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Efficacité de l'irrigation du stent urétral dans la prévention des infections du site opératoire chez les adolescents atteints d'hypospadias

19 janvier 2026 mis à jour par: Xing Liu

Efficacité de l'irrigation du stent urétral dans la prévention des infections du site opératoire chez les adolescents atteints d'hypospadias : une étude prospective, randomisée en grappes, croisée et multicentrique

Cet essai clinique prospectif, randomisé en grappes, croisé et contrôlé à deux bras vise à déterminer si l'irrigation du tube de stent urétral, associée au drainage par cathéter urinaire, prévient les infections postopératoires des plaies par rapport au drainage par cathéter urinaire seul chez les adolescents souffrant d'hypospadias.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypospadias est l'une des malformations génitales du développement les plus courantes chez les patients pédiatriques, avec une prévalence d'environ 0,5 %. Les principales manifestations de l'hypospadias comprennent une ouverture urétrale ectopique, une recourbure pénienne et une distribution anormale du prépuce. Actuellement, l'urétroplastie est le seul traitement de l'hypospadias, la chirurgie étant recommandée au cours des trois premières années de vie. Cependant, en raison de facteurs économiques, culturels et sociaux, de nombreux enfants n’atteignent pas l’âge optimal pour la chirurgie et nécessitent une intervention chirurgicale initiale ou une nouvelle réparation pendant la puberté. De plus, certains enfants ayant subi une réparation de l'hypospadias avant la puberté développent une recurbure pénienne et d'autres complications au cours de l'adolescence, nécessitant une réintervention. Les changements physiologiques au cours de la puberté, tels que la croissance du pénis, le développement des poils pubiens, l'augmentation des appendices cutanés, les sécrétions et la fréquence des érections, augmentent le risque d'infection de la plaie et de mauvaise cicatrisation après une intervention chirurgicale. Pour résoudre ces problèmes, nous avons placé un stent dans l'urètre reconstruit d'adolescents souffrant d'hypospadias et effectué une irrigation urétrale en postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un hypospadias et aux stades II-V de Tanner au département d'urologie de l'hôpital pour enfants affilié de l'université médicale de Chongqing.
  2. Les patients et leurs tuteurs ont été informés de la nature de l'étude, comprennent le protocole, peuvent garantir sa conformité et ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant un avancement méatal et une glanuloplastie (MAGPI) uniquement.
  2. Patients subissant une correction de recourbure pénienne uniquement.
  3. Patients subissant une urétrostomie uniquement.
  4. Patients présentant des contre-indications à la procédure, telles qu'une maladie cardiaque grave, une infection systémique ou localisée, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation, des déficits immunitaires congénitaux ou un diabète sucré incontrôlé.
  5. Patients déjà inscrits ou en cours de suivi d'autres études cliniques. Patients qui ne souhaitent pas participer à cette étude ou démontrent une mauvaise conformité aux exigences de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Drainage par cathéter urinaire
Ces patients subiront un drainage par cathéter urinaire pendant sept jours après l'urétroplastie
Procédure: Drainage par cathéter urinaire
Au cours de l'urétroplastie, la rétention intra-urétrale des cathéters urétraux est utilisée pour drainer l'urine de la vessie.
Expérimental: Irrigation du tube de stent urétral (combinée au drainage par cathéter urinaire)
Ces patients subiront un drainage par cathéter urinaire (combiné avec un drainage par cathéter urinaire) pendant sept jours après l'urétroplastie.
Procédure: Drainage par cathéter urinaire
Au cours de l'urétroplastie, la rétention intra-urétrale des cathéters urétraux est utilisée pour drainer l'urine de la vessie.
Procédure: Irrigation du tube de stent urétral
Lors de l'urétroplastie, un cathéter urétéral Fr3 sera placé dans l'urètre reconstruit, l'extrémité proximale s'étendant environ 2 cm au-delà de la plaie urétrale. L'extrémité distale se connectera à un uretère F6 à lumière unique et à un sac urinaire. Le deuxième jour postopératoire, l'urètre sera irrigué avec 5 ml de solution saline deux fois par jour. Cette routine d'irrigation se poursuivra jusqu'à ce que le cathéter soit retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de complications
Délai: 12 mois
Probabilité de complications générales suite à une urétroplastie chez les adolescents atteints d'hypospadias.
12 mois
Taux de complications spécifiques
Délai: 12 mois
Probabilité de complications spécifiques après urétroplastie chez les adolescents atteints d'hypospadias.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction urinaire
Délai: 12 mois
La fonction urinaire a été évaluée à l'aide de questions non validées portant sur le jet urinaire, la puissance urinaire, la présence de gouttes post-mictionnelles et les efforts pendant la miction. Les résultats de la fonction urinaire ont été évalués à l'aide de mesures catégorielles et ordinales rapportées par les patients (modèle de jet urinaire, puissance urinaire, gouttes post-mictionnelles et efforts), plutôt qu'une échelle de notation composite ; par conséquent, aucune valeur d'échelle minimale ou maximale ne s'applique. Pour les résultats ordinaux, les catégories supérieures indiquent des symptômes urinaires plus graves.
12 mois
Résultats esthétiques
Délai: 12 mois
Les résultats esthétiques ont été évalués à l'aide du Pediatric Penile Perception Score (PPPS), une échelle ordinale à 4 points allant de 1 (très insatisfait) à 4 (très satisfait), les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats esthétiques.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xing Liu

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Hormis les informations personnelles du participant.

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Hormis les informations personnelles du participant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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