Virtsaputken stentin huuhtelun tehokkuus leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä nuorilla, joilla on hypospadia
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xing Liu
Virtsaputken stentin huuhtelun tehokkuus leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä nuorilla, joilla on hypospadias: tuleva, ryhmittymäsatunnaistettu, risteävä, monikeskustutkimus
Tämän prospektiivisen, klusterisatunnaistetun, ristikkäisen, kaksihaaraisen kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö virtsaputken stenttiputken huuhtelu yhdistettynä virtsakatetrin tyhjennykseen leikkauksen jälkeisiä haavainfektioita verrattuna pelkkään virtsakatetrin tyhjentämiseen nuorilla, joilla on hypospadia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypospadias on yksi yleisimmistä sukuelinten kehityshäiriöistä lapsipotilailla, ja sen esiintyvyys on noin 0,5 %.
Hypospadioiden ensisijaisia ilmenemismuotoja ovat ektooppinen virtsaputken aukko, peniksen kaareutuminen ja esinahan epänormaali jakautuminen.
Tällä hetkellä uretroplastia on ainoa hypospadioiden hoitomuoto, ja leikkausta suositellaan kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Kuitenkin taloudellisista, kulttuurisista ja sosiaalisista tekijöistä johtuen monet lapset jäävät kaipaamaan optimaalista ikää leikkaukselle ja tarvitsevat alku- tai korjausleikkauksen murrosiän aikana.
Lisäksi joillekin lapsille, joille hypospadias korjaantui ennen murrosikää, kehittyy peniksen uusiutumista ja muita komplikaatioita murrosiässä, mikä vaatii uusintaleikkauksen.
Murrosiän aikana tapahtuvat fysiologiset muutokset, kuten peniksen kasvu, häpykarvojen kehittyminen, lisääntyneet iholisäkkeet, eritteet ja erektioiden tiheys lisäävät haavainfektion riskiä ja huonontunutta paranemista leikkauksen jälkeen.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi asetimme stentin rekonstruoituun virtsaputkeen nuorilla, joilla oli hypospadia, ja suoritimme virtsaputken huuhteluleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypospadiat ja Tannerin vaiheet II–V Chongqingin lääketieteellisen yliopiston liitännäislastensairaalan urologian osastolla.
- Potilaita ja heidän huoltajiaan on informoitu tutkimuksen luonteesta, he ymmärtävät protokollan, voivat varmistaa noudattamisen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain potilaat, joille tehdään lihansiirto ja glanuloplastia (MAGPI).
- Vain potilaat, joille tehdään peniksen recurvaation korjaus.
- Vain potilaat, joille tehdään virtsaputken leikkaus.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita toimenpiteelle, kuten vakava sydänsairaus, systeeminen tai paikallinen infektio, trombosytopenia, hyytymishäiriöt, synnynnäinen immuunipuutos tai hallitsematon diabetes mellitus.
- Potilaat, jotka on jo otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai niiden seurannan aikana. Potilaat, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen tai osoittavat huonosti noudattavan seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtsakatetrin tyhjennys
Näille potilaille suoritetaan virtsakatetrin tyhjennys seitsemän päivän ajan virtsaputken leikkauksen jälkeen
|
Virtsaputken leikkauksen aikana käytetään virtsaputken katetrien intrauretraalista retentiota virtsan tyhjentämiseen virtsarakosta.
|
|
Kokeellinen: Virtsaputken stenttiputken huuhtelu (yhdistettynä virtsakatetrin tyhjennykseen)
Näille potilaille suoritetaan virtsakatetrin tyhjennys (yhdessä virtsakatetrin tyhjennykseen) seitsemän päivän ajan virtsaputken leikkauksen jälkeen
|
Virtsaputken leikkauksen aikana käytetään virtsaputken katetrien intrauretraalista retentiota virtsan tyhjentämiseen virtsarakosta.
