- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06520423
Eficácia da irrigação com stent uretral na prevenção de infecções do sítio cirúrgico em adolescentes com hipospádia
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Xing Liu
Eficácia da irrigação com stent uretral na prevenção de infecções de sítio cirúrgico em adolescentes com hipospádia: um estudo prospectivo, randomizado por cluster, cruzado e multicêntrico
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado por cluster, cruzado e controlado por dois braços visa determinar se a irrigação do tubo do stent uretral, combinada com a drenagem do cateter urinário, previne infecções de feridas pós-operatórias em comparação com a drenagem do cateter urinário isoladamente em adolescentes com hipospádia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipospádia é uma das malformações do desenvolvimento genital mais comuns em pacientes pediátricos, com prevalência de aproximadamente 0,5%.
As manifestações primárias da hipospádia incluem abertura uretral ectópica, recurvatura peniana e distribuição anormal do prepúcio.
Atualmente, a uretroplastia é o único tratamento para hipospádia, sendo a cirurgia recomendada nos primeiros três anos de vida.
No entanto, devido a factores económicos, culturais e sociais, muitas crianças não atingem a idade ideal para a cirurgia e necessitam de uma cirurgia inicial ou de nova reparação durante a puberdade.
Além disso, algumas crianças submetidas ao reparo da hipospádia antes da puberdade desenvolvem recurvatura peniana e outras complicações durante a adolescência, necessitando de reoperação.
Mudanças fisiológicas durante a puberdade, como crescimento do pênis, desenvolvimento de pelos pubianos, aumento de apêndices cutâneos, secreções e frequência de ereções, aumentam o risco de infecção de feridas e má cicatrização pós-cirurgia.
Para resolver essas questões, colocamos um stent na uretra reconstruída de adolescentes com hipospádia e realizamos irrigação uretral no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de hipospádia e nos estágios II-V de Tanner no Departamento de Urologia do Hospital Infantil Afiliado da Universidade Médica de Chongqing.
- Os pacientes e seus responsáveis foram informados sobre a natureza do estudo, compreenderam o protocolo, podem garantir a adesão e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos apenas a avanço meatal e glanuloplastia (MAGPI).
- Pacientes submetidos apenas à correção da recurvatura peniana.
- Pacientes submetidos apenas a uretrostomia.
- Pacientes com contraindicações ao procedimento, como doença cardíaca grave, infecção sistêmica ou localizada, trombocitopenia, distúrbios de coagulação, imunodeficiências congênitas ou diabetes mellitus não controlado.
- Pacientes já inscritos ou durante o acompanhamento de outros estudos clínicos. Pacientes que não desejam participar deste estudo ou demonstram baixa conformidade com os requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Drenagem por cateter urinário
Esses pacientes serão submetidos à drenagem por cateter urinário por sete dias após a uretroplastia
|
Durante a uretroplastia, a retenção intrauretral de cateteres uretrais é usada para drenar a urina da bexiga.
|
|
Experimental: Irrigação do tubo do stent uretral (combinada com drenagem do cateter urinário)
Esses pacientes serão submetidos à drenagem por cateter urinário (combinada com drenagem por cateter urinário) por sete dias após a uretroplastia
|
Durante a uretroplastia, a retenção intrauretral de cateteres uretrais é usada para drenar a urina da bexiga.
Durante a uretroplastia, um cateter ureteral Fr3 será colocado na uretra reconstruída, com a extremidade proximal estendendo-se aproximadamente 2 cm além da ferida uretral.
A extremidade distal se conectará a um ureter F6 de lúmen único e a uma bolsa urinária.
No segundo dia de pós-operatório, a uretra será irrigada com 5 ml de soro fisiológico duas vezes ao dia.
Esta rotina de irrigação continuará até que o cateter seja removido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa geral de complicações
Prazo: 12 meses
|
Probabilidade de complicações gerais após uretroplastia em rapazes adolescentes com hipospadia.
|
12 meses
|
|
Taxas de complicações específicas
Prazo: 12 meses
|
Probabilidade de complicações específicas após uretroplastia em rapazes adolescentes com hipospadia.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função urinária
Prazo: 12 meses
|
A função urinária foi avaliada através de perguntas não validadas que abordavam o jato urinário, a força urinária, a presença de gotejamento pós-miccional e o esforço durante a micção.
Os resultados da função urinária foram avaliados usando medidas categóricas e ordinais relatadas pelos pacientes (padrão do jato urinário, força urinária, gotejamento pós-miccional e esforço), em vez de uma escala de pontuação composta; portanto, não se aplicam valores mínimos ou máximos de escala.
Para resultados ordinais, categorias mais altas indicam piores sintomas urinários.
|
12 meses
|
|
Resultados cosméticos
Prazo: 12 meses
|
Os resultados cosméticos foram avaliados utilizando a Escala de Perceção Peniana Pediátrica (PPPS), uma escala ordinal de 4 pontos que varia de 1 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito), em que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados cosméticos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis Child. 1970 Feb;45(239):13-23. doi: 10.1136/adc.45.239.13.
- Weber DM, Schonbucher VB, Gobet R, Gerber A, Landolt MA. Is there an ideal age for hypospadias repair? A pilot study. J Pediatr Urol. 2009 Oct;5(5):345-50. doi: 10.1016/j.jpurol.2008.12.008. Epub 2009 Jan 30.
- Zheng DC, Wang H, Lu MJ, Chen Q, Chen YB, Ren XM, Yao HJ, Xu MX, Zhang K, Cai ZK, Wang Z. A comparative study of the use of a transverse preputial island flap (the Duckett technique) to treat primary and secondary hypospadias in older Chinese patients with severe chordee. World J Urol. 2013 Aug;31(4):965-9. doi: 10.1007/s00345-012-0990-2. Epub 2012 Nov 23.
- Hensle TW, Tennenbaum SY, Reiley EA, Pollard J. Hypospadias repair in adults: adventures and misadventures. J Urol. 2001 Jan;165(1):77-9. doi: 10.1097/00005392-200101000-00019.
- Cakmak M, Caglayan F, Kilic D, Kaygusuz S, Cakmak A, Ulusoy S, Ozlu N, Ozluk O. Efficacy of povidone-iodine in preputial antisepsis. Int J Clin Pract. 2003 Nov;57(9):752-4.
- Li LC, Zhang X, Zhou SW, Zhou XC, Yang WM, Zhang YS. Experience with repair of hypospadias using bladder mucosa in adolescents and adults. J Urol. 1995 Apr;153(4):1117-9.
- Lund L, Engebjerg MC, Pedersen L, Ehrenstein V, Norgaard M, Sorensen HT. Prevalence of hypospadias in Danish boys: a longitudinal study, 1977-2005. Eur Urol. 2009 May;55(5):1022-6. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.005. Epub 2009 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
12 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças penianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipospádia
Outros números de identificação do estudo
- 2024258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Além das informações pessoais do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Além das informações pessoais do participante.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .