Comprimés HDM1002 chez les sujets adultes chinois en surpoids et obèses

Critère d'intégration:

1. Sujets chinois âgés de 18 à 60 ans (dont 18 ans et 60 ans), sujets masculins ou féminins ;
2. IMC à 24,0 à 36,0 kg au dépistage et au hasard / m2Entre (dont 24,0 et 36,0 kg/m2）；
3. Pour les sujets fertiles, les sujets féminins de 14 jours avant le formulaire de consentement éclairé (ICF) à 30 jours après la dernière administration, les sujets masculins dans les 90 jours suivant l'ICF jusqu'à la dernière administration, sans planification des naissances et ayant accepté une contraception hautement efficace (voir rubrique 5.2.3 pour plus de détails) ;
4. Capacité à comprendre les procédures et méthodes de cette étude, à signer volontairement l'ICF et à être disposé à se conformer strictement aux exigences du protocole d'essai clinique pour mener à bien le processus concerné.

Critère d'exclusion:

Les critères de sélection:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrits dans cette étude :

1. Sujets chinois âgés de 18 à 60 ans (dont 18 ans et 60 ans), sujets masculins ou féminins ;
2. IMC à 24,0 à 36,0 kg au dépistage et au hasard / m2Entre (dont 24,0 et 36,0 kg/m2）；
3. Pour les sujets fertiles, les sujets féminins de 14 jours avant le formulaire de consentement éclairé (ICF) à 30 jours après la dernière administration, les sujets masculins dans les 90 jours suivant l'ICF jusqu'à la dernière administration, sans planification des naissances et ayant accepté une contraception hautement efficace (voir rubrique 5.2.3 pour plus de détails) ;
4. Capacité à comprendre les procédures et méthodes de cette étude, à signer volontairement l'ICF et à être disposé à se conformer strictement aux exigences du protocole d'essai clinique pour mener à bien le processus concerné.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

1. Changement de poids corporel autodéclaré ou documenté de 5 % dans les 3 mois précédant la randomisation ;
2. Diagnostic antérieur de diabète de type 1, de type 2 ou de tout autre type de diabète ; ou en utilisant des médicaments hypoglycémiants ; ou HbA1c 6,5 % au moment du dépistage ou glycémie à jeun 7,0 mmol/L ; ou glycémie à jeun <3,9 mmol/L ;
3. Diagnostic de surpoids ou d'obésité causé par d'autres maladies ou médicaments ;
4. Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde, d'hyperplasie des cellules C de la thyroïde ou d'adénomatose endocrinienne multiple de type 2 ;
5. Antécédents de pancréatite chronique ou apparition de pancréatite aiguë dans les 3 mois précédant la signature d'un ICF ;
6. Antécédents de maladie aiguë de la vésicule biliaire dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ;
7. Toute tumeur maligne dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF (sauf carcinome basocellulaire ayant reçu un traitement curatif et considéré comme guéri) ;
8. Combinaison de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ayant une signification clinique évidente, y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine, l'IM, l'accident vasculaire cérébral ou un trouble grave de la circulation artérielle périphérique dans l'année précédant la signature de l'ICF ; présence de facteurs de risque de tachycardie ventriculaire en torsade ; présence d'une arythmie grave non traitée, telle qu'une maladie des sinus, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ; ou dépistage de la pression artérielle systolique 160 mmHg ou de la pression artérielle diastolique 100 mmHg ;
9. De l'avis de l'investigateur, les sujets souffraient de certaines maladies ou affections pouvant affecter l'absorption du médicament, telles qu'une maladie inflammatoire intestinale active, une résection de gastrectomie, une résection de la région intestinale, etc. ;
10. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ou qui ont pratiqué une intervention chirurgicale au cours de l'étude prévue ;
11. Selon l'enquêteur, la présence de maladies concomitantes, y compris, mais sans s'y limiter, le système respiratoire, le système digestif, le système nerveux, le système urogénital, le système sanguin, le système endocrinien et d'autres maladies ;
12. Intolérance ou hypersensibilité connue à un agoniste du récepteur GLP-1 (GLP-1R) ;
13. Dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF, les médicaments suivants ont été utilisés et ont pris un poids significatif, y compris, mais sans s'y limiter : a. Médicaments ou produits ayant des effets amaigrissants, tels que les agonistes du GLP-1R (liraglutide, selmeaglutide, benallutide, etc.), l'orlistat, la naltrexone/bupropion, etc. b. Médicaments ou produits qui augmentent le poids corporel, tels que les corticostéroïdes systémiques, les médicaments psychiatriques (par ex. antidépresseurs tricycliques, paroxétine, olanzapine, clozapine, mirtazapine, acide valproïque et ses dérivés, etc.); c. Tout médicament chinois breveté ou phytothérapie chinoise pouvant affecter le poids corporel ;
14. Tout médicament utilisé dans les 14 jours ou susceptible d'affecter la pharmacocinétique des comprimés HDM1002 (selon la date la plus ancienne) (voir Section 6.4.2 et Section 6.4.3), y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les plantes médicinales chinoises, les médicaments chinois exclusifs. , ou des suppléments nutritionnels ;
15. Sujets prenant des médicaments hypolipidémiants dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF ;
16. Avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies après la dernière dose (selon la date la plus ancienne) (sauf pour l'ICF signé sans intervention médicamenteuse ou dispositif) ;

17. Tous les indicateurs de laboratoire au cours de la période de sélection répondaient aux critères suivants :

    1. <110 g/L pour les femmes et <120 g/L pour les hommes ;
    2. glutamate aminotransférase > 2,0 limite supérieure de la normale (LSN), ou aminotransférase > 2,0 LSN, ou phosphatase alcaline > 1,5 x LSN, ou bilirubine totale > 1,5 LSN (les sujets atteints du syndrome de Gilbert peuvent participer à cette étude avec bilirubine directe LSN) ;
    3. Triglycérides > 5,6 mmol/L ;
    4. Calcitonine : 35 ng/L ;
    5. Hormone stimulant la thyroïde > 6,0 mUI/L ou < 0,4 mUI/L ;
    6. Amylase sanguine ou lipase > LSN ;
    7. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <60 mL/min/1,73 m, calculé à partir de la formule de l'étude épidémiologique coopérative sur l'insuffisance rénale chronique (CKD-EPI)2 ；
18. Les anomalies ECG suivantes étaient présentes pendant la période de dépistage : QTcF > 450 ms, ou fréquence cardiaque < 50 battements/min ou > 100 battements/min ;
19. Résultats de tests positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du tréponème pallidum, ou non négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine ;
20. Plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF ;
21. Ceux qui ont abusé de l’alcool dans l’année précédant la signature de l’ICF (c. par exemple, boire plus de 14 unités standard par semaine pour les hommes, les femmes buvant plus de 7 unités standard par semaine, 1 unité standard contenant 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml d'alcool de 40 ml), ou une haleine alcoolisée pré-randomisée test ou test d'alcoolémie positif ;
22. Antécédents d'abus de drogues addictives dans l'année précédant la signature de l'ICF, ou test de dépistage de drogues urinaire positif avant la randomisation ;
23. Dans les 7 jours précédant la randomisation, les sujets ont déclaré avoir consommé du pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse ;
24. Grossesse (gonadotrophine chorionique humaine dans le sang 5 mUI/ml ou test de grossesse urinaire positif) ou femme allaitante ;
25. Le sujet est le chercheur ou tout autre chercheur concerné par le projet ;
26. De l’avis de l’enquêteur, le sujet n’était pas apte à participer à toute autre condition de l’essai.