HDM1002-tabletit kiinalaisille ylipainoisille ja lihaville aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–60-vuotiaat kiinalaiset (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 60-vuotiaat), joko mies- tai naispuoliset tutkittavat;
2. BMI 24,0 - 36,0 kg seulonnassa ja satunnaisesti / m2 Välillä (mukaan lukien 24,0 - 36,0 kg / m2)；
3. Hedelmällisillä koehenkilöillä naispuoliset koehenkilöt 14 päivää ennen tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) 30 päivää viimeisen annon jälkeen, mieshenkilöt 90 päivän kuluessa ICF:stä viimeiseen antoon, ilman synnytyksen suunnittelua ja suostuneet erittäin tehokkaaseen ehkäisyyn (katso kohta 5.2.3 lisätietoja);
4. Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, allekirjoittaa vapaaehtoisesti ICF:n ja olla valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia asiaankuuluvan prosessin suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Valintakriteeri:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

1. 18–60-vuotiaat kiinalaiset (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 60-vuotiaat), joko mies- tai naispuoliset tutkittavat;
2. BMI 24,0 - 36,0 kg seulonnassa ja satunnaisesti / m2 Välillä (mukaan lukien 24,0 - 36,0 kg / m2)；
3. Hedelmällisillä koehenkilöillä naispuoliset koehenkilöt 14 päivää ennen tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF) 30 päivää viimeisen annon jälkeen, mieshenkilöt 90 päivän kuluessa ICF:stä viimeiseen antoon, ilman synnytyksen suunnittelua ja suostuneet erittäin tehokkaaseen ehkäisyyn (katso kohta 5.2.3 lisätietoja);
4. Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, allekirjoittaa vapaaehtoisesti ICF:n ja olla valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia asiaankuuluvan prosessin suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

1. 5 % itse ilmoittama tai dokumentoitu painonmuutos 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
2. Aiempi tyypin 1, tyypin 2 tai minkä tahansa muun tyypin diabeteksen diagnoosi; tai hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö; tai HbA1c 6,5 % seulonnassa tai paastoglukoosi 7,0 mmol/l; tai paastoglukoosi <3,9 mmol/l;
3. Muiden sairauksien tai lääkkeiden aiheuttaman ylipainon tai liikalihavuuden diagnosointi;
4. Anamneesissa tai suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä, kilpirauhasen C-solujen liikakasvu tai multippeli endokriininen adenomatoosi tyyppi 2;
5. Krooninen haimatulehdus tai akuutin haimatulehduksen puhkeaminen 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
6. Aiempi akuutti sappirakon sairaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
7. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista (paitsi tyvisolusyöpä, joka on saanut parantavaa hoitoa ja jonka katsotaan parantuneen);
8. Sellaisten sydän- ja aivoverisuonisairauksien yhdistelmä, joilla on ilmeinen kliininen merkitys, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angina pectoris, MI, aivohalvaus tai vakava ääreisvaltimoverenkiertohäiriö vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista; torsade ventrikulaarisen takykardian riskitekijöiden esiintyminen; hoitamattoman vakavan rytmihäiriön, kuten sinus-oireyhtymän, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, esiintyminen; tai seulotaan systolinen verenpaine 160 mmHg tai diastolinen verenpaine 100 mmHg;
9. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä oli joitain sairauksia tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, kuten aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, gastrektomian resektio, mikä tahansa suoliston alueen resektio jne.;
10. Ne, joille tehtiin suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai jotka suorittivat leikkauksen suunnitellun tutkimuksen aikana;
11. Tutkijan mukaan samanaikaisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengityselimistöön, ruoansulatuskanavaan, hermostoon, urogenitaalijärjestelmään, verijärjestelmään, hormonitoimintaan ja muihin sairauksiin;
12. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys GLP-1-reseptorin (GLP-1R) agonistille;
13. Kolmen kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista käytettiin seuraavia lääkkeitä, jotka painoivat merkittävästi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: a. Lääkkeet tai tuotteet, joilla on painonpudotusvaikutuksia, kuten GLP-1R-agonistit (liraglutidi, selmeaglutidi, benallutidi jne.), orlistaatti, naltreksoni/bupropioni jne.; b. Lääkkeet tai tuotteet, jotka lisäävät kehon painoa, kuten systeemiset kortikosteroidit, psykiatriset lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, paroksetiini, olantsapiini, klotsapiini, mirtatsapiini, valproiinihappo ja sen johdannaiset jne.); c. Mikä tahansa kiinalainen patenttilääke tai kiinalainen kasviperäinen lääke, joka voi vaikuttaa kehon painoon;
14. Kaikki lääkkeet, joita käytetään 14 päivän sisällä tai voivat vaikuttaa HDM1002-tablettien farmakokinetiikkaan (sen mukaan kumpi on vanhempi) (katso kohdat 6.4.2 ja 6.4.3), mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, kiinalaiset alkuperäislääkkeet , tai ravintolisät;
15. Koehenkilöt, jotka ottavat lipidejä alentavia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
16. ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisajan kuluessa viimeisen annoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on vanhempi) (paitsi allekirjoitettu ICF ilman lääke- tai laitetoimia);

17. Mikä tahansa laboratorioindikaattoreista seulontajakson aikana täytti seuraavat kriteerit:

    1. <110 g/l naisille ja <120 g/l miehille;
    2. glutamaattiaminotransferaasi > 2,0 normaalin yläraja (ULN) tai aminotransferaasi > 2,0 ULN, tai alkalinen fosfataasi > 1,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN (potilaat, joilla on Gil bertin oireyhtymä, voivat osallistua tähän tutkimukseen suoralla bilirubiinin ULN:llä);
    3. triglyseridit > 5,6 mmol/l;
    4. Kalsitoniini: 35 ng/l;
    5. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni> 6,0 mIU / l tai < 0,4 mIU / l;
    6. Veren amylaasi tai lipaasi> ULN;
    7. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m, laskettu yhteistoiminnallisen epidemiologisen kroonisen munuaissairauden (CKD-EPI) kaavasta2；
18. Seuraavia EKG-poikkeavuuksia esiintyi seulontajakson aikana: QTcF> 450 ms tai syke <50 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min;
19. Positiiviset testitulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai treponema pallidum -vasta-aineelle, tai ei-negatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle;
20. Yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista;
21. Ne, jotka olivat juoneet alkoholia väärin vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista (ts. esim. juovat yli 14 standardiyksikköä viikossa miehillä, naiset juovat yli 7 standardiyksikköä viikossa, 1 standardiyksikkö, joka sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 150 ml 40 ml alkoholia) tai esisatunnaistettu alkoholihengitys testi tai veren alkoholitesti positiivinen;
22. Riippuvuutta aiheuttavien huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai positiivinen virtsan huumetesti ennen satunnaistamista;
23. 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista koehenkilöt ilmoittivat nauttineensa greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita;
24. Raskaus (ihmisen koriongonadotropiini 5 mIU / ml tai positiivinen virtsan raskaustesti) tai imettäville naisille;
25. Kohde on tutkija tai muu hankkeen asiaankuuluva tutkija;
26. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei ollut kelvollinen osallistumaan mihinkään muuhun oikeudenkäynnin ehtoon.