Virtsaputken leikkauksen aikana Fr3-virtsaputken katetri asetetaan rekonstruoituun virtsaputkeen siten, että proksimaalinen pää ulottuu noin 2 cm virtsaputken haavan yli.
Distaalinen pää yhdistetään F6 yksionteloiseen virtsaputkeen ja virtsapussiin.
Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä virtsaputkea huuhdellaan 5 ml:lla suolaliuosta kahdesti päivässä.
Tämä huuhtelurutiini jatkuu, kunnes katetri poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uretroplastian jälkeisten yleisten komplikaatioiden todennäköisyys nuorilla hypospadias-pojilla.
|
12 kuukautta
|
|
Tiettyjen komplikaatioiden esiintymistiheydet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Todennäköisyys tiettyjen komplikaatioiden esiintymiselle virtsaputken rekonstruktioleikkauksen jälkeen nuorilla hypospadiaa sairastavilla pojilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamistoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsatoimintaa arvioitiin käyttämällä validoimattomia kysymyksiä, jotka koskivat virtsavirtauksen tasaisuutta, virtsausvoimaa, jälkikastelevuutta ja ponnistelua virtsaamisen aikana.
Virtsatoiminnan tuloksia arvioitiin käyttämällä potilasraportoituja kategorisia ja ordinaalisia mittareita (virtsavirtauksen tasaisuus, virtsausvoima, jälkikastelevuus ja ponnistelu) yhdistetyn pisteytysasteikon sijaan; siksi minimi- tai maksimiasteikkoarvoja ei sovelleta.
Ordinaalitulosten kohdalla korkeammat kategoriat osoittavat pahempia virtsaamisoireita.
|
12 kuukautta
|
|
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kosmeettisia tuloksia arvioitiin käyttäen Pediatric Penile Perception Score (PPPS) -mittaria, joka on 4-pisteen ordinaalinen asteikko vaihdellen 1:stä (erittäin tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia kosmeettisia tuloksia.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis Child. 1970 Feb;45(239):13-23. doi: 10.1136/adc.45.239.13.
- Weber DM, Schonbucher VB, Gobet R, Gerber A, Landolt MA. Is there an ideal age for hypospadias repair? A pilot study. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):345-50. doi: 10.1016/j.jpurol.2008.12.008. Epub 2009 Jan 30.
- Zheng DC, Wang H, Lu MJ, Chen Q, Chen YB, Ren XM, Yao HJ, Xu MX, Zhang K, Cai ZK, Wang Z. A comparative study of the use of a transverse preputial island flap (the Duckett technique) to treat primary and secondary hypospadias in older Chinese patients with severe chordee. World J Urol. 2013 Aug;31(4):965-9. doi: 10.1007/s00345-012-0990-2. Epub 2012 Nov 23.
- Hensle TW, Tennenbaum SY, Reiley EA, Pollard J. Hypospadias repair in adults: adventures and misadventures. J Urol. 2001 Jan;165(1):77-9. doi: 10.1097/00005392-200101000-00019.
- Cakmak M, Caglayan F, Kilic D, Kaygusuz S, Cakmak A, Ulusoy S, Ozlu N, Ozluk O. Efficacy of povidone-iodine in preputial antisepsis. Int J Clin Pract. 2003 Nov;57(9):752-4.
- Li LC, Zhang X, Zhou SW, Zhou XC, Yang WM, Zhang YS. Experience with repair of hypospadias using bladder mucosa in adolescents and adults. J Urol. 1995 Apr;153(4):1117-9.
- Lund L, Engebjerg MC, Pedersen L, Ehrenstein V, Norgaard M, Sorensen HT. Prevalence of hypospadias in Danish boys: a longitudinal study, 1977-2005. Eur Urol. 2009 May;55(5):1022-6. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.005. Epub 2009 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan henkilötietoja lukuun ottamatta.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Osallistujan henkilötietoja lukuun ottamatta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .