Comprimidos HDM1002 em indivíduos adultos chineses com sobrepeso e obesos

Critério de inclusão:

1. Sujeitos chineses com idade entre 18 e 60 anos (incluindo 18 e 60 anos), homens ou mulheres;
2. IMC de 24,0 a 36,0 kg na triagem e aleatoriamente / m2Entre (incluindo 24,0 e 36,0 kg / m2）；
3. Para indivíduos férteis, indivíduos do sexo feminino desde 14 dias antes do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) até 30 dias após a última administração, indivíduos do sexo masculino dentro de 90 dias após o TCLE até a última administração, sem planejamento do parto e concordaram com contracepção altamente eficaz (ver Seção 5.2.3 para detalhes);
4. Capacidade de compreender os procedimentos e métodos deste estudo, assinar voluntariamente o TCLE e estar disposto a cumprir rigorosamente os requisitos do protocolo do ensaio clínico para concluir o processo relevante.

Critério de exclusão:

Critério de seleção:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem inscritos neste estudo:

1. Sujeitos chineses com idade entre 18 e 60 anos (incluindo 18 e 60 anos), homens ou mulheres;
2. IMC de 24,0 a 36,0 kg na triagem e aleatoriamente / m2Entre (incluindo 24,0 e 36,0 kg / m2）；
3. Para indivíduos férteis, indivíduos do sexo feminino desde 14 dias antes do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) até 30 dias após a última administração, indivíduos do sexo masculino dentro de 90 dias após o TCLE até a última administração, sem planejamento do parto e concordaram com contracepção altamente eficaz (ver Seção 5.2.3 para detalhes);
4. Capacidade de compreender os procedimentos e métodos deste estudo, assinar voluntariamente o TCLE e estar disposto a cumprir rigorosamente os requisitos do protocolo do ensaio clínico para concluir o processo relevante.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os assuntos que atendam a um dos seguintes critérios:

1. 5% de alteração de peso corporal autorreferida ou documentada nos 3 meses anteriores à randomização;
2. Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1, tipo 2 ou qualquer outro tipo de diabetes; ou em uso de hipoglicemiantes; ou HbA1c 6,5% na triagem ou glicemia de jejum 7,0 mmol/L; ou glicemia de jejum <3,9 mmol/L;
3. Diagnóstico de sobrepeso ou obesidade causada por outras doenças ou medicamentos;
4. História ou história familiar de carcinoma medular da tireoide, hiperplasia de células C da tireoide ou adenomatose endócrina múltipla tipo 2;
5. História de pancreatite crônica ou início de pancreatite aguda nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE;
6. História de doença aguda da vesícula biliar nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE;
7. Qualquer tumor maligno nos 5 anos anteriores à assinatura do TCLE (exceto carcinoma basocelular que recebeu tratamento curativo e é considerado curado);
8. Combinação de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares com significado clínico óbvio, incluindo, mas não limitado a, angina de peito, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou distúrbio grave da circulação arterial periférica dentro de 1 ano antes de assinar a CIF; presença de fatores de risco para taquicardia ventricular torsade; presença de arritmia grave não tratada, como síndrome do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau; ou triagem de pressão arterial sistólica 160 mmHg, ou pressão arterial diastólica 100 mmHg;
9. No julgamento do investigador, os sujeitos apresentavam algumas doenças ou condições que podem afetar a absorção do medicamento, como doença inflamatória intestinal ativa, ressecção de gastrectomia, qualquer ressecção de área intestinal, etc.;
10. Aqueles que realizaram cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE ou que realizaram cirurgia durante o estudo planejado;
11. Segundo o investigador, a presença de doenças concomitantes, incluindo, mas não se limitando ao sistema respiratório, sistema digestivo, sistema nervoso, sistema urogenital, sistema sanguíneo, sistema endócrino e outras doenças;
12. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a um agonista do receptor GLP-1 (GLP-1R);
13. Nos 3 meses anteriores à assinatura da CIF, os seguintes medicamentos foram usados ​​e tiveram peso significativo, incluindo, mas não se limitando a: a. Medicamentos ou produtos com efeito emagrecedor, como agonistas do GLP-1R (liraglutida, selmeaglutida, benallutida, etc.), orlistat, naltrexona/bupropiona, etc.; b. Medicamentos ou produtos que aumentam o peso corporal, como corticosteróides sistêmicos, medicamentos psiquiátricos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, paroxetina, olanzapina, clozapina, mirtazapina, ácido valpróico e seus derivados, etc.); c. Qualquer medicamento patenteado chinês ou fitoterápico chinês que possa afetar o peso corporal;
14. Qualquer medicamento usado dentro de 14 dias ou que possa afetar a farmacocinética dos comprimidos HDM1002 (o que for mais antigo) (ver Seção 6.4.2 e Seção 6.4.3), incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos chineses, medicamentos chineses proprietários ou suplementos nutricionais;
15. Indivíduos que tomam medicamentos hipolipemiantes nos 30 dias anteriores à assinatura da CIF;
16. Ter participado de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas após a última dose (o que for mais antigo) (exceto para TCLE assinado sem intervenção de medicamento ou dispositivo);

17. Qualquer um dos indicadores laboratoriais durante o período de triagem atendeu aos seguintes critérios:

    1. <110 g/L para mulheres e <120 g/L para homens;
    2. glutamato aminotransferase> 2,0 limite superior do normal (ULN), ou aminotransferase> 2,0 LSN, ou fosfatase alcalina> 1,5 x LSN, ou bilirrubina total> 1,5 LSN (indivíduos com síndrome de Gil bert podem participar deste estudo com bilirrubina direta LSN);
    3. Triglicerídeos > 5,6 mmol/L;
    4. Calcitonina: 35 ng/L;
    5. Hormônio estimulador da tireoide >6,0 mUI/L ou <0,4 mUI/L;
    6. Amilase ou lipase sanguínea> LSN;
    7. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73m, calculado a partir da fórmula do Estudo Epidemiológico Cooperativo de Doença Renal Crônica (CKD-EPI)2；
18. As seguintes anormalidades no ECG estiveram presentes durante o período de triagem: QTcF> 450 ms, ou frequência cardíaca <50 batimentos/min ou> 100 batimentos/min;
19. Resultados de testes positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo contra o vírus da hepatite C ou anticorpo contra treponema pallidum, ou não negativos para vírus da imunodeficiência humana;
20. Mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE;
21. Aqueles que consumiram álcool abusivamente no período de 1 ano antes de assinar o TCLE (ou seja, ex., beber mais de 14 unidades padrão por semana para homens, mulheres bebendo mais de 7 unidades padrão por semana, 1 unidade padrão contendo 14 g de álcool, como 360 ml de cerveja ou 150 ml de álcool de 40 ml), ou hálito pré-randomizado de álcool teste ou teste de alcoolemia positivo;
22. História de abuso de drogas viciantes dentro de 1 ano antes de assinar o TCLE, ou teste de urina positivo para drogas antes da randomização;
23. Nos 7 dias anteriores à randomização, os indivíduos relataram ter consumido toranja ou produtos contendo toranja;
24. Gravidez (gonadotrofina coriônica humana no sangue 5 mUI/ml ou teste de gravidez na urina positivo) ou lactantes;
25. O sujeito é o investigador ou outro investigador relevante do projeto;
26. Na opinião do investigador, o sujeito não estava apto para participar de nenhuma outra condição do estudo.