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요도하열이 있는 청소년의 수술 부위 감염 예방에 있어서 요도 스텐트 관개의 효과

2026년 1월 19일 업데이트: Xing Liu

요도 하열증이 있는 청소년의 수술 부위 감염 예방에 있어 요도 스텐트 세척의 효과: 전향적, 클러스터 무작위, 교차, 다기관 연구

이 전향적, 클러스터 무작위, 교차, 두 팔 대조 임상 시험은 요도 카테터 배액과 결합된 요도 스텐트 튜브 세척이 요도 하열증이 있는 청소년의 요도 카테터 배액 단독에 비해 수술 후 상처 감염을 예방하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

요도하열은 소아 환자에서 가장 흔한 생식기 발달 기형 중 하나이며 유병률은 약 0.5%입니다. 요도하열의 주요 증상으로는 이소성 요도 개방, 음경 재발, 포피의 비정상적인 분포 등이 있습니다. 현재 요도하열증의 유일한 치료법은 요도성형술이며, 생후 3년 이내에 수술을 권장합니다. 그러나 경제적, 문화적, 사회적 요인으로 인해 많은 어린이들이 수술에 적합한 연령을 놓치고 사춘기 동안 초기 또는 재수술을 받아야 합니다. 또한, 사춘기 이전에 요도하열 교정을 받은 일부 소아에서는 청소년기에 음경 재발 및 기타 합병증이 발생하여 재수술이 필요합니다. 음경 성장, 음모 발달, 피부 부속기 증가, 분비물, 발기 빈도 등 사춘기 동안의 생리적 변화는 상처 감염의 위험을 증가시키고 수술 후 치유가 잘 되지 않습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 우리는 요도하열이 있는 청소년의 재건된 요도에 스텐트를 삽입하고 수술 후 요도 세척을 시행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 충칭 의과대학 부속 아동병원 비뇨기과에서 요도 하열증 및 태너 단계 II-V 진단을 받은 환자.
  2. 환자와 보호자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고, 프로토콜을 이해하고, 준수 여부를 확인하고, 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 고기 전진술 및 눈두개 성형술(MAGPI)을 받은 환자만 해당됩니다.
  2. 음경만곡교정을 받은 환자만 해당됩니다.
  3. 요도루수술만 받은 환자.
  4. 심각한 심장 질환, 전신 또는 국소 감염, 혈소판 감소증, 응고 장애, 선천성 면역 결핍증, 조절되지 않는 당뇨병 등 시술에 금기 사항이 있는 환자.
  5. 이미 다른 임상 연구에 등록했거나 추적 관찰 중에 있는 환자. 본 연구에 참여하기를 원하지 않거나 후속 조치 요구 사항을 잘 준수하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요로 카테터 배수
이 환자들은 요도성형술 후 7일 동안 요로 카테터 배액을 받게 됩니다.
절차: 요로 카테터 배수
요도성형술 동안 요도 카테터의 요도 내 정체를 사용하여 방광에서 소변을 배출합니다.
실험적: 요도 스텐트 튜브 세척(요도 카테터 배액과 결합)
이 환자들은 요도성형술 후 7일 동안 요로 카테터 배액(요도 카테터 배액과 병행)을 받게 됩니다.
절차: 요로 카테터 배수
요도성형술 동안 요도 카테터의 요도 내 정체를 사용하여 방광에서 소변을 배출합니다.
절차: 요도 스텐트 튜브 관개
요도성형술 동안 Fr3 요관 카테터는 재건된 요도에 위치하며 근위 말단은 요도 상처를 넘어 약 2cm 확장됩니다. 말단부는 F6 단일 루멘 요관 및 요로 주머니에 연결됩니다. 수술 후 두 번째 날에는 식염수 5ml를 하루에 두 번씩 요도를 세척합니다. 이 관개 루틴은 카테터가 제거될 때까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 합병증 발생률
기간: 12개월
하이포스파디아스를 가진 청소년 남성에서 요도성형술 후 전반적 합병증의 확률.
12개월
특정 합병증 발생률
기간: 12개월
하이포스파디아스를 가진 청소년 남성의 요도성형술 후 특정 합병증의 발생 확률.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Urinary function
기간: 12개월
비뇨 기능은 요류, 배뇨력, 배뇨 후 요적하의 존재, 배뇨 중 힘주기에 관한 비검증된 질문을 사용하여 평가되었습니다. 비뇨 기능 결과는 복합 점수 척도가 아닌 환자가 보고한 범주형 및 순서형 측정(요류 패턴, 배뇨력, 배뇨 후 요적하, 힘주기)을 사용하여 평가되었으므로 최소 또는 최대 척도 값이 적용되지 않습니다. 순서형 결과의 경우, 더 높은 범주는 더 심한 비뇨기 증상을 나타냅니다.
12개월
미용적 결과
기간: 12개월
미용적 결과는 1점(매우 불만족)부터 4점(매우 만족)까지의 4점 순서 척도인 소아 음경 인지 점수(PPPS)를 사용하여 평가되었으며, 높은 점수는 더 나은 미용적 결과를 나타냅니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xing Liu

수사관

  • 연구 책임자: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024258

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  • 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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