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Eficácia da irrigação com stent uretral na prevenção de infecções do sítio cirúrgico em adolescentes com hipospádia

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Xing Liu

Eficácia da irrigação com stent uretral na prevenção de infecções de sítio cirúrgico em adolescentes com hipospádia: um estudo prospectivo, randomizado por cluster, cruzado e multicêntrico

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado por cluster, cruzado e controlado por dois braços visa determinar se a irrigação do tubo do stent uretral, combinada com a drenagem do cateter urinário, previne infecções de feridas pós-operatórias em comparação com a drenagem do cateter urinário isoladamente em adolescentes com hipospádia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipospádia é uma das malformações do desenvolvimento genital mais comuns em pacientes pediátricos, com prevalência de aproximadamente 0,5%. As manifestações primárias da hipospádia incluem abertura uretral ectópica, recurvatura peniana e distribuição anormal do prepúcio. Atualmente, a uretroplastia é o único tratamento para hipospádia, sendo a cirurgia recomendada nos primeiros três anos de vida. No entanto, devido a factores económicos, culturais e sociais, muitas crianças não atingem a idade ideal para a cirurgia e necessitam de uma cirurgia inicial ou de nova reparação durante a puberdade. Além disso, algumas crianças submetidas ao reparo da hipospádia antes da puberdade desenvolvem recurvatura peniana e outras complicações durante a adolescência, necessitando de reoperação. Mudanças fisiológicas durante a puberdade, como crescimento do pênis, desenvolvimento de pelos pubianos, aumento de apêndices cutâneos, secreções e frequência de ereções, aumentam o risco de infecção de feridas e má cicatrização pós-cirurgia. Para resolver essas questões, colocamos um stent na uretra reconstruída de adolescentes com hipospádia e realizamos irrigação uretral no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de hipospádia e nos estágios II-V de Tanner no Departamento de Urologia do Hospital Infantil Afiliado da Universidade Médica de Chongqing.
  2. Os pacientes e seus responsáveis ​​​​foram informados sobre a natureza do estudo, compreenderam o protocolo, podem garantir a adesão e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos apenas a avanço meatal e glanuloplastia (MAGPI).
  2. Pacientes submetidos apenas à correção da recurvatura peniana.
  3. Pacientes submetidos apenas a uretrostomia.
  4. Pacientes com contraindicações ao procedimento, como doença cardíaca grave, infecção sistêmica ou localizada, trombocitopenia, distúrbios de coagulação, imunodeficiências congênitas ou diabetes mellitus não controlado.
  5. Pacientes já inscritos ou durante o acompanhamento de outros estudos clínicos. Pacientes que não desejam participar deste estudo ou demonstram baixa conformidade com os requisitos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Drenagem por cateter urinário
Esses pacientes serão submetidos à drenagem por cateter urinário por sete dias após a uretroplastia
Durante a uretroplastia, a retenção intrauretral de cateteres uretrais é usada para drenar a urina da bexiga.
Experimental: Irrigação do tubo do stent uretral (combinada com drenagem do cateter urinário)
Esses pacientes serão submetidos à drenagem por cateter urinário (combinada com drenagem por cateter urinário) por sete dias após a uretroplastia
Durante a uretroplastia, a retenção intrauretral de cateteres uretrais é usada para drenar a urina da bexiga.
Durante a uretroplastia, um cateter ureteral Fr3 será colocado na uretra reconstruída, com a extremidade proximal estendendo-se aproximadamente 2 cm além da ferida uretral. A extremidade distal se conectará a um ureter F6 de lúmen único e a uma bolsa urinária. No segundo dia de pós-operatório, a uretra será irrigada com 5 ml de soro fisiológico duas vezes ao dia. Esta rotina de irrigação continuará até que o cateter seja removido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de complicações
Prazo: 12 meses
Probabilidade de complicações gerais após uretroplastia em rapazes adolescentes com hipospadia.
12 meses
Taxas de complicações específicas
Prazo: 12 meses
Probabilidade de complicações específicas após uretroplastia em rapazes adolescentes com hipospadia.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função urinária
Prazo: 12 meses
A função urinária foi avaliada através de perguntas não validadas que abordavam o jato urinário, a força urinária, a presença de gotejamento pós-miccional e o esforço durante a micção. Os resultados da função urinária foram avaliados usando medidas categóricas e ordinais relatadas pelos pacientes (padrão do jato urinário, força urinária, gotejamento pós-miccional e esforço), em vez de uma escala de pontuação composta; portanto, não se aplicam valores mínimos ou máximos de escala. Para resultados ordinais, categorias mais altas indicam piores sintomas urinários.
12 meses
Resultados cosméticos
Prazo: 12 meses
Os resultados cosméticos foram avaliados utilizando a Escala de Perceção Peniana Pediátrica (PPPS), uma escala ordinal de 4 pontos que varia de 1 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito), em que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados cosméticos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Além das informações pessoais do participante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Além das informações pessoais do participante.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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