HDM1002-tabletten bij Chinese volwassenen met overgewicht en obesitas

Inclusiecriteria:

1. Chinese proefpersonen van 18 tot 60 jaar (inclusief 18 jaar en 60 jaar oud), mannelijke of vrouwelijke proefpersonen;
2. BMI bij 24,0 tot 36,0 kg bij screening en willekeurig / m2tussen (inclusief 24,0 en 36,0 kg / m2）；
3. Voor vruchtbare proefpersonen, vrouwelijke proefpersonen vanaf 14 dagen vóór het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) tot 30 dagen na de laatste toediening, mannelijke proefpersonen binnen 90 dagen na de ICF tot de laatste toediening, zonder geboorteplanning en ingestemd met zeer effectieve anticonceptie (zie rubriek 5.2.3 voor details);
4. Vermogen om de procedures en methoden van dit onderzoek te begrijpen, vrijwillig de ICF te ondertekenen en bereid te zijn strikt te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol om het relevante proces te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Selectiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

1. Chinese proefpersonen van 18 tot 60 jaar (inclusief 18 jaar en 60 jaar oud), mannelijke of vrouwelijke proefpersonen;
2. BMI bij 24,0 tot 36,0 kg bij screening en willekeurig / m2tussen (inclusief 24,0 en 36,0 kg / m2）；
3. Voor vruchtbare proefpersonen, vrouwelijke proefpersonen vanaf 14 dagen vóór het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) tot 30 dagen na de laatste toediening, mannelijke proefpersonen binnen 90 dagen na de ICF tot de laatste toediening, zonder geboorteplanning en ingestemd met zeer effectieve anticonceptie (zie rubriek 5.2.3 voor details);
4. Vermogen om de procedures en methoden van dit onderzoek te begrijpen, vrijwillig de ICF te ondertekenen en bereid te zijn strikt te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol om het relevante proces te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

1. 5% zelfgerapporteerde of gedocumenteerde verandering in lichaamsgewicht binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
2. Eerdere diagnose van type 1, type 2 of een ander type diabetes; of het gebruik van hypoglycemische medicijnen; of HbA1c 6,5% bij screening of nuchtere glucose 7,0 mmol/l; of nuchtere glucose <3,9 mmol / L;
3. Diagnose van overgewicht of obesitas veroorzaakt door andere ziekten of medicijnen;
4. Geschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, schildklier-C-celhyperplasie of multipele endocriene adenomatose type 2;
5. Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of begin van acute pancreatitis binnen 3 maanden vóór ondertekening van een ICF;
6. Geschiedenis van acute galblaasziekte binnen 3 maanden vóór ondertekening van de ICF;
7. Elke kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór ondertekening van de ICF (behalve basaalcelcarcinoom dat een curatieve behandeling heeft ondergaan en als genezen wordt beschouwd);
8. Combinatie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten met duidelijke klinische betekenis, inclusief maar niet beperkt tot angina pectoris, MI, beroerte of ernstige circulatiestoornis van de perifere arteriën binnen 1 jaar vóór ondertekening van ICF; aanwezigheid van risicofactoren voor torsade ventriculaire tachycardie; aanwezigheid van onbehandelde ernstige aritmie, zoals ‘sick-sinussyndroom’, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok; of screening van de systolische bloeddruk 160 mmHg, of diastolische bloeddruk 100 mmHg;
9. Naar het oordeel van de onderzoeker hadden de proefpersonen enkele ziekten of aandoeningen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals actieve inflammatoire darmziekten, gastrectomie-resectie, eventuele resectie van het darmgebied, enz.;
10. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF een grote operatie hebben ondergaan of die tijdens het geplande onderzoek een operatie hebben uitgevoerd;
11. Volgens de onderzoeker is de aanwezigheid van bijkomende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het zenuwstelsel, het urogenitale systeem, het bloedsysteem, het endocriene systeem en andere ziekten;
12. Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een GLP-1-receptor (GLP-1R)-agonist;
13. Binnen de drie maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF werden de volgende geneesmiddelen gebruikt en deze hadden een aanzienlijk gewicht, inclusief maar niet beperkt tot: Geneesmiddelen of producten met gewichtsverlieseffecten, zoals GLP-1R-agonisten (liraglutide, selmeaglutide, benallutide, enz.), orlistat, naltrexon/bupropion, enz.; B. Geneesmiddelen of producten die het lichaamsgewicht verhogen, zoals systemische corticosteroïden, psychiatrische medicatie (bijv. tricyclische antidepressiva, paroxetine, olanzapine, clozapine, mirtazapine, valproïnezuur en zijn derivaten, enz.); C. Elk Chinees patentgeneesmiddel of Chinees kruidengeneesmiddel dat het lichaamsgewicht kan beïnvloeden;
14. Elk geneesmiddel dat binnen 14 dagen wordt gebruikt of dat de farmacokinetiek van HDM1002-tabletten kan beïnvloeden (welke het oudst is) (zie rubriek 6.4.2 en rubriek 6.4.3), inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, Chinese merkgeneesmiddelen , of voedingssupplementen;
15. Proefpersonen die lipidenverlagende medicijnen gebruiken binnen 30 dagen vóór ondertekening van ICF;
16. Hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden na de laatste dosis (welke van de twee het oudst is) (behalve voor ondertekende ICF zonder tussenkomst van medicijnen of hulpmiddelen);

