Compresse HDM1002 in soggetti adulti cinesi sovrappeso e obesi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti cinesi di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi 18 e 60 anni), sia maschi che femmine;
2. BMI da 24,0 a 36,0 kg allo screening e in modo casuale / m2Tra (inclusi 24,0 e 36,0 kg / m2）；
3. Per i soggetti fertili, i soggetti di sesso femminile da 14 giorni prima del modulo di consenso informato (ICF) a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, i soggetti di sesso maschile entro 90 giorni dall'ICF all'ultima somministrazione, senza pianificazione delle nascite e hanno accettato una contraccezione altamente efficace (vedere Sezione 5.2.3 per i dettagli);
4. Capacità di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, firmare volontariamente l'ICF ed essere disposti a rispettare rigorosamente i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica per completare il processo pertinente.

Criteri di esclusione:

Criteri di selezione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati in questo studio:

1. Soggetti cinesi di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi 18 e 60 anni), sia maschi che femmine;
2. BMI da 24,0 a 36,0 kg allo screening e in modo casuale / m2Tra (inclusi 24,0 e 36,0 kg / m2）；
3. Per i soggetti fertili, i soggetti di sesso femminile da 14 giorni prima del modulo di consenso informato (ICF) a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione, i soggetti di sesso maschile entro 90 giorni dall'ICF all'ultima somministrazione, senza pianificazione delle nascite e hanno accettato una contraccezione altamente efficace (vedere Sezione 5.2.3 per i dettagli);
4. Capacità di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, firmare volontariamente l'ICF ed essere disposti a rispettare rigorosamente i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica per completare il processo pertinente.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Variazione del peso corporeo riferita o documentata del 5% entro 3 mesi prima della randomizzazione;
2. Precedente diagnosi di diabete di tipo 1, di tipo 2 o di qualsiasi altro tipo; o utilizzando farmaci ipoglicemizzanti; o HbA1c 6,5% allo screening o glicemia a digiuno 7,0 mmol/L; o glicemia a digiuno <3,9 mmol/L;
3. Diagnosi di sovrappeso o obesità causata da altre malattie o farmaci;
4. Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide, iperplasia delle cellule C della tiroide o adenomatosi endocrina multipla di tipo 2;
5. Storia di pancreatite cronica o insorgenza di pancreatite acuta entro 3 mesi prima della firma di un ICF;
6. Storia di malattia acuta della colecisti entro 3 mesi prima della firma dell'ICF;
7. Qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti la firma dell'ICF (ad eccezione del carcinoma basocellulare che ha ricevuto un trattamento curativo ed è considerato guarito);
8. Combinazione di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari con evidente significato clinico, inclusi ma non limitati a angina pectoris, infarto miocardico, ictus o grave disturbo della circolazione arteriosa periferica entro 1 anno prima della firma dell'ICF; presenza di fattori di rischio di tachicardia ventricolare torsionale; presenza di aritmie gravi non trattate, come la sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; o screening della pressione arteriosa sistolica 160 mmHg o della pressione arteriosa diastolica 100 mmHg;
9. A giudizio dello sperimentatore, i soggetti presentavano alcune malattie o condizioni che potevano influenzare l'assorbimento del farmaco, come malattia infiammatoria intestinale attiva, resezione di gastrectomia, qualsiasi resezione dell'area intestinale, ecc.;
10. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF o che hanno eseguito un intervento chirurgico durante lo studio pianificato;
11. Secondo lo sperimentatore, la presenza di malattie concomitanti, incluse ma non limitate al sistema respiratorio, al sistema digestivo, al sistema nervoso, al sistema urogenitale, al sistema sanguigno, al sistema endocrino e ad altre malattie;
12. Intolleranza o ipersensibilità nota ad un agonista del recettore GLP-1 (GLP-1R);
13. Nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF, sono stati utilizzati e pesati in modo significativo i seguenti farmaci, inclusi ma non limitati a: a. Farmaci o prodotti con effetti dimagranti, come gli agonisti del GLP-1R (liraglutide, selmeaglutide, benallutide, ecc.), orlistat, naltrexone/bupropione, ecc.; B. Farmaci o prodotti che aumentano il peso corporeo, come corticosteroidi sistemici, farmaci psichiatrici (ad es. antidepressivi triciclici, paroxetina, olanzapina, clozapina, mirtazapina, acido valproico e suoi derivati, ecc.); C. Qualsiasi medicinale brevettato cinese o medicina erboristica cinese che possa influire sul peso corporeo;
14. Qualsiasi farmaco utilizzato entro 14 giorni o che possa influenzare la farmacocinetica delle compresse HDM1002 (a seconda di quale sia il più vecchio) (vedere Sezione 6.4.2 e Sezione 6.4.3), inclusi farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi, medicinali cinesi brevettati o integratori alimentari;
15. Soggetti che assumevano farmaci ipolipemizzanti nei 30 giorni precedenti la firma dell'ICF;
16. Aver partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione o entro 5 emivite dopo l'ultima dose (a seconda di quale sia più vecchia) (ad eccezione dell'ICF firmato senza intervento di farmaci o dispositivi);

17. Uno qualsiasi degli indicatori di laboratorio durante il periodo di screening ha soddisfatto i seguenti criteri:

    1. <110 g/L per le donne e <120 g/L per gli uomini;
    2. glutammato aminotransferasi > 2,0 limite superiore della norma (ULN), o aminotransferasi > 2,0 ULN, o fosfatasi alcalina > 1,5 x ULN, o bilirubina totale > 1,5 ULN (i soggetti con sindrome di Gilbert possono partecipare a questo studio con bilirubina diretta ULN);
    3. Trigliceridi > 5,6 mmol/L;
    4. Calcitonina: 35 ng/L;
    5. Ormone stimolante la tiroide > 6,0 mIU/L o <0,4 mIU/L;
    6. Amilasi o lipasi nel sangue> ULN;
    7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m, calcolato dalla formula dello studio epidemiologico cooperativo sulla malattia renale cronica (CKD-EPI)2；
18. Durante il periodo di screening erano presenti le seguenti anomalie ECG: QTcF > 450 ms, o frequenza cardiaca < 50 battiti/min o > 100 battiti/min;
19. Risultati positivi del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C o dell'anticorpo del treponema pallidum o non negativi per il virus dell'immunodeficienza umana;
20. Più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la sottoscrizione dell'ICF;
21. Coloro che avevano bevuto alcolici entro 1 anno prima di firmare l'ICF (i. e., bere più di 14 unità standard a settimana per gli uomini, donne che bevono più di 7 unità standard a settimana, 1 unità standard contenente 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 150 ml di alcol da 40 ml), o respiro alcolico prerandomizzato test o alcolemia positivi;
22. Storia di abuso di droghe che crea dipendenza entro 1 anno prima della firma dell'ICF o test antidroga positivo sulle urine prima della randomizzazione;
23. Nei 7 giorni precedenti la randomizzazione, i soggetti hanno riferito di aver consumato pompelmo o prodotti contenenti pompelmo;
24. Donne in gravidanza (gonadotropina corionica umana nel sangue 5 mIU/ml o test di gravidanza sulle urine positivo) o donne che allattano;
25. Il soggetto è il ricercatore o altro ricercatore rilevante del progetto;
26. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non era idoneo a partecipare a qualsiasi altra condizione dello studio.