中国人の過体重および肥満の成人被験者におけるHDM1002錠剤

包含基準:

1. 18歳から60歳までの中国人被験者（18歳と60歳を含む）、男性または女性。
2. スクリーニング時およびランダム/m2間で24.0〜36.0 kgのBMI（24.0と36.0 kg / m2を含む）；
3. 妊娠可能な被験者の場合、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の14日前から最後の投与の30日後までの女性被験者、ICF後から最後の投与まで90日以内の男性被験者で、出生計画がなく、非常に効果的な避妊に同意した被験者（セクションを参照）詳細については5.2.3を参照)。
4. この研究の手順と方法を理解し、自発的にICFに署名し、関連するプロセスを完了するために臨床試験プロトコルの要件に厳密に従う意欲のある能力。

除外基準:

選択基準:

この研究に登録するには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

1. 18歳から60歳までの中国人被験者（18歳と60歳を含む）、男性または女性。
2. スクリーニング時およびランダム/m2間で24.0〜36.0 kgのBMI（24.0と36.0 kg / m2を含む）；
3. 妊娠可能な被験者の場合、インフォームドコンセントフォーム（ICF）の14日前から最後の投与の30日後までの女性被験者、ICF後から最後の投与まで90日以内の男性被験者で、出生計画がなく、非常に効果的な避妊に同意した被験者（セクションを参照）詳細については5.2.3を参照)。
4. この研究の手順と方法を理解し、自発的にICFに署名し、関連するプロセスを完了するために臨床試験プロトコルの要件に厳密に従う意欲のある能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

1. 無作為化前の3か月以内に5%の自己報告または文書化された体重変化。
2. 1型、2型、またはその他のタイプの糖尿病の以前の診断;または血糖降下薬の使用。またはスクリーニング時のHbA1c 6.5%、または空腹時血糖値7.0 mmol/L。または空腹時血糖値<3.9 mmol / L;
3. 他の病気や薬剤が原因の過体重または肥満の診断。
4. -甲状腺髄様癌、甲状腺C細胞過形成、または多発性内分泌腺腫症2型の病歴または家族歴。
5. -ICFに署名する前3か月以内に慢性膵炎の病歴または急性膵炎の発症。
6. ICFに署名する前3か月以内の急性胆嚢疾患の病歴;
7. ICFに署名する前5年以内の悪性腫瘍（根治的治療を受け、治癒したとみなされる基底細胞癌を除く）。
8. ICFに署名する前1年以内の、狭心症、心筋梗塞、脳卒中、または重度の末梢動脈循環障害を含むがこれらに限定されない、明らかな臨床的意義のある心血管疾患と脳血管疾患の組み合わせ。トルセード心室頻拍の危険因子の存在。洞不全症候群、第2度または第3度房室ブロックなどの未治療の重篤な不整脈の存在。または収縮期血圧 160 mmHg または拡張期血圧 100 mmHg をスクリーニングする。
9. 研究者の判断では、被験者は活動性炎症性腸疾患、胃切除術、腸領域切除術など、薬物の吸収に影響を与える可能性のあるいくつかの疾患または症状を患っていた。
10. ICFに署名する前の3か月以内に大手術を受けた人、または計画された研究中に手術を行った人。
11. 研究者によると、呼吸器系、消化器系、神経系、泌尿器系、血液系、内分泌系およびその他の疾患を含むがこれらに限定されない付随疾患の存在。
12. GLP-1受容体（GLP-1R）アゴニストに対する既知の不耐性または過敏症。
13. ICF 署名前 3 か月以内に以下の薬剤を使用し、体重が著しく増加した。以下を含むがこれらに限定されない。 GLP-1Rアゴニスト（リラグルチド、セルメアグルチド、ベナルチドなど）、オルリスタット、ナルトレキソン/ブプロピオンなどの減量効果のある薬剤または製品。 b. 全身性コルチコステロイド、精神科治療薬（三環系抗うつ薬、パロキセチン、オランザピン、クロザピン、ミルタザピン、バルプロ酸およびその誘導体など）など、体重を増加させる薬剤または製品。 c. 体重に影響を与える可能性のある中国の特許薬または漢方薬。
14. 14 日以内に使用された薬剤、または HDM1002 錠剤 (いずれか古い方) の薬物動態に影響を及ぼす可能性のある薬剤 (処方薬、市販薬、漢方薬、独自の漢方薬を含む) (セクション 6.4.2 およびセクション 6.4.3 を参照) 、または栄養補助食品。
15. ICFに署名する前30日以内に脂質低下薬を服用している被験者。
16. -無作為化前30日以内、または最後の投与後5半減期以内（いずれか古い方）に臨床試験に参加したことがある（薬物または装置の介入がない署名済みICFを除く）。

17. スクリーニング期間中の検査指標のいずれかが以下の基準を満たしていました。

    1. 女性は 110 g/L 未満、男性は 120 g/L 未満。
    2. グルタミン酸アミノトランスフェラーゼ＞2.0正常上限（ULN）、またはアミノトランスフェラーゼ＞2.0ULN、またはアルカリホスファターゼ＞1.5×ULN、または総ビリルビン＞1.5ULN（ギルバート症候群の被験者は直接ビリルビンULNでこの研究に参加できます）。
    3. トリグリセリド > 5.6 mmol / L;
    4. カルシトニン: 35 ng/L;
    5. 甲状腺刺激ホルモン > 6.0 mIU / L または < 0.4 mIU / L;
    6. 血中アミラーゼまたはリパーゼ> ULN;
    7. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <60 mL/min/1.73m、 慢性腎臓病に関する共同疫学研究 (CKD-EPI) の式 2 から計算されます。
18. スクリーニング期間中に次の ECG 異常が存在しました。QTcF > 450 ms、または心拍数 < 50 拍/分、または > 100 拍/分。
19. B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体の検査結果が陽性、またはヒト免疫不全ウイルスの検査結果が非陰性。
20. ICFに署名する前の3か月間で1日あたり5本以上のタバコを吸った。
21. ICFに署名する前に1年以内にアルコール乱用を行った人（i. 例：男性の場合は週に14標準単位を超える飲酒、女性の場合は週に7標準単位を超える飲酒、アルコール14gを含む1標準単位（ビール360mlまたはアルコール40mlの150mlなど）、または事前にランダム化されたアルコール呼気検査または血中アルコール検査が陽性。
22. ICFに署名する前1年以内の常習性薬物乱用歴、または無作為化前の尿薬物検査陽性。
23. 無作為化前の7日以内に、被験者はグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品を摂取したと報告した。
24. 妊娠中（血中ヒト絨毛性ゴナドトロピン5 mIU / mlまたは尿妊娠検査陽性）、または授乳中の女性。
25. 対象者は、プロジェクトの研究者またはその他の関連研究者です。
26. 研究者の意見では、被験者は他の条件の試験に参加するのに適していなかった。