17. Elk van de laboratoriumindicatoren tijdens de screeningperiode voldeed aan de volgende criteria:

    1. <110 g/l voor vrouwen en <120 g/l voor mannen;
    2. glutamaataminotransferase> 2,0 bovengrens van normaal (ULN), of aminotransferase> 2,0 ULN, of alkalische fosfatase> 1,5 x ULN, of totaal bilirubine> 1,5 ULN (proefpersonen met het syndroom van Gilbert kunnen aan dit onderzoek deelnemen met direct bilirubine ULN);
    3. Triglyceriden > 5,6 mmol/L;
    4. Calcitonine: 35 ng/l;
    5. Schildklierstimulerend hormoon> 6,0 mIU/L of <0,4 mIU/L;
    6. Bloedamylase of lipase> ULN;
    7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, berekend op basis van de formule van de Cooperative Epidemiological Study of Chronic Kidney Disease (CKD-EPI)2;
18. Tijdens de screeningsperiode waren de volgende ECG-afwijkingen aanwezig: QTcF> 450 ms, of hartslag <50 slagen/min of> 100 slagen/min;
19. Positieve testresultaten voor oppervlakteantigeen van het hepatitis B-virus, antilichaam tegen het hepatitis C-virus of treponema pallidum-antilichaam, of niet-negatief voor het humaan immunodeficiëntievirus;
20. Meer dan 5 sigaretten per dag in de 3 maanden vóór ondertekening van de ICF;
21. Degenen die binnen 1 jaar vóór de ondertekening van de ICF alcoholmisbruik hadden gedronken (d.w.z. d.w.z. meer dan 14 standaardeenheden per week drinken voor mannen, vrouwen die meer dan 7 standaardeenheden per week drinken, 1 standaardeenheid met 14 g alcohol, zoals 360 ml bier of 150 ml alcohol van 40 ml), of vooraf willekeurige alcoholademhaling test- of bloedalcoholtest positief;
22. Geschiedenis van verslavend drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór ondertekening van de ICF, of positieve urinedrugstest vóór randomisatie;
23. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie meldden de proefpersonen dat ze grapefruit of producten met grapefruit hadden geconsumeerd;
24. Zwangerschap (bloed humaan choriongonadotrofine 5 mIU / ml of positieve zwangerschapstest in urine) of vrouwen die borstvoeding geven;
25. Het onderwerp is de onderzoeker of andere relevante onderzoeker van het project;
26. Naar de mening van de onderzoeker was de proefpersoon niet geschikt om aan enige andere voorwaarde van het onderzoek deel te nemen.