekonstruerede urinrør, hvor den proksimale ende strækker sig ca. 2 cm ud over urinrørssåret.
Den distale ende vil forbindes til en F6 single-lumen ureter og en urinpose.
På den anden postoperative dag vil urinrøret blive skyllet med 5 ml saltvand to gange dagligt.
Denne skyllerutine vil fortsætte, indtil kateteret fjernes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Sandsynlighed for samlede komplikationer efter urethroplastik hos drenge i puberteten med hypospadi.
|
12 måneder
|
|
Specifikke komplikationsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Sandsynlighed for specifikke komplikationer efter urethroplastik hos drenge i puberteten med hypospadi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejsfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Urinær funktion blev evalueret ved brug af ikke-validerede spørgsmål om urinstråle, urinkraft, tilstedeværelsen af dryp efter vandladning og anstrengelse under vandladning.
Urinære funktionsresultater blev vurderet ved brug af patientrapporterede kategoriske og ordinære mål (urinstrålemønster, urinkraft, dryp efter vandladning og anstrengelse) frem for en sammensat scoringsskala; derfor gælder ingen minimums- eller maksimumsskalaværdier.
For ordinære resultater indikerer højere kategorier værre urinsymptomer.
|
12 måneder
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Kosmetiske resultater blev vurderet ved hjælp af Pediatric Penile Perception Score (PPPS), en 4-punkts ordinal skala fra 1 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds), hvor højere score indikerer bedre kosmetiske resultater.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis Child. 1970 Feb;45(239):13-23. doi: 10.1136/adc.45.239.13.
- Weber DM, Schonbucher VB, Gobet R, Gerber A, Landolt MA. Is there an ideal age for hypospadias repair? A pilot study. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):345-50. doi: 10.1016/j.jpurol.2008.12.008. Epub 2009 Jan 30.
- Zheng DC, Wang H, Lu MJ, Chen Q, Chen YB, Ren XM, Yao HJ, Xu MX, Zhang K, Cai ZK, Wang Z. A comparative study of the use of a transverse preputial island flap (the Duckett technique) to treat primary and secondary hypospadias in older Chinese patients with severe chordee. World J Urol. 2013 Aug;31(4):965-9. doi: 10.1007/s00345-012-0990-2. Epub 2012 Nov 23.
- Hensle TW, Tennenbaum SY, Reiley EA, Pollard J. Hypospadias repair in adults: adventures and misadventures. J Urol. 2001 Jan;165(1):77-9. doi: 10.1097/00005392-200101000-00019.
- Cakmak M, Caglayan F, Kilic D, Kaygusuz S, Cakmak A, Ulusoy S, Ozlu N, Ozluk O. Efficacy of povidone-iodine in preputial antisepsis. Int J Clin Pract. 2003 Nov;57(9):752-4.
- Li LC, Zhang X, Zhou SW, Zhou XC, Yang WM, Zhang YS. Experience with repair of hypospadias using bladder mucosa in adolescents and adults. J Urol. 1995 Apr;153(4):1117-9.
- Lund L, Engebjerg MC, Pedersen L, Ehrenstein V, Norgaard M, Sorensen HT. Prevalence of hypospadias in Danish boys: a longitudinal study, 1977-2005. Eur Urol. 2009 May;55(5):1022-6. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.005. Epub 2009 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penissygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hypospadier
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bortset fra deltagerens personlige oplysninger.
IPD-delingstidsramme
6 måneder
IPD-delingsadgangskriterier
Bortset fra deltagerens personlige oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .