Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płukania stentu cewki moczowej w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego u młodzieży ze spodziectwem

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xing Liu

Skuteczność płukania stentu cewki moczowej w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego u młodzieży ze spodziectwem: badanie prospektywne, randomizowane klastrowo, krzyżowe, wieloośrodkowe

To prospektywne, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane dwuramienne badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy irygacja rurki stentu cewki moczowej w połączeniu z drenażem cewnika moczowego zapobiega zakażeniom ran pooperacyjnych w porównaniu z samym drenażem cewnika moczowego u nastolatków ze spodziectwem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spodziectwo jest jedną z najczęstszych wad rozwojowych narządów płciowych u dzieci i młodzieży, z częstością występowania około 0,5%. Do głównych objawów spodziectwa zalicza się ektopowe otwarcie cewki moczowej, skrzywienie prącia i nieprawidłowe rozmieszczenie napletka. Obecnie jedyną metodą leczenia spodziectwa jest plastyka cewki moczowej, a operację zaleca się w ciągu pierwszych trzech lat życia. Jednakże ze względu na czynniki ekonomiczne, kulturowe i społeczne wiele dzieci nie osiąga optymalnego wieku na operację i wymaga wstępnej lub ponownej operacji w okresie dojrzewania. Ponadto u niektórych dzieci, które przeszły operację spodziectwa przed okresem dojrzewania, w okresie dojrzewania rozwija się skrzywienie prącia i inne powikłania, wymagające ponownej operacji. Zmiany fizjologiczne w okresie dojrzewania, takie jak wzrost prącia, owłosienie łonowe, zwiększona liczba przydatków skórnych, wydzielina i częstotliwość erekcji, zwiększają ryzyko infekcji ran i słabego gojenia pooperacyjnego. Aby zaradzić tym problemom, u nastolatków ze spodziectwem umieściliśmy stent w zrekonstruowanej cewce moczowej i po operacji przeprowadziliśmy płukanie cewki moczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano spodziectwo w stopniu II-V według Tannera na Oddziale Urologii Oddziałowego Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Medycznego w Chongqing.
  2. Pacjenci i ich opiekunowie zostali poinformowani o charakterze badania, rozumieją protokół, mogą zapewnić jego przestrzeganie oraz podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani wyłącznie zabiegowi uszlachetniania mięsa i glanuloplastyce (MAGPI).
  2. Pacjenci poddawani wyłącznie korekcji skrzywienia prącia.
  3. Pacjenci poddawani wyłącznie uretrostomii.
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu, takimi jak ciężka choroba serca, zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, wrodzone niedobory odporności czy nieleczona cukrzyca.
  5. Pacjenci już włączeni do innych badań klinicznych lub będący w trakcie obserwacji innych badań klinicznych. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu lub wykazują słabe przestrzeganie wymagań dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drenaż cewnika moczowego
Pacjenci ci będą poddawani drenażowi cewnika moczowego przez siedem dni po plastyce cewki moczowej
Procedura: Drenaż cewnika moczowego
Podczas plastyki cewki moczowej stosuje się wewnątrzcewkowe zatrzymanie cewników cewki moczowej w celu odprowadzania moczu z pęcherza.
Eksperymentalny: Irygacja rurki stentu cewki moczowej (w połączeniu z drenażem cewnika moczowego)
Pacjenci ci będą poddawani drenażowi cewnika moczowego (w połączeniu z drenażem cewnika moczowego) przez siedem dni po plastyce cewki moczowej
Procedura: Drenaż cewnika moczowego
Podczas plastyki cewki moczowej stosuje się wewnątrzcewkowe zatrzymanie cewników cewki moczowej w celu odprowadzania moczu z pęcherza.
Procedura: Irygacja rurki stentu cewki moczowej
Podczas plastyki cewki moczowej cewnik moczowodowy Fr3 zostanie umieszczony w zrekonstruowanej cewce moczowej, tak aby jego proksymalny koniec wystawał około 2 cm poza ranę cewki moczowej. Dystalny koniec zostanie podłączony do moczowodu o pojedynczym świetle F6 i worka na mocz. W drugiej dobie pooperacyjnej cewka moczowa będzie płukana 2 razy dziennie 5 ml soli fizjologicznej. Procedura irygacji będzie kontynuowana do momentu usunięcia cewnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prawdopodobieństwo ogólnych powikłań po uretroplastyce u chłopców w wieku młodzieńczym z hipospadiami.
12 miesięcy
Specyficzne wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prawdopodobieństwo wystąpienia specyficznych powikłań po uretroplastyce u chłopców w wieku młodzieńczym z hipospadiami.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja układu moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcję układu moczowego oceniano za pomocą niezwalidowanych pytań dotyczących strumienia moczu, siły oddawania moczu, obecności kapania moczu po mikcji oraz parcia podczas oddawania moczu. Wyniki funkcji układu moczowego oceniano za pomocą zgłaszanych przez pacjentów miar kategorycznych i porządkowych (wzorzec strumienia moczu, siła oddawania moczu, kapanie moczu po mikcji oraz parcie), a nie złożonej skali punktowej; zatem nie stosuje się minimalnych ani maksymalnych wartości skali. W przypadku wyników porządkowych wyższe kategorie wskazują na gorsze objawy ze strony układu moczowego.
12 miesięcy
Wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki kosmetyczne oceniano za pomocą Pediatrycznej Skali Percepcji Prącia (PPPS), 4-punktowej skali porządkowej w zakresie od 1 (bardzo niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty kosmetyczne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xing Liu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz danych osobowych uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oprócz danych osobowych uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj