Tabletas HDM1002 en sujetos adultos chinos con sobrepeso y obesidad

Criterios de inclusión:

1. Sujetos chinos de 18 a 60 años (incluidos 18 años y 60 años), ya sean hombres o mujeres;
2. IMC de 24,0 a 36,0 kg en el momento del cribado y al azar/m2Entre (incluidos 24,0 y 36,0 kg/m2）；
3. Para sujetos fértiles, mujeres desde 14 días antes del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 30 días después de la última administración, sujetos masculinos dentro de los 90 días posteriores al ICF hasta la última administración, sin planificación del parto y que aceptaron un método anticonceptivo altamente eficaz (consulte la Sección 5.2.3 para más detalles);
4. Capacidad para comprender los procedimientos y métodos de este estudio, firmar voluntariamente el ICF y estar dispuesto a cumplir estrictamente con los requisitos del protocolo del ensayo clínico para completar el proceso correspondiente.

Criterio de exclusión:

Criteria de selección:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en este estudio:

1. Sujetos chinos de 18 a 60 años (incluidos 18 años y 60 años), ya sean hombres o mujeres;
2. IMC de 24,0 a 36,0 kg en el momento del cribado y al azar/m2Entre (incluidos 24,0 y 36,0 kg/m2）；
3. Para sujetos fértiles, mujeres desde 14 días antes del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 30 días después de la última administración, sujetos masculinos dentro de los 90 días posteriores al ICF hasta la última administración, sin planificación del parto y que aceptaron un método anticonceptivo altamente eficaz (consulte la Sección 5.2.3 para más detalles);
4. Capacidad para comprender los procedimientos y métodos de este estudio, firmar voluntariamente el ICF y estar dispuesto a cumplir estrictamente con los requisitos del protocolo del ensayo clínico para completar el proceso correspondiente.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

1. 5% de cambio de peso corporal autoinformado o documentado dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
2. Diagnóstico previo de diabetes tipo 1, tipo 2 o cualquier otro tipo de diabetes; o usar medicamentos hipoglucemiantes; o HbA1c 6,5% en el cribado o glucosa en ayunas 7,0 mmol/L; o glucosa en ayunas <3,9 mmol/L;
3. Diagnóstico de sobrepeso u obesidad causado por otras enfermedades o medicamentos;
4. Historia o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides, hiperplasia de células C de tiroides o adenomatosis endocrina múltiple tipo 2;
5. Historia de pancreatitis crónica o aparición de pancreatitis aguda dentro de los 3 meses anteriores a la firma de un ICF;
6. Historia de enfermedad aguda de la vesícula biliar dentro de los 3 meses anteriores a la firma de la CIF;
7. Cualquier tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la firma del CIF (excepto el carcinoma basocelular que haya recibido tratamiento curativo y se considere curado);
8. Combinación de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares con importancia clínica obvia, que incluyen, entre otras, angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o trastorno grave de la circulación arterial periférica dentro del año anterior a la firma de la ICF; presencia de factores de riesgo de taquicardia ventricular torsade; presencia de arritmia grave no tratada, como síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado; o detección de presión arterial sistólica de 160 mmHg, o presión arterial diastólica de 100 mmHg;
9. A juicio del investigador, los sujetos presentaban algunas enfermedades o afecciones que pueden afectar la absorción del fármaco, como enfermedad inflamatoria intestinal activa, resección de gastrectomía, resección de cualquier zona intestinal, etc.;
10. Aquellos que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF o que realizaron una cirugía durante el estudio planificado;
11. Según el investigador, la presencia de enfermedades concomitantes, que incluyen, entre otras, el sistema respiratorio, el sistema digestivo, el sistema nervioso, el sistema urogenital, el sistema sanguíneo, el sistema endocrino y otras enfermedades;
12. Intolerancia o hipersensibilidad conocida a un agonista del receptor de GLP-1 (GLP-1R);
13. Dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF, se usaron los siguientes medicamentos y se pesaron significativamente, incluidos, entre otros: a. Medicamentos o productos con efectos adelgazantes, como agonistas de GLP-1R (liraglutida, selmeaglutida, benallutida, etc.), orlistat, naltrexona/bupropión, etc.; b. Medicamentos o productos que aumentan el peso corporal, como corticosteroides sistémicos, medicamentos psiquiátricos (p. ej., antidepresivos tricíclicos, paroxetina, olanzapina, clozapina, mirtazapina, ácido valproico y sus derivados, etc.); C. Cualquier medicamento patentado chino o medicina herbaria china que pueda afectar el peso corporal;
14. Cualquier medicamento usado dentro de los 14 días o que pueda afectar la farmacocinética de las tabletas HDM1002 (lo que sea más antiguo) (consulte la Sección 6.4.2 y la Sección 6.4.3), incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre, las hierbas medicinales chinas y las medicinas chinas patentadas. , o suplementos nutricionales;
15. Sujetos que toman fármacos hipolipemiantes dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF;
16. Haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la última dosis (la que sea mayor) (excepto para ICF firmado sin intervención de medicamento o dispositivo);

17. Cualquiera de los indicadores de laboratorio durante el período de selección cumplió con los siguientes criterios:

    1. <110 g/L para mujeres y <120 g/L para hombres;
    2. glutamato aminotransferasa > 2,0 límite superior de lo normal (LSN), o aminotransferasa > 2,0 LSN, o fosfatasa alcalina > 1,5 x LSN, o bilirrubina total > 1,5 LSN (los sujetos con síndrome de Gilbert pueden participar en este estudio con bilirrubina directa LSN);
    3. Triglicéridos > 5,6 mmol/L;
    4. Calcitonina: 35 ng/L;
    5. Hormona estimulante de la tiroides > 6,0 mUI/L o <0,4 mUI/L;
    6. Amilasa o lipasa en sangre > LSN;
    7. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m, calculado a partir de la fórmula del Estudio Epidemiológico Cooperativo de Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)2；
18. Las siguientes anomalías del ECG estuvieron presentes durante el período de selección: QTcF > 450 ms, o frecuencia cardíaca <50 latidos/min o > 100 latidos/min;
19. Resultados positivos de las pruebas para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el treponema pallidum, o no negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana;
20. Más de 5 cigarrillos al día en los 3 meses anteriores a la firma del LCI;
21. Aquellos que habían bebido alcohol de forma abusiva en el año anterior a la firma del ICF (es decir, e., beber más de 14 unidades estándar por semana para hombres, mujeres que beben más de 7 unidades estándar por semana, 1 unidad estándar que contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 150 ml de alcohol de 40 ml), o aliento a alcohol prealeatorizado. prueba o prueba de alcoholemia positiva;
22. Historial de abuso de drogas adictivas dentro del año anterior a la firma de la ICF, o prueba de drogas en orina positiva antes de la aleatorización;
23. Dentro de los 7 días previos a la aleatorización, los sujetos informaron haber consumido pomelo o productos que contenían pomelo;
24. Embarazo (gonadotropina coriónica humana en sangre 5 mUI/ml o prueba de embarazo en orina positiva) o mujeres lactantes;
25. El sujeto es el investigador u otro investigador relevante del proyecto;
26. En opinión del investigador, el sujeto no era apto para participar en ninguna otra condición del ensayo.